全省gmp認(rèn)證現(xiàn)場檢查情況分析-wenkub
2023-07-12 02:05:18 本頁面
【正文】 03年５月份省級(jí)GMP認(rèn)證開展止2005年5月30日,省藥品認(rèn)證中心共組織了122個(gè)檢查組對(duì)218家企業(yè)共計(jì)422條制劑生產(chǎn)線、334個(gè)原料藥品種進(jìn)行了GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查。合計(jì)發(fā)現(xiàn)缺陷項(xiàng)目2716項(xiàng)， 。藥品說明書未經(jīng)批準(zhǔn)就任意更改。%的企業(yè)有這項(xiàng)缺陷。驗(yàn)證內(nèi)容不夠完整：如空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證無企業(yè)詳細(xì)的環(huán)境監(jiān)控記錄，沒有確定合適的警戒限和行動(dòng)限，無詳細(xì)的空調(diào)系統(tǒng)PID圖；高效過濾器沒有檢漏,初中效過濾器的初阻尼未確認(rèn)。從檢查員的缺陷項(xiàng)目記錄表所反映的事例分析，目前企業(yè)存在的主要問題如下：文件可操作性較差，流程描述與實(shí)際不符，缺乏異常情況下處理流程。QC實(shí)驗(yàn)室管理是認(rèn)證企業(yè)的一個(gè)主要薄弱環(huán)節(jié)，從檢查員的缺陷項(xiàng)目記錄表所反映的事例分析，目前企業(yè)存在的主要問題如下：產(chǎn)品的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)問題未在關(guān)鍵項(xiàng)目、易降解的項(xiàng)目的指標(biāo)上與國家標(biāo)準(zhǔn)拉開適當(dāng)?shù)牟罹啵ê俊⒂嘘P(guān)物質(zhì)、溶出度、熔點(diǎn)、水分等）。已頒布的國家標(biāo)準(zhǔn)往往是在數(shù)家上報(bào)的各自的試行標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上綜合制定的標(biāo)準(zhǔn)，由于不同的廠家的產(chǎn)品工藝不同，各自使用的有機(jī)溶劑不同，故在國家標(biāo)準(zhǔn)中往往無法統(tǒng)一殘留有機(jī)溶劑的測定種類，而暫不定入。缺重要的原始圖譜和儀器打印的原始數(shù)據(jù)。如未進(jìn)行校正值的校正、稀釋倍數(shù)未帶入公式；對(duì)兩分平行操作的數(shù)據(jù)取其平均值進(jìn)行計(jì)算，忽略了平行誤差；數(shù)據(jù)的修約不符合規(guī)定等。如紫外分光光度法的吸收度的準(zhǔn)確度的校正、溶出儀水楊酸校正片的校驗(yàn)、pＨ計(jì)標(biāo)準(zhǔn)緩沖液的校對(duì)。如按藥典配制的試液，名稱未采用藥典所規(guī)定的名稱；溶液劑與固體劑名稱混亂；溶液劑不按藥典配制時(shí)未能在名稱上標(biāo)明濃度；試液標(biāo)簽上的名稱與瓶內(nèi)的溶液不符。按藥典的要求需臨用新配制的試液未及時(shí)配制。如氫氧化鈉試液系列均未用煮沸后冷卻的蒸餾水配制，醇制氫氧化鉀試液未用無醛醇配制，配制高氯酸標(biāo)準(zhǔn)滴定液未使用藥典規(guī)定的無水乙酸。如標(biāo)化前未進(jìn)行干燥恒重；或干燥恒重的方法有誤。標(biāo)準(zhǔn)滴定液儲(chǔ)藏不正確。培養(yǎng)基的儲(chǔ)藏條件不符合要求。人員培訓(xùn)不到位是企業(yè)實(shí)施GMP較差的一個(gè)主要原因。培訓(xùn)沒有針對(duì)性。造成這項(xiàng)缺陷的原因主要是記錄的設(shè)計(jì)不夠合理，記錄人員的培訓(xùn)不到位。%的企業(yè)有這項(xiàng)缺陷。%的企業(yè)有這項(xiàng)缺陷。%的企業(yè)有這項(xiàng)缺陷。各級(jí)藥監(jiān)部門要高度重視認(rèn)證企業(yè)的跟蹤檢查。各級(jí)藥監(jiān)部門要高度重視中藥提取委托加工和部分項(xiàng)目委托檢驗(yàn)的監(jiān)督管理問題。企業(yè)的下一步工作重點(diǎn)應(yīng)加強(qiáng)GMP培訓(xùn)，提高GMP的認(rèn)識(shí)水平，提高企業(yè)文件的可操作性，從而真正提高企業(yè)的管理能力和產(chǎn)品質(zhì)量保證能力。
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