【文章內(nèi)容簡介】 第二篇：新版 GMP整改報(bào)告 制藥有限公司 藥品 gmp認(rèn)證現(xiàn)場檢查不合格項(xiàng)目整改報(bào)告 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心： 針對 2021年 4月 20 日至 24 日國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品 gmp認(rèn)證檢查組對我公司大容量注射劑、小容量注射劑、凍干粉針劑進(jìn)行現(xiàn)場檢查提出的 14 項(xiàng)一般缺陷項(xiàng)目，我公司在第一時間召開了整改會議，對存在缺陷的原因進(jìn)行了詳細(xì)的調(diào)查，對可能造成的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了評估，會議中對擬采取的整改方案進(jìn)行了審核批準(zhǔn)，并按方案要求將各 項(xiàng)整改項(xiàng)目落實(shí)到位，現(xiàn)將缺陷項(xiàng)目的整改情況予以報(bào)告（整改方案附后）。 ()制藥有限公司 2021年 5月 10 日 藥品 gmp認(rèn)證現(xiàn)場檢查缺陷的整改方案 部分生產(chǎn)人員現(xiàn)場考核記錄未按規(guī)定進(jìn)行保存。（第二十六條）：我公司針對生產(chǎn)操作規(guī)程（特別是關(guān)鍵崗位的 sop）培訓(xùn)考核，主要以現(xiàn)場考核為主，由被培訓(xùn)員工在現(xiàn)場進(jìn)行模擬操作，培訓(xùn)教師在現(xiàn)場觀察其整個模擬操作過程。被培訓(xùn)人現(xiàn)場操作無差錯，則在《培訓(xùn)記錄》成績欄中記為合格，被培訓(xùn)人現(xiàn)場操作有明顯差錯，則在《培訓(xùn)記錄》成績欄中記為 不合格，并填寫《培訓(xùn)效果評價表》?，F(xiàn)場考核沒有以文字的形式記錄考核過程，所以在生產(chǎn)人員培訓(xùn)檔案中沒有現(xiàn)場考核記錄。 ：在我公司的《人員培訓(xùn)管理制度》中，對于 sop 培訓(xùn)現(xiàn)場考核內(nèi)容，沒有明確的規(guī)定，沒有以文件形式制訂現(xiàn)場考核記錄。 ：現(xiàn)場考核沒有記錄，存在現(xiàn)場考核的針對性和考核過程沒有可追溯性。該缺陷也存在于其他部門 sop 現(xiàn)場考核中，發(fā)生的頻率較高。該缺陷不對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響。該缺陷為一般缺陷，風(fēng)險(xiǎn)等級為低風(fēng)險(xiǎn)。.（擬）采取的整改與預(yù)防措施： 《人員培訓(xùn)管理制度》文件，在文件“ ”中增加現(xiàn)場考核的具體辦法，即將現(xiàn)場考核內(nèi)容按程序和重要性，分解為若干關(guān)鍵操作步驟，按順序進(jìn)行考核和記錄，對“ ”中條款順序進(jìn)行調(diào)整。 .修訂《人員培訓(xùn)管理制度》文件，在文件“ 檔案”條款中增加“培訓(xùn)現(xiàn)場考核記錄”內(nèi)容，使人員培訓(xùn)現(xiàn)場考核記錄按規(guī)定進(jìn)行保存。 《培訓(xùn)現(xiàn)場考核記錄》記錄文件（文件編碼：沙 人 jp01022），將現(xiàn)場考核內(nèi)容進(jìn)行具體的明確和細(xì)化。 ： 辦公室：董寶慶。完成時間：已完成。 ： .修訂后的《人員培訓(xùn)管理制度》（文件編碼（沙 人 bzgl07004）（復(fù)印件）。 《人員培訓(xùn)管理制度》（文件編碼（沙 人bzgl08004）（復(fù)印件）。 《培訓(xùn)考核現(xiàn)場記錄》（文件編碼：沙 人 jp01022）（復(fù)印件）。 《人員培訓(xùn)管理制度》的培訓(xùn)考核記錄（復(fù)印件）。 大容量注射劑車間局部風(fēng)管改造后的竣工圖紙無生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量保證部的確認(rèn)簽字；潔凈區(qū)的送、回、排風(fēng)口未編號管理。（第四十五條） ：檢查組在檢查大容量注射劑車間圖紙時，發(fā)現(xiàn)我公司所提供的大容量注射劑車間圖紙無生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量保證部的確認(rèn)簽字。即無法證實(shí)該圖紙經(jīng)過相關(guān)部門根據(jù)實(shí)際改造完成的情況對圖紙進(jìn)行最終確認(rèn)，以確?？⒐D紙與實(shí)際完成情況 一致。同時，在查閱圖紙時發(fā)現(xiàn)我公司三個車間的送風(fēng)口、回風(fēng)口、排風(fēng)口均未進(jìn) 行編號。 ： ⑴公司大、小容量注射劑車間改造竣工后，由改造施工單位提供了竣工圖紙。公司項(xiàng)目改造的相關(guān)負(fù)責(zé)人僅是組織生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量保證部和財(cái)務(wù)部對工程質(zhì)量進(jìn)行驗(yàn)收決算，沒有認(rèn)真審核施工方提供的竣工圖紙與實(shí)際完成情況的一致性，因此，該圖紙無生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量保證部的確認(rèn)簽字。 ⑵潔凈區(qū)送、回、排風(fēng)口未編號管理主要原因是我們沒有意識到送、回、排風(fēng)口應(yīng)進(jìn)行編號管理的重要性，屬于工作疏忽 所致。 .相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)分析評估： ，可能會造成竣工圖紙和竣工工程不一致，不便于后期空調(diào)系統(tǒng)維修管理。該風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目為偶然發(fā)生，而且改造完成后進(jìn)行了系統(tǒng)的驗(yàn)證工作，驗(yàn)證合格后才允許投入使用，因此，該風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目不會直接影響到產(chǎn)品質(zhì)量，屬于低風(fēng)險(xiǎn)。 、回、排風(fēng)口未編號管理，可能會造成維修過程中無法準(zhǔn)確判斷各風(fēng)口的位置，無法追溯各風(fēng)口相關(guān)的維修情況，不便于日常維修管理。對產(chǎn)品質(zhì)量影響輕微，該風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目屬于低風(fēng)險(xiǎn)。 .（擬）采取的整改與預(yù)防措施： 管理文件，增加對各工程項(xiàng)目竣工圖紙的審核確認(rèn)要求。按文件要求組織生產(chǎn)車間、機(jī)修車間、生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量保證部對公司各空調(diào)凈化系統(tǒng)的圖紙進(jìn)行檢查、確認(rèn)。 （沙 設(shè) bzgz05023），在其內(nèi)容中增加對潔凈區(qū)送、回、排風(fēng)口編號管理的要求，便于日常維護(hù)管理。 、回、排風(fēng)口進(jìn)行編號，并在圖紙上標(biāo)明各送、回、排風(fēng)口的編號，同時在現(xiàn)場的送、回、排風(fēng)口貼上標(biāo)示。 ： 生產(chǎn)技術(shù)部：王國宏；機(jī)修車間：金玉明；生產(chǎn)車 間：全軍；質(zhì)量保證部：侯輝。 完成時間：已完成。 ： 《廠房設(shè)計(jì)、施工及驗(yàn)收管理規(guī)程》文件編號：沙 設(shè) bzgl01027（復(fù)印件）。 《廠房設(shè)施管理規(guī)程》文件編號：沙 設(shè)bzgl05023（復(fù)印件）。 《廠房設(shè)施管理規(guī)程》文件編號：沙 設(shè) bzgl04023（復(fù)印件）。 、小容量注射劑車間圖紙確認(rèn)復(fù)印件及送、回、排風(fēng)口編號圖。 紙確認(rèn)復(fù)印件及送、回、排風(fēng)口編號 圖。 稱量中心 (取樣間 )潔凈區(qū)更衣與潔具清洗存放設(shè)在同室，無有效防止污染與交叉污染的措施。（第四十六條） ：我公司設(shè)立稱量中心，用于精確稱量生產(chǎn)用原輔料和取樣，其潔凈級別與生產(chǎn)潔凈級別相同（ c+a）。該稱量中心無專門的潔具間，潔具與更衣洗手同室。篇二：新版藥品 gmp 認(rèn)證檢查整改報(bào)告 gmp 認(rèn)證檢查缺陷整改資料 二 0 一二年十一月一日 ********************限公司 目錄 認(rèn)證檢查缺陷整改報(bào)告 ......................................32. 附件1........................................................83.附件2.......................................................104.附件3.......................................................155.4.......................................................176.5.......................................................227.