藥品gmp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)證(編輯修改稿)
2024-11-15 05:28 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 達(dá)到的目標(biāo)，即驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施計(jì)劃。驗(yàn)證總計(jì)劃應(yīng)包括生產(chǎn)工藝、清潔程序、分析方法、中間控制測(cè)試程序以及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的驗(yàn)證。還應(yīng)規(guī)定起草、審核、批準(zhǔn)和實(shí)施驗(yàn)證各階段工作人員的職責(zé)和要求。對(duì)質(zhì)量有重要影響的系統(tǒng)和程序不得遺漏；檢查驗(yàn)證總計(jì)劃中是否有偏差討論和最終評(píng)估的要求。 驗(yàn)證實(shí)施工作的檢查要點(diǎn) ? 按照驗(yàn)證總計(jì)劃制定的各系統(tǒng)及工藝驗(yàn)證計(jì)劃并實(shí)施； ? 驗(yàn)證后建立日常監(jiān)控計(jì)劃； ? 回顧性驗(yàn)證可以不要求有事先制定的驗(yàn)證方案，但要求有說(shuō)明產(chǎn)品質(zhì)量及系統(tǒng)穩(wěn)定的數(shù)據(jù)資料，要檢查企業(yè)產(chǎn)品及系統(tǒng)（如水系統(tǒng)、空調(diào)凈化系統(tǒng)）的日常監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)的年度總結(jié)報(bào)告，檢查偏差調(diào)查處理報(bào)告。 空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證的檢查要點(diǎn) ? 按 HVAC驗(yàn)證計(jì)劃?rùn)z查安裝確認(rèn)（ IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（ OQ）記錄，檢查壓差表校準(zhǔn)記錄。 ? 檢查廠房驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告（可依據(jù)施工單位提供的潔凈廠房竣工驗(yàn)收?qǐng)?bào)告的數(shù)據(jù)）中以下數(shù)據(jù)是否符合要求：溫濕度、換氣次數(shù)、壓差、氣流組織形式等以及環(huán)境監(jiān)控計(jì)劃。 + 生產(chǎn)房間 排風(fēng) 空氣處理單元 生產(chǎn)房間末端空氣處理 補(bǔ)充新風(fēng) 空氣凈化主要的處理系統(tǒng) 過(guò)濾器 消音器 末端過(guò)濾器 防水百葉風(fēng)口 控制風(fēng)閥 風(fēng)機(jī) 流量控制器 加濕器 熱盤(pán)管 冷盤(pán)管及 擋水板 生產(chǎn)房間 構(gòu)造概況 + 預(yù)過(guò)濾器 排風(fēng)格柵 加熱器 二級(jí)過(guò)濾器 再循環(huán)空氣 空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證的檢查要點(diǎn) ? 抽查高效過(guò)濾器撿漏試驗(yàn)原始記錄，抽查過(guò)濾器更換記錄，檢查日常生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)控測(cè)試結(jié)果，結(jié)果超標(biāo)時(shí)的處理措施。 ? 檢查凈化系統(tǒng)送、回風(fēng)系統(tǒng)管道圖，并抽查驗(yàn)證或測(cè)試結(jié)果。 ? 檢查產(chǎn)塵工序的捕塵處理設(shè)施。 ? 新風(fēng)管接入防止在非正常情況下影響回風(fēng)系統(tǒng)。 預(yù)過(guò)濾器 氣流組織方式 空氣處理單元 主過(guò)濾器 單向流 亂流 亂流 1 2 3 工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證檢查要點(diǎn) ? 工藝用水系統(tǒng)包括飲用水、純化水、注射用水系統(tǒng) ? 飲用水應(yīng)符合國(guó)家飲用水標(biāo)準(zhǔn)，有水質(zhì)定期檢測(cè)報(bào)告。 ? 飲用水系統(tǒng)應(yīng)根據(jù)當(dāng)?shù)厮|(zhì)建立水質(zhì)處理、分配、儲(chǔ)存系統(tǒng)，并定期清潔、維護(hù)。 工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證檢查要點(diǎn) ? 純化水和注射用水系統(tǒng)要檢查安裝確認(rèn)（ IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（ OQ）和性能確認(rèn)（ PQ） 。 ? 驗(yàn)證完成后要制定出系統(tǒng)操作規(guī)程及監(jiān)控計(jì)劃，應(yīng)有制水工藝流程圖、取樣點(diǎn)位置及編號(hào)、各段水質(zhì)控制標(biāo)準(zhǔn)、警戒限度和糾偏限度、監(jiān)控頻率。 ? 純化水系統(tǒng)要檢查防污染措施。 ? 檢查年度總結(jié)報(bào)告。 工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證檢查要點(diǎn) 性能確認(rèn)： ? 第一階段（幾天）：密集取樣測(cè)試，系統(tǒng)所有方面，短期。 ? 第二階段（幾周）：較密集取樣測(cè)試，輪換取樣，建立日常檢測(cè)計(jì)劃。 ? 第三階段（幾月）：繼續(xù)日常監(jiān)測(cè)，通常至少 12個(gè)月；注意變更控制 ? 第三階段水一般能用于生產(chǎn)。要定期回顧水監(jiān)測(cè)結(jié)果或趨勢(shì)。 工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證檢查要點(diǎn) 回顧性驗(yàn)證： ? 回顧性驗(yàn)證不允許有嚴(yán)重的缺陷或失控。 ? 回顧性驗(yàn)證的主要內(nèi)容： 整個(gè)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和構(gòu)造 運(yùn)行規(guī)程（運(yùn)行、清潔、消毒、維護(hù)） 偏差處理 取樣計(jì)劃 培訓(xùn) 文件的完整性 Branch Branch 二部?jī)?chǔ)罐 1 181。m過(guò)濾裝置 2步反滲透裝置 1步透過(guò)水一部分作為 2步反滲透裝置的源水，另一多出的水回到 1步儲(chǔ)罐 . 1步未透過(guò)濃縮水 “漏斗”裝置 至下水道 2步 未透過(guò)水回到 1步儲(chǔ)罐 2步反滲透后符合標(biāo)準(zhǔn)的水 出水或儲(chǔ)存 1步儲(chǔ)罐 軟化或去離子的水 水回到 1步儲(chǔ)罐 典型的 2步反滲透裝置示意圖 衛(wèi)生泵 1步反滲透裝置 高壓泵 注射用水循環(huán)系統(tǒng) 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證檢查要點(diǎn) ? 工藝驗(yàn)證的基礎(chǔ)是工藝設(shè)備及輔助系統(tǒng)已經(jīng)完成，符合設(shè)定要求。 ? 工藝驗(yàn)證中應(yīng)對(duì)關(guān)鍵工藝參數(shù)進(jìn)行監(jiān)測(cè)并以記錄形式存放在驗(yàn)證文件中。 ? 工藝驗(yàn)證一般進(jìn)行產(chǎn)品的同步驗(yàn)證，檢查連續(xù)三批驗(yàn)證的完整記錄，看工藝運(yùn)行的穩(wěn)定性，尤其注意生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的偏差及處理意見(jiàn)。 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證檢查要點(diǎn) ? 查三批產(chǎn)品的批檔案。 ? 無(wú)菌產(chǎn)品驗(yàn)證應(yīng)檢查試驗(yàn)產(chǎn)品滅菌的所有文件，該批產(chǎn)品用水的質(zhì)量情況。 ? 非最終滅菌無(wú)菌產(chǎn)品要檢查
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