【正文】 *600 600 6003 ? *6001企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員 ， 具體負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作 。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 藥品零售企業(yè) GSP認(rèn)證檢查項(xiàng)目共有 109條，其中關(guān)鍵項(xiàng)目有 34條，一般項(xiàng)目有 75條。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 第一部分 管理職責(zé) 5801－ 6102 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 * 580 5802 ?5801* 企業(yè)應(yīng)遵照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式 和 經(jīng)營(yíng)范圍 從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng) ?5802企業(yè)應(yīng)在營(yíng)業(yè)店堂的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。 6006質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 制度的基本格式 僅供參考 ? 一是制訂制度的目的和原則 ? 二是制訂制度的依據(jù) ? 三是工作流程和職責(zé)權(quán)限 ? 四是報(bào)告和記錄表式 ? 五是必要的附錄 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 文頭格式（僅供參考） XXX醫(yī)藥有限責(zé)任公司 藥品驗(yàn)收程序 文件編號(hào) QYBG01－ 001－ 2020 密級(jí) 起草部門(mén) XXX 起草人 XXX 起草 時(shí)間 年 月 日 審核部門(mén) XXX 審核人 XXX 審核時(shí)間 年 月 日 批 準(zhǔn) 人 XXX 批準(zhǔn)時(shí)間 年 月 日 執(zhí)行日期 年 月 日 發(fā)放部門(mén) 總經(jīng)理、質(zhì)量副總經(jīng)理、質(zhì)量部、采購(gòu)部、銷(xiāo)售部、驗(yàn)收組，存檔 X份 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 文件內(nèi)容（僅供參考） ? 目的： ? 引用標(biāo)準(zhǔn)（依據(jù)）： ? 適用范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于購(gòu)進(jìn)藥品 ? 及銷(xiāo)后退回藥品的驗(yàn)收 ? 定義： ? 職責(zé)：質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)藥品驗(yàn)收過(guò)程的管理， ? 藥品驗(yàn)收組負(fù)責(zé)本標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行 ? 驗(yàn)收程序： ? ：藥品抽樣 ? ? ：藥品驗(yàn)收 ? ?? ? 結(jié)果判定： ? 記錄： ? 程序修訂： 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 檢查制度的內(nèi)容 ? 一是否符合現(xiàn)行的有關(guān)藥品法律 、 法規(guī) 、規(guī)章的要求 ? 二是否符合企業(yè)的實(shí)際情況 ， 是否具有可操作性 ? 三是否完整 ? 四是否有具體考核項(xiàng)目和考核時(shí)間周期 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 檢查制度的內(nèi)容（續(xù)） ? 在檢查制度的內(nèi)容時(shí)注意：一是制度的完整性；二是制度的準(zhǔn)確性；三是制度與制度之間是否相互矛盾。 ? 一查文件設(shè)置對(duì)照實(shí)際工作情況找出處方審核人員 ? 二查該人員的技術(shù)職稱(chēng)是否符合要求 ， 看技術(shù)檔案和技術(shù)職稱(chēng)證書(shū) ? 三查該人員是否在崗并履行處方審核工作 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 *640 6402 *6401企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)具有藥師（含藥師和中藥師）以上技術(shù)職稱(chēng)，或者具有中專(zhuān)以上藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)（指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專(zhuān)業(yè)）的學(xué)歷。 *6506企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職。 6702企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和藥品倉(cāng)庫(kù)應(yīng)環(huán)境整潔、無(wú)污染物。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 680 680 680 6808 6805企業(yè)應(yīng)配置保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備。 ?7004企業(yè)應(yīng)對(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷(xiāo)售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證。 7102企業(yè)購(gòu)進(jìn)票據(jù)和記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于兩年。 是否明確所有購(gòu)銷(xiāo)藥品需附產(chǎn)品合格證的條款要求 。 是否有該批首營(yíng)品種的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū) ? 二查首營(yíng)品種是否有法定的批準(zhǔn)文號(hào)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ， 包裝 、 標(biāo)簽 、 說(shuō)明書(shū)及其它情況是否符合有關(guān)規(guī)定 。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 750 750 7505 ? 7503藥品的每件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。實(shí)施文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片在包裝上應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。 *7703特殊管理的藥品應(yīng)按照國(guó)家的有關(guān)規(guī)定存放。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 770 *77 *7711 ? 7709藥品垛堆應(yīng)留有一定距離。 ? 7713陳列藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途分類(lèi)整齊擺放，類(lèi)別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確、字跡清晰。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 780 *780 7809 ? 7807企業(yè)應(yīng)做好庫(kù)房溫、濕度的監(jiān)測(cè)和管理。其 統(tǒng)一 標(biāo)準(zhǔn)是 ：待驗(yàn) 藥品 庫(kù)（ 區(qū) ） 、 退貨藥品庫(kù) （ 區(qū) ） 為黃色；合格品庫(kù) （ 區(qū) ） 為綠色；不合格藥品庫(kù) （ 區(qū) ） 為紅色 。 ?8107無(wú)醫(yī)師開(kāi)具的處方，不得銷(xiāo)售處方藥。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 檢查要點(diǎn) ? 