【正文】 所收貨的藥品為進口藥品時，應同時對照實物收取加蓋有供貨單位質量管理部門原印章的該批號藥品的《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關單》、《進口藥品注冊證》（《醫(yī)藥產品注冊證》或《生物制品進口批件》和《進口藥材批件》）的復印件。 藥品購進人員將有關資料存檔 。 藥品包裝、標簽和說明書是否符合法律、法規(guī)要求。 藥品包裝（最小包裝）、標簽、說明書的樣板。 企業(yè)負責人依據(jù)質量管理人員的具體意見進行最后審核把關，并在《首營企業(yè)審批表》上簽署明確的意見后，轉藥品購進人員。 加蓋有首營企業(yè)原印章的企業(yè) GSP 認證證書復印件。 首營品種的資料經按《首營品種審核程序》審核合格后，交質量管理人員，收集入藥品質量檔案管理。 簽訂有明確質量條款的購進合同 對供貨單位的合法資格和質量信譽、所供品種的合法性和質量可靠性審核通過后，藥品購進人員應與供貨單位藥品銷售人員就購進藥品的相關業(yè)務和質量 要求進行協(xié)商，并簽訂有明確質量條款的購進合同。 責任： 藥品購進人員 對本程序的實施負責。 顧客的服務和質量的投訴。 掌握并不斷提高服務技巧、銷售技能，不斷熟悉藥品知識，及時掌握新品種的藥學內容，銷售藥品做到準確無誤，并且正確說明用法、用量和注意事項，務必提醒顧客要認證閱讀說明書，不得夸大宣傳和欺騙顧客。 定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。 每月匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間陳列和儲存的藥品等質量信息。 任職資格： 經過專業(yè)培訓，持藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給 的上崗證。 做好倉庫及庫存藥品的清理衛(wèi)生工作，經常保持庫區(qū)內外的清潔衛(wèi)生。 做好庫房溫、濕度的監(jiān)測、調 控、記錄工作。 熟悉藥品知識、有關法規(guī)、驗收標準，明確藥品驗收程序及出現(xiàn)問題的處理方法。 對驗收記錄的真實性、準確性、完整性負 責。 嚴格按規(guī)定的標準、驗收方法和抽樣原則進行驗收和抽取樣品。 經過專業(yè)培訓，持藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的上崗證。 掌握購銷過程的質量動態(tài)，積極向質量管理人員反饋信息。 責任： 藥品購進人員 對本職責的實施負責。 營業(yè)時間必須在崗，并佩戴標明姓名、 執(zhí)業(yè)藥師或其他技術職稱等內容的胸卡，不得擅離職守。 適用范圍 ： 適用于處方審核人員。 首營企業(yè)和首營品種的準確性。 協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質量管理知識的繼續(xù)教育或培訓和企業(yè)內部其 他的繼續(xù)教育或培訓。 工作內容： 貫徹執(zhí)行國家有關藥品質量管理的法律、法規(guī)和政策，積極推行 GSP 在企業(yè)的施行。 努力學習藥品經營的有關知識，不斷收集新信息，提高自身及企業(yè)的經營管理水平，重視員工素質的訓練與培養(yǎng)。 企業(yè)負責人崗位職責 目的： 規(guī)范企業(yè)負責人的經營行為，保證企業(yè)質量體系的建立和完善， 確保所 經營的藥品的質量符合法定的標準。不能確定的情況，建議消費者遵醫(yī)囑。 內容： 營業(yè)員營業(yè)時應穿著整潔，掛牌上崗，站立服務。 健康檢查不合格的人員，應及時調離原工作崗位。 各單位的衛(wèi)生工作應定期檢查，詳細記錄，獎懲落實。 、玻璃柜明亮清潔，地面無臟跡，貨架無灰塵、污漬。 定義： 藥品不良反應：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應。 對藥品引起的所有可疑不良反應均應實施監(jiān)測；嚴重的、罕見的和新的不良反應需上報廣西壯族自治區(qū)藥品不良反應監(jiān)測中心并同時報 當?shù)厮幤繁O(jiān)督行政部門 。 質量管理人員應對質量信息進行評估，并依據(jù)質量信息的重要程度，進行分類，并按類別交予相關人員進行存檔和處理。即：事故的原因不清不放過，事故責任者和顧客沒有受到教育不放過，沒有整改措施不放過。 