【正文】 質(zhì)量部管理制度江蘇***大藥房有限公司二零一八年三月目錄質(zhì)量否決權(quán)管理制度 5質(zhì)量信息管理制度 7首營企業(yè)和首營品種審核制度 9特殊藥品管理制度 11藥品有效期的管理制度 13不合格藥品管理制度 14退貨藥品管理制度 15藥品召回管理制度 16質(zhì)量查詢管理制度 18質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度 20藥品不良反應(yīng)報告管理制度 22環(huán)境衛(wèi)生管理制度 24人員健康管理制度 25質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核管理制度 27設(shè)施設(shè)備保管和維護管理制度 29設(shè)施設(shè)備驗證和校準(zhǔn)管理制度 30記錄和憑證管理制度 33藥品追溯管理制度 35中藥飲片（中藥材）購、銷、存管理制度 39質(zhì)量否決權(quán)管理制度目的：規(guī)范本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的管理。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證工作實施細則》。適用范圍：本制度規(guī)定了質(zhì)量管理體系文件的起草、審核、批準(zhǔn)、印制、發(fā)布、保管、修訂、廢除與收回，適用于質(zhì)量管理體系文件的管理。責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人對本制度的實施負(fù)責(zé)。內(nèi)容： 質(zhì)量管理體系文件的分類。 質(zhì)量管理體系文件包括標(biāo)準(zhǔn)和記錄。 標(biāo)準(zhǔn)性文件是用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則，闡述質(zhì)量管理體系的構(gòu)成，明確有關(guān)人員的崗位職責(zé)，規(guī)定各項質(zhì)量活動的目的、要求、內(nèi)容、方法和途徑的文件，包括：企業(yè)質(zhì)量管理制度、各崗位人員崗位職責(zé)及質(zhì)量管理的工作程序等。 記錄是用以表明本企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況和證實其有效性的記錄文件，包括藥品購進、驗收、儲存、銷售、陳列、不合格藥品處理等各個環(huán)節(jié)質(zhì)量活動的有關(guān)記錄。 質(zhì)量管理體系文件的管理。、審核和記錄的審批。制定文件必須符合下列要求： 必須依據(jù)有關(guān)藥品的法律、法規(guī)及行政規(guī)章的要求制定各項文件。 結(jié)合企業(yè)的實際情況使各項文件具有實用性、系統(tǒng)性、指令性、可操作性和可考核性。 制定質(zhì)量體系文件管理程序，對文件的起草、審核、批準(zhǔn)、印制、發(fā)布、存檔、復(fù)審、修訂、廢除與收回等實施控制性管理。 對國家有關(guān)藥品質(zhì)量的法律、法規(guī)和行政規(guī)章以及國家法定藥品標(biāo)準(zhǔn)等外部文件，不得作任何修改，必須嚴(yán)格執(zhí)行。 企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核質(zhì)量管理文件的批準(zhǔn)、執(zhí)行、修訂、廢除。 質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度的起草和質(zhì)量管理體系文件的審核、印制、存檔、發(fā)放、復(fù)制、回收和監(jiān)督銷毀。 各崗位負(fù)責(zé)與本崗位有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件的起草、收集、整理和存檔等工作。 質(zhì)量管理體系文件執(zhí)行前，應(yīng)由質(zhì)量管理人員組織崗位工作人員對質(zhì)量管理體系文件進行培訓(xùn)。 質(zhì)量管理體系文件的檢查和考核。 企業(yè)質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人每年至少一次對企業(yè)質(zhì)量體系文件管理的執(zhí)行情況和體系文件管理程序的執(zhí)行情況進行檢查和考核，并應(yīng)有記錄。質(zhì)量信息管理制度目的：確保質(zhì)量信息傳遞順暢，及時溝通各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理情況，不斷提高工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。適用范圍：適用于本企業(yè)所有質(zhì)量信息的管理。責(zé)任：質(zhì)量管理人員對本制度的實施負(fù)責(zé)。內(nèi)容： 質(zhì)量管理人員為企業(yè)質(zhì)量信息中心，負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集、分析、處理、傳遞與匯總。 質(zhì)量信息的內(nèi)容主要包括：國家最新頒布的藥品管理法律、法規(guī)及行政規(guī)章；國家新頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)及其他技術(shù)性文件；國家發(fā)布的藥品質(zhì)量公告及當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門發(fā)布的管理規(guī)定等；供應(yīng)商質(zhì)量保證能力及所供藥品的質(zhì)量情況；在藥品的質(zhì)量驗收、養(yǎng)護、保管、出庫復(fù)核以及質(zhì)量檢查中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)質(zhì)量信息；質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故中收集的質(zhì)量信息。 