【正文】 附件2：陜西省藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（藥品零售企業(yè)）2017年7月說(shuō) 明一、為規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查工作，根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和國(guó)家總局《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》，制定《陜西省藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》。二、應(yīng)當(dāng)按照本標(biāo)準(zhǔn)中包含的檢查項(xiàng)目，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況進(jìn)行全面檢查。三、按照本標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查過(guò)程中，有關(guān)檢查項(xiàng)目存在任何不符合要求的情形，所對(duì)應(yīng)的檢查項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)判定為缺陷。四、本標(biāo)準(zhǔn)涵蓋《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、藥品收貨與驗(yàn)收2個(gè)附錄的內(nèi)容，由條款、檢查項(xiàng)目和評(píng)定細(xì)則組成。五、本標(biāo)準(zhǔn)檢查項(xiàng)目共176項(xiàng)，其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目（**）8項(xiàng)，主要缺陷項(xiàng)（*）53項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)115項(xiàng)六、藥品零售連鎖企業(yè)門(mén)店按照藥品零售企業(yè)檢查項(xiàng)目檢查。54七、認(rèn)證檢查結(jié)果判定：檢查項(xiàng)目結(jié)果判定嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目（**）主要缺陷項(xiàng)目（*）一般缺陷項(xiàng)目00≤20%通過(guò)檢查0020%~30%限期整改后復(fù)核檢查0＜10%＜20%≥1不通過(guò)檢查0≥10%0＜10%≥20%00≥30%注：缺陷項(xiàng)目比例數(shù)=對(duì)應(yīng)的缺陷項(xiàng)目中不符合項(xiàng)目數(shù)/（對(duì)應(yīng)缺陷項(xiàng)目總數(shù)對(duì)應(yīng)缺陷檢查項(xiàng)目合理缺項(xiàng)數(shù)）100%。八、監(jiān)督檢查結(jié)果判定：檢查項(xiàng)目結(jié)果判定嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目（**）主要缺陷項(xiàng)目（*）一般缺陷項(xiàng)目000符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范00違反藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，限期整改藥品零售企業(yè)＜340藥品零售企業(yè)＜5藥品零售企業(yè)＜23≥1嚴(yán)重違反藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，撤銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》0藥品零售企業(yè)≥50藥品零售企業(yè)＜5藥品零售企業(yè)≥2300藥品零售企業(yè)≥34序號(hào)條款檢查項(xiàng)目評(píng)定細(xì)則1總則**00201企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國(guó)家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國(guó)家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。2**00401藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營(yíng)。《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》應(yīng)真實(shí)、有效。不得從事藥品批發(fā)等活動(dòng)。不得超范圍經(jīng)營(yíng)藥品。不得違反法律、法規(guī)、部門(mén)規(guī)章、地方條例、規(guī)范性文件等。不得有掛靠和出租、出借柜臺(tái)的經(jīng)營(yíng)行為。非本企業(yè)工作人員不得在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)從事銷(xiāo)售活動(dòng)。3**00402藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為。不得在認(rèn)證前臨時(shí)撤貨。不得有偽造票據(jù)、記錄行為。提供資料不得有虛假、欺騙行為。4質(zhì)量管理與職責(zé)12001企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求制定質(zhì)量管理文件，開(kāi)展質(zhì)量管理活動(dòng)，確保藥品質(zhì)量。質(zhì)量管理文件應(yīng)與企業(yè)經(jīng)營(yíng)實(shí)際相適應(yīng)。質(zhì)量管理文件應(yīng)有充分性、有效性、可操作性、及時(shí)更新。質(zhì)量管理文件應(yīng)包括質(zhì)量管理制度、部門(mén)和崗位職責(zé)、操作規(guī)程、記錄與憑證、檔案等內(nèi)容。檢查現(xiàn)場(chǎng)不得出現(xiàn)已經(jīng)廢止的各種質(zhì)量管理文件。5**12101企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)條件，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。 不得出現(xiàn)機(jī)構(gòu)設(shè)置與企業(yè)實(shí)際不一致的情況。部門(mén)職責(zé)、權(quán)限必須界定清晰，不得相互交叉，不得有職責(zé)盲區(qū)。有符合藥品零售經(jīng)營(yíng)的設(shè)施設(shè)備并與企業(yè)的經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，同時(shí)要建立管理檔案。有符合要求的質(zhì)量管理文件。有計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的相關(guān)管理制度及操作規(guī)程。