【正文】 所收貨的藥品為進(jìn)口藥品時(shí)，應(yīng)同時(shí)對(duì)照實(shí)物收取加蓋有供貨單位質(zhì)量管理部門原印章的該批號(hào)藥品的《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》或《生物制品進(jìn)口批件》和《進(jìn)口藥材批件》）的復(fù)印件。 藥品購(gòu)進(jìn)人員將有關(guān)資料存檔 。 藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書是否符合法律、法規(guī)要求。 藥品包裝（最小包裝）、標(biāo)簽、說(shuō)明書的樣板。 企業(yè)負(fù)責(zé)人依據(jù)質(zhì)量管理人員的具體意見(jiàn)進(jìn)行最后審核把關(guān)，并在《首營(yíng)企業(yè)審批表》上簽署明確的意見(jiàn)后，轉(zhuǎn)藥品購(gòu)進(jìn)人員。 加蓋有首營(yíng)企業(yè)原印章的企業(yè) GSP 認(rèn)證證書復(fù)印件。 首營(yíng)品種的資料經(jīng)按《首營(yíng)品種審核程序》審核合格后，交質(zhì)量管理人員，收集入藥品質(zhì)量檔案管理。 簽訂有明確質(zhì)量條款的購(gòu)進(jìn)合同 對(duì)供貨單位的合法資格和質(zhì)量信譽(yù)、所供品種的合法性和質(zhì)量可靠性審核通過(guò)后，藥品購(gòu)進(jìn)人員應(yīng)與供貨單位藥品銷售人員就購(gòu)進(jìn)藥品的相關(guān)業(yè)務(wù)和質(zhì)量 要求進(jìn)行協(xié)商，并簽訂有明確質(zhì)量條款的購(gòu)進(jìn)合同。 責(zé)任： 藥品購(gòu)進(jìn)人員 對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。 顧客的服務(wù)和質(zhì)量的投訴。 掌握并不斷提高服務(wù)技巧、銷售技能，不斷熟悉藥品知識(shí)，及時(shí)掌握新品種的藥學(xué)內(nèi)容，銷售藥品做到準(zhǔn)確無(wú)誤，并且正確說(shuō)明用法、用量和注意事項(xiàng)，務(wù)必提醒顧客要認(rèn)證閱讀說(shuō)明書，不得夸大宣傳和欺騙顧客。 定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。 每月匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長(zhǎng)時(shí)間陳列和儲(chǔ)存的藥品等質(zhì)量信息。 任職資格： 經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)，持藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給 的上崗證。 做好倉(cāng)庫(kù)及庫(kù)存藥品的清理衛(wèi)生工作，經(jīng)常保持庫(kù)區(qū)內(nèi)外的清潔衛(wèi)生。 做好庫(kù)房溫、濕度的監(jiān)測(cè)、調(diào) 控、記錄工作。 熟悉藥品知識(shí)、有關(guān)法規(guī)、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，明確藥品驗(yàn)收程序及出現(xiàn)問(wèn)題的處理方法。 對(duì)驗(yàn)收記錄的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù) 責(zé)。 嚴(yán)格按規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收方法和抽樣原則進(jìn)行驗(yàn)收和抽取樣品。 經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)，持藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的上崗證。 掌握購(gòu)銷過(guò)程的質(zhì)量動(dòng)態(tài)，積極向質(zhì)量管理人員反饋信息。 責(zé)任： 藥品購(gòu)進(jìn)人員 對(duì)本職責(zé)的實(shí)施負(fù)責(zé)。 營(yíng)業(yè)時(shí)間必須在崗，并佩戴標(biāo)明姓名、 執(zhí)業(yè)藥師或其他技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡，不得擅離職守。 適用范圍 ： 適用于處方審核人員。 首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的準(zhǔn)確性。 協(xié)助開(kāi)展對(duì)企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理知識(shí)的繼續(xù)教育或培訓(xùn)和企業(yè)內(nèi)部其 他的繼續(xù)教育或培訓(xùn)。 工作內(nèi)容： 貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和政策，積極推行 GSP 在企業(yè)的施行。 努力學(xué)習(xí)藥品經(jīng)營(yíng)的有關(guān)知識(shí)，不斷收集新信息，提高自身及企業(yè)的經(jīng)營(yíng)管理水平，重視員工素質(zhì)的訓(xùn)練與培養(yǎng)。 企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé) 目的： 規(guī)范企業(yè)負(fù)責(zé)人的經(jīng)營(yíng)行為，保證企業(yè)質(zhì)量體系的建立和完善， 確保所 經(jīng)營(yíng)的藥品的質(zhì)量符合法定的標(biāo)準(zhǔn)。不能確定的情況，建議消費(fèi)者遵醫(yī)囑。 內(nèi)容： 營(yíng)業(yè)員營(yíng)業(yè)時(shí)應(yīng)穿著整潔，掛牌上崗，站立服務(wù)。 健康檢查不合格的人員，應(yīng)及時(shí)調(diào)離原工作崗位。 各單位的衛(wèi)生工作應(yīng)定期檢查，詳細(xì)記錄，獎(jiǎng)懲落實(shí)。 、玻璃柜明亮清潔，地面無(wú)臟跡，貨架無(wú)灰塵、污漬。 定義： 藥品不良反應(yīng)：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。 