【文章內(nèi)容簡介】 第二篇：新版 GMP整改報告 制藥有限公司 藥品 gmp認證現(xiàn)場檢查不合格項目整改報告 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心： 針對 2021年 4月 20 日至 24 日國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品 gmp認證檢查組對我公司大容量注射劑、小容量注射劑、凍干粉針劑進行現(xiàn)場檢查提出的 14 項一般缺陷項目，我公司在第一時間召開了整改會議，對存在缺陷的原因進行了詳細的調(diào)查，對可能造成的風險進行了評估，會議中對擬采取的整改方案進行了審核批準，并按方案要求將各 項整改項目落實到位，現(xiàn)將缺陷項目的整改情況予以報告（整改方案附后）。 ()制藥有限公司 2021年 5月 10 日 藥品 gmp認證現(xiàn)場檢查缺陷的整改方案 部分生產(chǎn)人員現(xiàn)場考核記錄未按規(guī)定進行保存。（第二十六條）：我公司針對生產(chǎn)操作規(guī)程（特別是關(guān)鍵崗位的 sop）培訓考核，主要以現(xiàn)場考核為主，由被培訓員工在現(xiàn)場進行模擬操作，培訓教師在現(xiàn)場觀察其整個模擬操作過程。被培訓人現(xiàn)場操作無差錯，則在《培訓記錄》成績欄中記為合格，被培訓人現(xiàn)場操作有明顯差錯，則在《培訓記錄》成績欄中記為 不合格，并填寫《培訓效果評價表》?，F(xiàn)場考核沒有以文字的形式記錄考核過程，所以在生產(chǎn)人員培訓檔案中沒有現(xiàn)場考核記錄。 ：在我公司的《人員培訓管理制度》中，對于 sop 培訓現(xiàn)場考核內(nèi)容，沒有明確的規(guī)定，沒有以文件形式制訂現(xiàn)場考核記錄。 ：現(xiàn)場考核沒有記錄，存在現(xiàn)場考核的針對性和考核過程沒有可追溯性。該缺陷也存在于其他部門 sop 現(xiàn)場考核中，發(fā)生的頻率較高。該缺陷不對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響。該缺陷為一般缺陷，風險等級為低風險。.（擬）采取的整改與預防措施： 《人員培訓管理制度》文件，在文件“ ”中增加現(xiàn)場考核的具體辦法，即將現(xiàn)場考核內(nèi)容按程序和重要性，分解為若干關(guān)鍵操作步驟，按順序進行考核和記錄，對“ ”中條款順序進行調(diào)整。 .修訂《人員培訓管理制度》文件，在文件“ 檔案”條款中增加“培訓現(xiàn)場考核記錄”內(nèi)容，使人員培訓現(xiàn)場考核記錄按規(guī)定進行保存。 《培訓現(xiàn)場考核記錄》記錄文件（文件編碼：沙 人 jp01022），將現(xiàn)場考核內(nèi)容進行具體的明確和細化。 ： 辦公室：董寶慶。完成時間：已完成。 ： .修訂后的《人員培訓管理制度》（文件編碼（沙 人 bzgl07004）（復印件）。 《人員培訓管理制度》（文件編碼（沙 人bzgl08004）（復印件）。 《培訓考核現(xiàn)場記錄》（文件編碼：沙 人 jp01022）（復印件）。 《人員培訓管理制度》的培訓考核記錄（復印件）。 大容量注射劑車間局部風管改造后的竣工圖紙無生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量保證部的確認簽字；潔凈區(qū)的送、回、排風口未編號管理。（第四十五條） ：檢查組在檢查大容量注射劑車間圖紙時，發(fā)現(xiàn)我公司所提供的大容量注射劑車間圖紙無生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量保證部的確認簽字。即無法證實該圖紙經(jīng)過相關(guān)部門根據(jù)實際改造完成的情況對圖紙進行最終確認，以確?？⒐D紙與實際完成情況 一致。同時，在查閱圖紙時發(fā)現(xiàn)我公司三個車間的送風口、回風口、排風口均未進 行編號。 ： ⑴公司大、小容量注射劑車間改造竣工后，由改造施工單位提供了竣工圖紙。公司項目改造的相關(guān)負責人僅是組織生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量保證部和財務部對工程質(zhì)量進行驗收決算，沒有認真審核施工方提供的竣工圖紙與實際完成情況的一致性，因此，該圖紙無生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量保證部的確認簽字。 ⑵潔凈區(qū)送、回、排風口未編號管理主要原因是我們沒有意識到送、回、排風口應進行編號管理的重要性，屬于工作疏忽 所致。 .相關(guān)的風險分析評估： ，可能會造成竣工圖紙和竣工工程不一致，不便于后期空調(diào)系統(tǒng)維修管理。該風險項目為偶然發(fā)生，而且改造完成后進行了系統(tǒng)的驗證工作，驗證合格后才允許投入使用，因此，該風險項目不會直接影響到產(chǎn)品質(zhì)量，屬于低風險。 、回、排風口未編號管理，可能會造成維修過程中無法準確判斷各風口的位置，無法追溯各風口相關(guān)的維修情況，不便于日常維修管理。