質(zhì)量信息的收集方式： 質(zhì)量政策方面的各種信息：由質(zhì)量管理人員通過各級藥品監(jiān)督管理文件、通知、專業(yè)報刊、媒體及互聯(lián)網(wǎng)收集； 企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量信息：由各有關(guān)崗位通過各種報表、會議、信息傳遞反饋單、談話記錄、查詢記錄、建議等方法收集； 質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的質(zhì)量信息：通過設(shè)置投訴電話、顧客意見簿、顧客調(diào)查訪問等方式收集顧客對藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見。 質(zhì)量信息的收集應(yīng)準(zhǔn)確、及時、適用，建立質(zhì)量信息檔案，做好相關(guān)記錄。 質(zhì)量管理人員應(yīng)對質(zhì)量信息進行評估，并依據(jù)質(zhì)量信息的重要程度，進行分類，并按類別交予相關(guān)人員進行存檔和處理。 本制度自企業(yè)開辦之日起每三個月考核一次。首營企業(yè)和首營品種審核制度目的：為確保從具有合法資格的企業(yè)購進合格和質(zhì)量可靠的藥品。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證工作實施細則》。適用范圍：適用于首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核管理。責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、采購員對本制度的實施負(fù)責(zé)。內(nèi)容： 首營企業(yè)的審核 首營企業(yè)是指購進或者銷售藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。 索取并審核加蓋有首營企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、企業(yè)GSP或GMP等質(zhì)量體系認(rèn)證證書的復(fù)印件，有法人代表簽章的企業(yè)法人授權(quán)書原件，藥品銷售人員、采購人員身份證件復(fù)印件，畢業(yè)證復(fù)印件，開戶許可證復(fù)印件，質(zhì)量體系調(diào)查表，開票資料等資料的合法性和有效性。并且簽訂質(zhì)量保證協(xié)議， 審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍和經(jīng)營方式。 質(zhì)量保證能力的審核內(nèi)容：GMP或GSP證書等。首營企業(yè)資料審核還不能確定其質(zhì)量保證能力時，應(yīng)組織進行實地考察，考察企業(yè)的生產(chǎn)或經(jīng)營場所、技術(shù)人員狀況、儲存場所、質(zhì)量管理體系、檢驗設(shè)備及能力、質(zhì)量管理制度等，并重點考察其質(zhì)量管理體系是否滿足藥品質(zhì)量的要求等。 采購員填寫《首營企業(yè)審批表》，依次送質(zhì)量管理人員和企業(yè)負(fù)責(zé)人審批后，方可從首營企業(yè)購進藥品，首營企業(yè)審核的有關(guān)資料應(yīng)歸檔保存。 首營品種的審核 首營品種是指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)首次購進的藥品（含新規(guī)格、新劑型、新包裝、新品種等）。 采購員應(yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索取該品種生產(chǎn)批件、法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品出廠檢驗報告書、藥品說明書、標(biāo)簽、包裝盒等資料并且加蓋供應(yīng)商公章。 資料齊全后，采購員填寫《首營品種審批表》，依次送質(zhì)量管理人員審查合格后，企業(yè)負(fù)責(zé)人審核同意后方可進貨。 對首營品種的合法性和質(zhì)量基本情況應(yīng)進行審核，審核內(nèi)容包括： 審核所提供資料的完整性、真實性和有效性。 了解藥品的適應(yīng)癥或功能主治、儲存條件及質(zhì)量狀況。 審核藥品是否符合供貨單位《藥品生產(chǎn)許可證》規(guī)定的生產(chǎn)范圍。 當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝改變時，應(yīng)按首營品種審核程序重新審核。 審核結(jié)論應(yīng)明確，相關(guān)審核記錄及資料應(yīng)歸檔保存。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人接到首營品種后，原則上應(yīng)在5天內(nèi)完成審批工作。質(zhì)量負(fù)責(zé)人接到首營企業(yè)后，原則上應(yīng)在5天內(nèi)完成審批工作。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人將審核批準(zhǔn)的“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”及產(chǎn)品資料、使用說明書、標(biāo)簽等一起作為藥品質(zhì)量檔案保存?zhèn)洳椤? 本制度自企業(yè)開辦之日起每三個月考核一次。特殊藥品管理制度目的：強化特殊藥品復(fù)方制劑藥品的經(jīng)營管理工作，確保有效地控制特殊藥品復(fù)方制劑藥品的購、存、銷行為。依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》、《反興奮劑條例》、《關(guān)于切實加強部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知》。范圍：適用于公司進存銷的特殊藥品復(fù)方制劑藥品。職責(zé)：質(zhì)管部、采購部、儲運部、儲運部、銷售部、財務(wù)部負(fù)責(zé)實施。內(nèi)