【正文】 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 不良反應(yīng)監(jiān)測方法 ? 自發(fā)呈報(bào)系統(tǒng) ：正式、非正式呈報(bào)，進(jìn)行 ADR登記或報(bào)告醫(yī)藥商、媒體； ? 集中監(jiān)測系統(tǒng) ：在一定時(shí)間、一定范圍內(nèi)根據(jù)研究目的監(jiān)測藥物 ADR； ? 記錄聯(lián)結(jié) ：通過獨(dú)特方式把人的各種信息（出生、死亡、住院、使用的處方等）聯(lián)結(jié)起來，可能會發(fā)現(xiàn)與藥物有關(guān)的事件。 藥品營銷宣傳應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的法律、法規(guī)，宣傳的內(nèi)容必須以國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品使用說明書為準(zhǔn)。 ? 工商 、 商商間開具增殖稅發(fā)票 、 ； ? 商業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)間 、 零售與個人開具普通正規(guī)發(fā)票 。 ＊ 1企業(yè)已配送或已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向有關(guān)管理部門報(bào)告，并及時(shí)追回藥品和做好記錄。 ? 按特殊管理藥品及危險(xiǎn)品有關(guān)管理辦法執(zhí)行 ， 注意安全性 。 ＊ 藥品出庫復(fù)核時(shí)，應(yīng)按發(fā)貨憑證對實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對。 ? 暫停發(fā)貨 標(biāo)志； ? 出庫復(fù)核記錄中對出現(xiàn)此類問題應(yīng)有記載； ? 通知質(zhì)量管理部門的資料和質(zhì)量管理部門的處理意見 。 ? 匯總 、 分析 、 上報(bào)資料 。 ? 養(yǎng)護(hù)記錄是否體現(xiàn) 。 ? 在業(yè)務(wù)人員確認(rèn)退回藥品是本企業(yè)銷售出的藥品后按驗(yàn)收規(guī)定實(shí)施驗(yàn)收； ? 按進(jìn)貨驗(yàn)收程序驗(yàn)收填寫驗(yàn)收記錄； ? 保管員憑驗(yàn)收入庫單規(guī)定的存放地點(diǎn)將藥品存放于相應(yīng)的庫中； ? 保管員分別填寫合格 、 不合格藥品臺帳（ 記錄 ） 。 ? 分區(qū)存放： 藥品與非藥品 、 內(nèi)用藥與外用藥； ? 分庫存放： 易串味的藥品 、 中藥材 、 中藥飲片以及危險(xiǎn)品等應(yīng)與其他藥品分庫存放 。 ? 零貨稱取庫 (區(qū) )指經(jīng)營中藥材 、 飲片的企業(yè) 。 ? 報(bào)告： 報(bào)企業(yè)相應(yīng)部門和企業(yè)負(fù)責(zé)人； ? 報(bào)當(dāng)?shù)鼗蛏弦患壦幤繁O(jiān)督管理部門 。 1 企業(yè)應(yīng)對質(zhì)量不合格藥品進(jìn)行控制性管理，發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)按規(guī)定的要求和程序上報(bào)。 ? 應(yīng)有相應(yīng)包括購銷調(diào)存各環(huán)節(jié)的管理制度和專門驗(yàn)收記錄 。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 ? 非法人企業(yè)驗(yàn)收人員可按其上級法人企業(yè)的隨貨同行憑證，對照實(shí)物進(jìn)行品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商以及數(shù)量的核對，并在憑證上簽字。 驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。 ? 相關(guān)記錄上體現(xiàn) 。 ? 逐批 ， 每進(jìn)一批貨 ， 包括同品種不同批號 、 同批號不同進(jìn)貨時(shí)間都算一批次 。 ? 七、第二類精神藥品零售企業(yè)必須按規(guī)定劑量憑加蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章的處方銷售該類精神藥品，禁止超劑量銷售、無處方銷售。 ? 主要看供需雙方生產(chǎn)經(jīng)營特殊藥品的資格 。 ? 藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求 。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 中成藥、化學(xué)藥品地標(biāo)升國標(biāo)品種首營審批問題 ? 如果該類品種名稱、規(guī)格、標(biāo)準(zhǔn)等藥品重要項(xiàng)目發(fā)生變化，須按首營審批； ? 如果僅僅變更批準(zhǔn)文號，可不作首營審批，但要在該產(chǎn)品 質(zhì)量檔案 中收藏其相關(guān)變更的質(zhì)量信息如國家藥品批文。 ? 中藥材包裝上應(yīng)有名稱 、 產(chǎn)地 、 數(shù)量等 ? 中藥飲片應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)單位 、 日期 、 合格證明 ? 中藥飲片生產(chǎn)單位應(yīng)有合法資格 ? 國家局文件 \關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片包裝監(jiān)督管理的通知 ＊ 企業(yè)對首營企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。 ＊ 企業(yè)購進(jìn)的進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的 《 進(jìn)口藥品注冊證 》 和 《 進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書 》復(fù)印件 。 ? 看供貨單位的合法證件，確定生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)合法資格；（ 亳州許可證、安國準(zhǔn)許證 ） 質(zhì)量保證體系和能力，有無生產(chǎn)經(jīng)營假冒偽劣行為； 供貨方如是生產(chǎn)企業(yè)住外辦事處、生產(chǎn)企業(yè)銷售公司簽定的合同，必須與生產(chǎn)企業(yè)簽合同，必須是生產(chǎn)企業(yè)合同章，因辦事處及絕大多數(shù)銷售公司無藥品經(jīng)營企業(yè)許可證。 ? 墻壁光潔、無起皮、裂縫等現(xiàn)象； ? 要清潔、防塵、防潮； ? 包裝材料存放應(yīng)防污染，保證使用清潔的包裝材料。 ? 防塵 、 防潮設(shè)備主要指倉庫的防潮 、 防塵用 ， 可在此存放 。 目的是防混藥 、 防污染； ? 包裝物料儲存場所指用于拼箱包裝的周轉(zhuǎn)箱 、紙箱等存放地點(diǎn) 。 ? 檢測設(shè)施 、 儀器 ， 如溫濕度計(jì)； ? 調(diào)節(jié)溫濕度設(shè)施如冷風(fēng)機(jī)組 、 空調(diào) 、 制冷機(jī) 、 換氣設(shè)施 、 除 、 加濕機(jī)等 ? 配備溫濕度自動記錄裝臵是大勢所趨 。 ＊ 倉庫應(yīng)劃分待驗(yàn)庫 (區(qū) )、合格品庫 (區(qū) )、發(fā)貨庫 (區(qū) )、不合格品庫 (區(qū) )、退貨庫 (區(qū) )等專用場所，經(jīng)營中藥飲片還應(yīng)劃分零貨稱取專庫 (區(qū) )。 ＊ 企業(yè)設(shè)臵的倉庫，常溫庫 030℃ ，冷庫溫度為 2—10℃ ，陰涼庫溫度不高于 20℃ ，各庫房相對濕度 45－ 75％之間。 ? 與許可范圍一致； ? 分類：藥品非藥品 、 人用藥獸用藥 、 內(nèi)服外用 、易串味及零售陳列中處方藥與非處方藥等分類保管； ? 儲存常溫 、 陰涼 、 冷藏 、 危險(xiǎn)品的要求； ? 特殊藥品的儲存要求； ? 中藥材、中藥飲片庫房及其常溫庫、陰涼庫。 第三節(jié)：設(shè)施與設(shè)備 企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所及輔助、辦公用房。 ? 職工每年的體檢情況 。 企業(yè)在國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員，需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。 企業(yè)從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量和銷售工作的人員應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級 (含 )以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。 ? 藥師以上職稱包含藥師（中藥師）、從業(yè)藥師、執(zhí)業(yè)藥師。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 ＊ 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或符合以上規(guī)定 ? 指一把手； ? 企業(yè)分管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人所具備的技術(shù)職稱 。 ? 周而復(fù)始 ， 層層提高 。企業(yè)藥品養(yǎng)護(hù)組或養(yǎng)護(hù)員在業(yè)務(wù)上應(yīng)接受質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督指導(dǎo)。 ? 直接判定： 如外包裝標(biāo)示 、 澄明度 、 漏液 、 破損等； ? 抽樣檢驗(yàn)： 如對質(zhì)量有懷疑的需送藥檢部門判定； ? 質(zhì)量管理組或質(zhì)量管理部門審核和判定 ， 提出處理意見； ? 不合格藥品的處理要按 《 藥品流通監(jiān)督管理辦法 》（ 7號令 ） 進(jìn)行處理； ? 