【正文】 ______藥店 質(zhì)量管理體系文件 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 生效日期： 藥店 年 月 日 質(zhì)量管理制度目錄 一、質(zhì)量管理制度 ………………………………………………………………………… 5 藥品購(gòu)進(jìn)管理制度………………………………………………………… 5 藥品驗(yàn)收管理制度………………………………………………………… 7 藥品儲(chǔ)存管理制度……… …………………………………………………… 9 藥品陳列管理制度………………………………………………………… 11 藥品養(yǎng)護(hù)管理制度………………………………………………………… 13 首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度…………………………………………… 14 藥品銷售管理制度………………………………………………………… 16 藥品處方調(diào)配管理制度…………………………………………………… 18 藥品拆零管理制度………………………………………………………… 19 中藥經(jīng)營(yíng)管理制度………………………………………………………… 21 1 不 合格藥品管理制度……………………………………………………… 24 1 藥品質(zhì)量事故處理及報(bào)告制度…………………………………………… 26 1 藥品信息質(zhì)量管理制度…………………………………………………… 28 1 藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度…………………………………………………… 30 1 衛(wèi)生管理制度……………………………………………………………… 32 1 人員健康管理制度………………………………………………………… 34 1 服務(wù)質(zhì)量管理制度………………………………………………………… 35 二、各崗位管理標(biāo)準(zhǔn) …………………………………… ………………………… 37 企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)…………………………………………………………… 37 質(zhì)量管理人員崗位職責(zé)………………………………………………………… 39 處方審核人員崗位職責(zé)………………………………………………………… 41 藥品購(gòu)進(jìn)人員崗位職責(zé)………………………………………………………… 42 藥品驗(yàn)收員崗位職責(zé)…………………………………………………………… 44 藥品保管崗位職責(zé)……………………………………………………………… 46 藥品養(yǎng)護(hù)員崗位職責(zé)………………………………………………………… … 48 營(yíng)業(yè)員崗位職責(zé)………………………………………………………………… 50 三、操作程序 …………………………………………………………………………… 52 藥品購(gòu)進(jìn)程序………………………………………………………………… 52 首營(yíng)企業(yè)審核程序…………………………………………………………… 56 首營(yíng)品種審核程序…………………………………………………………… 58 藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序………………………………………………………… 61 藥品養(yǎng)護(hù)程序………………………………………………………………… 66 不合 格藥品控制程序…………………………………………………………… 68 藥品拆零銷售程序…………………………………………………………… 71 四、質(zhì)量記錄表格 …………………………………………………………… 73 采購(gòu)計(jì)劃表……………………………………………………………………… 73 藥品購(gòu)進(jìn)、質(zhì)量驗(yàn)收紀(jì)錄……………………………………………………… 74 供貨方匯總表…………………………………………………………………… 75 合格供貨方檔案表……………………………………………………………… 76 首營(yíng)企業(yè)審批表………………… ……………………………………………… 77 首營(yíng)品種審批表………………………………………………………………… 78 藥品質(zhì)量檔案表………………………………………………………………… 79 藥品儲(chǔ)存、陳列環(huán)境檢查記錄………………………………………………… 80 藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄……………………………………………………………… 81 重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)、檢查藥品品種表…………………………………………………… 82 1 藥品拆零銷售記錄……………………………………………………………… 83 1 處方藥銷售調(diào)配銷售記錄…………………………………… ………………… 84 1 中藥飲片裝斗復(fù)核記錄………………………………………………………… 85 1 中藥方劑調(diào)配銷售記錄………………………………………………………… 86 1 缺貨登記表……………………………………………………………………… 87 1 顧客意見(jiàn)征詢表……………………………………………………………… 88 1 藥品質(zhì)量問(wèn)題查詢表…………………………………………………………… 89 1 藥品質(zhì)量問(wèn)題投訴、質(zhì)量事故調(diào)查處理報(bào)告………………………………… 90 1 藥品質(zhì)量信息分析匯總表…………………………………………………… 91 不合 格藥品確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀表……………………………………… 92 2 藥品購(gòu)進(jìn)退出、銷后退回記錄………………………………………………… 93 2 藥品不良反應(yīng)報(bào)告表…………………………………………………………… 94 2 藥店員工花名冊(cè)…………………………………………………………… 95 2 企業(yè)年度培訓(xùn)計(jì)劃表…………………………………………………………… 96 2 藥店員工個(gè)人培訓(xùn)教育檔案…………………………………………………… 97 2 藥店員工個(gè)人健康檔案………………………………………………………… 98 2 企業(yè)設(shè)施設(shè)備一覽………………… ………………………………………… 99 2制度執(zhí)行情況檢查記錄………………………………………………………… 100 藥品購(gòu)進(jìn)管理制度 目的： 加強(qiáng)藥品購(gòu)進(jìn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，確保購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量和合法性。 