【文章內(nèi)容簡介】 經(jīng)理鐘奇武做出設(shè)備改造計劃：在粉碎工序裝藥前加一帶磁漏斗，藥材通過漏斗裝入粉碎機(jī)料斗時，可將鐵類雜質(zhì)大大的吸出；篩粉機(jī)裝入藥粉裝前加一帶磁漏斗，藥粉通過帶磁漏斗時，可以講鐵類顆粒大大吸除。并通過實(shí)驗(yàn)證實(shí)帶磁漏斗吸鐵能力。 針對“”條缺陷，由質(zhì)量管理部QA組織進(jìn)行質(zhì)量分析會，總結(jié)之前生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量信息，總結(jié)存在的質(zhì)量問題和潛在的質(zhì)量風(fēng)險，做出整改措施和偏差處理。由質(zhì)量管理部QC對留樣的姜黃進(jìn)行檢測，通過數(shù)據(jù)分析，說明滅菌對姜黃（80℃）影響，并作出分析和評價。由質(zhì)量管理部QC制定水系統(tǒng)和空調(diào)系統(tǒng)考察方案和計劃，規(guī)定出相應(yīng)責(zé)任人和實(shí)施計劃。 針對“”條缺陷，由質(zhì)量管理部QA組織進(jìn)行質(zhì)量分析會，總結(jié)之前生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量信息，總結(jié)存在的質(zhì)量問題和潛在的質(zhì)量風(fēng)險，做出整改措施和偏差處理。由質(zhì)量管理部QC對留樣的姜黃進(jìn)行檢測，通過數(shù)據(jù)分析，說明滅菌對姜黃（80℃）影響，并作出分析和評價。由質(zhì)量管理部QC制定水系統(tǒng)和空調(diào)系統(tǒng)考察方案和計劃，規(guī)定出相應(yīng)責(zé)任人和實(shí)施計劃。 針對“”條缺陷。由質(zhì)量管理部經(jīng)理郝治高制定出培訓(xùn)計劃，并對GC操作人員進(jìn)行現(xiàn)場操作培訓(xùn)，GC操作人員通過培訓(xùn)到達(dá)操作要求作為考核合格。并進(jìn)行不定期進(jìn)行考核。 針對“”條缺陷，由行政人事部經(jīng)理夏道平和質(zhì)量管理部經(jīng)理制定招聘計劃，對QC人員進(jìn)行招聘，并通過考核后上崗。 針對“”條缺陷，由生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理徐延生、設(shè)備管理部經(jīng)理鐘奇武制定出改造方案，通過風(fēng)險評估和分析，對改造結(jié)構(gòu)進(jìn)行合理性確認(rèn)。 針對“”條缺陷，由質(zhì)量管理部QC負(fù)責(zé)人提出采購計劃，并由質(zhì)量管理部經(jīng)理郝治高對設(shè)備進(jìn)行確認(rèn)批準(zhǔn)，并根據(jù)購進(jìn)設(shè)備制定相應(yīng)的操作SOP，并對QC操作人員進(jìn)行相應(yīng)的培訓(xùn)考核。 針對“”條缺陷，由質(zhì)量管理部QA負(fù)責(zé)人黃丹對供應(yīng)商評估和批準(zhǔn)管理規(guī)程進(jìn)行修訂，由質(zhì)量管理部經(jīng)理郝治高批準(zhǔn)后，組織物料管理部、質(zhì)量管理部人員學(xué)習(xí)，掌握中藥材管理要求。 針對“”條缺陷，由生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理徐延生和設(shè)備管理部經(jīng)理鐘奇武對微波干燥機(jī)進(jìn)行裝料托盤設(shè)計確認(rèn)，制定采購計劃，采購相應(yīng)的設(shè)施，并對裝料托盤進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)。 針對“”條缺陷，由生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理徐延生組織操作人員、質(zhì)量管理部QA對GF120灌裝封口機(jī)與TFGFJ60自動灌裝封尾機(jī)灌裝量進(jìn)行比對試驗(yàn)差異性統(tǒng)計分析評價，并對分析結(jié)果做出結(jié)論。 針對“”條缺陷，由生產(chǎn)技術(shù)部車間主任王軍剛對前處理批生產(chǎn)記錄進(jìn)行修改，經(jīng)質(zhì)量管理部審核后，由生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理徐延生批準(zhǔn)，由生產(chǎn)技術(shù)部車間王軍剛對前處理操作人員進(jìn)行培訓(xùn)。 