假劣藥品報(bào)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門監(jiān)督銷毀 ， 銷毀有記錄（ 包括品種 、 批號 、 數(shù)量 、 供貨單位 、 產(chǎn)品批號 、原因 、 日期 、 方法 、 銷毀人 、 監(jiān)銷人等 ） 。 ＊ 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。 ? 企業(yè)應(yīng)建立以主要負(fù)責(zé)人為首 ， 包括進(jìn)貨 、 銷售 、 儲運(yùn)等業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織 。 按處理方式的不同分為減毒活菌苗 、 死菌苗 、 純化菌苗和亞單位菌苗等 。 ? 罌粟殼 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 ? 28種毒性中藥材品種。 藥品批發(fā)不包括藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售自產(chǎn)藥品的經(jīng)營活動 ? 零售連鎖 ：指經(jīng)營同類藥品 、 使用統(tǒng)一商號的若干個門店 ， 在同一總部的管理下 ， 采取統(tǒng)一采購配送 、 統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 、 采購與銷售分離 、 實(shí)行規(guī)?；芾斫?jīng)營的組織形式 ， 零售連鎖是零售的一種特殊模式 ， 零售連鎖分 直營 連鎖和 加盟 連鎖兩種形式 。 第一章 總則 ? 制訂依據(jù)：藥品管理法 適用范圍：中華人民共和國境內(nèi)的藥品專營或兼營企業(yè) 目 的：為規(guī)范經(jīng)營，保證人民用藥安全有效，企業(yè)應(yīng)實(shí)行質(zhì)量管理、建立包括藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的質(zhì)量保證體系 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 ? 可解釋為：在藥品經(jīng)營活動中，針對 藥品計(jì)劃采購、購進(jìn)驗(yàn)收、儲存養(yǎng)護(hù)、銷售及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)而制定一整套管理制度、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)程，以防止質(zhì)量事故發(fā)生、保證藥品經(jīng)營質(zhì)量。 ? 農(nóng)村零售企業(yè) ? 100項(xiàng) ， 關(guān)鍵項(xiàng)目項(xiàng) ， 一般項(xiàng)目項(xiàng) 。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 現(xiàn)場檢查時(shí)，應(yīng)對所列項(xiàng)目及其涵蓋內(nèi)容進(jìn)行全面檢 查，并逐項(xiàng)作出肯定、或者否定的評定。其核心是通過建立 嚴(yán)格的管理制度 來約束企業(yè)的經(jīng)營行為，對藥品經(jīng)營全過程進(jìn)行有效的質(zhì)量控制，對售出藥品實(shí)施有效的追蹤管理，確保向用戶提供安全、有效的合格藥品。 ? 零售連鎖 不得對連鎖門店以外 的藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品 （ 向跨省跨區(qū)域連鎖企業(yè)門店或零售連鎖企業(yè)總部向鄉(xiāng)鎮(zhèn)村舍有連鎖門店的診所 、 零售店配送除外配送除外 ） 。 ? （附： 28種毒性中藥材品種：砒石（紅砒、白砒）、砒霜、水銀、生馬錢子、生草烏、生白附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蟊、紅娘蟲、青娘蟲、生甘遂、生狼毒、生藤黃、生千金子、鬧陽花、生天仙子、雪上一支蒿、紅生丹、白降丹、蟾酥、洋金花、紅粉、輕粉、雄黃。 ? 疫苗： 用某種疾病的病毒或立克次體等經(jīng)過培養(yǎng) 、減毒或滅活等方式處理后制成的能夠針對這種疾病起預(yù)防作用的生物制劑 。 ? 企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的主要職責(zé)是：建立企業(yè)的質(zhì)量體系 ， 實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針 ， 并保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán) 。 ? 十項(xiàng)職能 ， 在部門職責(zé)中都要體現(xiàn) 。 ? 首營企業(yè)： 指購進(jìn)藥品時(shí) ， 與本企業(yè)首次發(fā)生供應(yīng)關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè) 。 ? 質(zhì)量查詢既包括對供貨方的查詢 ， 也包括對售出藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題的查詢； ? 