附件6.......................................................258.7.......................................................369.8.......................................................4110.附件9......................................................4910.10.....................................................5711.11.....................................................60gmp認(rèn)證檢查缺陷整改報(bào)告 *****認(rèn)證管理中心： 我公司于 2021年 10月 23 日至 10 月 25 日接受了 gmp認(rèn)證檢查組對我 公司片劑 ***************的現(xiàn)場檢查。檢查中未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷，存在主要缺陷 1 項(xiàng)、一般缺項(xiàng) 9 項(xiàng)。對檢查中提出的問題和缺陷，公司領(lǐng)導(dǎo)十分重視，及時召開整改工作會議，研究布置了整改工作，并要求各部門嚴(yán)格按照 gmp 的要求認(rèn)真整改落實(shí)?，F(xiàn)將整改情況報(bào)告如下： 公司現(xiàn)有儲存區(qū)空間不足，部分倉儲場所未納入體系管理。第五十七條（主要缺陷）原因分析：由于今年對倉儲面積規(guī)劃不夠周全以及近期化工物料到貨較集中、數(shù)量大，個別化工物料暫存于科研所用庫房，因是暫存所以疏忽了個別貨位的碼放，出現(xiàn)了不整齊的情況。但該庫房有符合要求的通風(fēng)照明及有相應(yīng)的溫濕度監(jiān)測設(shè)施，并有溫濕度監(jiān)測記錄，貨位卡及物料臺賬等。 糾正與預(yù)防措施： （ 1）將科研所用物料移至藥研所庫房進(jìn)行管理，其他生產(chǎn)物料納入 gmp 體系管理，按 gmp 要求進(jìn)行了碼放。（ 2）根據(jù)公司現(xiàn)有倉儲面積情況，計(jì) 劃 2021年新建庫房面積 800 平米以滿足儲存要求。 通過查詢文件和詢問，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估、控制管理規(guī)程（ smp08質(zhì)保 017 版本 1）未制定主動性開展風(fēng)險(xiǎn)管理以及對出現(xiàn)的質(zhì)量事件風(fēng)險(xiǎn)評估應(yīng)涉及的人員、采取措施是否有次生風(fēng)險(xiǎn)等規(guī)定。第十三條(一般缺陷 )原因分析：由于風(fēng)險(xiǎn)管理為新版 gmp 新增內(nèi)容，相關(guān)人員認(rèn)識程度、知識水平有限，并且文件執(zhí)行時間較短，缺少相關(guān)使用過程的經(jīng)驗(yàn)積累，導(dǎo)致該版本文件內(nèi)容不完善。糾正與預(yù)防措施：對《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估、控制管理規(guī)程》（文件編號： smp08質(zhì)保 017）進(jìn)行了修訂 ，增加了“主動性開展風(fēng)險(xiǎn)管理以及對出現(xiàn)的質(zhì)量事件風(fēng)險(xiǎn)評估應(yīng)涉及的人員、采取措施是否有次生風(fēng)險(xiǎn)等內(nèi)容”。 未以文件形式明確個別崗位（如儲運(yùn)副總裁、銷售副總裁）的職責(zé)。第十八條（一般缺陷） 原因分析：上版 gmp 文件有《副總裁（財(cái)務(wù)、儲運(yùn)）崗位職責(zé)》（編號： smp人字 [2021]01501）、《副總裁（營銷）崗位職責(zé)》（編號：smp人字 [2021]01401），但沒有按新版 gmp文件管理規(guī)定對這兩個副總裁職責(zé)更新，所以檢查時沒有查到相關(guān)的文件。糾正與預(yù)防措施：按要求對《副總裁（財(cái)務(wù)、儲 運(yùn)）崗位職責(zé)》、《副總裁（營銷）崗位職責(zé)》進(jìn)行更新，更新后文件編號為（編號： smp01人員 109 版本：1）、（編號： smp01人員 110 版本： 1）。 個別人員培訓(xùn)的針對性不足，如保潔員肖玉春（負(fù)責(zé)潔凈服清洗等） 2021 年培訓(xùn)未涉及微生物有關(guān)知識。