【正文】 跨地域零售連鎖企業(yè)及分部分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人需為執(zhí)業(yè)藥師 ） ? 執(zhí)業(yè)藥師相當(dāng)于主管藥師 ， 從業(yè)藥師相當(dāng)于藥師 。 不同于一般的質(zhì)量檢查 。 ? 教育培訓(xùn)方式分外部和內(nèi)部兩部分培訓(xùn) ，培訓(xùn)人員包括企業(yè)法人代表在內(nèi)的全員培訓(xùn)； ? 教育培訓(xùn)一般由教育或人事部門主要負(fù)責(zé) ， 但涉及質(zhì)量方面的培訓(xùn)教材 、 培訓(xùn)范圍 、 內(nèi)容 ， 考試考核項(xiàng)目等需由質(zhì)量管理部門和主要培訓(xùn)部門協(xié)作進(jìn)行 。 ? 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)通過培訓(xùn)使藥品保管 、養(yǎng)護(hù) 、 搬運(yùn) 、 運(yùn)輸人員了解藥品的特點(diǎn) ，指導(dǎo)他們按藥品的儲(chǔ)藏 、 保管條件 （ 溫濕度 ） 保管藥品；指導(dǎo)他們根據(jù)藥品特點(diǎn)制定養(yǎng)護(hù)周期 、 養(yǎng)護(hù)方法；培訓(xùn)指導(dǎo)運(yùn)輸人員注意運(yùn)輸過程中藥品冷藏 、 陰涼 、 防破損 、 防震等條件要求 。 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量檔案的建立及管理工作，確定并調(diào)整藥品質(zhì)量檔案品種目錄。 ? 1 接受委托負(fù)責(zé)起設(shè)立的連鎖企業(yè)配送藥品的企業(yè)應(yīng)制定委托配送制度 、 協(xié)議和程序 連鎖企業(yè)管理制度增加的內(nèi)容： ? 有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任 ? 藥品驗(yàn)收的管理 ? 藥品陳列的管理 ? 藥品養(yǎng)護(hù)的管理 ? 藥品銷售及處方的管理 ? 拆零藥品的管理 ? 服務(wù)質(zhì)量的管理，衛(wèi)生和人員健康的管理 ? 經(jīng)營中藥飲片的應(yīng)有符合中藥飲片銷售的管理規(guī)定 ? 委托上級(jí)法人配送藥品的企業(yè)應(yīng)制定委托配送制度、協(xié)議和程序 ? 文件要按照標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)定和格式制定，體現(xiàn)出相應(yīng)職能部門的人員起草、職能部門審核、主要負(fù)責(zé)人或分管負(fù)責(zé)人簽字、批準(zhǔn)，有起草人、審核人、批準(zhǔn)人簽字、日期；發(fā)布范圍等內(nèi)容 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 XXX醫(yī)藥有限責(zé)任公司 藥品驗(yàn)收程序 文件編號(hào) QYBG01－ 001－ 2020 密級(jí) 起草部門 XXX 起草人 XXX 起草 時(shí)間 年 月 日 審核部門 XXX 審核人 XXX 審核時(shí)間 年 月 日 批 準(zhǔn) 人 XXX 批準(zhǔn)時(shí)間 年 月 日 執(zhí)行日期 年 月 日 發(fā)放部門 總經(jīng)理、質(zhì)量副總經(jīng)理、質(zhì)量部、采購部、銷售部、驗(yàn)收組， 存檔 X份 文頭格式（僅供參考） 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 文件內(nèi)容（僅供參考） ? 目的 ： ? 引用標(biāo)準(zhǔn)（依據(jù)） ： ? 適用范圍 ：本標(biāo)準(zhǔn)適用于購進(jìn)藥品 ? 及銷后退回藥品的驗(yàn)收 ? 定義 ： ? 職責(zé) ：質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)藥品驗(yàn)收過程的管理， ? 藥品驗(yàn)收組負(fù)責(zé)本標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行 ? 驗(yàn)收程序 ： ：藥品抽樣 ：藥品驗(yàn)收 ? …… ? 結(jié)果判定 ： ? 記錄 ： ? 程序修訂 ： ＊ 企業(yè)應(yīng)定期檢查和考核質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況，并有記錄。 ? 質(zhì)量管理組和質(zhì)量驗(yàn)收組必須隸屬于質(zhì)量管理機(jī)構(gòu) ， 不得隸屬于業(yè)務(wù)部門或儲(chǔ)運(yùn)部門 。 ? 菌苗、疫苗和類毒素這三種都是免疫抗毒，都可用以預(yù)防某種疾病用，國際上把這三種制劑統(tǒng)稱為疫苗。） 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 菌苗、疫苗、類毒素和抗毒素 的區(qū)別 疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例 ? 菌苗、疫苗、類毒素和抗毒素 都是利用微生物及其產(chǎn)物制造，用于防治傳染病的生物制品，因制法、原料不同而有不同名稱。 ? 