質(zhì)量事故 、 質(zhì)量投訴的調(diào)查 、 處理 、 報(bào)告要分步進(jìn)行 ， 有記錄 ， 有書面材料 。 1 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息。 ? 成立組織的文件 。 第二節(jié) 人員與培訓(xùn) 企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)具有專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識。 大中型中級以上職稱 ， 小型企業(yè)初級以上職稱 。 企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和省級藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證后方可上崗 。 ? 四類人經(jīng)市局以上培訓(xùn) ， 持證 。 ? 執(zhí)業(yè)藥師 、 從業(yè)藥師； ? 質(zhì)量管理 、 檢驗(yàn) 、 驗(yàn)收人員 、 計(jì)量管理人員； ? 勞保部六號令 （ 2020年 10月 ） ： ? ① 中藥購銷員 ， 含中藥材收購員 、 中藥購銷員； ? ② 醫(yī)藥商品購銷員 ， 含醫(yī)用商品營業(yè)員 、 醫(yī)用商品采購員 、 醫(yī)用商品供應(yīng)員； ? ③ 中藥調(diào)劑員 ， 含中藥調(diào)劑員 、 中藥臨方制劑員 。 1 企業(yè)應(yīng)定期對各類人員進(jìn)行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術(shù)、藥品知識、職業(yè)道德等教育或培訓(xùn)，并建立檔案。營業(yè)場所明亮、整潔。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和入庫、傳遞、分檢、上架、出庫等現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備。 ? 調(diào)溫濕措施應(yīng)能在理論設(shè)計(jì)和配備上真正達(dá)到溫濕度條件要求； ? 各庫房 、 冰箱要有溫濕度計(jì) ， 顯示溫濕度并按規(guī)定時(shí)間填寫記錄 。以上各庫 (區(qū) )均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志。 1 倉庫應(yīng)有防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備。 ＊ 1 企業(yè)儲存特殊管理的藥品的專用倉庫 應(yīng)具有相應(yīng)的安全措施。 ? 具備藥品驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)和驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室儀器工作條件的設(shè)備，如空調(diào)等。 ＊ 2企業(yè)應(yīng)設(shè)臵單獨(dú)的、便于配送活動展開的配貨場所。 確定藥品的合法性，看企業(yè)的生產(chǎn)企業(yè)許可證和經(jīng)營企業(yè)許可證和執(zhí)照。 ? 進(jìn)口原料和制劑藥品都要有此兩材料； ? 要證明注冊證和口岸報(bào)告的合法性和有效性； ? 供貨方蓋章問題： 企業(yè)原印公章或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章 ? 目前有合法資格的口岸所全國共有 17家 ， 中央所及北京 、 天津 、 上海 、 大連 、 青島 、 成都 、 武漢 、 重慶 、廈門 、 廣州市藥品檢驗(yàn)所和江蘇省 、 浙江省 、 福建省 、海南省 、 廣東省 、 陜西省所 ， 其他藥檢所出具的檢驗(yàn)報(bào)告均無效 。審核由業(yè)務(wù)部門會同質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)共同進(jìn)行。 1 企業(yè)編制購貨計(jì)劃時(shí)應(yīng)以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，并有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員參加。 ? 購入進(jìn)口藥品 ， 供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件 。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)第二類精神藥品監(jiān)管的通知（ 國食藥監(jiān)安 [2020]83號） ? ? 一、 2020年 5月 1日起，通過 GSP認(rèn)證且具有原料藥經(jīng)營范圍的藥品經(jīng)營企業(yè)方能經(jīng)營第二類精神藥品原料藥。 ? 嚴(yán)禁藥品零售企業(yè)向未成年人銷售第二類精神藥品。 ? 按合同條款驗(yàn)收 ， 就要在驗(yàn)收記錄上體現(xiàn)出質(zhì)量條款內(nèi)