全省gmp認(rèn)證現(xiàn)場檢查情況分析(編輯修改稿)
2025-07-24 02:05 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 173次，%的企業(yè)有這項缺陷。文件的質(zhì)量反映一個企業(yè)的管理水平，目前國內(nèi)企業(yè)的GMP水平尚在一個初級階段，因此文件方面的缺陷較多。從檢查員的缺陷項目記錄表所反映的事例分析，目前企業(yè)存在的主要問題如下：文件可操作性較差，流程描述與實際不符，缺乏異常情況下處理流程。文件制定前沒有事先充分征求管理人員和使用者意見。文件發(fā)放控制體系不嚴(yán)密，隨意變更，未定期進(jìn)行文件修訂，文檔管理混亂，缺乏有效的培訓(xùn)，文件管理未納入自檢主要內(nèi)容。（三）質(zhì)量部對實驗室的管理7503項出現(xiàn)頻次達(dá)158次，%的企業(yè)有這項缺陷。QC實驗室管理是認(rèn)證企業(yè)的一個主要薄弱環(huán)節(jié)，從檢查員的缺陷項目記錄表所反映的事例分析，目前企業(yè)存在的主要問題如下：產(chǎn)品的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)問題未在關(guān)鍵項目、易降解的項目的指標(biāo)上與國家標(biāo)準(zhǔn)拉開適當(dāng)?shù)牟罹啵ê俊⒂嘘P(guān)物質(zhì)、溶出度、熔點、水分等）。國家標(biāo)準(zhǔn)是最低標(biāo)準(zhǔn)，是藥品在整個有效期內(nèi)所必須符合的標(biāo)準(zhǔn)。而內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是針對近期剛生產(chǎn)的產(chǎn)品的，所以為了確保產(chǎn)品在整個有效期內(nèi)符合國家標(biāo)準(zhǔn)，內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)高于國家標(biāo)準(zhǔn)。國家標(biāo)準(zhǔn)未能控制的項目（如在生產(chǎn)工藝中所用的一、二類有機(jī)溶劑），在內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)中未給予增定。已頒布的國家標(biāo)準(zhǔn)往往是在數(shù)家上報的各自的試行標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上綜合制定的標(biāo)準(zhǔn)，由于不同的廠家的產(chǎn)品工藝不同，各自使用的有機(jī)溶劑不同，故在國家標(biāo)準(zhǔn)中往往無法統(tǒng)一殘留有機(jī)溶劑的測定種類，而暫不定入。但若在工藝中使用到一、二類有機(jī)溶劑，則必須在內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)中給予控制。檢驗的原始記錄問題 檢驗記錄中缺重要的實驗儀器、環(huán)境、相關(guān)試劑等條件。如缺儀器名稱和編號、儀器的主要參數(shù)，對照品的批號、含量和來源，滴定液的名稱和濃度及校正值；實驗時間、溫濕度等。缺重要的原始圖譜和儀器打印的原始數(shù)據(jù)。記錄不規(guī)范，數(shù)據(jù)不原始。如缺應(yīng)有的恒重數(shù)據(jù)、空白數(shù)據(jù)；關(guān)鍵數(shù)據(jù)的涂改未蓋校正章；記錄照抄標(biāo)準(zhǔn)，實驗操作和實驗的現(xiàn)象未進(jìn)行記錄描述等。計算公式和實驗數(shù)據(jù)的處理有誤。如未進(jìn)行校正值的校正、稀釋倍數(shù)未帶入公式；對兩分平行操作的數(shù)據(jù)取其平均值進(jìn)行計算，忽略了平行誤差；數(shù)據(jù)的修約不符合規(guī)定等。實驗室設(shè)備、儀器、試液、標(biāo)準(zhǔn)滴定液、對照品、毒劇品、菌種、培養(yǎng)基的管理問題個別企業(yè)所用的儀器設(shè)備與主要產(chǎn)品檢驗測試工作不匹配。如：藥品的定量測定中稱取樣品量小于30mg時，未使用十萬分之一的天平；HPLC的測定方法中要控制柱溫的無柱溫箱；在400nm波長前測定吸收值或200nm～400nm波長處掃描測定樣品
試題試卷相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1