20xxgmp缺陷報告(編輯修改稿)
2025-01-17 03:06 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 的軟膏進(jìn)行數(shù)量統(tǒng)計。主要原因為：操作人員貪圖方便，責(zé)任心不強(qiáng)，未按照要求對各階段生產(chǎn)出的軟膏進(jìn)行記錄，生產(chǎn)完成后才對批次生產(chǎn)的軟膏進(jìn)行計數(shù)統(tǒng)計。
“質(zhì)量控制負(fù)責(zé)人管理實驗室的經(jīng)驗較為欠缺，如對照品無領(lǐng)用記錄；天平、液相、氣相無使用記錄；搬運(yùn)后的液相、氣相檢測儀器未進(jìn)行確認(rèn)；購入的培養(yǎng)基未進(jìn)行促生長試驗即使用；中藥粉末儲存期穩(wěn)定
篇二：新版GMP整改報告doc
制藥有限公司
藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查不合格項目整改報告
國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心：
針對2020年4月20日至24日國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品GMP認(rèn)證檢查組對我公司大容量注射劑、小容量注射劑、凍干粉針劑進(jìn)行現(xiàn)場檢查提出的14項一般缺陷項目，我公司在第一時間召開了整改會議，對存在缺陷的原因進(jìn)行了詳細(xì)的調(diào)查，對可能造成的風(fēng)險進(jìn)行了評估，會議中對擬采取的整改方案進(jìn)行了審核批準(zhǔn)，并按方案要求將各項整改項目落實到位，現(xiàn)將缺陷項目的整改情況予以報告（整改方案附后）。
()制藥有限公司
2020年5月10日
藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查缺陷的整改方案
部分生產(chǎn)人員現(xiàn)場考核記錄未按規(guī)定進(jìn)行保存。（第二十六條）
：我公司針對生產(chǎn)操作規(guī)程（特別是關(guān)鍵崗位的SOP）培訓(xùn)考核，主要以現(xiàn)場考核為主，由被培訓(xùn)員工在現(xiàn)場進(jìn)行模擬操作，培訓(xùn)教師在現(xiàn)場觀察其整個模擬操作過程。被培訓(xùn)人現(xiàn)場操作無差錯，則在《培訓(xùn)記錄》成績欄中記為合格，被培訓(xùn)人現(xiàn)場操作有明顯差錯，則在《培訓(xùn)記錄》成績欄中記為不合格，并填寫《培訓(xùn)效果評價表》?，F(xiàn)場考核沒有以文字的形式記錄考核過程，所以在生產(chǎn)人員培訓(xùn)檔案中沒有現(xiàn)場考核記錄。
：在我公司的《人員培訓(xùn)管理制度》中，對于SOP培訓(xùn)現(xiàn)場考核內(nèi)容，沒有明確的規(guī)定，沒有以文件形式制訂現(xiàn)場考核記錄。
：現(xiàn)場考核沒有記錄，存在現(xiàn)場考核的針對性和考核過程沒有可追溯性。該缺陷也存在于其他部門SOP現(xiàn)場考核中，發(fā)生的頻率較高。該缺陷不對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響。該缺陷為一般缺陷，風(fēng)險等級為低風(fēng)險。
.（擬）采取的整改與預(yù)防措施：
《人員培訓(xùn)管理制度》文件，在文件“”中增加現(xiàn)場考核的具體辦法，即將現(xiàn)場考核內(nèi)容按程序和重要性，分解為若干關(guān)鍵操作步驟，按順序進(jìn)行考核和記錄，對“”中條款順序進(jìn)行調(diào)整。
《人員培訓(xùn)管理制度》文件，在文件“
檔案”條款中增加“培訓(xùn)現(xiàn)場考核記錄”內(nèi)容，使人員培訓(xùn)現(xiàn)場考核記錄按規(guī)定進(jìn)行保存。
《培訓(xùn)現(xiàn)場考核記錄》記錄文件（文件編碼：沙人JP01022），將現(xiàn)場考核內(nèi)容進(jìn)行具體的明確和細(xì)化。
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辦公室：董寶慶。
完成時間：已完成。
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《人員培訓(xùn)管理制度》（文件編碼（沙人BZGL07004）（復(fù)印件）。
《人員培訓(xùn)管理制度》（文件編碼（沙人BZGL08004）（復(fù)印件）。
《培訓(xùn)考核現(xiàn)場記錄》（文件編碼：沙人JP01022）（復(fù)印件）。
《人員培訓(xùn)管理制度》的培訓(xùn)考核記錄（復(fù)印件）。
大容量注射劑車間局部風(fēng)管改造后的竣工圖紙無生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量保證部的確認(rèn)簽字；潔凈區(qū)的送、回、排風(fēng)口未編號管理。（第四十五條）
：檢查組在檢查大容量注射劑車間圖紙時，發(fā)現(xiàn)我公司所提供的大容量注射劑車間圖紙無生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量保證部的確認(rèn)簽字。即無法證實該圖紙經(jīng)過相關(guān)部門根據(jù)實際改造完成的情況對圖紙進(jìn)行最終確認(rèn)，以確?？⒐D紙與實際完成情況一致。同時，在查閱圖紙時發(fā)現(xiàn)我公司三個車間的送風(fēng)口、回風(fēng)口、排風(fēng)口均未進(jìn)
行編號。
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⑴公司大、小容量注射劑車間改造竣工后，由改造施工單位提供了竣工圖紙。公司項目改造的相關(guān)負(fù)責(zé)人僅是組織生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量保證部和財務(wù)部對工程質(zhì)量進(jìn)行驗收決算，沒有認(rèn)真審核施工方提供的竣工圖紙與實際完成情況的一致性，因此，該圖紙無生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量保證部的確認(rèn)簽字。
⑵潔凈區(qū)送、回、排風(fēng)口未編號管理主要原因是我們沒有意識到送、回、排風(fēng)口應(yīng)進(jìn)行編號管理的重要性，屬于工作疏忽所致。
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，可能會造成竣工圖紙和竣工工程不一致，不便于后期空調(diào)系統(tǒng)維修管理。該風(fēng)險項目為偶然
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