一查處方 一是是否有審核人員審核 ， 即處方是否經(jīng)審核 二是審核 、 調(diào)配或銷(xiāo)售人員是否在處方上簽字 、蓋章 三是查已售藥品處方 ， 是否有配伍禁忌或超劑量現(xiàn)象 四是給一張有配伍禁忌或超劑量的處方去取藥 ，檢查審核人員能否審核出來(lái) 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 檢查要點(diǎn) (續(xù) 1) 五是檢查處方上所列藥品是否有未經(jīng)醫(yī)生修改處方而擅自更改或代用 ， 六是找審核人員 ， 現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)如何審核處方 ，查審核人員的職稱(chēng) ， 是否符合要求； 七是檢查藥品處方是否按規(guī)定保存?zhèn)洳?。 ? 8402企業(yè)應(yīng)在營(yíng)業(yè)店堂明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見(jiàn)簿。查陳列藥品環(huán)境與儲(chǔ)存條件、養(yǎng)護(hù)記錄、養(yǎng)護(hù)設(shè)備（ 6 6 69） 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 特殊管理藥品 ? 制度 （ 610 0801*） ? 設(shè)施設(shè)備 （ 6801＊ 、 6803*） ? 購(gòu)進(jìn) （ 7007＊ ） ? 驗(yàn)收 （ 7402＊ 、 7404*） ? 陳列與儲(chǔ)存 （ 7703＊ 、 7702） ? 銷(xiāo)售 （ 8301＊ ） 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 不對(duì)之處 ， 請(qǐng)批評(píng)指正 謝謝大家 ！ 宗鳳玉 0531－ 8562061 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 經(jīng)營(yíng)方式 ? 藥品經(jīng)營(yíng)方式：批發(fā)、零售（含連鎖） ? 零售：指藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)將購(gòu)進(jìn)的藥品直接銷(xiāo)售給消費(fèi)者、病患者的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。 ? 《 藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法 》 ： ? 中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品；生物制品；處方藥或非處方藥、乙類(lèi)非處方藥；特殊管理藥品。日用百貨、食品類(lèi)普通商業(yè)企業(yè)等其他場(chǎng)所內(nèi)設(shè)立柜臺(tái)銷(xiāo)售乙類(lèi)非處方藥零售的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域。國(guó)藥監(jiān)安 [2020]425號(hào) 。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 ? 分別于 1999年 6月 11日、 2020年 5月 18日、 2020年 9月 10 日、 2020年月日 2月分別發(fā)布了第一批、第二批、第三批、第四批非處方藥共 3099個(gè)，其中乙類(lèi)非處方藥有 878個(gè)。 ? 《 疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例 》 （國(guó)務(wù)院令第 434號(hào)， 2020年 3月 24日發(fā)布）， 2020年 6月 1日施行。 ? 藥品批發(fā)企業(yè)，是指將購(gòu)進(jìn)的藥品銷(xiāo)售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。 ? 8404企業(yè)在營(yíng)業(yè)店堂內(nèi)進(jìn)行的廣告宣傳，應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。是應(yīng)嚴(yán)格按劑量使用的 ， 不能搞促銷(xiāo) ， 不能便宜就多吃 ， 這是鼓勵(lì)濫用藥物 ） 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 檢查要點(diǎn)（續(xù) 4） ? 七查銷(xiāo)售的中藥飲片是否符合炮制規(guī)范 ， 并做到計(jì)量準(zhǔn)確 ? 八查看門(mén)店收集的不良反應(yīng)記錄 ， 看是否真實(shí) 。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 810 8110 ? 8109非處方藥可不憑處方出售。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 檢查要點(diǎn) ? 一是檢查銷(xiāo)售藥品要嚴(yán)格遵守有關(guān)法律 、法規(guī)和制度 ? 二是現(xiàn)場(chǎng)詢(xún)問(wèn)營(yíng)業(yè)員有關(guān)藥品的業(yè)務(wù)知識(shí)和業(yè)務(wù)技能 ， 隨機(jī)訪問(wèn) ， 看他們是否真正了解藥品有關(guān)用法 、 用量 、 禁忌及注意事項(xiàng)等內(nèi)容 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 *810 *8102 ?*8101銷(xiāo)售藥品時(shí)，處方要經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師以上（含藥師和中藥師）職稱(chēng)的人員審核后方可調(diào)配和銷(xiāo)售。 ? *7808企業(yè)庫(kù)房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施，并予以記錄。 ? 7802定期檢查儲(chǔ)存藥品的質(zhì)量并記錄。 ? *7710不合格藥品應(yīng)存放在不合格品庫(kù)（區(qū)），并有明顯標(biāo)志。如因需要必須陳列時(shí)，只能陳列代用品或空包裝。 處方藥：憑醫(yī)師處方銷(xiāo)售 、 購(gòu)買(mǎi) 、 使用；非處方藥 （ 甲 、 乙類(lèi) ） ：請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品使用說(shuō)明書(shū) ， 并按說(shuō)明書(shū)使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用 ? 七查進(jìn)口藥品其包裝的標(biāo)簽是否有中文注明藥品的名稱(chēng) 、 主要成分以及注冊(cè)證號(hào) ， 并有中文說(shuō)明書(shū) 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 檢查要點(diǎn) (續(xù) 3) ?八查驗(yàn)收進(jìn)口藥品是否有符合規(guī)定的《 進(jìn)口藥品注冊(cè)證 》 復(fù)印件；進(jìn)口預(yù)防性生物制品 、 血液制品是否有 《 生物制品進(jìn)口批件 》 復(fù)印件；進(jìn)口藥材是否有 《 進(jìn)口藥材批件 》 復(fù)印件 。 ? 7505處方藥和非處方藥按分類(lèi)管理要求，標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)上有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)；非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專(zhuān)有標(biāo)識(shí)。藥品驗(yàn)收應(yīng)做好記錄，驗(yàn)收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容。對(duì)首營(yíng)品種合法性及質(zhì)量情況的審核內(nèi)容應(yīng)包括：核實(shí)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、檢驗(yàn)方法、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等。 ） ? 三查 藥品購(gòu)進(jìn)記錄是否完整 。 ? 7006企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)按購(gòu)貨合同中質(zhì)量條款執(zhí)行。 ? 6807企業(yè)經(jīng)