【正文】 告中部分指標(biāo)顯示，產(chǎn)品可能有安全性問(wèn)題。 ?安全性毒理報(bào)告顯示可能有安全性問(wèn)題。如：體重增長(zhǎng)不符合動(dòng)物生長(zhǎng)發(fā)育規(guī)律，血液、生化等有關(guān)指標(biāo)異常等。 ?理化、微生物指標(biāo)超過(guò)有關(guān)規(guī)定。如水分、崩解時(shí)限、重金屬、農(nóng)殘、有機(jī)殘留、酸價(jià)、防腐劑、微生物等指標(biāo)超標(biāo)。 ?不同批號(hào)產(chǎn)品或穩(wěn)定性試驗(yàn)前后檢測(cè)結(jié)果差異較大，產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定。 、功能、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)不符合程序規(guī)定 ?毒理、功能、興奮劑與衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)樣品的批號(hào)不一致。 ?檢驗(yàn)的時(shí)間順序不符合規(guī)定。如人體試食試驗(yàn)在興奮劑檢測(cè)、安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)完成之前進(jìn)行。 ?試驗(yàn)方法不符合規(guī)定，不認(rèn)可功能試驗(yàn)或 30天喂養(yǎng)試驗(yàn)等，無(wú)法對(duì)產(chǎn)品的功能或食用安全性做出評(píng)價(jià)。如人體試驗(yàn)的納入標(biāo)準(zhǔn)不符合規(guī)定、劑量設(shè)計(jì)不合理、劑量未達(dá)到最大給予量、受試物的給予方式不合理、檢驗(yàn)項(xiàng)目不全等。 ?未按規(guī)定提供毒理學(xué)評(píng)價(jià)資料或功能評(píng)價(jià)報(bào)告，無(wú)法對(duì)產(chǎn)品的功能或食用安全性做出評(píng)價(jià)。 ，不適宜作為保健食品劑型。 如噴霧劑、以酒劑作為改善睡眠功能產(chǎn)品的劑型等。 ?樣品檢驗(yàn)報(bào)告不符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。 ?參加審評(píng)的保健食品審評(píng)專(zhuān)家中，有三分之二以上的專(zhuān)家認(rèn)為該產(chǎn)品不宜作為保健食品，同意“建議不批準(zhǔn)”的。 研發(fā)報(bào)告應(yīng)包括以下內(nèi)容： ?產(chǎn)品研發(fā)思路的合理性 ?保健功能篩選的科學(xué)性、安全性和可行性 ?工藝研發(fā)報(bào)告 ： ?產(chǎn)品形態(tài)與劑型選擇 ?工藝路線設(shè)計(jì)的科學(xué)性、合理性、可行性及依據(jù) ?預(yù)期效果評(píng)估的客觀性 （二）研發(fā)報(bào)告常見(jiàn)問(wèn)題 工藝研發(fā)報(bào)告常見(jiàn)問(wèn)題 1. 提供產(chǎn)品劑型選擇的依據(jù)。 2. 提供工藝路線及相關(guān)技術(shù)參數(shù)的確定依據(jù)。 3. 提供規(guī)范的三批中試生產(chǎn)驗(yàn)證數(shù)據(jù)和 中 試產(chǎn)品自檢報(bào)告。 ： ?闡述根據(jù)產(chǎn)品配方原料特點(diǎn)及功效（標(biāo)志性）成分特性（理化性質(zhì)）選擇劑型。適宜的劑型可最大限度地保留發(fā)揮功效作用的成分并保持其穩(wěn)定性。 ?闡述根據(jù)產(chǎn)品的保健作用選擇劑型。適宜的劑型除有利于人體吸收外，應(yīng)能保證功效（標(biāo)志性）成分達(dá)到需要其發(fā)揮功效作用的部位，如清咽功能宜選擇含片或糖果等形態(tài)。 ?闡述根據(jù)服用人群的需求及產(chǎn)品的安全性選擇劑型。如適宜兒童用保健食品除色美、味香外，應(yīng)形態(tài)適宜（安全性）、食用方便。如采用液體制劑等。 ?闡述根據(jù)原料特殊性質(zhì)需要的生產(chǎn)工藝要求，選擇適宜的劑型。 ?闡述根據(jù)服用量的大小選擇不同的載體或劑型。如服用量較大時(shí)可選擇顆粒劑、粉劑等。 內(nèi)容 ？ ?工藝路線的設(shè)計(jì) 工藝路線的設(shè)計(jì)應(yīng)提供相關(guān)科學(xué)文獻(xiàn)資料或試驗(yàn)研究結(jié)果 ， 說(shuō)明所選擇工藝路線 、 各主要工藝步驟及方法的合理性 ， 以及工藝的安全性 。 ?工藝參數(shù)的確定 工藝技術(shù)條件制訂的依據(jù)應(yīng)科學(xué) 、 可靠 。 應(yīng)以功效（ 標(biāo)志性 ） 成分提取率或工藝特征指標(biāo)等作為考察指標(biāo) ， 篩選合理的工藝參數(shù) 。 在有成熟的相同技術(shù)條件可借鑒時(shí) ， 也可通過(guò)相關(guān)文獻(xiàn)資料 ， 提供合理的工藝技術(shù)條件制訂的依據(jù) 。 容 ？ ?生產(chǎn)工藝驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)提供中試工藝驗(yàn)證結(jié)果以證實(shí)工藝的穩(wěn)定性和可行性 。 包括投料量 、 中間體得率 、 中間體得量 、 輔料用量 、 產(chǎn)品理論產(chǎn)量 、 實(shí)際產(chǎn)量 、 成品率等數(shù)據(jù) ， 因原料 、 工藝 、 劑型的不同 ， 驗(yàn)證報(bào)告需提供的數(shù)據(jù)會(huì)有所不同 。 ?