藥品gmp認(rèn)證缺陷整改報告撰寫指導(dǎo)原則(編輯修改稿)
2024-10-21 03:29 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 明的同時，附變更后圖紙或照片等證明性材料。2．2．1．6．涉及關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備、供應(yīng)商、工藝、檢驗方法等重要變更的，應(yīng)提供相關(guān)的研究驗證資料。2．2．1．7．涉及計量校驗的還應(yīng)提供相應(yīng)的計量校驗合格證書。2．2．1．8．涉及標(biāo)識的，應(yīng)提供改正后反映標(biāo)識狀況的照片或其他證明性材料。2．2．1．9．涉及驗證的，應(yīng)提供相應(yīng)的驗證方案或驗證報告。2．2．1．10．涉及穩(wěn)定性試驗的，應(yīng)提供穩(wěn)定性試驗方案或穩(wěn)定性試驗結(jié)果。2．2．1．11．涉及有關(guān)許可證明的，應(yīng)提供相應(yīng)的許可證明文件、批準(zhǔn)證明文件、備案件等。浙江省藥品認(rèn)證中心二O一O年四月一日第三篇：GMP認(rèn)證缺陷項整改10項一般缺陷10 未對從散戶手中收購的中藥材質(zhì)量情況匯總分析評估并根據(jù)評估情況建立質(zhì)量檔案（中藥材飲片附錄第30條）缺陷描述：2015年 月 號 午 點(diǎn)省GMP檢查組在本公司軟件檢查時發(fā)現(xiàn)，從散戶購入的中藥材，收集了散戶信息，包括品名、產(chǎn)地、加工日期、身份證信息等，各藥材進(jìn)行全檢，產(chǎn)品質(zhì)量信息，登記在質(zhì)量臺賬內(nèi)，質(zhì)量管理部沒有對散戶的收購中藥材質(zhì)量進(jìn)行匯總、分析評估，建立質(zhì)量檔案。原因分析：直接原因分析：質(zhì)量管理部對主要供應(yīng)商進(jìn)行了質(zhì)量匯總，并進(jìn)行分析評估，建立質(zhì)量檔案，從散戶收購品種、數(shù)量較少。質(zhì)量管理人員由于工作粗心，忽落了對散戶的收購中藥材質(zhì)量進(jìn)行匯總、分析評估。管理層面原因分析：對建立質(zhì)量檔案認(rèn)識不足，重視程度不夠責(zé)任部門：質(zhì)量管理部責(zé) 任 人: XXX XXX完成時間：2015年X月X號風(fēng)險評估：從散戶購入的中藥材，收集了散戶信息，包括品名、產(chǎn)地、加工日期、身份證信息等，各藥材進(jìn)行全檢，產(chǎn)品質(zhì)量信息，登記在質(zhì)量臺賬內(nèi)，質(zhì)量管理部沒有對散戶的收購中藥材質(zhì)量進(jìn)行匯總、分析評估，建立質(zhì)量檔案。但從散戶收購品種、數(shù)量較少，占購入中藥材x%以下。整改前按我公司《質(zhì)量風(fēng)險管理規(guī)程》（編號：xxxxxxxx）中規(guī)定的失敗模式效果分析（FMEA）對未從散戶手中收購的中藥材質(zhì)量情況匯總分析評估并根據(jù)評估進(jìn)行情況建立質(zhì)量檔案風(fēng)險評估，嚴(yán)重程度小，嚴(yán)重程度低S為發(fā)生的概率較低P為可檢測性高，D為1，計算RPN值為2，屬于低風(fēng)險水平，風(fēng)險可接受。CAPA措施直接原因整改措施：①從新收集散戶質(zhì)量信息、匯總、分析建立質(zhì)量檔案②對從供應(yīng)商處質(zhì)量檔案進(jìn)行審核管理層面整改措施：③ 檢查成品、輔料、包材所有質(zhì)量檔案④ 對質(zhì)量管理人員培訓(xùn)整改情況：①從新收集散戶質(zhì)量信息、匯總、分析建立質(zhì)量檔案 ②對質(zhì)量管理人員培訓(xùn)9效果評價： 生產(chǎn)部、質(zhì)量部聯(lián)合質(zhì)量檔案進(jìn)行一次檢查，結(jié)果全符合要求，整改達(dá)到預(yù)期的效果。附件 ①、變更前的散戶質(zhì)量信息 ②、變更前的散戶質(zhì)量信息③ 培訓(xùn)的照片 ④ 培訓(xùn)通知、教案第四篇：GMP認(rèn)證整改報告大家好，請問GMp認(rèn)證檢查整改報告可以直接郵寄到國家局認(rèn)證中心嗎?因為現(xiàn)在馬上就要過年了，交通不方便，所以想直接郵寄過去，GMp認(rèn)證整改報告。有專門接受郵件的科室嗎?請具體說明，小弟在網(wǎng)上沒有具體查到，謝謝！理論上可以,直接寄認(rèn)證中心最好方法,，整改報告《GMp認(rèn)證整改報告》。送過去成本太高了地址：北京市崇文區(qū)法華南里11號樓三層，郵編：100061。GMp認(rèn)證，就寫認(rèn)證二處收。，估計就回不來了，要在北京過年了是啊，我就怕回不來了，難道要留在北京過年不成?哈哈認(rèn)證中心對于你這個項目專門有聯(lián)系人的第五篇：新版藥品GMP認(rèn)證檢查整改報告 (7000字)gmp認(rèn)證檢查缺陷整改資料二0一二年十一月一日********************限 公 司目 錄......................................3 ........................................................8 .......................................................10 .......................................................15 .......................................................17 .......................................................22 .......................................................25 .......................................................36 .......................................................41 ......................................................
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