藥品gmp認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)--物料(已修改)
2025-01-18 08:28 本頁(yè)面
【正文】 藥品 GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn) 2022年 1月 1日起施行 物 料 物料 【 檢查核心 】 物料管理系統(tǒng)應(yīng)具有可追溯性，從原料批號(hào)可查到成品客戶，從客戶投訴可查到其原因與生產(chǎn)過程的偏差是否相關(guān)；物料有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)識(shí)（如代號(hào)、名稱、批號(hào)等），并有有效期或貯存期的規(guī)定，不使用無(wú)標(biāo)準(zhǔn)物料；遵循“先進(jìn)先出”原則，接近有效期的物料需及時(shí)復(fù)檢，不使用超過有效期的物料。 物料 3801藥品生產(chǎn)所用物料的購(gòu)入、貯存、發(fā)放、使用等應(yīng)制定管理制度。 1．供貨商審計(jì)：應(yīng)根據(jù)物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)從經(jīng)質(zhì)量管理部門核準(zhǔn)的一個(gè)或多個(gè)供貨商處采購(gòu)物料。 2．由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)、物料部門參與，進(jìn)行供貨商審計(jì)工作，審計(jì)的重點(diǎn)是關(guān)鍵物料的供貨商。設(shè)計(jì)內(nèi)容如下： 2． 1 供貨商合法的資格審核，包括 《 藥品生產(chǎn)許可證 》或 《 藥品經(jīng)營(yíng)許可證 》 ， 《 許可證 》 的有效期、生產(chǎn)范圍、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式。生產(chǎn)藥品的生產(chǎn)批件、批準(zhǔn)文號(hào)、注冊(cè)生產(chǎn)地址、檢驗(yàn)報(bào)告單、 《 營(yíng)業(yè)執(zhí)照 》 等。 2． 2 供貨商廠房、設(shè)施、設(shè)備的條件，質(zhì)量保證體系，產(chǎn)品質(zhì)量等。 2． 3 供貨能力，企業(yè)信譽(yù)等。 物料 ，供貨商改變時(shí)，需經(jīng)質(zhì)量管理部門認(rèn)可。 4．有采購(gòu)、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用的相關(guān)管理規(guī)程。 5．物料采購(gòu)合同應(yīng)有名稱、規(guī)格／標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)量、包裝要求等內(nèi)容。 6．到貨驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)按采購(gòu)部門提供的收貨資料、供貨商的送貨單、化驗(yàn)報(bào)告等，對(duì)照實(shí)物，檢查核對(duì)批號(hào)、到貨數(shù)量和包裝有否損壞等情況 7．物料部門 應(yīng)建立庫(kù)卡，物料臺(tái)賬等，物料存放位置應(yīng)與庫(kù)卡上標(biāo)明的一致。 物料 、大眾原料、溶媒等物料驗(yàn)收時(shí)可根據(jù)其對(duì)質(zhì)量影響的大小，實(shí)行混批編號(hào)法；其收、發(fā)、存、用應(yīng)制定相應(yīng)的管理制度。 (如溶劑或儲(chǔ)槽中的物料 )混合前，應(yīng)按規(guī)定驗(yàn)收、檢驗(yàn)并放行。 ，是否采用專用槽車、對(duì)每車物料抽樣檢驗(yàn)等方法。 ，物料方可發(fā)放使用。 Firsin， Firstout，即 先進(jìn)先出 的方法。 3802應(yīng)有能準(zhǔn)確反映物料數(shù)量變化及去向的相關(guān)記錄。 物料到貨臺(tái)帳應(yīng)記錄 物料分類賬應(yīng)記錄 貨位卡應(yīng)記錄 領(lǐng)料單應(yīng)記錄 批生
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1