依據(jù)： 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第 70、 7 72 條， 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第 66 條。 適用范圍： 適用于本企業(yè)藥品購(gòu)進(jìn)的質(zhì)量管理。 責(zé)任： 藥品購(gòu)進(jìn)人員和質(zhì)量管理人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 內(nèi)容： 把質(zhì)量作為選擇藥品和供貨單位條件的首位，嚴(yán)格執(zhí)行“按需購(gòu)進(jìn)、擇優(yōu)選購(gòu)，質(zhì)量第一”的原則購(gòu)進(jìn)藥品； 嚴(yán)格執(zhí)行《藥品購(gòu)進(jìn)程序》，認(rèn)真審查供貨單位的法定資格、經(jīng)營(yíng)范圍和質(zhì)量信譽(yù)等，確保從合法的企業(yè)購(gòu)進(jìn)符合規(guī)定要求和質(zhì)量可靠的藥品。 購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)簽訂有明確規(guī)定質(zhì)量條款的購(gòu)貨合同。如購(gòu)貨合同不是以書(shū)面形式確立時(shí)，應(yīng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)，協(xié)議書(shū)應(yīng)明確有效期限。 嚴(yán)格執(zhí)行《首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度》，做好首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核工作，向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、物價(jià)批文等資料，經(jīng)審核批準(zhǔn)后方可購(gòu)進(jìn)。 購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，做好真實(shí)完整的購(gòu)進(jìn) 記錄，并做到票、帳、貨相符。藥品購(gòu)進(jìn)記錄和購(gòu)進(jìn)票據(jù)應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于兩年。 藥品購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)包括：購(gòu)貨日期、藥品通用名稱（商品名）、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、有效期、批號(hào)、購(gòu)進(jìn)人員、備注等內(nèi)容。 購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品要有加蓋供貨單位質(zhì)管部門(mén)印章的 進(jìn)口藥品注冊(cè)證 或 醫(yī)藥產(chǎn)品 注冊(cè)證 和 進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū) 或 進(jìn)口藥品通關(guān)單 復(fù)印件。 相關(guān)文件： 《藥品購(gòu)進(jìn)程序》 《藥品購(gòu)進(jìn)記錄》 《供貨方匯總表》 藥品驗(yàn)收管理制度 目 的： 把好購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量關(guān)，保證藥品數(shù)量準(zhǔn)確，外觀性狀和包裝質(zhì)量符合規(guī)定要求，防止不合格藥品進(jìn)入本企業(yè)。 依據(jù)： 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第 7 75 條， 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第 67條。 適用范圍： 適用于企業(yè)所購(gòu)進(jìn)藥品的驗(yàn)收。 責(zé)任： 驗(yàn)收員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 內(nèi)容： 藥品驗(yàn)收必須執(zhí)行制定的《藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序》，由驗(yàn)收人員依照藥品的法定標(biāo)準(zhǔn)、購(gòu)進(jìn)合同所規(guī)定的質(zhì)量條款以及購(gòu)進(jìn)憑證等，對(duì)所購(gòu)進(jìn)藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。 藥品質(zhì)量驗(yàn)收應(yīng)包括對(duì)藥品外觀性狀的檢查和藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及專有標(biāo)識(shí)等內(nèi) 容的檢查。藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、藥品的通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等。標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯存條件等。 驗(yàn)收藥品應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)按規(guī)定比例抽取樣品進(jìn)行檢查，并在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成。 驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)提供的該批藥品出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告書(shū)。 驗(yàn)收進(jìn)口藥品，必須審核其《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件；進(jìn)口血液制品應(yīng)審核其 《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)審核其《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。