自檢培訓藥品gmp認證檢查評定標準08版(已修改)
2025-01-18 08:19 本頁面
【正文】 《 藥品 GMP認證檢查評定標準 》 08版培訓 自 檢 雨 思 2022年 11月 一、 GMP中對自檢的要求 ? 質(zhì)量保證體系內(nèi)部審計（自檢）是企業(yè)在建立、運行質(zhì)量保證體系以后必須進行的一項管理活動，企業(yè)進行內(nèi)部審計（自檢）的目的是為了質(zhì)量保證體系的運行能符合企業(yè)的質(zhì)量管理方針、目標，能夠符合 GMP規(guī)范的要求，能夠保證質(zhì)量保證體系的持續(xù)、有效運行，實現(xiàn)企業(yè)的質(zhì)量管理目標。企業(yè)通過組建內(nèi)部審計（自檢）的組織機構（領導機構及能勝任審計工作的人員）、建立內(nèi)部審計（自檢）的工作程序，擬定內(nèi)部審計（自檢）的工作計劃，按程序定期對質(zhì)量保證體系進行準確、客觀和公正的判斷，以評價企業(yè)的質(zhì)量保證體系與 GMP規(guī)范的符合性、充分性和有效性，并對自檢過程進行詳細記錄。 一、 GMP中對自檢的要求 ? 在進行質(zhì)量保證體系內(nèi)部審計時，應重點檢查以下內(nèi)容： ? 是否建立自檢的組織機構 ? 自檢成員的能力是否勝任工作； ? 是否建立自檢管理程序； ? 是否按程序定期進行自檢； ? 自檢是否進行記錄，自檢報告的內(nèi)容是否符合規(guī)定。 二、藥品 GMP認證檢查評定標準中對 企業(yè)自檢的規(guī)定 ? 2條（ 830 8401）： ? 8301 藥品生產(chǎn)企業(yè)應定期組織自檢。自檢應按預定的程序，對執(zhí)行規(guī)范要求的全部情況定期進行檢查，對缺陷進行改正。 ? 8401 自檢應有記錄。自檢完成后應形成自
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