新版gmp條條看(編輯修改稿)
2025-01-21 21:05 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 第三章 機(jī)構(gòu)與人員 第二節(jié) 關(guān)鍵人員 關(guān)鍵人員 ? 全職人員 ? 企業(yè)負(fù)責(zé)人 +生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人 +質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人 +質(zhì)量受權(quán)人 +其他 ? 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人 PK生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人 ? 質(zhì) 管負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人 可兼任 ? SOP保駕護(hù)航，質(zhì)量受權(quán)人特立獨(dú)行 2企業(yè)負(fù)責(zé)人 ? 藥品質(zhì)量主要責(zé)任人 ? 全面負(fù)責(zé)日常管理 ? 確保實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo) ? 按 GMP生產(chǎn)藥品，合理配置資源，保證質(zhì)管部獨(dú)立履則 第三章 機(jī)構(gòu)與人員 第二節(jié) 關(guān)鍵人員 2 生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人 ? 資質(zhì) ? 藥學(xué) /相關(guān)專業(yè)本科 /中級職稱 /執(zhí)業(yè)藥師 ? 3年以上生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗且 1年以上生產(chǎn)管理經(jīng)驗 ? 接受過生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)培訓(xùn) ? 主要職責(zé)（六個確保） ? 藥品生產(chǎn)貯存符合規(guī)程，保證藥品質(zhì)量 ? 嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)相關(guān)的 SOP ? 批生產(chǎn)、包裝記錄經(jīng)專人審核后送交質(zhì)量部 ? 維護(hù)保養(yǎng)好廠房設(shè)備，運(yùn)行良好 ? 完成各類必要的驗證 ? 崗前 +繼續(xù)培訓(xùn)到位，適時調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容 第三章 機(jī)構(gòu)與人員 第二節(jié) 關(guān)鍵人員 2 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人 ? 資質(zhì) ? 藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科 /中級職稱 /執(zhí)業(yè)藥師 ? 5年以上生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗且 1年以上質(zhì)量管理經(jīng)驗 ? 接受過生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)培訓(xùn) ? 主要職責(zé)（確保、批準(zhǔn)、監(jiān)督、審核、評估） ? ， 符合標(biāo)準(zhǔn) ? ，審核批記錄 ? 、包裝記錄經(jīng)專人審核后送交質(zhì)管部 ? ，需檢則檢 ? ，質(zhì)量變更 ? ，超標(biāo)結(jié)果，必須調(diào)查，及時處理 ? ，委托檢驗 ? ? ，確保工作順利完成 ? ? ? ，及時正確處理 ? ? ? +繼續(xù)培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容適時調(diào)整 第三章 機(jī)構(gòu)與人員 第二節(jié) 關(guān)鍵人員 2 生產(chǎn)、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人十大共同職責(zé) ? 審文件 —— 工藝規(guī)程、 SOP等 ? 講衛(wèi)生 —— 監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況 ? 查設(shè)備 —— 關(guān)鍵設(shè)備必須驗證 ? 做驗證 —— 工藝驗證確保完成 ? 搞培訓(xùn) —— 崗前培訓(xùn)、繼續(xù)培訓(xùn)、升級培訓(xùn) ? 委托書 —— 批準(zhǔn)監(jiān)督委托生產(chǎn) ? 保存好 —— 確定監(jiān)控物料產(chǎn)品的貯藏條件 ? 管記錄 —— 保存記錄 ? 抓執(zhí)行 —— 監(jiān)督 GMP執(zhí)行
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