【正文】 流感藥品 按照 “ 特別審批程序 ” 批準(zhǔn)了國內(nèi) 10家疫苗生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)的甲型 H1N1流感病毒裂解疫苗。在疫情肆虐期，全球甲流藥品短缺的情況下，批準(zhǔn)了國產(chǎn) 磷酸奧司他韋 擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模、縮短生產(chǎn)工藝的補(bǔ)充申請。批準(zhǔn)了 磷酸奧司他韋 擴(kuò)大用藥人群的補(bǔ)充申請，為特殊人群（兒童、嬰幼兒）提供了甲流防控的手段。批準(zhǔn)了 扎那米韋吸入性粉霧劑 的進(jìn)口申請。上述疫苗和藥品的上市，為甲流防控提供了有效保障。 2022年重要治療領(lǐng)域的藥品批準(zhǔn)情況 HIV感染藥品 目前，用于治療 HIV感染患者的雞尾酒療法的主要藥品已在我國批準(zhǔn)上市，其中大部分藥品已經(jīng)國產(chǎn)。根據(jù)WHO推薦的最新版 “ 艾滋病治療指南 ” ，以及我國“ 中國艾滋病病人抗病毒治療研究 ” 的成果，批準(zhǔn)了國產(chǎn) 奈韋拉平 、 齊多夫定 、 拉米夫定聯(lián)合用藥 的研究申請。這對阻斷艾滋病的母嬰傳播以及臨床治療耐藥具有重要意義。 批準(zhǔn) 拉替拉韋鉀片 與其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)合用于對多種抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物耐藥的患者，這是第一個在我國批準(zhǔn)上市的 HIV1整合酶抑制劑。 2022年重要治療領(lǐng)域的藥品批準(zhǔn)情況 HIV感染藥品 批準(zhǔn)非核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑 依他韋倫片 用于治療以前曾接受過抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物治療的HIV1感染成年患者（包括對非核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑耐藥的患者）。 上述藥品為耐藥的 HIV感染患者提供了新的治療手段。 2022年重要治療領(lǐng)域的藥品批準(zhǔn)情況 批準(zhǔn)國內(nèi)企業(yè)研發(fā)的 非洛他賽 進(jìn)入臨床試驗(yàn)，這可能對多西他賽耐藥的患者提供新的治療手段；還批準(zhǔn)了酪氨酸激酶抑制劑 法米替尼 進(jìn)入臨床試驗(yàn)。 批準(zhǔn)了具有規(guī)?；t豆杉種植基地支撐的 紫杉醇的生產(chǎn)。批準(zhǔn) 尼洛替尼 進(jìn)口，為對 伊馬替尼 耐藥或不能耐受的慢性髓性白血病患者提供了新的治療手段；批準(zhǔn)了多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑舒尼替尼 用于治療晚期、不可手術(shù)的腎癌。 2022年重要治療領(lǐng)域的藥品批準(zhǔn)情況 批準(zhǔn)了國內(nèi)抗乙型肝炎治療藥品 恩替卡韋 的生產(chǎn)。國產(chǎn)藥品的獲準(zhǔn)上市，降低了患者的治療費(fèi)用，增加了乙肝治療藥品的可獲得性。 2022年重要治療領(lǐng)域的藥品批準(zhǔn)情況 批準(zhǔn)了 左西孟旦 仿制藥的生產(chǎn)。該藥品系鈣增敏劑類正性肌力藥品，用于失代償性心功能不全患者。批準(zhǔn)了國內(nèi) 依普立酮 的臨床試驗(yàn)，該藥是目前發(fā)現(xiàn)的首個高選擇性鹽皮質(zhì)激素受體阻斷劑，對高血壓和心肌梗塞后心衰患者的治療具有重要意義。 批準(zhǔn)全新作用機(jī)制的高血壓治療藥品 阿利吉侖 進(jìn)口。該藥品為高效選擇性人類腎素抑制劑，為高血壓的治療提供了新的手段。 2022年重要治療領(lǐng)域的藥品批準(zhǔn)情況 批準(zhǔn)高選擇性 DPPⅣ 抑制劑 磷酸西格列汀 進(jìn)口。該藥可減少活性的 GLP1 和其它腸降血糖素的失活，目前為糖尿病的一線治療藥物。批準(zhǔn)了 艾塞那肽 的進(jìn)口。該藥為口服降糖藥療效不佳的 Ⅱ 型糖尿病患者提供了新的治療手段。 2022年重要治療領(lǐng)域的藥品批準(zhǔn)情況 批準(zhǔn)了 達(dá)托霉素 的進(jìn)口。該藥品為萬古霉素耐藥患者提供了臨床治療選擇。批準(zhǔn)我國首創(chuàng)的具有自主知識產(chǎn)權(quán)的全新藥品 左旋奧硝唑和 鹽酸安妥沙星 生產(chǎn)。 2022年重要治療領(lǐng)域的藥品批準(zhǔn)情況 批準(zhǔn) 咪唑立賓片 仿制藥的生產(chǎn)。