【正文】 2020年 4月30日 SFDA局長令第 19號頒布， 7月 1日實施） 對保健食品的申請與審批、原料與輔料、標簽與說明書、試驗與檢驗、再注冊、復審、法律責任等作出了具體規(guī)定。我國保健食品注冊管理現(xiàn)狀 及審評常見問題 國家食品藥品監(jiān)督管理局 保健食品審評中心 周素娟 主要內(nèi)容 一、保健食品注冊管理體系 二、保健食品注冊現(xiàn)狀 三、審評結(jié)果及判定依據(jù) 四、技術(shù)審評常見問題 一、保健食品注冊管理體系 （一）法規(guī)體系 （二）技術(shù)審評程序 （三）檢驗評價體系 （一）法規(guī)體系 技術(shù)規(guī)范 律 《 中華人民共和國食品衛(wèi)生法 》 （ 1995年 10月 30日中華人民共和國主席令第 59號公布） 第 22條、 23條和 45條對保健食品審批和監(jiān)管作出了明確規(guī)定，首次確立了保健食品的法律地位。 章 ?《 保健食品管理辦法 》 （ 1996年 3月 15日衛(wèi)生部令第 46號發(fā)布） 對保健食品的定義、審批、生產(chǎn)經(jīng)營、標簽、說明書及廣告宣傳、監(jiān)督管理等作出了具體規(guī)定。 ?關(guān)于實施 《 保健食品注冊管理辦法（試行） 》 有關(guān)問題的通知 ?關(guān)于印發(fā) 《 保健食品注冊申報資料項目要求（試行） 》 的通知 ?關(guān)于印發(fā) 《 保健食品注冊申請表式樣 》 等三種式樣的通告 ?《 保健食品樣品試制和試驗現(xiàn)場核查規(guī)定（試行） 》 ?關(guān)于印發(fā) 《 營養(yǎng)素補充劑申報與審評規(guī)定（試行） 》 等 8個相關(guān)規(guī)定的通告 ? 營養(yǎng)素補充劑申報與審評規(guī)定 ? 真菌類保健食品申報與審評規(guī)定 ? 益生菌類保健食品申報與審評規(guī)定 ? 核酸類保健食品申報與審評規(guī)定 ? 野生動植物類保健食品申報與審評規(guī)定 ? 氨基酸螯合物等保健食品申報與審評規(guī)定 ? 應用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品申報與審評規(guī)定 ? 保健食品申報與審評補充規(guī)定 ? 衛(wèi)生部關(guān)于進一步規(guī)范保健食品原料管理的通知 ? 保健食品標識規(guī)定 ? 保健食品通用衛(wèi)生要求 ? 關(guān)于印發(fā) 《 保健食品廣告審查暫行規(guī)定 》 的通知 ? 關(guān)于做好保健食品廣告審查工作的通知 規(guī)范性文件（續(xù)） 、技術(shù)標準 ?保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范 （ 2020年版 ） ?保健 （ 功能 ） 食品通用標準 （ GB167401997） ?保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范 （ GB174051998 ） ?食品添加劑使用衛(wèi)生標準 （ GB2760） ?中國居民膳食營養(yǎng)素參考推薦攝入量 （ 中國營養(yǎng)學會 ， 2020年 10月發(fā)布 ） ?標準化工作導則 （ GB/） ? 保健食品技術(shù)審評工作規(guī)程 ? 保健食品審評專家遴選辦法 ? 保健食品技術(shù)審評要點 ? 研發(fā)報告技術(shù)審評要點 ? 配方及配方依據(jù)技術(shù)審評要點 ? 安全性毒理學評價技術(shù)審評要點 ? 功能學評價技術(shù)審評要點 ? 生產(chǎn)工藝技術(shù)審評要點 ? 