銷售藥品出現(xiàn)差錯或其他質量問題，并嚴重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。 依據(jù)： 《藥品經營質量管理規(guī)范》，《藥品經營質量管理規(guī)范實施細則》第 70 條。 對于假藥、劣藥和出現(xiàn)嚴重質量事故的藥品，必須立即停止購進和銷售，就地封存，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。 數(shù)量和規(guī)格不符合規(guī)定的藥品。出現(xiàn)質量問題，立即采取補救措施。 植物類藥材：一般常溫儲存。 按方配制 ，稱準分勻，總貼誤差不大于 2％，分貼誤差不大于 5％。 應著重檢查中藥的含水量，保證含水量在安全范圍內。 所購中藥飲片應有包裝，包裝上除應有品名、規(guī)格、生產企業(yè)、產地、批號、生產日期等內容外，實施批準文號管理的中藥飲片還應有批準文號。 對拆零后的藥品，應集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，拆零專柜尚無的藥品應從其他藥柜移入，采用即買即拆，并保持原包裝及標簽。 相關文件： 《處方調配銷售記錄》 藥品拆零管理制度 目的： 為加強拆零藥品的質量管理。其他處方藥，顧客可以在藥師指導下購買和使用。 店堂內的藥品廣告宣傳必須符合國家《廣告法》和《藥品廣告管理辦法》的規(guī)定。 顧客憑處方購藥，按照《藥品處方調配管理制度》執(zhí)行。 適用范圍： 適用于本企業(yè)銷售藥品的質量管理。 資料齊全后，購進人員填寫《首營品種審批表》，依次送質量管理人員審查合格后，企業(yè)負責人審核同意后方可進貨。 內容： 首營企業(yè)的審核 首營企業(yè)是指購進藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關系的藥品生產或經營企業(yè)。 做好溫濕度檢測和監(jiān)控儀器，倉庫用計量儀器及器具等的養(yǎng)護管理。 陳列藥品應避免陽光直射，需避光、密閉儲存的藥品不應陳列； 中藥飲片應一味一斗，不得錯斗、串斗、混斗；裝斗前應進行質量復核，飲片斗前必須寫正名正字。 相關文件： 《溫濕度記錄表》 藥品陳列管理制度 目的： 為確保企業(yè)經營場所內陳列藥品質量，避免藥品發(fā)生質量問題。怕壓藥品應控制堆放高度。 依據(jù)： 《藥品經營質量管理規(guī)范》第 7 79 條，《藥品經營質量管理規(guī)范實施細則》第 70條， 適用范圍： 企業(yè)藥品的儲存管理 責任： 保管員、養(yǎng)護員對本制度的實施負責 內容： 藥品儲存的原則是：安全儲存，收發(fā)迅 速準確。上述復印件應加蓋供貨單位或其質量管理部門的原印章。 責任： 驗收員對本制度的實施負責。 嚴格執(zhí)行《首營企業(yè)和首營品種審核制度》，做好首營企業(yè)和首營品種的審核工作，向供貨單位索取合法證照、生產批文、質量標準、檢驗報告書、標簽、說明書、物價批文等資料，經審核批準后方可購進。 ______藥店 質量管理體系文件 起草人： 審核人： 批準人： 起草日期： 審核日期： 批準日期： 生效日期： 藥店 年 月 日 質量管理制度目錄 一、質量管理制度 ………………………………………………………………………… 5 藥品購進管理制度………………………………………………………… 5 藥品驗收管理制度………………………………………………………… 7 藥品儲存管理制度……… …………………………………………………… 9 藥品陳列管理制度………………………………………………………… 11 藥品養(yǎng)護管理制度………………………………………………………… 13 首營企業(yè)和首營品種審核制度…………………………………………… 14 藥品銷售管理制度………………………………………………………… 16 藥品處方調配管理制度…………………………………………………… 18 藥品拆零管理制度………………………………………………………… 19 中藥經營管理制度………………………………………………………… 21 1 不 合格藥品管理制度……………………………………………………… 24 1 藥品質量事故處理及報告制度…………………………………………… 26 1 藥品信息質量管理制度…………………………………………………… 28 1 藥品不良反應報告制度…………………………………………………… 30 1 