【正文】 國藥管安（ 1999） 198號文件。 ? 專門經(jīng)營甲、乙類非處方藥的零售藥店，應(yīng)當(dāng)按照 《 實施條例 》 第 15條的規(guī)定（市局培訓(xùn)）配備業(yè)務(wù)人員。 ? 第 5位為各市代碼。 ? ＊ 6301將縣以下藥店藥學(xué)技術(shù)人員作了規(guī)定 ? 2. 培訓(xùn) ? 取消省局繼續(xù)教育 6503和建立人員繼續(xù)教育檔案 6505 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 縣以下零售認證（續(xù) 2） ? 二、倉庫 ? 對倉庫面積未做硬性規(guī)定，但對于應(yīng)設(shè)而未設(shè)倉庫作為關(guān)鍵缺陷處理（縣以下 ＊ 6702） ? 同時，取消了與倉庫有關(guān)的 6803和 7804 ? 三、購進驗收記錄 ? 將購進記錄和驗收記錄合并（＊ 7401和＊ 7101合并， 7403和 7102合并） ? 四、合同 ? 取消了 700 700 7201 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 檢查參考 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 檢查參考 ? 一 、 看營業(yè)場所 、 倉庫內(nèi)外環(huán)境 ? 二 、 查資料 ? 三 、 特殊管理藥品 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 看營業(yè)場所、倉庫內(nèi)外環(huán)境 ? 看證照懸掛及經(jīng)營是否與證照相一致(58) ? 看營業(yè)場所的整潔 、 面積 、 設(shè)施及設(shè)備 （ 67） ? 看倉庫的整潔 、 面積及設(shè)施與設(shè)備（ 68） 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 看營業(yè)場所、倉庫內(nèi)外環(huán)境（續(xù)） ? 看藥品的陳列與儲存 。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 *8301銷售特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定，憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方限量供應(yīng)，銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方保存兩年。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 811 811 8113 ? 8111企業(yè)銷售的中藥飲片應(yīng)符合炮制規(guī)范，并做到計量準(zhǔn)確。 ?*8104處方的審核、調(diào)配或銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 檢查要點 (續(xù) 1) ? 一查藥品質(zhì)量檢查記錄是否按月對陳列的藥品進行了檢查 ， 查發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題處理是否及時 （ 查記錄 ） 。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 780 780 7806 ? 7804企業(yè)對各類養(yǎng)護設(shè)備應(yīng)進行檢查。 ? 報告：報企業(yè)相應(yīng)部門和企業(yè)負責(zé)人；報當(dāng)?shù)鼗蛏弦患壦幤繁O(jiān)督管理部門。 ? *7707中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，不得錯斗、串斗，防止混藥。實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上是否標(biāo)明批準(zhǔn)文號 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 第五部分 陳列與儲存 7601－ 7809 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 7601店堂內(nèi)陳列藥品的質(zhì)量和包裝應(yīng)符合規(guī)定。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章。 ? 一查驗收程序 ? 二查驗收有關(guān)憑證 ， 是否有藥品未驗收入店的情形 ? 三查驗收記錄是否完整 、 真實 、 準(zhǔn)確 ? 四查特殊管理的藥品 ， 是否實行雙人驗收制度 ? 五查驗收記錄是否按規(guī)定保存 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 750 7502 ? 7501藥品質(zhì)量驗收，應(yīng)按規(guī)定進行藥品外觀的性狀檢查。 ? 首營品種審批表除填寫以上要求內(nèi)容外，需由采購人員填寫采購原因、質(zhì)量管理部門審查情況、質(zhì)量管理部門負責(zé)人意見、物價部門意見、企業(yè)負責(zé)人或分管質(zhì)量負責(zé)人意見，簽署時間后才可生效； ? 首營品種審批時要附該條所要求的有關(guān)資料（許可證、執(zhí)照、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)文號批文、包裝樣品、標(biāo)簽、說明書）； ? 首營品種審批后相關(guān)資料可按藥品質(zhì)檔案管理，以免重復(fù)勞動。 購入進口藥品 ，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件 。 證照中生產(chǎn)或經(jīng)營范圍是否與所供應(yīng)的品種范圍相符 。 ?特別注意： ?供貨方如是生產(chǎn)企業(yè)駐外辦事處、生產(chǎn)企業(yè)銷售公司簽定的合同，其合同章必須是生產(chǎn)企業(yè)的合同章，因辦事處及絕大多數(shù)銷售公司無藥品經(jīng)營企業(yè)許可證。 *6802企業(yè)應(yīng)根據(jù)需要配置符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏存放的設(shè)備。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 檢查要點 ? 一查企業(yè)在質(zhì)量管理 、 藥品驗收 、 養(yǎng)護 、保管 、 營業(yè)員等直接接觸藥品的崗位工作的人員是否每年均進行健康檢查 ， 檢查內(nèi)容是否符合要求 ， 是否建立了健康檔案 ? 二查對新上崗的職工是否進行了健康檢查 （ 新職工必須進行體檢 ） 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 檢查要點（續(xù)） ? 三 查患有 精神病 、 傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員 是否有調(diào)離直接接觸藥品崗位的手續(xù) 。 6503企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員，每年應(yīng)接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育。 另外還可能發(fā)現(xiàn)問題 。 6011質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息。 ? 6003質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負責(zé)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度 ， 并指導(dǎo) 、 督促制度的執(zhí)行 。 ＞ 2 0 ＞ 30％ 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 合理缺項與缺陷項目的區(qū)別 ? 