藥品gmp認(rèn)證(已修改)
2025-10-30 03:29 本頁面
【正文】 2024/10/31,1,GMP認(rèn)證(r232。nzh232。ng)機(jī)構(gòu)與管理,GMP認(rèn)證(r232。nzh232。ng)程序,167。1,167。2,第三節(jié) 藥品(y224。opǐn)GMP認(rèn)證,GMP認(rèn)證審核與發(fā)證,167。3,第一頁，共四十八頁。,2024/10/31,2,一、認(rèn)證(r232。nzh232。ng)目的,GMP認(rèn)證是食品藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段，是對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP情況的檢查、評(píng)價(jià)(p237。ngji224。)并決定是否發(fā)給認(rèn)證證書的監(jiān)督管理過程。,167。1 GMP認(rèn)證機(jī)構(gòu)(jīg242。u)與管理,第二頁，共四十八頁。,2024/10/31,3,國家(gu243。jiā)食品藥品監(jiān)督管理局,主管全國藥品GMP認(rèn)證工作，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心承辦藥品GMP認(rèn)證具體工作。負(fù)責(zé)藥品GMP的制定、修訂以及藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)的制定、修訂工作；負(fù)責(zé)設(shè)立國家藥品GMP認(rèn)證檢查員庫及其管理工作；負(fù)責(zé)生產(chǎn)(shēngchǎn)注射劑、放射性藥品、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品企業(yè)藥品GMP認(rèn)證工作；負(fù)責(zé)進(jìn)口藥品GMP認(rèn)證和國際藥品貿(mào)易中藥品GMP互認(rèn)工作。,二、GMP認(rèn)證(r232。nzh232。ng)機(jī)構(gòu),第三頁，共四十八頁。,2024/10/31,4,省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(b249。m233。n),負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)注射劑、放射性藥品、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品企業(yè)藥品GMP認(rèn)證(r232。nzh232。ng)的初審工作；負(fù)責(zé)其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP認(rèn)證工作；負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品GMP認(rèn)證日常監(jiān)督管理及跟蹤檢查工作。,第四頁，共四十八頁。,2024/10/31,5,認(rèn)證(r232。nzh232。ng)檢查員,遵紀(jì)守法、廉潔正派、堅(jiān)持原那么、實(shí)事求是； 熟悉并正確執(zhí)行國家相關(guān)法律、法規(guī)和監(jiān)督實(shí)施藥品GMP的方針政策，現(xiàn)從事食品藥品監(jiān)督管理工作(gōngzu242。)； 具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱，具有5年以上食品藥品監(jiān)督管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)或藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)； 正確理解和掌握藥品GMP條款，準(zhǔn)確運(yùn)用于認(rèn)證檢查實(shí)踐； 身體健康，能勝任現(xiàn)場檢查工作，無傳染性疾病； 能服從選派，積極參加藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查工作。,第五頁，共四十八頁。,2024/10/31,6,三、認(rèn)證檢查(jiǎnch225。)分類,常規(guī)檢查 新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)GMP認(rèn)證，新建、改建、擴(kuò)建的藥品生產(chǎn)企業(yè)〔車間〕申報(bào)GMP認(rèn)證，新增加生產(chǎn)線申報(bào)GMP認(rèn)證，改變廠房(chǎngf225。ng)、設(shè)備、生產(chǎn)工藝申報(bào)GMP認(rèn)證，首次申報(bào)GMP認(rèn)證，GMP證書到期后復(fù)查等現(xiàn)場檢查屬于常規(guī)檢查。,第六頁，共四十八頁。,2024/10/31,7,定期檢查 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)本(du236。běn)轄區(qū)內(nèi)取得“藥品GMP證書〞的企業(yè)〔車間〕，在證書有效期內(nèi)，每兩年監(jiān)督檢查一次；國家藥品監(jiān)督管理局必要時(shí)對(duì)取得“藥品GMP證書〞的企業(yè)〔車間〕進(jìn)行抽查。,第七頁，共四十八頁。,2024/10/31,8,追蹤檢查(jiǎnch225。) 藥品認(rèn)證管理中心于6個(gè)月內(nèi)對(duì)認(rèn)證檢查限期整改的企業(yè)的整改報(bào)告進(jìn)行審查，并組織檢查組對(duì)整改落實(shí)情況進(jìn)行現(xiàn)場追蹤檢查；對(duì)認(rèn)證檢查審核中發(fā)現(xiàn)有問題或企業(yè)有反映的，也將實(shí)施追蹤檢查。,第八頁，共四十八頁。,2024/10/31,9,專題檢查 取得“藥品GMP證書〞的企業(yè)〔車間〕，如有用戶申訴(shēn s249。)或有質(zhì)量問題時(shí)，特定產(chǎn)品〔如生物制品〕上市前或有特定需要時(shí)，藥品認(rèn)證管理中心或省級(jí)藥品監(jiān)督管理局將進(jìn)行專題檢查。,第九頁，共四十八頁。,2024/10/31,10,案例：海南(hǎi n225。n)豪創(chuàng)制藥違規(guī)事件,國家局于2007年10月10日
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