經典培訓20xx年保健食品注冊法規(guī)及審評程序-展示頁
2025-06-07 14:57本頁面
【正文】 健食品 省局受理審查 檢驗機構檢驗 穩(wěn)定性試驗 衛(wèi)生學試驗 成分檢測 功效成分或標志性功能學試驗 安全性毒理學試驗 提出審查意見 抽取樣品送檢 現場核查 形式審查 復核檢驗 樣品檢驗 技術審評 審評中心 符合要求的 申 請 SFDA 保健食品審評中心的職責 a. 負責組織保健食品的技術審查和審評工作。 ?重新頒發(fā)批準證書和批準文號 ， 但證書有效期不變 。 《 保健食品注冊管理辦法（試行 》 主要點 ?允許公民及其它組織申請國產保健食品注冊 ?提高了保健食品注冊的技術要求，加強了對申報資料的真實性核查 ?研發(fā)報告等內容 ?試制現場核查 ?試驗現場核查 ?樣品抽檢（樣品檢驗、復核檢驗） ?進口產品必須在國外銷售一年以上 ?為申報新功能、使用新原料留下空間 – 允許申報公布功能以外的新功能 – 允許使用新原料 – 可以申報多個功能 – 可以增補功能 ?調整了技術轉讓的規(guī)定 ?對保健食品的轉讓次數未作限制 。保健食品注冊法規(guī)及審評程序 國家食品藥品監(jiān)督管理局 保健食品審評中心 王獻仁 . 保健食品監(jiān)督管理由多個部門共同承擔 ?食品藥品監(jiān)督管理部門： – 保健食品安全的綜合監(jiān)管、組織協調，依法組織查處重大事故 – 擬訂保健食品市場準入標準，負責保健食品的審批；保健食品廣告的審查 ?衛(wèi)生行政部門： – 負責保健食品生產經營衛(wèi)生許可證的發(fā)放 – 生產監(jiān)管、市場監(jiān)督 ?質量監(jiān)督部門： – 負責保健食品生產加工環(huán)節(jié)的監(jiān)管 ?工商行政部門： – 負責保健食品流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管 – 負責生產經營營業(yè)執(zhí)照的發(fā)放 ?保健食品法規(guī)體系 ?注冊審評程序 ?保健食品檢驗評價體系 ?注冊審批情況 ?主要問題 一、保健食品注冊法規(guī)體系 ?法律 ?規(guī)章 ?規(guī)范性文件 ?技術標準 技術規(guī)范 ?技術審評規(guī)定 法 律 ?《 中華人民共和國食品衛(wèi)生法 》 （ 1995年10月 30日中華人民共和國主席令第 59號公布） 第 22條、 23條和 45條對保健食品審批和監(jiān)管作出了明確規(guī)定，首次確立了保健食品的法律地位。 規(guī)章 ?《 保健食品管理辦法 》 （ 1996年 3月 15日衛(wèi)生部令第 46號發(fā)布） 對保健食品的定義、審批、生產經營、標簽、說明書及廣告宣傳、監(jiān)督管理等作出了具體規(guī)定 ?《 保健食品注冊管理辦法（試行） 》 （ 20xx年 4月30日 SFDA局長令第 19號頒布， 7月 1日實施） 對保健食品的申請與審批、原料與輔料、標簽與說明書、試驗與檢驗、再注冊、復審、法律責任等作出了具體規(guī)定。 ?明確了受讓方的條件 ， 即接受轉讓的保健食品生產企業(yè) ， 必須是依法取得保健食品衛(wèi)生許可證并且符合 《 保健食品良好生產規(guī)范 》 的企業(yè) 。 ?進口與國產相同 ， 允許進口產品在境外轉讓 。 b .配合國家食品藥品監(jiān)督管理局制定或修訂保 健食品技術審評標準、要求及工作程序。 d. 承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事 項。 保健食品二處 – 負責保健食品功能學、毒理學、安全性評價資 料的技術審評； – 審定產品說明書； – 協助國家局對保健食品檢驗機構工作進行管理。 保健食品審評專家?guī)? ?共 541人，其中院士 4名。 ?申報資料、樣品檢驗報告均通過，產品才能獲得批準注冊。 ?《 保健食品技術審評工作規(guī)程 》 對 申報資料接收、審評大會籌備、審評委員會的組建、大會審評、審評意見審核、產品審核上報、審評結論的反饋、審評進度查詢 等技術審評
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