中成藥。在 GSP認(rèn)證檢查時(shí)，此類情況不作為合理缺項(xiàng)處理?；驀?yán)重缺陷０，一般缺陷 30%。 ? 零售連鎖企業(yè)： ? 186項(xiàng) ， 關(guān)鍵項(xiàng)目 54項(xiàng) ， 一般項(xiàng)目 132項(xiàng) 。 ? 結(jié)果評(píng)定： ? 嚴(yán)重缺陷 0，一般缺陷 ≤10%，通過 GSP認(rèn)證 ? 嚴(yán)重缺陷０，一般缺陷 1030%。 ? 企業(yè)主要負(fù)責(zé)人保證執(zhí)行國家有關(guān)法律法規(guī) ， 對(duì)本企業(yè)的經(jīng)營方式 、 經(jīng)營范圍有準(zhǔn)確了解 ， 并按批準(zhǔn)的方式和范圍經(jīng)營 。 零售不得對(duì)其他藥品經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售藥品 ， ? 經(jīng)營范圍 ：按照相應(yīng)級(jí)別藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的范圍 （ 中藥材 、 中藥飲片 、 中成藥 、 化學(xué)原料藥 、 化學(xué)藥制劑 、 抗生素 、 生化藥品 、 生物制品 、 放射性藥品 、 診斷藥品 ） 中的一種或幾種 (不包括預(yù)防性生物制品 、 菌苗 、 疫苗 、類毒素 )。 ? （附： 42種國家重點(diǎn)保護(hù)的野生動(dòng)植物藥材品種： ? 一級(jí)：虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿茸。如乙型肝炎疫苗 、 狂犬病疫苗等 。 ? 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu) 專設(shè) ， 獨(dú)立行使 藥品質(zhì)量 裁決權(quán) 。 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。 ? 首營企業(yè)并不都是首營品種 ， 如商業(yè)進(jìn)貨；首營品種并不都是首營企業(yè) ， 如從已有業(yè)務(wù)關(guān)系的工業(yè)企業(yè)進(jìn)貨 。 ? 質(zhì)量管理職責(zé)中規(guī)定有驗(yàn)收職責(zé) ， 并以驗(yàn)收操作程序規(guī)范藥品驗(yàn)收行為 ， 在執(zhí)行中能體現(xiàn)出來 。 ? 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的收集。 ? 大中型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組 ， 小型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組或藥品養(yǎng)護(hù)員 。 ? 新開辦批發(fā)及連鎖企業(yè)法定代表人不再要求職稱和學(xué)歷 ,但企業(yè)負(fù)責(zé)人有大專以上學(xué)歷要求 . ? ＊企業(yè)質(zhì)重管理負(fù)責(zé)人 ， 大中型應(yīng)具有主管藥師 (含主管藥師 、 主管中藥師 )或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)(指醫(yī)學(xué) 、 生物 、 化學(xué)等專業(yè) ， 下同 )工程師 (含 )以上的技術(shù)職稱；小型應(yīng)具有藥師 (含藥師 、中藥師 )或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師 (含 )以上的技術(shù)職稱 。 （ 批發(fā)及連鎖 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師 ） 企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員，應(yīng)具有藥師 (含藥師、中藥師 )以上技術(shù)職稱，或者具有中專 (含 )以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。 ? 零售企業(yè)質(zhì)量管理 、 驗(yàn)收人員經(jīng)市局以上培訓(xùn) 、 考核 、 持證上崗 。 ? 零售及零售連鎖企業(yè)的營業(yè)員需經(jīng)市局以上培訓(xùn) 、 考核 、 持證上崗 。 ? 提供企業(yè)職工花名冊 ， 計(jì)算比例數(shù) 。 ? 建立檔案：可按個(gè)人建立 ， 也可按年份分部門建立 。 庫區(qū)地面平整，無積水和雜草，無污染源。 ? 法人批發(fā)冷庫需單獨(dú)建立，非法人批發(fā)可根據(jù)需要配置冷柜； ? 法人批發(fā)企業(yè)倉庫高度需凈高 ，非法人批發(fā)倉庫高度可適當(dāng)掌握，但都需要配置層高 專用貨架和高度不限的零貨架；零貨區(qū)需設(shè)置 發(fā)貨區(qū) 、退貨區(qū) 、 不合格區(qū) ； ? 貨架用托盤需要根據(jù)貨架數(shù)量或需要適當(dāng)配置，不能過少； ? 在庫中使用的叉車需要配置電瓶式叉車，以免對(duì)藥品造成污染； ? 