【正文】 在國內(nèi)上市銷售的從從植物、動物、礦物中提取的有效成份及其制劑；（ 6）未在國內(nèi)上市銷售的由中藥、天然藥物制成的復方制劑；（ 7）改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑；（ 8）改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑；（ 9）仿制藥化學藥品： 6類（ 1）未在國內(nèi)外上市銷售的藥品：1）通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑；2）天然物質(zhì)中提取或者通過發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑；3）用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學異構(gòu)體及其制劑；4）由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物；5）新的復方制劑；6）已在國內(nèi)外上市銷售的制劑增加國內(nèi)外均未批準的新的適應癥。藥品的再注冊： 支隊藥品批準證明文件有效期滿后軍需生產(chǎn)、進口的藥品實施的審批過程。進口藥品申請： 是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊仿制藥品申請： 是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)頒布正式標準的藥品的注冊申請。3. 藥品注冊申請： 包括新藥申請、仿制藥品申請、進口藥品申請、補充申請、再注冊申請新藥申請： 是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請。 局長：邵明立 二 00七年七月十日第一節(jié) 藥品注冊概述一、藥品注冊的含義及有關術語n 藥品注冊 新藥注冊 仿制藥品注冊 進口藥品注冊 補充申請 再注冊申請n 藥品注冊術語1. 藥品注冊： 藥品注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行系統(tǒng)評價，并決定是否同意其申請的審批過程。藥品注冊管理n 熟悉新藥的定義和注冊分類；藥品注冊管理的主要內(nèi)容；新藥注冊申報的操作程序；藥品批準文號的格式n 了解新藥注冊、進口藥品注冊和仿制藥品注冊的法律法規(guī)；新藥監(jiān)測期管理和新藥技術轉(zhuǎn)讓的相關規(guī)定；藥品臨床前研究、藥品臨床研究的主要內(nèi)容；藥品注冊檢驗與藥品注冊標準的概念。知識要求補充簡介：新藥研究開發(fā)的競爭與風險n 新藥開發(fā)：高投入一個有價值的新藥，往往需要花費 10－12年的時間，平均耗資大約在 右 新藥開發(fā) — 藥品需求1994年藥品市場規(guī)模及人均用藥水平新藥開發(fā)： 高風險n 成功率低：即使已經(jīng)進入臨床試驗階段的試驗性新藥（ IND）也有 1／ 3—1 ／ 2要被淘汰出局n 藥害事件不斷，代價慘痛二、藥品注冊管理法制化的發(fā)展（一）幾起重大藥害事件 磺胺酏事件 反應停事件 斯蒙事件各國藥品注冊管理立法定義新藥，明確藥品注冊范圍；明確新藥注冊集中于中央政府衛(wèi)生行政部門（或有關部門）專門機構(gòu)負責審批注冊；規(guī)定申請和審批程序；規(guī)定申請者必須提交的研究資料；制定各項試驗研究指南；實行 GLP和 GCP我國新藥管理的法制化n 1978年衛(wèi)生部、國家醫(yī)藥管理局發(fā)布《新藥管理辦法》（試行）n 1985年衛(wèi)生部發(fā)布《新藥審批辦法》n 1999年 SDA修訂發(fā)布《新藥審批辦法》、 《新生物制品審批辦法》、《新藥保護和技術轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》、《仿制藥品審批辦法》、《進口藥品管理辦法》n 1999年 SDA發(fā)布《藥品非臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（試行）和《藥品臨床試驗管理規(guī)范》（試行）n 2023年 SDA發(fā)布 《藥品注冊管理辦法》n 2023年 SFDA修訂《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（ GLP） ，《 藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP） 國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 28號 《藥品注冊管理辦法》于 2023年 6月 18日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過，現(xiàn)予公布，自2023年 10月 1日起實施。 2. 藥品注冊申請人： 藥品注冊申請人指提出藥品注冊申請并承擔相應法律責任的 機構(gòu) 。 已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的，按照新藥申請管理。補充申請： 是指新藥申請、已有國家標準的藥品申請或者進口藥品申請經(jīng)批準后，改變、增加或取消原批準事項或者內(nèi)容的注冊申請。進口藥品分包裝： 藥品在境外完成最終制劑生產(chǎn)過程，在境內(nèi)由大包裝規(guī)格改為小包裝規(guī)格，或者對已完成內(nèi)包裝的藥品進行外包裝、放置說明書、黏貼標簽二、 藥品注冊管理的目的意義n 把握藥品質(zhì)量，確保用藥安全有效n 鼓勵創(chuàng)新，促進開發(fā)新藥n 加快審批進度，促進科學發(fā)展鏈接：《藥品注冊管理辦法》一、《藥品注冊管理辦法》章節(jié)設置新辦法（ 15章， 177條）第一章 總則（ 9條）第二章 基本要求（ 20條）第三章 藥物的臨床試驗 （ 15條）原辦法 （ １６章，２１１條）第一章　總則（ 6條）第二章　藥品注冊的申請 （ 8條）第三章　藥物的臨床前研究 （ 8條）第四章　藥物的臨床試驗 （ 3節(jié) 24條） 第一節(jié)：基本要求 第二節(jié)：實施前的要求 第三節(jié)：臨床試驗的管理 第四章 新藥申請的申報與審 批（ 3節(jié) 28條） 第一節(jié)：新藥臨床試驗 第二節(jié)：新藥生產(chǎn) 第三節(jié)：新藥監(jiān)測期第五章 仿制藥的申報與審批 （ 11條）第五章　新藥的申報與審批 （ 5節(jié) 43條） 第一節(jié)：基本要求 第二節(jié)：新藥臨床試驗的 審批 第三節(jié)：新藥生產(chǎn)的審批 第四節(jié)：新藥監(jiān)測期的管 理 第五節(jié)：新藥的技術轉(zhuǎn)讓第六章　已有國家標準藥品 的申報與審批（ 10條） 第六章 進口藥品的申報與審 批（ 2節(jié) 21條） 第一節(jié)：進口藥品的注冊第二節(jié)：進口藥品分包裝 的注冊第七章 非處方藥的申報 （ 5條）第八章 補充申請的申報與 審批（ 10條）第九章 藥品再注冊（ 8條）第十章 藥品注冊檢驗 （ 8條）第七章　進口藥品的申報與審批 （ 18條） 第一