中試產(chǎn)品的質(zhì)量自檢報(bào)告包括產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的主要指標(biāo) ， 如產(chǎn)品的功效成分 /標(biāo)志性成分指標(biāo) 、 理化指標(biāo)和微生物指標(biāo)等數(shù)據(jù) ， 是制訂產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的重要依據(jù) 。 （三）原料管理中的常見(jiàn)問(wèn)題 ？ 、加工助劑的使用應(yīng)注意哪些問(wèn)題？ ? 命名原則 ： ?一般原料提取物應(yīng)以被提取原料名稱(chēng)加上“提取物”做后綴來(lái)命名。 ?提取物中所含的某類(lèi)主要成分達(dá)到一定的含量（如50%以上），則可用該類(lèi)化學(xué)成分的名稱(chēng)來(lái)命名，如人參總皂苷、大豆異黃酮等。 ?原料提取物中的某種化學(xué)成分達(dá)到一定純度（如90%以上），則可用該化學(xué)成分來(lái)命名，如原花青素、綠原酸、染料木素等。 ? 提取物的質(zhì)量基本要求： ?原料提取物原則上應(yīng)具有一定量的主要成分。 ?原料提取物應(yīng)保證其安全性。有規(guī)范、合理的加工工藝，以便控制提取物在加工提取或分離純化的過(guò)程中產(chǎn)生或殘留的污染物等安全性指標(biāo)。 ?原料提取物的質(zhì)量應(yīng)相對(duì)穩(wěn)定，以保證其主要成分和安全性指標(biāo)在加工、運(yùn)輸、貯存過(guò)程中基本不發(fā)生變化。 ? 提取物申報(bào)資料要求 ? 原料提取物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ?企業(yè)所提供的原料提取物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)的順序進(jìn)行選擇，若其檢測(cè)指標(biāo)和方法均不能參照以上的現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行時(shí)，企業(yè)應(yīng)自行制定標(biāo)準(zhǔn)，其它相關(guān)指標(biāo)不低于相應(yīng)現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)。 ?所制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括：品種來(lái)源、性狀、主要成分的含量指標(biāo)及檢測(cè)方法、理化指標(biāo)包括污染物指標(biāo)、水分、灰分指標(biāo)和其它特殊要求的檢測(cè)項(xiàng)目、貯藏方法等，并將提取物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)列入企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)附錄 B中。 ?提取物申報(bào)資料要求（續(xù)） ?原料提取物的主要生產(chǎn)工藝 ?企業(yè)自行生產(chǎn)的原料提取物，須提供主要生產(chǎn)工藝步驟、主要工藝參數(shù)，包括提取所用溶劑或分離純化所用的加工助劑名稱(chēng)及必要的設(shè)備名稱(chēng)和質(zhì)量控制指標(biāo)如提取率、含量指標(biāo)等。 ?企業(yè)使用外購(gòu)提取物，須提供能夠反映該提取物的主要成分及安全性控制指標(biāo)的主要生產(chǎn)工藝步驟、工藝參數(shù)，包括提取所用溶劑或分離純化所用的加工助劑名稱(chēng)，另須提供該提取物生產(chǎn)廠家的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、營(yíng)業(yè)執(zhí)照等；同時(shí)提供提取物的入庫(kù)驗(yàn)收及質(zhì)量控制措施等相關(guān)資料，如：入廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)或原料入廠驗(yàn)收（檢驗(yàn)）規(guī)程等。 2. 新原料需要提供哪些資料？ ?新原料是指在我國(guó)新研制、新發(fā)現(xiàn)、新引進(jìn)的無(wú)食用習(xí)慣或僅在個(gè)別地區(qū)個(gè)別地區(qū)有食用習(xí)慣的符合食品基本要求的物品，用于保健食品應(yīng)按照 《 新資源食品衛(wèi)生管理辦法 》 的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 ?應(yīng)分別進(jìn)行 原料 和 產(chǎn)品 的毒理學(xué)安全評(píng)價(jià)。 ?審評(píng)時(shí)從嚴(yán)掌握 ?正在制定 《 保健食品新原料安全性評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則 》 ?應(yīng)申報(bào)新資源食品或按照新資源食品的有關(guān)要求提供安全毒理學(xué)評(píng)價(jià)及相應(yīng)食用安全資料。 ?省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)出具的食用習(xí)慣證明（包括食用地區(qū)、涉及人口數(shù)量及食用時(shí)間等內(nèi)容）。 ?省級(jí)以上專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)出具的完整的檢索報(bào)告（食用安全、食用歷史、功效、不良反應(yīng)等），檢索報(bào)告應(yīng)為 食用的相關(guān)內(nèi)容。 例：蜂胎、諾麗果、地龍 、肉蓯蓉、棘落糖等 、