該藥品用于預(yù)防腎移植后的器官排斥反應(yīng)。該品種的國產(chǎn)化大大降低了腎移植患者臨床治療費(fèi)用，提高患者用藥的可獲得性。 2022年重要治療領(lǐng)域的藥品批準(zhǔn)情況 批準(zhǔn)國產(chǎn)的 青蒿琥酯鹽酸阿莫地喹雙層片 上市，為 WHO國際藥品采購提供了保障。 2022年重要治療領(lǐng)域的藥品批準(zhǔn)情況 批準(zhǔn)的中藥新復(fù)方制劑涉及骨傷科、呼吸科、五官科、婦科等多個治療領(lǐng)域，為這些治療領(lǐng)域提供了新品種。 2022年藥品注冊申請受理情況及變化趨勢 2022年藥品注冊申請受理總量為 6428件，其中，新申請 2950件，補(bǔ)充申請 3478件，見表。 注冊類型 國內(nèi)申請 國外申請 小計 新申請 補(bǔ)充申請 新申請 補(bǔ)充申請 化藥 2022 2210 513 569 5302 中藥 222 482 3 19 726 生物制品 104 100 98 98 400 總計 5128 1300 6428 表 5 2022年藥品注冊申請受理情況 注： 。 2022年藥品注冊申請受理情況及變化趨勢 與歷年受理情況相比，近三年來受理量保持平穩(wěn)。 國內(nèi)申請 國外申請 補(bǔ)充申請 合計 2022年 2336 614 3478 6428 2022年 2634 593 3235 6462 2022年 3245 603 3226 7075 2022年 16728 448 4187 21363 2022年 22166 518 3710 26394 表 6 2022年至 2022年藥品注冊申請受理量 注： ； 、外申請。 近五年藥品注冊申請受理情況 2022年藥品注冊申請受理情況及變化趨勢 2022年藥品注冊申請具有以下特點(diǎn)： ? 申報數(shù)量保持平穩(wěn) ? 重復(fù)申報明顯減少 ? 申報結(jié)構(gòu)保持合理 ? 國際多中心臨床試驗(yàn)申請呈現(xiàn)逐年遞增趨勢 ? 研發(fā)規(guī)范化程度有所改進(jìn) 2022年藥品注冊申請受理情況及變化趨勢 2022年共受理了藥品注冊申請 6428件（以受理號計），藥品注冊申請全年受理總量已連續(xù) 3年穩(wěn)定在 6000至 7000件左右。 其主要原因是國內(nèi)企業(yè)的申請數(shù)量大幅下降，2022年國內(nèi)企業(yè)申報了 2336件藥品注冊申請，與 2022年 2萬多件申報量相比，已回歸正常，保持平穩(wěn)狀態(tài)。 2022年藥品注冊申請受理情況及變化趨勢 化合物或中藥處方與受理號的比值可以反映化藥或中藥品種重復(fù)申報情況。 2022年、 2022年這一比值約為 1： 5。 2022年度數(shù)據(jù)顯示，化藥這一比值僅為 1： 1： ，中藥幾乎沒有重復(fù)申報品種，見表 7。 數(shù)據(jù)表明低水平重復(fù)申報已經(jīng)得到了扭轉(zhuǎn)。 2022年藥品注冊申請受理情況及變化趨勢 化藥 中藥 新藥 改劑型 仿制藥 新藥 改劑型 仿制藥 受理號 715 191 1104 114 57 51 化合物 或處方 283 126 402 109 45 45 比值 ： 1 ： 1 ： 1 1： 1 ： 1 1:1 表 2022年申請藥品的受理號與化合物（或處方）的關(guān)系 2022年藥品注冊申請受理情況及變化趨勢 國內(nèi)申請中，化藥新藥、改劑型、仿制藥申請，分別占化藥總注冊申報量的 33%、 10%、 55%。 中藥新藥、改劑型、仿制藥申請，分別占中藥總注冊申報量的 51%、 26%、 23%。 生物制品繼續(xù)保持往年申報態(tài)勢，共計 104件新申請。 2022年藥品注冊申請受理情況及變化趨勢 圖 4 2022年受理的中藥注冊申請構(gòu)成 2022年藥品注冊申請受理情況及變化趨勢 ? 勢 國外新申請中有 205件國際多中心臨床試驗(yàn)申請，近兩年此類申請呈增加趨勢。 2022年藥品注冊申請受理情況及變化趨勢 本年度，申報資料的規(guī)范化程度較以往有很大提高，以往不注重 生物利用度 /生物等效方法學(xué)研究問題有所下降，質(zhì)控方法專屬性、注射劑無菌保證研究有所提高。企業(yè)更加注重按照藥品研發(fā)指導(dǎo)原則的要求，客觀、規(guī)范、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)乜疾樗幤返陌踩院陀行浴? 在新的市場環(huán)境下，制藥企業(yè)更加注重調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，更加注重產(chǎn)品創(chuàng)新，逐步向以質(zhì)量求生存、靠創(chuàng)新求發(fā)展的模式轉(zhuǎn)變。 謝 謝 !