針對“”條缺陷，由生產(chǎn)技術(shù)部車間主任對灌裝SOP進(jìn)行修訂，明確灌裝中，開啟計數(shù)器，灌裝后產(chǎn)品通過托盤流轉(zhuǎn)，并記錄每一托盤數(shù)量，隨時跟蹤和控制灌裝機(jī)運(yùn)行情況，對灌裝質(zhì)量做到監(jiān)控有力有效。并對灌裝工序操作人員進(jìn)行灌裝SOP培訓(xùn)。 針對“”條缺陷，由質(zhì)量管理部QC黃蘭婷及時根據(jù)130101 批檢驗(yàn)記錄，補(bǔ)填對照品領(lǐng)用記錄、高效液相、氣相色譜儀儀器設(shè)備運(yùn)行記錄；由質(zhì)量管理部經(jīng)理郝治高制定培訓(xùn)計劃對質(zhì)量管理部QA、QC人員進(jìn)行相應(yīng)培訓(xùn)。注重崗位人員職責(zé)、實(shí)踐操作和質(zhì)量管理規(guī)程的培訓(xùn)。培訓(xùn)合格后，由質(zhì)量管理部QC主管毛小娟重新制定 中藥粉穩(wěn)定性考察計劃，制定考察方案，由QA主管黃丹對此考察計劃進(jìn)行及時跟蹤和監(jiān)督。 針對“”條缺陷，由QC室負(fù)責(zé)人毛小娟組織QC檢驗(yàn)人員對冰片和薄荷腦進(jìn)行含量檢測，并評估由此帶來的質(zhì)量風(fēng)險，并作出偏差處理。由QC室負(fù)責(zé)人毛小娟立即送樣自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所對甘油、羥苯乙酯進(jìn)行紅外吸收光譜鑒別，停止對已生出的產(chǎn)品放行和發(fā)運(yùn)，直到委托檢驗(yàn)合格，對產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險評估和偏差處理，確認(rèn)對產(chǎn)品無質(zhì)量風(fēng)險后方可批準(zhǔn)放行。否則，對生產(chǎn)出的批次產(chǎn)品作不合格品處理。 針對“”條缺陷，由質(zhì)量管理部經(jīng)理郝治高對質(zhì)量控制QC進(jìn)行中藥鑒定理論培訓(xùn)和實(shí)踐操作培訓(xùn)，通過實(shí)踐操作考核合格。 針對“”條缺陷，由QA主管黃丹對《供應(yīng)商評估和批準(zhǔn)管理規(guī)程》進(jìn)行修訂完善，經(jīng)質(zhì)量管理部經(jīng)理郝治高審核批準(zhǔn)后，對物料管理部、質(zhì)量管理部人員進(jìn)行培訓(xùn)，并通過考核。 針對“”條缺陷，本身由于文件新舊版本差異引起，新版的產(chǎn)品發(fā)運(yùn)記錄已經(jīng)完善了這一缺陷。由物料管理部經(jīng)理負(fù)責(zé)保存銷售商聯(lián)系方式，以便能更好的對銷售產(chǎn)品進(jìn)行跟蹤，質(zhì)量管理部QA負(fù)責(zé)對產(chǎn)品發(fā)運(yùn)記錄的監(jiān)督和跟蹤，保證產(chǎn)品發(fā)運(yùn)記錄的完整性和準(zhǔn)確性。整改情況對上述全部缺陷項(xiàng)，我公司已于2013年3月14日前嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行了整改。對于涉及文件系統(tǒng)的缺陷項(xiàng)，如“”條，我公司按照文件修訂《文件管理規(guī)程》，依照“規(guī)范生產(chǎn)質(zhì)量管理、符合GMP要求、便于操作、方便執(zhí)行”和“規(guī)范、科學(xué)、全面、嚴(yán)謹(jǐn)”的原則，由質(zhì)量部受權(quán)人負(fù)責(zé)牽頭組織相關(guān)部門進(jìn)行了修改、審定。并及時組織了針對修訂的文件進(jìn)行培訓(xùn)。培訓(xùn)后，經(jīng)公司評估各相關(guān)部門及人員，均能完全掌握文件規(guī)定并能有效執(zhí)行，培訓(xùn)達(dá)到預(yù)期效果。對于“磁選裝臵”、“裝料托盤”等硬件設(shè)計不合理情況，我公司已經(jīng)按照要求，制定設(shè)計方案，并對相關(guān)設(shè)施進(jìn)行采購和改造。2013年3月14日整改完成后，我公司自檢小組比照GMP條款對整改結(jié)果進(jìn)行檢查、確認(rèn)，整改達(dá)到預(yù)期目標(biāo)。