對產(chǎn)品質(zhì)量影響輕微，該風險項目屬于低風險。 .（擬）采取的整改與預防措施： 管理文件，增加對各工程項目竣工圖紙的審核確認要求。按文件要求組織生產(chǎn)車間、機修車間、生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量保證部對公司各空調(diào)凈化系統(tǒng)的圖紙進行檢查、確認。 （沙 設 bzgz05023），在其內(nèi)容中增加對潔凈區(qū)送、回、排風口編號管理的要求，便于日常維護管理。 、回、排風口進行編號，并在圖紙上標明各送、回、排風口的編號，同時在現(xiàn)場的送、回、排風口貼上標示。 ： 生產(chǎn)技術(shù)部：王國宏；機修車間：金玉明；生產(chǎn)車 間：全軍；質(zhì)量保證部：侯輝。 完成時間：已完成。 ： 《廠房設計、施工及驗收管理規(guī)程》文件編號：沙 設 bzgl01027（復印件）。 《廠房設施管理規(guī)程》文件編號：沙 設bzgl05023（復印件）。 《廠房設施管理規(guī)程》文件編號：沙 設 bzgl04023（復印件）。 、小容量注射劑車間圖紙確認復印件及送、回、排風口編號圖。 紙確認復印件及送、回、排風口編號 圖。 稱量中心 (取樣間 )潔凈區(qū)更衣與潔具清洗存放設在同室，無有效防止污染與交叉污染的措施。（第四十六條） ：我公司設立稱量中心，用于精確稱量生產(chǎn)用原輔料和取樣，其潔凈級別與生產(chǎn)潔凈級別相同（ c+a）。該稱量中心無專門的潔具間，潔具與更衣洗手同室。篇二：新版藥品 gmp 認證檢查整改報告 gmp 認證檢查缺陷整改資料 二 0 一二年十一月一日 ********************限公司 目錄 認證檢查缺陷整改報告 ......................................32. 附件1........................................................83.附件2.......................................................104.附件3.......................................................155.4.......................................................176.5.......................................................227.附件6.......................................................258.7.......................................................369.8.......................................................4110.附件9......................................................4910.10.....................................................5711.11.....................................................60gmp認證檢查缺陷整改報告 *****認證管理中心： 我公司于 2021年 10月 23 日至 10 月 25 日接受了 gmp認證檢查組對我 公司片劑 ***************的現(xiàn)場檢查。檢查中未發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷，存在主要缺陷 1 項、一般缺項 9 項。對檢查中提出的問題和缺陷，公司領導十分重視，及時召開整改工作會議，研究布置了整改工作，并要求各部門嚴格按照 gmp 的要求認真整改落實?，F(xiàn)將整改情況報告如下： 公司現(xiàn)有儲存區(qū)空間不足，部分倉儲場所未納入體系管理。第五十七條（主要缺陷）原因分析：由于今年對倉儲面積規(guī)劃不夠周全以及近期化工物料到貨較集中、數(shù)量大，個別化工物料暫存于科研所用庫房，因是暫存所以疏忽了個別貨位的碼放，出現(xiàn)了不整齊的情況。但該庫房有符合要求的通風照明及有相應的溫濕度監(jiān)測設施，并有溫濕度監(jiān)測記錄，貨位卡及物料臺賬等。 糾正與預防措施： （ 1）將科研所用物料移至藥研所庫房進行管理，其他生產(chǎn)物料納入 gmp 體系管理，按 gmp 要求進行了碼放。（ 2）根據(jù)公司現(xiàn)有倉儲面積情況，計 劃 2021年新建庫房面積 800 平米以滿足儲存要求。 通過查詢文件和詢問，質(zhì)量風險評估、控制管理規(guī)程（ smp08質(zhì)保 017 版本 1）未制定主動性開展風險管理以及對出現(xiàn)的質(zhì)量事件風險評估應涉及的人員、采取措施是否有次生風險等規(guī)定。第十三條(一般缺陷 )原因分析：由于風險管理為新版 gmp 新增內(nèi)容，相關(guān)人員認識程度、知識水平有限，并且文件執(zhí)行時間較短，缺少相關(guān)使用過程的經(jīng)驗積累，導致該版本文件內(nèi)容不完善。