質(zhì)量標準技術(shù)審評要點 ? 標簽說明書審查要點 ? 保健食品技術(shù)審評結(jié)論及判定標準 申報資料接收 大會審評 補充資料 審評中心審核 審核上報 專家審評 （二）技術(shù)審評程序 保健食品審評中心的職責 ? 負責組織保健食品的技術(shù)審查和審評工作。 ? 協(xié)助國家食品藥品監(jiān)督管理局制定保健食品 檢驗機構(gòu)工作規(guī)范并進行檢查。 ?保健食品審評以專家審評為主 。 ? 保健食品注冊法規(guī) 、 標準體系的建立 ， 技術(shù)審評程序的完善 ， 保證了保健食品注冊 、 技術(shù)審評工作的科學 、 公平 、 公正 、 透明和效率 ， 確保了審評質(zhì)量和產(chǎn)品的食用安全 。 （三）保健食品檢驗檢測體系 ? 試驗機構(gòu) — 衛(wèi)生部門認定或指定的機構(gòu) ? 注冊檢驗機構(gòu) ? 具備條件的副省級以上藥檢機構(gòu) ? 衛(wèi)生行政部門認定的檢驗機構(gòu) 目前試驗機構(gòu) ? 衛(wèi)生行政部門認定 ? 安全性毒理學評價機構(gòu)： 49家 ? 功能學評價機構(gòu)： 31家 ? 功效成分、衛(wèi)生學、穩(wěn)定性試驗機構(gòu)： 34家 ? 衛(wèi)生行政部門指定 ? 真菌菌種鑒定： 3 家 ? 益生菌菌種鑒定： 2家 ? 目前正在研究，重新確定保健食品試驗 /檢驗機構(gòu) ? 安全性毒理學評價機構(gòu)（ 49家） ? 中國疾病預防控制中心營養(yǎng)與食品安全所 ? 除山西 、 西藏以外的省級疾病預防控制中心 ? 北京大學營養(yǎng)與保健食品評價中心 ? 北京聯(lián)合大學應用文理學院保健食品功能檢測中心 ? 首都醫(yī)科大學食品安全性毒理學評價和檢驗中心 ? 東南大學公共衛(wèi)生學院 ? 南京公衛(wèi)預防醫(yī)學研究所 ? 南京醫(yī)科大學營養(yǎng)與食品科學技術(shù)研究所 ? 同濟大學醫(yī)學院營養(yǎng)與保健食品研究所 ? 復旦大學食品毒理與保健食品功能檢測中心 ? 華中科技大學同濟醫(yī)學院保健食品功能學檢測中心 ? 同濟醫(yī)科大學 ? 四川大學華西公共衛(wèi)生學院分析測試中心 ? 哈爾濱醫(yī)科大學 ? 浙江省醫(yī)學科學院 ? 浙江大學醫(yī)學院 ? 杭州市疾病預防控制中心 ? 山東大學衛(wèi)生分析測試中心 ? 河南省職業(yè)病防治研究所 ? 昆明動物研究所細胞與分子進化開放實驗室 ? 安徽醫(yī)科大學預防醫(yī)學研究所 ? 甘肅省醫(yī)學科學研究院 ? 功能學評價機構(gòu)（ 31家） ?中國疾病預防控制中心營養(yǎng)與食品安全所 ?北京 、 天津 、 上海 、 廣東 、 江蘇 、 山東 、 黑龍江 、 四川 、福建 、 廣西 、 河北 、 河南 、 湖北 、 湖南 、 遼寧 、 陜西 、吉林 、 浙江 、 海南 、 重慶 20家省級疾控中心 ?北京大學營養(yǎng)與保健食品評價中心 ?北京聯(lián)合大學應用文理學院保健食品功能檢測中心 ?復旦大學食品毒理與保健食品功能檢測中心 ?同濟大學醫(yī)學院營養(yǎng)與保健食品研究所 ?東南大學公共衛(wèi)生學院南京公衛(wèi)預防醫(yī)學研究所 ?南京醫(yī)科大學營養(yǎng)與食品科學技術(shù)研究所 ?哈爾濱醫(yī)科大學 ?四川大學華西公共衛(wèi)生學院分析測試中心 ?同濟醫(yī)科大學 ?山東大學衛(wèi)生分析測試中心 ? 功效成分、衛(wèi)生學、穩(wěn)定性試驗機構(gòu)（ 34家） ? 中國疾病預防控制中心營養(yǎng)與食品安全所 ? 各省疾病預防控制中心 ? 四川大學華西公衛(wèi)學院分析測試中心 ? 山東