物料與產(chǎn)品概述(ppt46頁(yè))(編輯修改稿)
2025-02-03 06:05 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 （必要時(shí)，如：待驗(yàn)、合格、不合格、已取樣）。 ? 明確標(biāo)識(shí)內(nèi)容 ? 待包裝產(chǎn)品 ：尚未進(jìn)行包裝但已完成所有其他加工工序的產(chǎn)品。 第四節(jié) 包裝材料 重點(diǎn)條款 第一百二十條 與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與原輔料相同。 ? 明確與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制原則 ? 印刷包裝材料 ：指具有特定式樣和印刷內(nèi)容的包裝材料，如印字鋁箔、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、紙盒等。 重點(diǎn)條款 第一百二十二條 應(yīng)當(dāng)建立印刷包裝材料設(shè)計(jì)、審核、批準(zhǔn)的 操作規(guī)程 ，確保印刷包裝材料印制的內(nèi)容與藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的一致，并建立專(zhuān)門(mén)的文檔，保存經(jīng)簽名批準(zhǔn)的印刷包裝材料 原版實(shí)樣 。 第一百二十三條 印刷包裝材料的版本 變更 時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取措施，確保產(chǎn)品印刷包裝材料的版本正確無(wú)誤。宜 收回 作廢的舊版印刷模版并予以 銷(xiāo)毀 。 重點(diǎn)條款 ? 首先明確要求建立印刷包裝材料印刷前的設(shè)計(jì)、審批管理程序 ? 其次要求建立相關(guān)的檔案，保存印刷包裝材料的原版實(shí)樣，便于質(zhì)量追溯 ? 要求供應(yīng)商建立印刷原版的管理規(guī)程 ? 包裝材料印刷所使用的菲林片等印刷模板進(jìn)行受控發(fā)放，當(dāng)有變更時(shí)，需要對(duì)作廢的印刷模板進(jìn)行銷(xiāo)毀，以防印刷出現(xiàn)差錯(cuò) 重點(diǎn)條款 第一百二十四條 印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)設(shè)置專(zhuān)門(mén)區(qū)域妥善存放，未經(jīng)批準(zhǔn)人員不得進(jìn)入。切割式標(biāo)簽或其它散裝印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)分別置于密閉容器內(nèi)儲(chǔ)運(yùn)，以防混淆。 ?妥善存放，未經(jīng)批準(zhǔn)人員不得進(jìn)入 ? 專(zhuān)門(mén)區(qū)域 ? 易散落的印刷包裝材料應(yīng)置于密閉容器內(nèi)儲(chǔ)存、轉(zhuǎn)運(yùn) 重點(diǎn)條款 第一百二十五條 印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)由專(zhuān)人保管，并按照操作規(guī)程和需求量發(fā)放。 ? 發(fā)放應(yīng)受控 ? 制定操作規(guī)程 重點(diǎn)條款 第一百二十六條 每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，均應(yīng)當(dāng)有識(shí)別標(biāo)志， 標(biāo)明所用產(chǎn)品的名稱(chēng)和批號(hào)。 ?設(shè)置合理的標(biāo)識(shí)，防止差錯(cuò)的發(fā)生 第五節(jié) 成品 重點(diǎn)條款 第一百二十九條 成品的貯存條件應(yīng)當(dāng)符合藥品注冊(cè)批準(zhǔn)的要求。 ?明確成品貯存條件 第六節(jié) 特殊管理的物料和產(chǎn)品 重點(diǎn)條款 第一百三十條 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品（包括藥材）、放射性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品及易燃、易爆和其它危險(xiǎn)品的驗(yàn)收、貯存、管理應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國(guó)家有關(guān)的規(guī)定。 ?需特殊管理的物料和產(chǎn)品 第七節(jié) 其他 重點(diǎn)條款 第一百三十一條 不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品 的 每個(gè) 包裝容器上均應(yīng)當(dāng)有清晰醒目的 標(biāo)志 ，并在 隔離區(qū) 內(nèi)妥善保存。 ?不合格物品的范圍 ?每件標(biāo)識(shí) ?隔離妥善保存 重點(diǎn)條款 第一百三十二條 不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的 處理 應(yīng)當(dāng)經(jīng) 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人 批準(zhǔn)，并有記錄。 ?不合格物品的處理審評(píng)由 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人 負(fù)責(zé)。 重點(diǎn)條款 第一百三十三條 產(chǎn)品 回收 需經(jīng)預(yù)先批準(zhǔn)，并對(duì)相關(guān)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行充分評(píng)估，根據(jù)評(píng)估結(jié)論決定是否回收?；厥諔?yīng)當(dāng)按預(yù)定的操作規(guī)程進(jìn)行，并有相應(yīng)記錄?；厥仗幚砗蟮漠a(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按回收處理中最早批次產(chǎn)品的生產(chǎn)日期確定有效期。 ? 回收 ：在某一特定的生產(chǎn)階段，將以前生產(chǎn)的一批或數(shù)批符合相應(yīng)質(zhì)量要求的產(chǎn)品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作 ? 要求企業(yè)在執(zhí)行回收操作時(shí)，需進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并建立相關(guān)的程序規(guī)定和生產(chǎn)記錄 ? 回收產(chǎn)品的生產(chǎn)日期確定方法，防止變相延長(zhǎng)有效期。 重點(diǎn)條款 第一百三十四條 制劑產(chǎn)品不得進(jìn)行重新加工。 不合格的制劑中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品一般不得進(jìn)行返工。
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