全省gmp認證現(xiàn)場檢查情況分析(已修改)
2025-07-09 02:05 本頁面
【正文】 全省GMP認證現(xiàn)場檢查情況分析浙江省藥品認證中心自從2003年５月份省級GMP認證開展止2005年5月30日,省藥品認證中心共組織了122個檢查組對218家企業(yè)共計422條制劑生產(chǎn)線、334個原料藥品種進行了GMP認證現(xiàn)場檢查。其中杭州43家,溫州7家,寧波26家,臺州40家,衢州9家,麗水8家,金華31家,紹興32家,嘉興8家,湖州11家,舟山3家。認證企業(yè)涉及已有劑型通過認證的企業(yè)、首次申請認證的企業(yè)和期滿后復(fù)認證企業(yè)；大部分企業(yè)是多劑型、多品種認證，小部分企業(yè)是單劑型或單品種認證；還有一部分企業(yè)是在原已認證的生產(chǎn)車間內(nèi)增加新劑型或新品種?，F(xiàn)將認證中發(fā)現(xiàn)的主要問題分析如下:一、現(xiàn)場檢查缺陷項目統(tǒng)計情況統(tǒng)計218次現(xiàn)場檢查的企業(yè)情況，其中一次性通過企業(yè)210家，一次通過率96%；限期整改企業(yè)7家；現(xiàn)場重新核實企業(yè)1家。合計發(fā)現(xiàn)缺陷項目2716項， 。統(tǒng)計缺陷項目出現(xiàn)頻率25次以上的項目如下：表一、缺陷項目出現(xiàn)的頻次統(tǒng)計表（共218個企業(yè)）檢查條款 條款內(nèi)容出現(xiàn)頻次占檢查企業(yè)的比率（%）6001驗證文件內(nèi)容是否完整1776501文件制定是否符合規(guī)定1737503質(zhì)管部對實驗室的管理職責1580701生產(chǎn)人員的規(guī)范培訓(xùn)和考核146676801批生產(chǎn)記錄的填寫及復(fù)核917601供應(yīng)商的審查及評估822601倉儲條件及取樣是否符合要求668401自檢記錄是否符合規(guī)定603801物料的管理制度603701生產(chǎn)和檢驗設(shè)備記錄與管理563501生產(chǎn)和檢驗設(shè)備校驗的相關(guān)問題551602壓差裝置的安裝及讀數(shù)是否符合規(guī)定547502質(zhì)管部的取樣和留樣職責537510穩(wěn)定性考察451504空氣凈化系統(tǒng)的維護保養(yǎng)及記錄427009操作間及容器是否有狀態(tài)標志386701物料平衡是否符合要求37175203潔凈工作服的清洗37174902設(shè)備清洗37174903容器清洗361001廠房是否有防蟲及其他動物措施363601生產(chǎn)設(shè)備是否有明顯的狀態(tài)標志333401純化水是否有防污染措施338301
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