第二十七條（一般缺陷）原因分析：固體制劑車間保潔員 2021 年參加了《衛(wèi)生微生物學(xué)》知識的培訓(xùn)，但 2021 年 9 月 28 日進(jìn)行統(tǒng)一培訓(xùn)時因故未能按時參加，后未及時進(jìn)行補(bǔ)培訓(xùn)。糾正與預(yù)防措施：按要求對保潔員肖玉春進(jìn)行衛(wèi)生和微生物知識的培訓(xùn)并進(jìn)行了考核 。 公司對廠區(qū)所處的環(huán)境缺少有效監(jiān)測、對抗腫瘤藥車間回風(fēng)直排處理系統(tǒng)缺少評估。第三十九條（一般缺陷） 原因分析：（ 1）由于我公司廠區(qū)所處位置的特殊性，東側(cè)為廢品收購站聚集區(qū)（主要從事的工作是廢品回收），南側(cè)為木材加工廠，西側(cè)是立時達(dá)制藥有限公司，這三家企業(yè)建廠時間均在我公司建廠之后；根據(jù)目前廠區(qū)所處環(huán)境的現(xiàn)狀，大氣環(huán)境有可能受到污染，且污染源來自東側(cè)的可能性較大，但是我公司生產(chǎn)車間均采用凈化空調(diào)系統(tǒng)，其本身已具備空氣凈化的處理功能。 （ 2）抗腫瘤藥的直排系統(tǒng)組成及風(fēng)險(xiǎn)分析： a、系 統(tǒng)組成描述：抗腫瘤藥的功能間排風(fēng)方式均采用直排形式，整套系統(tǒng)分別由產(chǎn)塵間（稱量室、粉碎室、整?？偦焓?、壓片室）、車間南側(cè)其它功能間（含制粒干燥室）、車間北側(cè)其它功能間（含內(nèi)包裝室）三組獨(dú)立的排風(fēng)凈化處理單元組成。 b、排風(fēng)凈化處理系統(tǒng)的組成及參數(shù)：該三組排風(fēng)凈化處理系統(tǒng)是由初、中效兩級過濾裝置組成，其中初效濾材采用板式結(jié)構(gòu)，材質(zhì)選用玻璃纖維、無紡布（可沖洗）等，過濾精度達(dá)到 g4 等級；中效濾材采用袋式結(jié)構(gòu)，材質(zhì)采用復(fù)合無紡布、玻璃纖維及合成纖維等材料組成，過濾精度達(dá)到 f7 等級，初阻力 120pa。 （ 3） 內(nèi)部環(huán)境交叉污染的分析： a、排風(fēng)系統(tǒng)采用三套裝置，產(chǎn)塵房間及南北側(cè)功能間的直排系統(tǒng)均為獨(dú)立單元，有效避免了交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)。 b、該車間只生產(chǎn)兩個品種，且不同時生產(chǎn)，是獨(dú)立階段性生產(chǎn)方式，兩個品種的活性成份均不過篩和粉碎，有效 降低了交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)。 （ 4）外部環(huán)境污染的分析： a、定期清潔并更換空氣凈化處理裝置的濾材，在《空調(diào)凈化系統(tǒng)管理規(guī)程》規(guī)定濾材的清潔周期為每月清潔或更換品種時清潔，更換周期一年。 b、抗腫瘤藥的排風(fēng)粉塵含量前期在動態(tài)（生產(chǎn)）情況下已做過檢測（ 2021 年 9 月 26 日），其監(jiān)測數(shù) 值為（產(chǎn)塵間排風(fēng)系統(tǒng)） （車間南側(cè)其它功能間排風(fēng)系統(tǒng)） （車間北側(cè)其它功能間排風(fēng)系統(tǒng)） ，三組數(shù)值均低于北京市地方標(biāo)準(zhǔn)《大氣污染物綜合排放標(biāo)準(zhǔn)》 —— db11/5012021 的，對環(huán)境不會造成污染。 糾正與預(yù)防措施：（ 1）已聯(lián)系專業(yè)的監(jiān)測部門對廠區(qū)周邊環(huán)境的大氣，分時段進(jìn)行監(jiān)測，內(nèi)容包括在生產(chǎn)區(qū)位置設(shè)置 4 處監(jiān)測點(diǎn)，分兩個時段監(jiān)測包括粉塵、氮氧化物、二氧化硫、非甲烷總烴四項(xiàng)內(nèi)容，目前監(jiān)測工作已經(jīng)展開；（以 后每年企業(yè)將定期安排此項(xiàng)監(jiān)測內(nèi)容）（ 2）監(jiān)測抗腫瘤藥回風(fēng)直排處理系統(tǒng)的靜態(tài)（非生產(chǎn)狀態(tài)）時的粉塵含量，定量分析空調(diào)處理系統(tǒng)的可靠性。 未按照文件要求制定生產(chǎn)設(shè)備的預(yù)防維修計(jì)劃。第八十條（一般缺陷）原因分析：依據(jù)公司內(nèi)部的管理規(guī)程《設(shè)備管理規(guī)程》，動力部門負(fù)責(zé)制定檢修計(jì)劃，此計(jì)劃目前每年都在實(shí)施，檢修計(jì)劃中涵蓋部分設(shè)備的預(yù)