gmp培訓ppt課件(編輯修改稿)
2024-11-15 04:44 本頁面
【文章內容簡介】 設計、研發(fā) 臨床前 臨床 上市 質量 安全 有效 生產和銷售 生命周期中止 第一節(jié) 原則 第二節(jié) 關鍵人員 第三節(jié) 培訓 第四節(jié) 人員衛(wèi)生 第三章 機構與人員 設置關鍵人員 第二十條 關鍵人員應當為企業(yè)的全職人員，至少應當包括 企業(yè)負責人 、 生產管理負責人 、 質量管理負責人 和 質量受權人 。 質量管理 負責人和 生產管理 負責人 不得互相兼任 。質量管理負責人和質量受權人可以兼任。應當制定操作規(guī)程確保 質量受權人獨立履行職責 ，不受企業(yè)負責人和其他人員的干擾。 規(guī)定企業(yè)負責人的職責。 第二十一條 企業(yè)負責人是 藥品質量的主要責任人 ，全面負責企業(yè)日常管理。為確保企業(yè)實現(xiàn)質量目標并按照本規(guī)范要求生產藥品，企業(yè)負責人應當負責提供必要的 資源，合理計劃、組織和協(xié)調 ，保證 質量管理部門 獨立履行其職責。 主要變化 ： 規(guī)定生產管理、質量管理負責人的各自主要職責及共同職責及資質要求的提高。 增加質量受權人的資質及主要職責。 主要職責： （ 1）參與企業(yè)質量體系建立、內部自檢、外部質量審計、驗證以及藥品不良反應報告、產品召回等質量管理活動； （ 2）承擔產品放行的職責，確保每批已放行產品的生產、檢驗均符合相關法規(guī)、藥品注冊要求和質量標準； （ 3）質量受權人確保在產品放行前 完成對批記錄的審核，出具產品放行審核記錄，并納入批記錄。 將原 《 規(guī)范 》 第六章“衛(wèi)生”部分內容轉移到本章第四節(jié)“人員衛(wèi)生”。 主要變化： 第一節(jié) 原則 第二節(jié) 生產區(qū) 第三節(jié) 倉儲區(qū) 第四節(jié) 質量控制區(qū) 第五節(jié) 輔助區(qū) 第四章 廠房與設施 主要變化： 增加廠房與設施的總的原則 第三十八條 廠房的選址、設計、布局、建造、改造和維護必須符合藥品生產要求，應當能夠 最大限度地 避免污染、交叉污染、混淆和差錯 ，便于清潔、操作和維護。 根據(jù)不同區(qū)域需求規(guī)定基本要求 藥品生產廠房不得用于生產對 藥品質量 有不利影響的非藥用產品。 應當采取適當措施，防止 未經批準人員 的進入。生產、貯存和質量控制區(qū) 不應當作為 非本區(qū) 工作人員的 直接通道 。 關鍵的潔凈設施的設計原則的變化 潔凈等級的變化，采用 ISO 14644標準 沒有具體的潔凈區(qū)域溫濕度的數(shù)值的要求 不同級別潔凈區(qū)壓差應當不低于 10Pa 捕塵裝置硬性規(guī)定的取消 第五章 設備 第一節(jié) 原則 第二節(jié) 設計和安裝 第三節(jié) 維護和維修 第四節(jié) 使用和清潔 第五節(jié) 校準 第六節(jié) 制藥用水 主要變化： 強化了設備的使用和清潔要求 規(guī)定了生產設備清潔操作規(guī)程應包含的內容 生產設備清潔的操作規(guī)程應當規(guī)定 具體而完整 的清潔方法、清潔用設備
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