物料與產(chǎn)品概述(ppt46頁(yè))-wenkub
2023-02-04 06:05:08 本頁(yè)面
【正文】 新增內(nèi)容 ? 物料接收檢查的要求 ? 計(jì)算機(jī)化倉(cāng)儲(chǔ)管理的管理要求 ? 物料標(biāo)識(shí)內(nèi)容的具體要求 ? 返工或重新加工或回收合并生產(chǎn)的成品的評(píng)價(jià)及質(zhì)量控制要求 細(xì)化內(nèi)容 ?根據(jù)物料和產(chǎn)品的類(lèi)別（如原輔料、中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品、包裝材料、成品），分別對(duì)其驗(yàn)收、儲(chǔ)存、發(fā)放等關(guān)鍵物料控制環(huán)節(jié)管理要求作出規(guī)定 ?不合格品的管理 第一節(jié) 原則 重點(diǎn)條款 第一百零二條 藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合 相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 。 ? 必須建立規(guī)范的物料管理系統(tǒng)，使物料流向清晰、具有可追溯性。 ? 企業(yè)應(yīng)制訂物料管理的相關(guān)流程，物料管理應(yīng)做到規(guī)范購(gòu)入、合理儲(chǔ)存、控制放行、有效追溯，現(xiàn)場(chǎng)狀態(tài)應(yīng)始終保持整齊規(guī)范、區(qū)位明確、標(biāo)識(shí)清楚、卡物相符，物料的輸入到輸出的整個(gè)過(guò)程，應(yīng)盡量避免 差錯(cuò)、混淆、污染 的發(fā)生。藥品上直接印字所用油墨應(yīng)符合食用標(biāo)準(zhǔn)要求。 ? 從物料輸入到輸出的整個(gè)過(guò)程應(yīng)始終規(guī)范有序以防止污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。 ?特殊要求需確認(rèn)，如冷鏈。 重點(diǎn)條款 第一百零六條 每次 接收 均應(yīng)當(dāng)有 記錄 ，記錄包括： （一）交貨單和包裝容器上所注物料的名稱(chēng)； （二） 企業(yè)內(nèi)部所用物料名稱(chēng)和（或）代碼； （三）接收日期； （四）供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）的名稱(chēng)； （五）供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）標(biāo)識(shí)的批號(hào)； （六）接收總量和包裝容器數(shù)量； （七）接收后企業(yè) 指定的批號(hào)或流水號(hào) ； （八）有關(guān)說(shuō)明（如包裝狀況） ?明確物料接收管理要求，具體規(guī)定物料接收記錄的內(nèi)容 重點(diǎn)條款 第一百零七條 物料接收和成品生產(chǎn)后應(yīng)當(dāng) 及時(shí)按待驗(yàn)管理 ，直至放行。 ?按批管理物料和產(chǎn)品 第二節(jié) 原輔料 重點(diǎn)條款 第一百一十條 應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的操作規(guī)程，采取核對(duì)或檢驗(yàn)等適當(dāng)措施， 確認(rèn)每一包裝內(nèi) 的原輔料正確無(wú)誤。 ? 放行 ：對(duì)一批物料或產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)，做出批準(zhǔn)使用或投放市場(chǎng)或其他決定的操作。 ? 有效期或復(fù)驗(yàn)期的相關(guān)規(guī)定與第一百一十二條相對(duì)應(yīng) ? 發(fā)現(xiàn)特殊情況進(jìn)行復(fù)驗(yàn) 重點(diǎn)條款 第一百一十五條 應(yīng)當(dāng)由 指定人員 按照操作規(guī)程進(jìn)行配料，核對(duì)物料后，精確稱(chēng)量或計(jì)量，并作好標(biāo)識(shí)。 ? 獨(dú)立復(fù)核以避免差錯(cuò)。 ? 明確標(biāo)識(shí)內(nèi)容 ? 待包裝產(chǎn)品 ：尚未進(jìn)行包裝但已完成所有其他加工工序的產(chǎn)品。 第一百二十三條 印刷包裝材料的版本 變更 時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取措施，確保產(chǎn)品印刷包裝材料的版本正確無(wú)誤。 ?妥善存放，未經(jīng)批準(zhǔn)人員不得進(jìn)入 ? 專(zhuān)門(mén)區(qū)域 ? 易散落的印刷包裝材料應(yīng)置于密閉容器內(nèi)儲(chǔ)存、轉(zhuǎn)運(yùn) 重點(diǎn)條款 第一百二十五條 印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)由專(zhuān)人保管，并按照操作規(guī)程和需求量發(fā)放。 ?需特殊管理的物料和產(chǎn)品 第七節(jié) 其他 重點(diǎn)條款 第一百三十一條 不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品 的 每個(gè) 包裝容器上均應(yīng)當(dāng)有清晰醒目的 標(biāo)志 ，并在 隔離區(qū) 內(nèi)妥善保存。回收應(yīng)當(dāng)按預(yù)定的操作規(guī)程進(jìn)行，并有相應(yīng)記錄。 不合格的制劑中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品一般不得進(jìn)行返工。 ? 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 ? 操作規(guī)程 重點(diǎn)條款 第一百三十五條 對(duì)返工或重新加工或回收合并后生產(chǎn)的成品，質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)考慮需要進(jìn)行額外相關(guān)項(xiàng)目的檢驗(yàn)和穩(wěn)定性考察 。 ? 同一產(chǎn)品同一批號(hào)不同渠道的退貨應(yīng)分別記錄、存放和處理 ” 的要求。對(duì)退貨質(zhì)量存有懷疑時(shí)，不得重新發(fā)運(yùn)。與第一百三十六條中不同渠道退貨應(yīng)分別記錄、存放和處理的要求相呼應(yīng)
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