新版gmp(物料與產品)(編輯修改稿)
2025-02-09 05:53 本頁面
【文章內容簡介】 內設備、設施與貨垛應保持一定距離： 水暖散熱器、供熱管道與貨垛的距離不少于 30厘米。 電器設施、設備周圍、架空線路下方不準堆放物料，照明燈具垂直下方與貯存物料的水平間距不少于 50厘米。 順勢藥業(yè) 19 藥品生產質量管理規(guī)范（ 2023年版 ） 第一百零九條 使用計算機化倉儲管理的，應當有相應的操作規(guī)程，防止因系統(tǒng)故障、停機等特殊情況而造成物料和產品的混淆和差錯。 使用完全計算機化倉儲管理系統(tǒng)進行識別的，物料、產品等相關信息可不必以書面可讀的方式標出。 新增條款 基于風險控制的原則，增設緊急情況下，物料計算機信息化的應急處理措施管理要求，有助于企業(yè)回避風險發(fā)生。 使用計算機化倉儲管理的，應制定相應的操作規(guī)程。確保規(guī)范操作。 順勢藥業(yè) 20 藥品生產質量管理規(guī)范（ 2023年版 ） 順勢藥業(yè) 21 第二節(jié) 原輔料 第一百一十條 應當制定相應的操作規(guī)程，采取核對或檢驗等適當措施，確認每一包裝內的原輔料正確無誤。 新增條款 確保物料原包裝的內容物與標示一致性，是物料入庫接收時重要控制的目標，基于生產實際控制需要，企業(yè)可基于風險控制的原則，采取一種或多種手段以保證物料的正確性。 可采取的方式： （供應商評價 /供應商審計與審計報告 /質量協(xié)議等） ，紅外檢測（稱量時）等方式。 。 藥品生產質量管理規(guī)范（ 2023年版 ） 順勢藥業(yè) 22 第一百一十一條 一次接收數個批次的物料，應當按批取樣、檢驗、放行。 調整條款 ? 原規(guī)范附錄二無菌藥品中有關物料進貨檢驗分生產批次進行取樣的規(guī)定適用于所有劑型，修訂時將此條款調整到通則中，并對文字進行調整，重新描述。 ? 強調多批號一次接收的物料需按生產批號分別取樣，檢驗放行。 ? 對于同一批號多次接收的物料，也應該分別取樣，檢驗和放行。 ? 本條款適用范圍“物料”（指原料，輔料和包裝材料等），增加了“包裝材料”。 ? 本條款也是對供應商發(fā)貨的要求。（如包裝材料也不能混批號發(fā)貨） 藥品生產質量管理規(guī)范（ 2023年版 ） 順勢藥業(yè) 23 藥品生產質量管理規(guī)范（ 2023年版 ） 順勢藥業(yè) 第一百一十二條 倉儲區(qū)內的原輔料應當有適當的標識，并至少標明下述內容： （一）指定的物料名稱和企業(yè)內部的物料代碼； （二）企業(yè)接收時設定的批號； （三）物料質量狀態(tài)（如待驗、合格、不合格、已取樣）； （四）有效期或復驗期。 新增條款 增加物料標示的要求，對于原輔料入庫接收時應進行標識 。 24 藥品生產質量管理規(guī)范（ 2023年版 ） 順勢藥業(yè) 對于物料質量狀態(tài)標示通常要求合格、不合格和已取樣進行逐個包裝（或拖板）標識。 標識內容：至少標明本條款規(guī)定的內容。 標識方法：（ 1）對于原輔料合格，不合格和已取樣質量狀態(tài)標示，通常要求進行逐個包裝標識（不是最小包裝） （ 2）對于待驗的狀態(tài)可以按托板或貨位進行標識。 第一百一十三條 只有經質量管理部門批準放行并在有效期或復驗期內的原輔料方可使用。 新增條款 根據質量管理部門的工作職責，提出質量管理部門對物料放行控制的條款，有助于強化質量管理部對物料的管理明確的責任。 25 藥品生產質量管理規(guī)范（ 2023年版 ） 順勢藥業(yè) 第一百一十四條 原輔料應當按照有效期或復驗期貯存。貯存期內，如發(fā)現對質量有不良影響的特殊情況，應當進行復驗。 完善條款 根據 98版第四十五條有關物料貯存期限管理的條款，修訂為： 復驗的控制對象僅是原輔料； 取消原文“無效期物料不得超過三年，存放時間過長時要求復驗”的缺乏依據的規(guī)定 突出物料的貯存期限為有效期或復驗期。 26 藥品生產質量管理規(guī)范（ 2023年版 ） 順勢藥業(yè) 復驗的規(guī)定： ⑴復驗期內的復驗：如發(fā)現對質量有不良影響的特殊情況，應進行復驗。 ⑵達到復驗期的復驗。（復驗合格，仍在有效期內的原輔料可以使用） ⑶我國 《 藥品管理法 》 規(guī)定，使用變質的，被污染的原輔料藥品生產藥品按假藥論處，使用超過有效期的原輔料生產藥品按劣藥論處。 27 藥品生產質量管理規(guī)范（ 2023年版 ） 順勢藥業(yè) ? 第一百一十五條 應當由指定人員按照操作規(guī)程進行配料，核對物料后，精確稱量或計量，并作好標識。 新增條款 稱量操作是藥品生產一個關鍵控制環(huán)節(jié)，其風險主要為交叉污染，污染和差錯，增設對稱量操作的規(guī)范要求，提出原則性的要求，有助于企業(yè)建立完善的稱量操作程序 指定人員應為經過相應稱量崗位操作的培訓和考核的人員 應建立配料操作規(guī)程 稱量操作前后應核對物料的名稱，代碼，質量狀況，數量，包裝等 核對正確后，進行稱量（固體）或計量（液體），整件物料也必須稱量，不可按標示量直接記錄。 稱量后，逐件作好標識（名稱，代碼，批號，數量及質量狀態(tài)） 如一車間配料、三車間制粒、四車間制丸、五車間配液 28 藥品生產質量管理規(guī)范（ 2023年版 ） 順勢藥業(yè) 第一百一十六條 配制的每一物料及其重量或體積應當由他人獨立進行復核，并有復核記錄。 新增條款 稱量操作是藥品生產的
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