庫區(qū)劃分根據(jù)貨架堆放藥品的實(shí)際情況，可在貨架上存放合格品、待驗(yàn)品、退貨品、不合格品均在貨架上存放，可以動(dòng)態(tài)顯示狀態(tài)標(biāo)志； 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 ? 批發(fā)企業(yè)應(yīng)具有專用的計(jì)算機(jī)和服務(wù)器中央數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)，并運(yùn)用該系統(tǒng)對(duì)在庫藥品的分類、存放和相關(guān)信息的檢索以及對(duì)藥品的購進(jìn)、入庫驗(yàn)收、在庫養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核進(jìn)行記錄和管理，對(duì)質(zhì)量情況能夠進(jìn)行及時(shí)準(zhǔn)確的記錄。 庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。 倉庫應(yīng)有保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備。 ? 要符合安全要求的照明燈具； ? 儲(chǔ)存易燃 、 易爆 、 強(qiáng)氧化 、 強(qiáng)腐蝕性等危險(xiǎn)品 （ 如酒精 、 高錳酸鉀 、 高濃度雙氧水等 ） 中藥材 、 中藥飲片 的倉庫應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定安裝防爆裝置 。 ? 藥品質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)中藥標(biāo)本的收集和保管； 根據(jù)經(jīng)營范圍質(zhì)量管理職責(zé)制度中是否有此規(guī)定； 標(biāo)本的收集應(yīng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)，包括正品、偽品、劣品，有收集記錄； 實(shí)物數(shù)量應(yīng)與經(jīng)營品種相符合。 ? 包括倉庫用冷風(fēng)機(jī)組 、 空調(diào) 、 制冷機(jī)組及其系統(tǒng) 、 加 、 除濕機(jī) 、 排風(fēng)扇 、 搬運(yùn)車輛 、 冰箱 、報(bào)警系統(tǒng) 、 保險(xiǎn)柜 、 溫濕度檢測設(shè)備等； ? 以上設(shè)施設(shè)備的檢查 、 維修 、 保養(yǎng)要有制度 、有記錄 ， 否則不能證明定期； ? 檔案應(yīng)包括隨機(jī)的說明書、使用手冊、維修卡、保修單、檢查、維修、保養(yǎng)記 錄 2 企業(yè)分裝中藥飲片應(yīng)有符合規(guī)定的專門場所，其面積和設(shè)備應(yīng)與分裝要求相適應(yīng)。 第四節(jié)：進(jìn)貨 企業(yè)應(yīng)制定能夠確保購進(jìn)的藥品符合質(zhì)量要求的進(jìn)貨程序。 ? 新藥或仿制藥品有證書； ? 藥品生產(chǎn)批文； ? 首營品種出廠檢驗(yàn)報(bào)告； ＊ 企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)對(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證。 ? 自 2020年 5月 1日起，不再限定藥品進(jìn)口口岸城市內(nèi)直屬海關(guān)所轄的具體進(jìn)口口岸，即在上述 18個(gè)城市直屬海關(guān)所轄的所有口岸均可進(jìn)口藥品。經(jīng)審核批準(zhǔn)后，方可從首營企業(yè)進(jìn)貨。 1 企業(yè)簽訂進(jìn)貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。 ＊ 1購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。 ? 二、經(jīng)各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局 (藥品監(jiān)督管理局 )認(rèn)定的第二類精神藥品制劑經(jīng)營企業(yè)方可經(jīng)營該類制劑。 ? 九、第二類精神藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)，要建立健全相關(guān)的規(guī)章制度，有關(guān)購銷、使用情況記錄等材料和單據(jù)（包括處方）留存兩年備查。 ? 要開箱驗(yàn)收 ， 看有無產(chǎn)品合格證 ， 包裝 、標(biāo)簽 、 說明書是否符合規(guī)定； ? 證明或文件主要指生產(chǎn)企業(yè)化驗(yàn)報(bào)告 、 注冊證 、 口岸報(bào)告或通關(guān)單 、 生產(chǎn)經(jīng)營特殊管理藥品資格證明文件 。 ? 進(jìn)口藥品驗(yàn)收一般有專門的驗(yàn)收記錄 。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 ＊ 驗(yàn)收藥品應(yīng)做好記錄。 ? 必須索取報(bào)告書 。 1 倉庫保管員憑驗(yàn)收員簽字或蓋章收貨。 ? 專庫 （ 區(qū) ） ， 避免與合格 、 退貨藥品混存 。 ? 一季度或半年匯總一次 ， 分析造成不合格的主要原因 ， 為制定預(yù)防措施提供依據(jù) 。 ? 現(xiàn)場操作應(yīng)按藥品外包裝圖示標(biāo)志的要求搬運(yùn) 、 堆垛 ， 看高度是否超標(biāo) ， 怕壓藥品是否及時(shí)翻垛 。 ? 麻醉藥品 、 一類精神藥品要專庫存放；毒性藥材 、 飲片可專柜存放 。 ＊ 1藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)檢查在庫藥品的儲(chǔ)存條件，配合保管人員進(jìn)行庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理。 ? 養(yǎng)護(hù)記錄 。 1 藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案。 企業(yè)在藥品出庫時(shí)，如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)有關(guān)部門處理。 ? 記錄保存到效期后 1年，但不得少于 3年。 搬運(yùn)、裝卸藥品應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防護(hù)措施。 ? 提供特殊管理藥品的單位要有許可證和銷售證明文件 （ 國家及省 SDA發(fā)布 ） ； ? 需貨方要有法定資格 （ 許可證 、 執(zhí)照 、執(zhí)業(yè)許可證 ） 、 證明文件 （ 麻卡等 ） ? 零售特殊管理藥品憑處方銷售。銷售記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期 1年，但不得少于 3年。 ? 做好查詢 、 投訴記錄 ， 內(nèi)容包括查詢 、 投訴人 、聯(lián)系方式 、 投訴時(shí)間 、 投訴事項(xiàng) （ 包括藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量 ） 、 接待人員 、 引發(fā)原因 、 責(zé)任人 、 處理結(jié)果 、 客戶滿意程度等； ? 抽查 、 銷售中的質(zhì)量問題的處理參照不合格藥品的確認(rèn)和處理過程進(jìn)行 。 門店內(nèi)證照的懸掛 ? 連鎖門店及零售店中應(yīng)在顯著位臵懸掛營業(yè)執(zhí)照、許可證； ? 懸掛具有執(zhí)業(yè)資格的藥學(xué)技術(shù)人員證件； ? 經(jīng)營人員中的藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)佩帶胸卡。發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況，應(yīng)按規(guī)定上報(bào)有關(guān)部門。 因特殊需要從其他商業(yè)直調(diào)的藥品，本企業(yè)應(yīng)保證藥品質(zhì)量，并及時(shí)做好有關(guān)記錄。 ? 銷售人員介紹藥品應(yīng)按國家批準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或說明書介紹 。 藥品運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)針對(duì)運(yùn)送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應(yīng)措施，防止藥品的破損和混淆。 ? 運(yùn)輸工具要有相應(yīng)冷藏 、 保溫措施 ， 如冷藏車 、 保溫箱 、 干冰等降溫用品； ? 干冰的儲(chǔ)存要有地點(diǎn)和容器 。 ? 庫存藥品現(xiàn)場是否有以上幾種情況如有是否采取措施 ， 懸掛 停止發(fā)貨 標(biāo)志； ? 出庫復(fù)核記錄上要體現(xiàn)相關(guān)內(nèi)容 。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 ? 藥品養(yǎng)護(hù)檔案是企業(yè)記錄藥品養(yǎng)護(hù)信息的檔案資料，其內(nèi)容應(yīng)包括重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種及其養(yǎng)護(hù)記錄、對(duì)庫存藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行的養(yǎng)護(hù)檢查記錄、溫濕度監(jiān)測記錄以及對(duì)養(yǎng)護(hù)工作情況的定期匯總和分析等。 1 藥品養(yǎng)護(hù)員應(yīng)對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)復(fù)查處理。企業(yè)庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施，并予以記錄。 ＊ 對(duì)銷后退回的藥品，憑經(jīng)營部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫 (區(qū) )，由專人保管并做好退貨記錄。按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次或分開堆碼并有明顯標(biāo)志。 ? 指藥品按常溫 、 陰涼 、 冷藏分別儲(chǔ)存 。 ? 不合格藥品要核查原因 ， 看造成不合格的原因和責(zé)任 ， 不合格藥品處理是否及