【正文】 包括中藥和化學藥品，天然藥物和化學藥品，以及中藥、天然藥物和化學藥品三者組成的復方制劑。主要包括：來源于古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑、主治為證候的中藥復方制劑、主治為病證結(jié)合的中藥復方制劑等。 中藥復方制劑應在傳統(tǒng)醫(yī)藥(yīy224。n)藥物注冊分類的說明,二、藥品注冊相關(guān)(xiāngguān)知識,第十九頁，共七十六頁。 5.“未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑〞是指國家藥品標準中未收載的從單一植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的一類或數(shù)類成份組成的有效部位及其制劑，其有效部位含量應占提取物的50％以上。nɡ)藥材或處于瀕危狀態(tài)藥材的未被法定標準收載的藥用物質(zhì)。,3.“新的中藥材代用品〞是指替代國家藥品標準中藥成方制劑處方中的毒性(dc232。,有關(guān)中藥(zhōngy224。 1.“未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑〞是指國家藥品標準中未收載的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取得到的天然的單一(dānyī)成份及其制劑，其單一(dānyī)成份的含量應當占總提取物的90%以上。)相關(guān)知識,第十七頁，共七十六頁。,二、藥品注冊(zh249。ntǒng)醫(yī)藥理論指導下使用的藥用物質(zhì)及其制劑。)相關(guān)知識,第十六頁，共七十六頁。opǐn)注冊分類中藥、天然藥物注冊分類,二、藥品注冊(zh249。 9.仿制藥。 7.改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑。 5.未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑。 3.新的中藥材代用品。)銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑。,1.未在國內(nèi)上市(sh224。c232。 6.已有國家藥品標準的原料藥或者制劑。)。,4.改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基〔或者金屬元素〕，但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑(zh236。,二、藥品(y224。j236。c232。)分類化學藥品注冊分類,第十三頁，共七十六頁。)相關(guān)知識,注冊(zh249。,二、藥品注冊(zh249。ng)的方法制得的原料藥及其制劑； 〔2〕天然物質(zhì)中提取或者通過發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑； 〔3〕用拆分或者合成等方法制得的藥物中的光學異構(gòu)體及其制劑； 〔4〕由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物； 〔5〕新的復方制劑； 〔6〕已在國內(nèi)上市銷售的制劑增加國內(nèi)外均未批準的新適應癥。ng)或者半合成(h233。,1.未在國內(nèi)外上市銷售的藥品： 〔1〕通過合成(h233。 再注冊申請，是指藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進口該藥品的注冊申請。 進口藥品申請，是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報。opǐn)注冊相關(guān)知識,第十一頁，共七十六頁。)辦理。 境內(nèi)申請人申請藥品注冊按照新藥申請、仿制藥申請的程序和要求(yāoqi)審評,行政審批,現(xiàn)場核查,二、藥品注冊相關(guān)知識,第十頁，共七十六頁。)審查與受理,技術(shù)(j236。,藥品注冊審批(shěnpī)流程,形式(x237。c232。,一、北京市藥品審評中心(zhōngxīn)介紹,第八頁，共七十六頁。ngh233。,體系保障 2006年11月，中心首次通過了ISO9001質(zhì)量管理體系認證，各項業(yè)務工作嚴格執(zhí)行體系要求的工作規(guī)程。n ch233。,一、北京市藥品審評中心(zhōngxīn)介紹,第六頁，共七十六頁。c232。,業(yè)務情況 組建以來，北京市藥品審評中心各項工作穩(wěn)步開展，專業(yè)人才快速成長。,組織(zǔzhī)機構(gòu),一、北京市藥品(y224。i)齊全的高水平專業(yè)化的團隊，其中，博士、碩士學位人員21人，占總?cè)藬?shù)62%；高級專業(yè)技術(shù)職稱人員8人；北京大學藥學院藥學專業(yè)碩士研究生導師2人,北京中醫(yī)藥大學碩士研究生導師1人；此外還有多名國家GMP、GCP、GLP認證檢查員，先后7人次作為外聘專家到CDE工作。,人員結(jié)構(gòu) 中心現(xiàn)有編制35人，實有人數(shù)34人，是一支專業(yè)門類(m233。)撥款事業(yè)單位，2004年組建，2022年批準為參照公務員管理的事業(yè)單位，主要承擔本市藥品注冊相關(guān)的技術(shù)性、輔助性和效勞性工作。opǐn)審評中心介紹,根本情況 北京市藥品審評中心是北京市食品藥品監(jiān)督管理局下屬的全額(qu225。)相關(guān)知識 三、醫(yī)療機構(gòu)制劑相關(guān)知識 四、現(xiàn)場核查與技術(shù)審評,第二頁，共七十六頁。,一、北京市藥品審評中心簡介 二、藥品注冊(zh249。)審評工作介紹,北京市藥品(y224。藥品注冊(zh249。c232。opǐn)審評中心,第一頁，共七十六頁。c232。,一、北京市藥品(y224。n 233。,第三頁，共七十六頁。nl232。,一、北京市藥品審評中心(zhōngxīn)介紹,第四頁，共七十六頁。opǐn)審評中心介紹,第五頁，共七十六頁。從最初的藥品注冊(zh249。)資料的簡單接收、標準的形式審查與受理，到現(xiàn)在嚴格的資料審查、原始資料核查與現(xiàn)場核查，補充申請中的20項、21項、22項、34項、已有國家標準的藥用輔料、按照38號文要求藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓和醫(yī)療機構(gòu)制劑等申請的技術(shù)審評，以及藥品再注冊審評工作，各項藥品審評工作均在規(guī)定時限內(nèi)完成。,近三年藥品注冊申請接收與完成(w225。ng)情況,一、北京市藥品審評中心(zhōngxīn)介紹,第七頁，共七十六頁。經(jīng)過幾年的運行與持續(xù)改進，目前ISO9001質(zhì)量管理體系已與藥品審評工作完全融合(r243。)，不僅為我中心各項工作的穩(wěn)步開展提供了重要保障，也為業(yè)務工作的標準化管理奠定了根底。,二、藥品注冊(zh249。)相關(guān)知識,法律依據(jù) ?中華人民共和國藥品管理法? ?中華人民共和國藥品管理法實施條例? ?藥品注冊管理方法? ?藥品現(xiàn)場核查管理規(guī)定? ?新藥特殊審批(shěnpī)管理規(guī)定? ?藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定? ?中藥注冊管理補充規(guī)定? ?直接接觸藥品的包裝材料和容器管理方法? ?中國藥典?及相關(guān)的技術(shù)指導原那么,第九頁，共七十六頁。ngsh236。sh249。,藥品注冊申請(shēnqǐng)的種類,藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請及補充申請和再注冊申請。)辦理，境外申請人申請進口藥品注冊按照進口藥品申請的程序和要求(yāoqi,二、藥品(y224。,新藥申請，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請。 仿制藥申請，是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請；但是生物制品按照新藥申請的程序申報。 補充(bǔchōng)申請，是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內(nèi)容的注冊申請。,二、藥品注冊相關(guān)