【文章內(nèi)容簡介】 進行登記 。 4.當 為某一物料編制批號時，必須將該物料的代碼和名稱登記在該登記表內(nèi)，表中應同時有記錄亞批號、日期和簽名的欄目。 批號系統(tǒng) 物料清潔 ： ① 將 材料移出倉庫以防止蔓延并及時按有關規(guī)定處理 ② 必要時 填寫 破損報告交給有關采購人員并在收料單上注明有關情況 清潔： ① 吸塵器 或專用毛刷清潔紙箱包裝和托盤 ② 用 毛巾清潔紙板桶或塑料包裝 ： ① 考慮 保護來料和產(chǎn)品免受天氣 影響 ② 接收區(qū)域設計允許 對 來料容器 進行清潔 檢查 ① 按裝 箱單及收貨單對到貨進行檢查和復核，采取目 檢 ② 檢查 每一個包裝，查看是否有破損、滲漏、物料的污染程度、水跡、蟲蛀或鼠害 物料取樣 中間過程控制 4 特殊 控制 5 獲得 留 樣 6 預確認 1 交貨 2 批放行測試 3 ? 取樣是質量控制的中心環(huán)節(jié)，一批中所取的樣品量雖然很少，但它是批質量的代表。 取樣目的 ： 物料取樣 開啟的 容器、物料和操作者之間的污染 其他 物料、產(chǎn)品 和環(huán)境的交叉污染 過程 中保護 取樣的樣品和取樣人 ? 取樣區(qū)域應確保： 實施應在取樣區(qū)，或從生產(chǎn)線取得的樣品 應記錄且每個區(qū)域的所有物料取樣都有連續(xù)的工作日志 A 若從大容器中取樣，則應在倉庫內(nèi)有單獨、密封的取樣區(qū)，以減少污染的風險和容器中剩余物料的交叉污染 B 一些物料的取樣應在特殊或指定的環(huán)境中。（如，來自環(huán)境的灰塵或顆粒的污染，如激素，青霉素） C ? 取樣區(qū)域應 關注 ： ? A. 取樣的常規(guī)要求 ? ——進入 取樣間前，開啟空調(diào)系統(tǒng)運行一定的時間，直至取樣室內(nèi)環(huán)境溫度、濕度達到要求后，方可進入 ? ——凡是 與產(chǎn)品直接接觸的取樣器具的清潔和消毒必須符合要求 ? ——同 一工作日取不同的物料之間需要徹底清潔工作桌面和地面的明顯粉塵，更換干凈滅菌的取樣工具以防止可能的交叉污染 ? B. 人員進出要求 ? ——同進入潔凈區(qū)要求 取樣實施要點 取樣實施要點 ? C. 物料進出要求 ? ——通過 傳送系統(tǒng) ，檢查容器內(nèi)、外 包裝的 完整性， 如 有發(fā)現(xiàn)包裝破損等異常， 取樣人員應停止取樣，報告主管。 ? D. 取樣間的清潔和消毒 ? ——清潔工具、消毒劑、清潔消毒頻次、清潔范圍、清潔方法、清潔效果檢查、清潔后取樣間狀態(tài)標識、清潔有效周期等與同級別潔凈區(qū)要求一致 物料取樣 ? 取樣人員及職責 ? ——取樣 人員在實施取樣方面需充分的培訓，有資質執(zhí)行取樣操作，并具有足夠的藥學知識，確保他們工作的有效性和安全性。取樣操作規(guī)程的培訓對取樣人員是重要的。培訓應記錄于個人的培訓記錄中。 ? ——取樣 人員應熟知取樣計劃和操作規(guī)程，取樣人員應掌握技術和設備，并能意識到取樣的風險（如：污染）和遵守安全的措施。 物料取樣 ? 取樣工具和容器 ： ? ——固體 樣品可用不銹鋼匙取樣 ? ——樣品 容器應為玻璃或塑料制成，不與樣品有反應 。 ? ——容器 應密閉，潔凈，干燥。如果樣品有避光要求， 則需要 有相應的避光措施。 ? ——用于 微生物檢查的樣品應使用已滅菌的容器 。 ? ——取樣 工具應不與樣品有反應 。 ? ——取樣 工具應潔凈、經(jīng)滅菌或者消毒，同一批次取樣結束后，取樣工具應當 清洗、滅菌 或消毒，超過規(guī)定存放時間應重新洗滌、干燥或消毒。 儲存條件 ? A. 物料儲存 ? ——倉庫 要有標有倉庫區(qū)域的平面示意圖，表明貯存類別 ，物料盡可能分類分庫存放，通常物料 倉庫分為以下 幾類 1 2 3 4 5 6 8 7 原輔料庫 包材不合格品庫 包材庫 成品庫 成品退貨庫 成品不合格品庫 原輔料不合格品庫 特殊藥品庫 、架定線路及其它設施與貯存物料垂直及水平間距不少于50cm 少于 100cm 、設施與貨物堆垛之間不少于 50cm 不少于 120cm 少于 30cm 間不少于15cm 少于 30cm 于 50cm 物料 碼放 儲存條件 儲存條件 ? ——倉庫 管理員合理安排倉庫貨位，按物料的品種、規(guī)格、批號分區(qū)碼放。一個貨位上，只能存放同一品種、同一規(guī)格、同一批號、同一狀態(tài)的物料。 注：除非使用永久的物料隔斷將不同批號物料分開 ? ——物料 要整齊、穩(wěn)固地碼放在托盤上，托盤須保持清潔，底部要通風、防潮。 ? ——合格 、不合格、待檢狀態(tài)應分別由綠色標簽、紅色不合格標簽、黃色待檢標簽。 ? ——倉庫 內(nèi)所有物料的賬、卡，由相應倉庫管理員保管，倉庫管理員應及時填寫相應 的臺 賬，確保賬、卡、物一致。 ? ——倉庫 危險品庫物料存放區(qū)均需安裝防爆照明燈具。 ? ——倉庫 內(nèi)貨物碼放、搬運要文明作業(yè)。 ? ——物料 在貯存過程中發(fā)生泄漏時應及時處理，固體物料泄漏時使用吸塵器收集，液體物料泄漏時使用吸液墊吸取。收集后的廢品放入廢品專用袋中，貼上“廢品 /廢料”標簽，注明名稱、重量、來源等，如果含有藥物活性成分，則在“廢品 /廢料”標簽右下角貼上“活性成分”標簽，運送至廢品、廢料庫。 ? ——物料 貯存要求：原輔料、包裝材料、成品應制定各自的物料貯存要求存放于特定的倉庫。 儲存條件 儲存條件 ? B. 溫濕度監(jiān)控 ? ——每天至少開展 1次溫度、濕度 （若要求）監(jiān)控和記錄 ，記錄 應保存 。 ? ——溫度 、濕度傳感器安裝于倉庫的關鍵區(qū)域。安裝點確定應依據(jù)倉庫溫度的差異 。 ? ——監(jiān)測 設施 應定期進行校驗和 維修。 ? 控制 ? ——儲存 區(qū)域應確保有合適數(shù)量的溫度和濕度記錄儀，并符合庫房的書面程序 。 ? ——當 出現(xiàn)溫度或濕度超出限度時，需有合適的報告程序，確保立刻采取適當?shù)拇胧?。 ? —— 溫濕度記錄需進行定期的回顧。對于溫濕度記錄的庫房人員需有合適的培訓，并有體系進行維護追蹤。 ? 儲存 ? ——應當 安裝 24小時連續(xù)監(jiān)測的 記錄儀 ? ——建立 適當?shù)臏貪穸缺O(jiān)控程序，以確保產(chǎn)品的儲存條件 。 ? ——儲存 產(chǎn)品的低溫設備應經(jīng)確認，并有書面的管理程序 。 ? ——溫濕 度儀的安裝和使用需同時定期記錄空氣和產(chǎn)品的溫度 。 ? ——監(jiān)測 設施的數(shù)量和安裝位置應依據(jù)各自企業(yè)的實際情況 。 ? ——溫度 的記錄應至少一天記錄 1次。濕度的監(jiān)控設施應依據(jù)產(chǎn)品是否為濕度敏感性物質 。 ? ——若 有可能應安裝溫濕度的報警裝置，以防溫度或濕度超出限度時，應及時的通知相關人員，采取適當措施，確保產(chǎn)品的儲存條件 。 ? ——溫度 和濕度應依據(jù)書面程序定期回顧 。 ? ——同時 ，溫濕度的監(jiān)控設施包括報警設施連同其他輔助設備，需定期校驗并檢查 。 ? ——對于 冷凍設施需有定期的維修手冊，如果有可能應包括緊急情況的處理方案。 儲存條件 ? C. 溫濕度點的確認 ? ——庫房 中應存在一定數(shù)量合適的溫濕度記錄儀，并存放于不同的位置。溫濕度記錄儀放置點，應經(jīng)過確認 。確認需考慮 ： 儲存條件 空間尺寸 、溫控 設施位置 （空調(diào)等）、墻面是否朝陽、低的天花板或屋頂以及庫房的地理位置，應綜合考慮產(chǎn)品所要求的儲存條件，庫房所處的客觀的地理條件，考慮夏季、冬季等極端溫濕度條件等因素。 01 明確本公司產(chǎn)品正確的儲存條件 ，如：有無特殊的儲存條件 ， 對溫濕度的要求是什么 明確儲存條件 02 評估溫濕度過高或過低對產(chǎn)品的影響 ， 如：泡騰片對濕度的控制要求很高 評估產(chǎn)品影響 03 考慮以上因素 ，以最惡劣的情況作為確認過程中的代表性點 ， 評估庫房的儲存條件能否達到既定要求 選擇確認模式 ? C. 溫濕度點的確認 儲存條件 特殊儲存要求 ? ——根據(jù) 物料的安全數(shù)據(jù)和法規(guī)要求 ，以下物料應 分類分庫儲存，且與 周圍環(huán)境區(qū)應隔離 ： ? 高 活性的物料，青霉素類，麻醉藥品，毒性的，易反應的，易爆化學品，含碘和放射性物質，有潛在危險的生物制劑），并有專門的倉庫儲存，儲存 區(qū)。 ? ——溫度敏感性物料應配備適當?shù)募夹g裝置，儲存區(qū)應裝備適當?shù)臏囟绕顖缶到y(tǒng) 。 采取措施將溫度偏差引起的不良影響降低至 最小 . ? ——依據(jù) 危險品性質及萬一發(fā)生泄漏和火災的化學互克性，物料應分開儲存。 ? ——其他 分類物料的儲存遵循以上原則。 物料標識 ? ——應書面規(guī)定物料 待驗、合格、不合格等狀態(tài)的表示方式、物料狀態(tài)標簽樣式 。 ? ——物料標簽