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的功能設(shè)計(jì)、操作權(quán)限、數(shù)據(jù)記錄等應(yīng)符合質(zhì)量管理文件的規(guī)定，符合企業(yè)實(shí)際，覆蓋企業(yè)經(jīng)營(yíng)全過(guò)程，能夠控制所有質(zhì)量過(guò)程，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯。6*12201企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門(mén)和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照《規(guī)范》要求經(jīng)營(yíng)藥品。與《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核準(zhǔn)的企業(yè)負(fù)責(zé)人相符，有企業(yè)負(fù)責(zé)人的任命文件（個(gè)體工商戶(hù)除外）。企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)文件應(yīng)明確是藥品質(zhì)量的主要負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門(mén)和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)。質(zhì)量管理體系文件應(yīng)由企業(yè)負(fù)責(zé)人簽發(fā)、批準(zhǔn)。企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人的職責(zé)內(nèi)容。7*12301企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置質(zhì)量管理部門(mén)或者配備質(zhì)量管理人員。應(yīng)根據(jù)經(jīng)營(yíng)規(guī)模設(shè)置質(zhì)量管理部門(mén)或配備質(zhì)量管理人員。應(yīng)有質(zhì)量管理部門(mén)的設(shè)置文件或者配備質(zhì)量管理人員的任命文件。812302質(zhì)量管理部門(mén)或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)督促相關(guān)部門(mén)和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及《規(guī)范》要求。管理職責(zé)文件應(yīng)有相應(yīng)內(nèi)容。監(jiān)督質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況應(yīng)有記錄。對(duì)各崗位人員的執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及《規(guī)范》要求考核和獎(jiǎng)懲情況應(yīng)有記錄。質(zhì)量管理人員應(yīng)熟悉藥品監(jiān)督管理法律、法規(guī)及藥品GSP相關(guān)知識(shí)。912303質(zhì)量管理部門(mén)或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)組織制訂質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行。管理職責(zé)文件應(yīng)有相應(yīng)內(nèi)容。質(zhì)量管理文件的起草、審核、批準(zhǔn)、修訂、分發(fā)、保管等應(yīng)按制度執(zhí)行。對(duì)質(zhì)量管理體系文件的實(shí)施進(jìn)行督促和指導(dǎo)應(yīng)有記錄。10*12304質(zhì)量管理部門(mén)或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位及其銷(xiāo)售人員資格證明的審核。管理職責(zé)文件應(yīng)有相應(yīng)內(nèi)容。審核、留存的供貨單位及其銷(xiāo)售人員資質(zhì)證明材料應(yīng)符合規(guī)定要求。資格證明要有質(zhì)量管理部門(mén)或者質(zhì)量管理人員的審核意見(jiàn)及簽字或簽章。11*12305質(zhì)量管理部門(mén)或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對(duì)所采購(gòu)藥品合法性的審核。管理職責(zé)文件應(yīng)有相關(guān)內(nèi)容。審核、留存的藥品合法性證明材料應(yīng)符合規(guī)定。12*12306質(zhì)量管理部門(mén)或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、陳列、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。管理職責(zé)文件應(yīng)有相關(guān)內(nèi)容。驗(yàn)收記錄內(nèi)容應(yīng)完整，有驗(yàn)收人員的驗(yàn)收結(jié)論。相關(guān)崗位人員應(yīng)熟悉崗位職責(zé)和操作流程。1312307質(zhì)量管理部門(mén)或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢(xún)及質(zhì)量信息管理。管理職責(zé)文件應(yīng)有相關(guān)內(nèi)容。藥品質(zhì)量查詢(xún)和質(zhì)量信息收集、分析、處理情況的相關(guān)資料應(yīng)有質(zhì)量管理部門(mén)或者質(zhì)量管理人員的審核意見(jiàn)。1412308質(zhì)量管理部門(mén)或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告。管理職責(zé)文件應(yīng)有相關(guān)內(nèi)容。藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告相關(guān)記錄應(yīng)有質(zhì)量管理部門(mén)或者質(zhì)量管理人員的審核意見(jiàn)。質(zhì)量管理人員應(yīng)熟悉崗位職責(zé)和操作流程。15*12309質(zhì)量管理部門(mén)或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品的確認(rèn)及處理。 管理職責(zé)文件應(yīng)有相關(guān)內(nèi)容。不合格藥品的確認(rèn)及處理記錄應(yīng)有質(zhì)量管理部門(mén)或者質(zhì)量管理人員的審核意見(jiàn)。質(zhì)量管理人員應(yīng)熟悉崗位職責(zé)和操作流程。1612310質(zhì)量管理部門(mén)或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告管理職責(zé)文件應(yīng)有相關(guān)內(nèi)容。假劣藥品的處理記錄應(yīng)有質(zhì)量管理部門(mén)或者質(zhì)量管理人員的審核意見(jiàn)。