自檢培訓(xùn)藥品gmp認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)08版(已修改)
2025-01-18 08:19 本頁(yè)面
【正文】 《 藥品 GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn) 》 08版培訓(xùn) 自 檢 雨 思 2022年 11月 一、 GMP中對(duì)自檢的要求 ? 質(zhì)量保證體系內(nèi)部審計(jì)（自檢）是企業(yè)在建立、運(yùn)行質(zhì)量保證體系以后必須進(jìn)行的一項(xiàng)管理活動(dòng)，企業(yè)進(jìn)行內(nèi)部審計(jì)（自檢）的目的是為了質(zhì)量保證體系的運(yùn)行能符合企業(yè)的質(zhì)量管理方針、目標(biāo)，能夠符合 GMP規(guī)范的要求，能夠保證質(zhì)量保證體系的持續(xù)、有效運(yùn)行，實(shí)現(xiàn)企業(yè)的質(zhì)量管理目標(biāo)。企業(yè)通過(guò)組建內(nèi)部審計(jì)（自檢）的組織機(jī)構(gòu)（領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)及能勝任審計(jì)工作的人員）、建立內(nèi)部審計(jì)（自檢）的工作程序，擬定內(nèi)部審計(jì)（自檢）的工作計(jì)劃，按程序定期對(duì)質(zhì)量保證體系進(jìn)行準(zhǔn)確、客觀和公正的判斷，以評(píng)價(jià)企業(yè)的質(zhì)量保證體系與 GMP規(guī)范的符合性、充分性和有效性，并對(duì)自檢過(guò)程進(jìn)行詳細(xì)記錄。 一、 GMP中對(duì)自檢的要求 ? 在進(jìn)行質(zhì)量保證體系內(nèi)部審計(jì)時(shí)，應(yīng)重點(diǎn)檢查以下內(nèi)容： ? 是否建立自檢的組織機(jī)構(gòu) ? 自檢成員的能力是否勝任工作； ? 是否建立自檢管理程序； ? 是否按程序定期進(jìn)行自檢； ? 自檢是否進(jìn)行記錄，自檢報(bào)告的內(nèi)容是否符合規(guī)定。 二、藥品 GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)中對(duì) 企業(yè)自檢的規(guī)定 ? 2條（ 830 8401）： ? 8301 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)定期組織自檢。自檢應(yīng)按預(yù)定的程序，對(duì)執(zhí)行規(guī)范要求的全部情況定期進(jìn)行檢查，對(duì)缺陷進(jìn)行改正。 ? 8401 自檢應(yīng)有記錄。自檢完成后應(yīng)形成自
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1