在今后，公司將進(jìn)一步加強(qiáng)對人員的培訓(xùn)、檔案的管理、文件的制定審核等工作；縮短自檢周期，提高自檢頻次，從細(xì)節(jié)抓起，不斷查找和解決生產(chǎn)過程中存在的問題，以確保公司產(chǎn)品質(zhì)量安全、有效。西藏芝芝藥業(yè)有限公司 二O一三年三月十五日第三篇：GMP檢查缺陷項(xiàng)整改思路GMP檢查缺陷項(xiàng)整改思路GMP檢查每次總是在緊張中開始，又在緊張中結(jié)束。這次寫GMP整改報告也不知道是第幾次了，但每次都是不一樣的感覺，好像質(zhì)量部就是清理戰(zhàn)場的一樣。別的不扯了，說說我們寫整改報告的一些程序和注意事項(xiàng)吧！一、GMP整改報告的撰寫，裝訂成冊，美觀，這也是最基本要求了。企業(yè)通常應(yīng)在現(xiàn)場結(jié)束后1020個工作日（雖然有的文件或省里要求的時間還長一些或者也沒有規(guī)定，但還是不要太長時間?。?，將改正方案上報當(dāng)?shù)厥〖壦幤氛J(rèn)證中心，同時抄報企業(yè)所在地市局，當(dāng)然裝訂資料最好準(zhǔn)備上45份，這樣除了上報的資料外，自己也可以留一份，備查。整改方案可以參考對應(yīng)省份的《整改報告編寫指南》，通常是由正文和附件兩部分組成。正文部分可以按條款順序逐一進(jìn)行撰寫，通常至少應(yīng)包括：缺陷的描述、產(chǎn)生缺陷的原因分析、相關(guān)的風(fēng)險分析評估、（擬）采取的整改措施及完成時間或完成計劃、預(yù)防糾正措施、本次整改的結(jié)果等。正文部分可以是文字描述，也可以采用表格的形式進(jìn)行說明。附件部分應(yīng)是對正文部分進(jìn)一步解釋說明的證明性材料，大部分是一些圖片、文件的掃描件、記錄等。整改方案應(yīng)內(nèi)容完整、表達(dá)清楚，文字通順、用語準(zhǔn)確，充分如實(shí)反映企業(yè)的整改情況，并加蓋企業(yè)公章。通常要在封面和承諾函的地方還有就是整本材料的騎縫章。有的地方還要有公司批準(zhǔn)整改報告的文件和市局對整改情況核查的一份文件，也是對整改完成情況的一個確認(rèn)。 缺陷的描述 首先將檢查過程中提出缺陷的背景與實(shí)際情況進(jìn)行描述，使審核整改方案的專家老師清楚當(dāng)時是什么情況，所以這里有技巧但也要尊重事實(shí)。同時公司還應(yīng)將現(xiàn)場檢查時提出的類似問題或其他部分涉及的缺陷內(nèi)容，如綜合評定、需要說明的問題等。 應(yīng)對檢查報告中涉及的每項(xiàng)缺陷進(jìn)行詳細(xì)的文字表達(dá)，包括發(fā)生的時間、地點(diǎn)、具體情節(jié)及相關(guān)人員等?！纠喝毕菝枋觯簜}庫員工（xxx）在2015年03月11日接受一批XX膠囊（批號：20150101）的退貨時，未嚴(yán)格按文件執(zhí)行企業(yè)退貨和收回程序，退貨產(chǎn)品接受處理記錄內(nèi)容不全，退貨來源、數(shù)量均未記錄?！吭蚍治?應(yīng)對涉及的缺陷逐條進(jìn)行原因分析。原因分析不應(yīng)停留在引發(fā)缺陷的表面現(xiàn)象，應(yīng)找到缺陷發(fā)生的根本原因。 對發(fā)生的缺陷至少應(yīng)從以下方面進(jìn)行分析： 涉及軟件的，應(yīng)分析是否制訂了相應(yīng)的文件；相應(yīng)的文件的內(nèi)容是否完善、合理；相應(yīng)的文件是否已經(jīng)過了培訓(xùn)；員工是否按照相應(yīng)的文件進(jìn)行了操作；質(zhì)量管理部門是否進(jìn)行了有效的監(jiān)督。 涉及硬件的，應(yīng)主要從設(shè)計選型、施工安裝、日常維護(hù)等因素進(jìn)行原因分析，并審閱支持該硬件的文件系統(tǒng)。 涉及人員的，應(yīng)分析是否配備了足夠的人員；相關(guān)人員的能力是否勝任該崗位的需要；相關(guān)人員是否受到了應(yīng)有培訓(xùn)；培訓(xùn)的內(nèi)容是否已被掌握。 就是要從人、機(jī)、料、法、環(huán)進(jìn)行全面的分析，當(dāng)然實(shí)際過程中最好是將直接原因和間接原因一并進(jìn)行分析。 根據(jù)原因分析的結(jié)果進(jìn)而確定該缺陷是由于系統(tǒng)原因造成還是偶然發(fā)生的個例，原因分析要有一個相對明確的結(jié)論?！纠喝毕菝枋觯?