糾正與預防措施：對《質(zhì)量風險評估、控制管理規(guī)程》（文件編號： smp08質(zhì)保 017）進行了修訂 ，增加了“主動性開展風險管理以及對出現(xiàn)的質(zhì)量事件風險評估應涉及的人員、采取措施是否有次生風險等內(nèi)容”。 未以文件形式明確個別崗位（如儲運副總裁、銷售副總裁）的職責。第十八條（一般缺陷） 原因分析：上版 gmp 文件有《副總裁（財務、儲運）崗位職責》（編號： smp人字 [2021]01501）、《副總裁（營銷）崗位職責》（編號：smp人字 [2021]01401），但沒有按新版 gmp文件管理規(guī)定對這兩個副總裁職責更新，所以檢查時沒有查到相關(guān)的文件。糾正與預防措施：按要求對《副總裁（財務、儲 運）崗位職責》、《副總裁（營銷）崗位職責》進行更新，更新后文件編號為（編號： smp01人員 109 版本：1）、（編號： smp01人員 110 版本： 1）。 個別人員培訓的針對性不足，如保潔員肖玉春（負責潔凈服清洗等） 2021 年培訓未涉及微生物有關(guān)知識。第二十七條（一般缺陷）原因分析：固體制劑車間保潔員 2021 年參加了《衛(wèi)生微生物學》知識的培訓，但 2021 年 9 月 28 日進行統(tǒng)一培訓時因故未能按時參加，后未及時進行補培訓。糾正與預防措施：按要求對保潔員肖玉春進行衛(wèi)生和微生物知識的培訓并進行了考核 。 公司對廠區(qū)所處的環(huán)境缺少有效監(jiān)測、對抗腫瘤藥車間回風直排處理系統(tǒng)缺少評估。第三十九條（一般缺陷） 原因分析：（ 1）由于我公司廠區(qū)所處位置的特殊性，東側(cè)為廢品收購站聚集區(qū)（主要從事的工作是廢品回收），南側(cè)為木材加工廠，西側(cè)是立時達制藥有限公司，這三家企業(yè)建廠時間均在我公司建廠之后；根據(jù)目前廠區(qū)所處環(huán)境的現(xiàn)狀，大氣環(huán)境有可能受到污染，且污染源來自東側(cè)的可能性較大，但是我公司生產(chǎn)車間均采用凈化空調(diào)系統(tǒng)，其本身已具備空氣凈化的處理功能。 （ 2）抗腫瘤藥的直排系統(tǒng)組成及風險分析： a、系 統(tǒng)組成描述：抗腫瘤藥的功能間排風方式均采用直排形式，整套系統(tǒng)分別由產(chǎn)塵間（稱量室、粉碎室、整粒總混室、壓片室）、車間南側(cè)其它功能間（含制粒干燥室）、車間北側(cè)其它功能間（含內(nèi)包裝室）三組獨立的排風凈化處理單元組成。 b、排風凈化處理系統(tǒng)的組成及參數(shù)：該三組排風凈化處理系統(tǒng)是由初、中效兩級過濾裝置組成，其中初效濾材采用板式結(jié)構(gòu)，材質(zhì)選用玻璃纖維、無紡布（可沖洗）等，過濾精度達到 g4 等級；中效濾材采用袋式結(jié)構(gòu)，材質(zhì)采用復合無紡布、玻璃纖維及合成纖維等材料組成，過濾精度達到 f7 等級，初阻力 120pa。 （ 3） 內(nèi)部環(huán)境交叉污染的分析： a、排風系統(tǒng)采用三套裝置，產(chǎn)塵房間及南北側(cè)功能間的直排系統(tǒng)均為獨立單元，有效避免了交叉污染的風險。 b、該車間只生產(chǎn)兩個品種，且不同時生產(chǎn)，是獨立階段性生產(chǎn)方式，兩個品種的活性成份均不過篩和粉碎，有效 降低了交叉污染的風險。 （ 4）外部環(huán)境污染的分析： a、定期清潔并更換空氣凈化處理裝置的濾材，在《空調(diào)凈化系統(tǒng)管理規(guī)程》規(guī)定濾材的清潔周期為每月清潔或更換品種時清潔，更換周期一年。 b、抗腫瘤藥的排風粉塵含量前期在動態(tài)（生產(chǎn)）情況下已做過檢測（ 2021 年 9 月 26 日），其監(jiān)測數(shù) 值為（產(chǎn)塵間排風系統(tǒng)） （車間南側(cè)其它功能間排風系統(tǒng)） （車間北側(cè)其它功能間排風系統(tǒng)） ，三組數(shù)值均低于北京市地方標準《大氣污染物綜合排放標準》 —— db11/5012021 的，對環(huán)境不會造成污染。 糾正與預防措施：（ 1）已聯(lián)系專業(yè)的監(jiān)測部門對廠區(qū)周邊環(huán)境的大氣，分時段進行監(jiān)測，內(nèi)容包括在生產(chǎn)區(qū)位置設置 4 處監(jiān)測點，分兩個時段監(jiān)測包括粉塵、氮氧化物、二氧化硫、非甲烷總烴四項內(nèi)容，目前監(jiān)測工作已經(jīng)展開；（以 后每年企業(yè)將定期安排此項監(jiān)測內(nèi)容）（ 2）監(jiān)測抗腫瘤藥回風直排處理系統(tǒng)的靜態(tài)（非生產(chǎn)狀態(tài)）時的粉塵含量，定量分析空調(diào)處理系統(tǒng)的可靠性。 未按照文件要求制定生產(chǎn)設備的預防維修計劃。第八十條（一般缺陷）原因分析：依據(jù)公司內(nèi)部的管理規(guī)程《設備管理規(guī)程》，動力部門負責制定檢修計劃，此計劃目前每年都在實施，檢修計劃中涵蓋部分設備的預