gmp認證申報資料及現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的問題云南省食品藥品(編輯修改稿)
2024-11-04 21:08 本頁面
【文章內容簡介】 ? —— 指示壓差裝置未按需安裝； 廠房和設施、設備 ? 、水系統(tǒng) ? —— 水系統(tǒng)定期清洗消毒的設定不合理； ? —— 水系統(tǒng)定期監(jiān)測警戒限與行動限未設定； ? —— 取水點防止污染措施不力； ? —— 空調系統(tǒng)未按規(guī)定維護、保養(yǎng)； ? —— 高效過濾器未監(jiān)測或措施不完善； 廠房和設施、設備 ? 、設備 ? —— 未按需安裝捕塵設備； ? —— 未按規(guī)定維護、保養(yǎng)； ? —— 微生物檢查室潔凈級別不符合藥典要求； ? —— 部份生產(chǎn)和檢驗用儀器、儀表未定期校驗 ； ? —— 部分設備無狀態(tài)標識或不規(guī)范； ? —— 呼吸器、壓縮空氣過濾器管理不清晰； 物 料 ? 發(fā)現(xiàn)較多的缺陷條款： 380 390 400430 4702 ? 涉及內容： ? ? —— 供應商審計與評估僅進行合法性審查； ? —— 標簽說明書領用等規(guī)程的可操作性差 。 ? —— 中藥材、中藥飲片狀態(tài)標識內容不完整； ? —— 不合格物料未及時處理； 物 料 ? ? —— 原、輔料未按批取樣檢驗； ? —— 復驗周期未設定或設定不合理，到期未進行復驗； ? ? —— 標簽、說明書帳物不符； ? —— 未按規(guī)定儲存物料； 衛(wèi) 生 ? 發(fā)現(xiàn)較多的缺陷條款： 430 490 4905401 ? 涉及內容： ? ? —— 對進出潔凈區(qū)人員控制不力； ? —— 清潔記錄形式化； ? ? —— 工衣穿戴不符合要求。 衛(wèi) 生 ? 、設施、設備衛(wèi)生 ? —— 清潔與清場不徹底； 驗 證 ? 發(fā)現(xiàn)較多的缺陷條款： 580 590 6001 ? 涉及內容： ? ? —— 驗證組織管理不到位，日常的驗證管理工作無專人負責； ? —— 無驗證主計劃，驗證管理缺少系統(tǒng)性和計劃性； ? —— 無再驗證的規(guī)定； ? 驗 證 ? —— 驗證文件無系統(tǒng)的編號，追溯性差； ? —— 驗證方案、記錄和報告沒有作為一個整體進行歸檔； ? —
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