上述復(fù)印件應(yīng)加蓋供貨單位或其質(zhì)量管理部門(mén)的原印章。 藥品驗(yàn)收必須有驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)產(chǎn)商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)目。驗(yàn)收記錄必須保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。 驗(yàn)收員對(duì)購(gòu)進(jìn)手續(xù)不齊或資料不全的藥品，不得驗(yàn)收入庫(kù)。 驗(yàn)收工作中發(fā)現(xiàn)不合格藥品或質(zhì)量有疑問(wèn)的藥品，應(yīng)予以拒收，并及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理人員進(jìn)行復(fù)查。 驗(yàn)收工作結(jié)束后，驗(yàn)收員應(yīng) 與保管員辦理交接手續(xù)；由保管人員依據(jù)驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收員的簽章將藥品置于相應(yīng)的庫(kù)（區(qū)）或擺放相應(yīng)柜臺(tái)，并做好記錄。 相關(guān)文件： 《藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序》 《藥品購(gòu)進(jìn)、質(zhì)量驗(yàn)收記錄》 藥品儲(chǔ)存管理制度 目的 ：確保所儲(chǔ)存藥品數(shù)量準(zhǔn)確和儲(chǔ)存過(guò)程中質(zhì)量穩(wěn)定，避免藥品出庫(kù)發(fā)生差錯(cuò)。 依據(jù)： 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第 7 79 條，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第 70條， 適用范圍： 企業(yè)藥品的儲(chǔ)存管理 責(zé)任： 保管員、養(yǎng)護(hù)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé) 內(nèi)容： 藥品儲(chǔ)存的原則是：安全儲(chǔ)存，收發(fā)迅 速準(zhǔn)確。 在庫(kù)藥品必須質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，帳、貨相符。 藥品保管人員應(yīng)依據(jù)驗(yàn)收員的驗(yàn)收結(jié)論將藥品移入相適應(yīng)的庫(kù)（區(qū)）。 藥品應(yīng)按溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)（區(qū)）中，其中常溫庫(kù) 0－ 30℃、陰涼庫(kù)不高于 20℃、冷庫(kù) 2－ 10℃，各庫(kù)（區(qū)）相對(duì)濕度保持在 45－ 75％；藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、易串味的藥品與一般藥，中藥材、中藥飲片與其他藥品應(yīng)分開(kāi)存放。 在庫(kù)藥品實(shí)行分區(qū)管理和色標(biāo)管理，統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)：待驗(yàn)藥品庫(kù)（區(qū)）、退貨藥品庫(kù)（區(qū)）為黃色；合格藥品庫(kù)（區(qū)）、發(fā)貨庫(kù)（區(qū)）為綠色；不合格 藥品庫(kù)（區(qū)）為紅色。 庫(kù)存藥品應(yīng)按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次或分開(kāi)堆放，并與墻、柱、屋頂保持 30CM 的距離，與地面保持 10CM 的距離。 庫(kù)房應(yīng)每日上、下午各一次做好溫濕度記錄，發(fā)現(xiàn)溫濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)采 取調(diào)控措施并予以記錄。 搬運(yùn)和堆放應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度。保持庫(kù)房、貨架和在庫(kù)藥品的清潔衛(wèi)生，做好防火、防潮、防鳥(niǎo)、防霉、防蟲(chóng)、防鼠及防污染等工作。 藥品上柜臺(tái)前應(yīng)做好交接，并進(jìn)行質(zhì)量檢查。對(duì)儲(chǔ)存中發(fā)現(xiàn)有下列質(zhì)量問(wèn)題的藥品不得上柜臺(tái)銷售， 并及時(shí)通知質(zhì)量管理人員進(jìn)行復(fù)查： （ 1）藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏。 （ 2）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。 （ 3）包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落。 （ 4）藥品已超出有效期。 （ 5）中藥材和中藥飲片有吸潮、發(fā)霉等變質(zhì)現(xiàn)象。 相關(guān)文件： 《溫濕度記錄表》 藥品陳列管理制度 目的： 為確保企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所內(nèi)陳列藥品質(zhì)量，避免藥品發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題。 依據(jù)： 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第 7 77 條，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第 71條。 適用范圍： 企業(yè)藥品的陳列管理 責(zé)任： 營(yíng)業(yè)員 、養(yǎng)護(hù)員對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé) 內(nèi)容： 陳列的藥品必須是合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的合格藥品。 陳列的藥品必須是經(jīng)過(guò)本企業(yè)驗(yàn)收合格，其質(zhì)量和包裝符合規(guī)定的藥品。 藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途以及儲(chǔ)存條件要求分類整齊陳列，類別標(biāo)簽應(yīng)