對(duì)藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)均應(yīng)實(shí)施監(jiān)測(cè)；嚴(yán)重的、罕見(jiàn)的和新的不良反應(yīng)需上報(bào)廣西壯族自治區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心并同時(shí)報(bào) 當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督行政部門 。 質(zhì)量管理人員應(yīng)對(duì)質(zhì)量信息進(jìn)行評(píng)估，并依據(jù)質(zhì)量信息的重要程度，進(jìn)行分類，并按類別交予相關(guān)人員進(jìn)行存檔和處理。即：事故的原因不清不放過(guò)，事故責(zé)任者和顧客沒(méi)有受到教育不放過(guò)，沒(méi)有整改措施不放過(guò)。 銷售藥品出現(xiàn)差錯(cuò)或其他質(zhì)量問(wèn)題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。 依據(jù)： 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第 70 條。 對(duì)于假藥、劣藥和出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量事故的藥品，必須立即停止購(gòu)進(jìn)和銷售，就地封存，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。 數(shù)量和規(guī)格不符合規(guī)定的藥品。出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，立即采取補(bǔ)救措施。 植物類藥材：一般常溫儲(chǔ)存。 按方配制 ，稱準(zhǔn)分勻，總貼誤差不大于 2％，分貼誤差不大于 5％。 應(yīng)著重檢查中藥的含水量，保證含水量在安全范圍內(nèi)。 所購(gòu)中藥飲片應(yīng)有包裝，包裝上除應(yīng)有品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)地、批號(hào)、生產(chǎn)日期等內(nèi)容外，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)有批準(zhǔn)文號(hào)。 對(duì)拆零后的藥品，應(yīng)集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，拆零專柜尚無(wú)的藥品應(yīng)從其他藥柜移入，采用即買即拆，并保持原包裝及標(biāo)簽。 相關(guān)文件： 《處方調(diào)配銷售記錄》 藥品拆零管理制度 目的： 為加強(qiáng)拆零藥品的質(zhì)量管理。其他處方藥，顧客可以在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用。 店堂內(nèi)的藥品廣告宣傳必須符合國(guó)家《廣告法》和《藥品廣告管理辦法》的規(guī)定。 顧客憑處方購(gòu)藥，按照《藥品處方調(diào)配管理制度》執(zhí)行。 適用范圍： 適用于本企業(yè)銷售藥品的質(zhì)量管理。 資料齊全后，購(gòu)進(jìn)人員填寫《首營(yíng)品種審批表》，依次送質(zhì)量管理人員審查合格后，企業(yè)負(fù)責(zé)人審核同意后方可進(jìn)貨。 內(nèi)容： 首營(yíng)企業(yè)的審核 首營(yíng)企業(yè)是指購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。 做好溫濕度檢測(cè)和監(jiān)控儀器，倉(cāng)庫(kù)用計(jì)量?jī)x器及器具等的養(yǎng)護(hù)管理。 陳列藥品應(yīng)避免陽(yáng)光直射，需避光、密閉儲(chǔ)存的藥品不應(yīng)陳列； 中藥飲片應(yīng)一味一斗，不得錯(cuò)斗、串斗、混斗；裝斗前應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核，飲片斗前必須寫正名正字。 相關(guān)文件： 《溫濕度記錄表》 藥品陳列管理制度 目的： 為確保企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所內(nèi)陳列藥品質(zhì)量，避免藥品發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度。 依據(jù)： 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第 7 79 條，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第 70條， 適用范圍： 企業(yè)藥品的儲(chǔ)存管理 責(zé)任： 保管員、養(yǎng)護(hù)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé) 內(nèi)容： 藥品儲(chǔ)存的原則是：安全儲(chǔ)存，收發(fā)迅 速準(zhǔn)確。上述復(fù)印件應(yīng)加蓋供貨單位或其質(zhì)量管理部門的原印章。 責(zé)任： 驗(yàn)收員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 嚴(yán)格執(zhí)行《首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度》，做好首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核工作，向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書、標(biāo)簽、說(shuō)明書、物價(jià)批文等資料，經(jīng)審核批準(zhǔn)后方可購(gòu)進(jìn)。 ______藥店 質(zhì)量管理體系文件 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 生效日期： 藥店 年 月 日 質(zhì)量管理制度目錄 一、質(zhì)量管理制度 ………………………………………………………………………… 5 藥品購(gòu)進(jìn)管理制度………………………………………………………… 5 藥品驗(yàn)收管理制度………………………………………………………… 7 藥品儲(chǔ)存管理制度……… …………………………………………………… 9 藥品陳列管理制度………………………………………………………… 11 藥品養(yǎng)護(hù)管理制度………………………………………………………… 13 首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度…………………………………………… 14 藥品銷售管理制度………………………………………………………… 16 藥品處方調(diào)配管理制度…………………………………………………… 18 藥品拆零管理制度………………………………………………………… 19 中藥經(jīng)營(yíng)管理制度………………………………………………………… 21 1 不 合格藥品管理制度……………………………………………………… 24 1 藥品質(zhì)量事故處理及報(bào)告制度…………………………………………… 26 1 藥品信息質(zhì)量管理制度…………………………………………………… 28 1 藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度…………………………………………………… 30 1 衛(wèi)生管理制度……………………………………………………………… 32 1 人員健康管理制度………………………………………………………… 34 1 服務(wù)質(zhì)量管理制度………………………………………………………… 35 二、各崗位管理標(biāo)準(zhǔn) …………………………………… ………………………… 37 企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)…………………………………………………………… 37 質(zhì)量管理人員崗位職責(zé)………………………………………………………… 39 處方審核人員崗位職責(zé)………………………………………………………… 41 藥品購(gòu)進(jìn)人員崗位職責(zé)………………………………………………………… 42 藥品驗(yàn)收員崗位職責(zé)…………………………………………………………… 44 藥品保管崗位職責(zé)……………………………………………………………… 46 藥品養(yǎng)護(hù)員崗位職責(zé)………………………………………………………… … 48 營(yíng)業(yè)員崗位職責(zé)………………………………………………………………… 50 三、操作程序 …………………………………………………………………………… 52 藥品購(gòu)進(jìn)程序………………………………………………………………… 52 首營(yíng)企業(yè)審核程序…………………………………………………………… 56 首營(yíng)品種審核程序…………………………………………………………… 58 藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序………………………………………………………… 61 藥品養(yǎng)護(hù)程序………………………………………………………………… 66 不合 格藥品控制程序…………………………………………………………… 68 藥品拆零銷售程序…………………………………………………………… 71 四、質(zhì)量記錄表格 …………………………………………………………… 73 采購(gòu)計(jì)劃表……………………………………………………………………… 73 藥品購(gòu)進(jìn)、質(zhì)量驗(yàn)收紀(jì)錄……………………………………………………… 74 供貨方匯總表…………………………………………………………………… 75 合格供貨方檔案表……………………………………………………………… 76 首營(yíng)企業(yè)審批表………………… ……………………………………………… 77 首營(yíng)品種審批表………………………………………………………………… 78 藥品質(zhì)量檔案表………………………………………………………………… 79 藥品儲(chǔ)存、陳列環(huán)境檢查記錄………………………………………………… 80 藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄……………………………………………………………… 81 重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)、檢查藥品品種表…………………………………………………… 82 1 藥品拆零銷售記錄……………………………………………………………… 83 1 處方藥銷售調(diào)配銷售記錄…………………………………… ………………… 84 1 中藥飲片裝斗復(fù)核記錄………………………………………………………… 85 1 中藥方劑調(diào)配銷售記錄………………………………………………………… 86 1 缺貨登記表……………………………………………………………………… 87 1 顧客意見(jiàn)征詢表……………………………………………………………… 88 1 藥品質(zhì)量問(wèn)題查詢表…………………………………………………………… 89 1 藥品質(zhì)量問(wèn)題投訴、質(zhì)量事故調(diào)查處理報(bào)告………………………………… 90 1 藥品質(zhì)量信息分析匯總表…………………………………………………… 91 不合 格藥品確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀表……………………………………… 92 2 藥品購(gòu)進(jìn)退出、銷后退回記錄………………………………………………… 93 2 藥品不良反應(yīng)報(bào)告表…………………………………………………………… 94 2 藥店員工花名冊(cè)…………………………………………………………… 95 2 企業(yè)年度培訓(xùn)計(jì)劃表…………………………………………………………… 96 2 藥店員工個(gè)人培訓(xùn)教育檔案…………………………………………………… 97 2 藥店員工個(gè)人健康檔案………………………………………………………… 98 2 企業(yè)設(shè)施設(shè)備一覽………………… ………………………………………… 99 2制度執(zhí)行情況檢查記錄………………………………………………………… 100 藥品購(gòu)進(jìn)管理制度 目的： 加強(qiáng)藥品購(gòu)進(jìn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，確保購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量和合法性。 購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，做好真實(shí)完整的購(gòu)進(jìn) 記錄，并做到票、帳、貨相符。 內(nèi)容：