質(zhì)量管理人員應(yīng)熟悉崗位職責(zé)和操作流程。1712311質(zhì)量管理部門(mén)或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告。管理職責(zé)文件應(yīng)有相關(guān)內(nèi)容。藥品不良反應(yīng)報(bào)告記錄應(yīng)有質(zhì)量管理部門(mén)或者質(zhì)量管理人員的審核意見(jiàn)。質(zhì)量管理人員應(yīng)熟悉崗位職責(zé)和操作流程。1812312質(zhì)量管理部門(mén)或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)開(kāi)展藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)。管理職責(zé)文件應(yīng)有相關(guān)內(nèi)容。年度培訓(xùn)計(jì)劃、個(gè)人培訓(xùn)記錄內(nèi)容應(yīng)涵蓋《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)和藥品專(zhuān)業(yè)知識(shí)、制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程等方面。相關(guān)人員應(yīng)能夠回答關(guān)于培訓(xùn)內(nèi)容的現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)。1912313質(zhì)量管理部門(mén)或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)。管理職責(zé)文件應(yīng)有相關(guān)內(nèi)容：質(zhì)量管理部門(mén)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；負(fù)責(zé)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核，并定期跟蹤檢查；監(jiān)督各崗位人員嚴(yán)格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)；負(fù)責(zé)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核、確認(rèn)生效及鎖定；負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)修改申請(qǐng)的審核，符合規(guī)定要求的方可按程序修改；負(fù)責(zé)處理系統(tǒng)中涉及藥品質(zhì)量的有關(guān)問(wèn)題?，F(xiàn)場(chǎng)操作審核、控制及維護(hù)使用應(yīng)正確、熟練。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)的記錄應(yīng)有質(zhì)量管理部門(mén)或者質(zhì)量管理人員的審核意見(jiàn)。2012314質(zhì)量管理部門(mén)或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)組織計(jì)量器具的校準(zhǔn)及檢定工作。管理職責(zé)文件應(yīng)有相關(guān)內(nèi)容。計(jì)量器具的校驗(yàn)及檢定應(yīng)有記錄。校驗(yàn)及檢定單位必須是國(guó)家法定檢測(cè)機(jī)構(gòu)。21*12315質(zhì)量管理部門(mén)或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作。管理職責(zé)文件應(yīng)有相關(guān)內(nèi)容。培訓(xùn)記錄應(yīng)包含藥學(xué)服務(wù)知識(shí)。相關(guān)人員應(yīng)熟悉工作內(nèi)容。2212316質(zhì)量管理部門(mén)或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門(mén)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。管理職責(zé)文件應(yīng)有相關(guān)內(nèi)容。 質(zhì)量管理文件、記錄應(yīng)符合規(guī)定。23人員管理12401企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)與許可內(nèi)容一致。人員花名冊(cè)應(yīng)包含營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)所有工作人員，內(nèi)容應(yīng)包括姓名、性別、崗位、學(xué)歷、專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)、執(zhí)業(yè)資格、崗位工作年限等。從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員不得有違反《藥品管理法》第七十六、八十三條的情形。24*12501企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)原件真實(shí)。執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)在本企業(yè)注冊(cè)。25*12502企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。處方審核應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師的簽章。執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)指導(dǎo)合理用藥。2612601質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。相關(guān)人員學(xué)歷證書(shū)或職稱(chēng)證書(shū)原件真實(shí)，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。2712602從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。相關(guān)人員學(xué)歷證書(shū)或職稱(chēng)證書(shū)原件真實(shí)，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。2812603營(yíng)業(yè)員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度或者符合省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的條件。相關(guān)人員學(xué)歷證書(shū)或職稱(chēng)證書(shū)原件真實(shí)，具有高中以上學(xué)歷或取得醫(yī)藥購(gòu)銷(xiāo)員職業(yè)技能鑒定證書(shū)。2912604中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)