藥品gmp管理概述ppt課件(編輯修改稿)
2025-02-02 01:11 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 投訴 資格和驗證 衛(wèi)生和衛(wèi)生設(shè)施 GMP 質(zhì)量保證 材料 設(shè)備 WORKSHOP ON GOOD MANUFACTURING PRACTICES (GMPs) INSPECTION FOR VACCINES WHO ? 在一個組織內(nèi) , QA 是一個管理的工具。在契約（合同）情況下，它提供對供應(yīng)商的保證 . ? QA 不是公司內(nèi)某一部門單獨的責(zé)任， 而是所有可能影響制品質(zhì)量的員工的責(zé)任 質(zhì)量管理要素 1) 質(zhì)量保證 WORKSHOP ON GOOD MANUFACTURING PRACTICES (GMPs) INSPECTION FOR VACCINES WHO 質(zhì)量保證體系要求 – I 1. 確保產(chǎn)品正確生產(chǎn) 2. 區(qū)分管理職責(zé) 3. 為生產(chǎn)和質(zhì)控提供 SOPs 4. 組織供應(yīng)和使用正確的原材料 5. 規(guī)定生產(chǎn)和包裝所有環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制 WORKSHOP ON GOOD MANUFACTURING PRACTICES (GMPs) INSPECTION FOR VACCINES WHO QA體系的要求 – II 6. 確保成品進(jìn)行正確加工，并在放行前進(jìn)行檢查（檢驗） 7. 確保制品經(jīng)授權(quán)者審核后放行 8. 儲存儲存和分發(fā) 9. 組織自檢 WORKSHOP ON GOOD MANUFACTURING PRACTICES (GMPs) INSPECTION FOR VACCINES WHO GMP的基本要求 – I 1. 明確定義并系統(tǒng)審核生產(chǎn)過程 2. 關(guān)鍵步驟的驗證 3. 適當(dāng)?shù)馁Y源： 人員，建筑，設(shè)備，材料 4. 明確的書寫程序 5. 經(jīng)培訓(xùn)的操作者 WORKSHOP ON GOOD MANUFACTURING PRACTICES (GMPs) INSPECTION FOR VACCINES WHO GMP的基本要求 – II 6. 完整的記錄 , 差錯調(diào)查 7. 正確的保存和分發(fā) 8. 制品召回系統(tǒng) 9. 投訴的處理 WORKSHOP ON GOOD MANUFACTURING PRACTICES (GMPs) INSPECTION FOR VACCINES WHO 質(zhì)量控制部門 (QC) ? 每個有生產(chǎn)許可證的企業(yè)都應(yīng)該有 QC部門 ? 獨立于生產(chǎn)和其它部門是最基本的要求 ? 由一個授權(quán)的有資格的經(jīng)驗豐富的人員管理， 包括一個或幾個質(zhì)控實驗室 WORKSHOP ON GOOD MANUFACTURING PRACTICES (GMPs) INSPECTION FOR VACCINES WHO 質(zhì)量控制的基本要求 資 源 ? 足夠的設(shè)施 ? 培訓(xùn)的人員 ? 經(jīng)驗證并批準(zhǔn)的程序 WORKSHOP ON GOOD MANUFACTURING PRAC
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