合理缺項 ：是指由于企業(yè) 《 藥品經(jīng)營許可證 》經(jīng)營范圍限定或經(jīng)營管理的實際狀況等因素，使企業(yè)實際未開展或未涉及相關(guān)經(jīng)營管理的工作內(nèi)容，認證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)中相應(yīng)的部分條款不需要進行現(xiàn)場檢查，而形成檢查項目的合理空缺。 ? 缺陷項目 ：凡屬 不完整、不齊全 的項目，即不合格的項目，為缺陷項目。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 600 600 6006 6004質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負責(zé)首營企業(yè)的質(zhì)量審核。 6012質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負責(zé)協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。倒推 ） 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 第二部分 人員與培訓(xùn) 6201－ 6602 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 *6201大中型企業(yè)質(zhì)量管理工作的負責(zé)人應(yīng)具有藥師（含藥師和中藥師）以上的技術(shù)職稱；小型企業(yè)質(zhì)量管理工作的負責(zé)人應(yīng)具有藥士（含藥士和中藥士）以上的技術(shù)職稱。 認可市局培訓(xùn)資格 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 650 650 *6506 6504企業(yè)從事驗收、養(yǎng)護、計量等工作的人員，應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。 現(xiàn)場是否有上述疾病的人員仍在直接接觸藥品的崗位上工作 ? 健康檔案的體檢項目是否符合要求 （ 如驗收 、 養(yǎng)護 、 處方審核人員的體檢項目是否包含視力 、 色盲 ） 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 第三部分 設(shè)施與設(shè)備 6701－ 6808 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 * 6701 、 6702 ? *6701企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營藥品規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所和藥品倉庫 。 6803企業(yè)應(yīng)配置必要的藥品驗收、養(yǎng)護的設(shè)備。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 *700＊ 7003 、 7004 ?*7002企業(yè)對首營企業(yè)應(yīng)審核其合法資格，并做好記錄。 證照是否偽造 、 涂改 、 過期 、 掛靠 ，其相關(guān)項目是否真實 ? 二查企業(yè)對供貨單位質(zhì)量信譽的評價情況 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 檢查要點 (續(xù) 1) ?三查企業(yè)對首營企業(yè)的合法資格是否進行審核，并做好記錄 ?四查企業(yè)的購進藥品是否按照保證藥品質(zhì)量的進貨程序進行 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 檢查要點 (續(xù) 2) ?五查企業(yè)是否審核購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性 ?六查企業(yè)是否對與本企業(yè)進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員 ， 進行合法資格的驗證 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 檢查要點 (續(xù) 3) ? 七查企業(yè)進貨是否簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同 ? 八查企業(yè)進貨是否按購貨合同中質(zhì)量條款執(zhí)行 ? 九查經(jīng)營特殊管理藥品的企業(yè) ， 購入特殊管理的藥品 ， 是否按照國家有關(guān)管理規(guī)定進行 （ 《 精神藥品管理辦法 》 、《 醫(yī)用毒性藥品管理辦法 》 ） 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 *710 7102 *7101企業(yè)購進藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 檢查要點 ? 一查企業(yè)購進藥品的合同內(nèi)容是否齊全 ，是否明確質(zhì)量條款 ? 二 查工商間購進藥品的合同 ， 合同確定購銷的品種是否有明確的法定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)質(zhì)量要求的條款 。 ? 首營品種審批一定要注意新規(guī)格、新劑型、新包裝的首營品種審批。 ? 7502藥品質(zhì)量驗收，應(yīng)按規(guī)定檢查藥品內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識等項內(nèi)容。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 7508 ? 7508中藥材及中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。 ? 一查對店堂內(nèi)陳列藥品的質(zhì)量和包裝是否建立了藥品質(zhì)量檢查記錄 ? 二要隨機抽查陳列藥品的外觀質(zhì)量 ， 是否存在“ 三無 ” 藥品 、 過期失效和淘汰藥品 ， 是否存在外在質(zhì)量不符合規(guī)定的藥品 ? 三查藥品包裝是否符合包裝管理規(guī)定 （ 《 藥品包裝 、 標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定 》 （ 國 家 藥 品 監(jiān) 督 管 理 局令 23號 ） ） 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 *770 *770 *770 7704 ? *7701藥品應(yīng)按劑型或用途以及儲存要求分類陳列和儲存。一般要求有裝斗復(fù)核記錄 ? 7708飲片斗前應(yīng)寫正名正字。 ? 報損：看損益表是否有財務(wù)、質(zhì)管、業(yè)務(wù)、相 關(guān)領(lǐng)導(dǎo)意見 ? 銷毀：提出銷毀的程序要完善，銷毀記錄要內(nèi)容齊全，包括：品名、規(guī)格、數(shù)量、批號、生產(chǎn)單位、銷毀原因、銷毀方法、銷毀日期、銷毀人、監(jiān)銷人等內(nèi)容。 ? 7805對陳列和儲存藥品檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時向質(zhì)量負責(zé)人匯報并盡快處理。 ? 二查養(yǎng)護記錄 ， 看庫房貯存的藥品是否按季進行檢查 ， 陳列的藥品是否按月檢查 ? 三查抽送檢記錄，是否有近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品視情況縮短檢查周期，對質(zhì)量有疑問及儲存日久的藥品應(yīng)及時抽樣送檢，查現(xiàn)場是否有近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品情況存在。