衛(wèi)生管理制度……………………………………………………………… 32 1 人員健康管理制度………………………………………………………… 34 1 服務質量管理制度………………………………………………………… 35 二、各崗位管理標準 …………………………………… ………………………… 37 企業(yè)負責人崗位職責…………………………………………………………… 37 質量管理人員崗位職責………………………………………………………… 39 處方審核人員崗位職責………………………………………………………… 41 藥品購進人員崗位職責………………………………………………………… 42 藥品驗收員崗位職責…………………………………………………………… 44 藥品保管崗位職責……………………………………………………………… 46 藥品養(yǎng)護員崗位職責………………………………………………………… … 48 營業(yè)員崗位職責………………………………………………………………… 50 三、操作程序 …………………………………………………………………………… 52 藥品購進程序………………………………………………………………… 52 首營企業(yè)審核程序…………………………………………………………… 56 首營品種審核程序…………………………………………………………… 58 藥品質量檢查驗收程序………………………………………………………… 61 藥品養(yǎng)護程序………………………………………………………………… 66 不合 格藥品控制程序…………………………………………………………… 68 藥品拆零銷售程序…………………………………………………………… 71 四、質量記錄表格 …………………………………………………………… 73 采購計劃表……………………………………………………………………… 73 藥品購進、質量驗收紀錄……………………………………………………… 74 供貨方匯總表…………………………………………………………………… 75 合格供貨方檔案表……………………………………………………………… 76 首營企業(yè)審批表………………… ……………………………………………… 77 首營品種審批表………………………………………………………………… 78 藥品質量檔案表………………………………………………………………… 79 藥品儲存、陳列環(huán)境檢查記錄………………………………………………… 80 藥品養(yǎng)護檢查記錄……………………………………………………………… 81 重點養(yǎng)護、檢查藥品品種表…………………………………………………… 82 1 藥品拆零銷售記錄……………………………………………………………… 83 1 處方藥銷售調配銷售記錄…………………………………… ………………… 84 1 中藥飲片裝斗復核記錄………………………………………………………… 85 1 中藥方劑調配銷售記錄………………………………………………………… 86 1 缺貨登記表……………………………………………………………………… 87 1 顧客意見征詢表……………………………………………………………… 88 1 藥品質量問題查詢表…………………………………………………………… 89 1 藥品質量問題投訴、質量事故調查處理報告………………………………… 90 1 藥品質量信息分析匯總表…………………………………………………… 91 不合 格藥品確認、報告、報損、銷毀表……………………………………… 92 2 藥品購進退出、銷后退回記錄………………………………………………… 93 2 藥品不良反應報告表…………………………………………………………… 94 2 藥店員工花名冊…………………………………………………………… 95 2 企業(yè)年度培訓計劃表…………………………………………………………… 96 2 藥店員工個人培訓教育檔案…………………………………………………… 97 2 藥店員工個人健康檔案………………………………………………………… 98 2 企業(yè)設施設備一覽………………… ………………………………………… 99 2制度執(zhí)行情況檢查記錄………………………………………………………… 100 藥品購進管理制度 目的： 加強藥品購進環(huán)節(jié)的質量管理，確保購進藥品的質量和合法性。 購進藥品應有合法票據(jù)，做好真實完整的購進 記錄，并做到票、帳、貨相符。 內容：