【正文】 ？ 答：不能。采購(gòu)員、銷(xiāo)售員要參加省局的培訓(xùn)。2新員工和實(shí)習(xí)生何時(shí)進(jìn)行健康檢查？答：在上崗前。要有廠商直調(diào)、商商直調(diào)的相關(guān)制度和程序文件、表格。1問(wèn)養(yǎng)護(hù)員和質(zhì)管員的關(guān)系？答：養(yǎng)護(hù)員在業(yè)務(wù)工作中接受質(zhì)管員指導(dǎo)和監(jiān)督？1問(wèn)倉(cāng)管員日常有沒(méi)有受到質(zhì)管部質(zhì)管員的工作報(bào)紙雜志和監(jiān)督？答：有，主要由質(zhì)管員行使質(zhì)量一票否決權(quán)，在質(zhì)量問(wèn)題上我們都要聽(tīng)他（她）的。1對(duì)質(zhì)量投訴如何進(jìn)行處理的？答：1）各部門(mén)接到質(zhì)量投訴時(shí)，首垂危應(yīng)及時(shí)、如實(shí)、詳細(xì)地填寫(xiě)《質(zhì)量信息反饋表》交質(zhì)管部。質(zhì)量檔案的收集過(guò)程？答：藥品質(zhì)量檔案的各項(xiàng)資料由采購(gòu)部業(yè)務(wù)員負(fù)責(zé)索取，經(jīng)質(zhì)管部長(zhǎng)和企業(yè)主管經(jīng)理審核簽章后，由業(yè)務(wù)部將供應(yīng)商有關(guān)資料整理后，質(zhì)管部質(zhì)管員將資料歸檔。質(zhì)管部如何進(jìn)行首營(yíng)品種和首營(yíng)企業(yè)的審核？答：經(jīng)采購(gòu)部初審的首營(yíng)品種和首營(yíng)企業(yè)，由采購(gòu)部經(jīng)理簽名后，交由質(zhì)管部審核。6）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢(xún)和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。其余的回答無(wú)，但以住記錄一定要清除。公司經(jīng)營(yíng)的生物制品有哪些品種？ 答：如何判斷哪些藥品是生物制品？答：以藥品批準(zhǔn)文號(hào)為準(zhǔn)，在批準(zhǔn)文號(hào)中帶“S”或“SF”字母的藥品是生物制品。7）負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。對(duì)于首營(yíng)品種，質(zhì)管部需檢查對(duì)方有關(guān)提供該品種的生產(chǎn)廠家一證一照、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)藥檢報(bào)告書(shū)、GMP證書(shū)、批準(zhǔn)文件等復(fù)印件、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣本等資料，并要求上述資料加蓋對(duì)方單位原印章。歸檔安生產(chǎn)廠家所在省份分類(lèi)。2）質(zhì)管部 通知市聲業(yè)務(wù)部知會(huì)有關(guān)單位暫停銷(xiāo)售，并通知采購(gòu)部制單員暫停該批號(hào)藥品的銷(xiāo)售，質(zhì)管部通知儲(chǔ)運(yùn)部養(yǎng)護(hù)員掛黃牌。1問(wèn)質(zhì)管員企業(yè)對(duì)不合格品的處理？答：全程跟蹤記錄，包括上報(bào)、確定、移庫(kù)、入不合格藥品臺(tái)帳，對(duì)存在內(nèi)在質(zhì)量問(wèn)題的，填寫(xiě)信息反饋表上報(bào)質(zhì)管部經(jīng)理，然后定期集中對(duì)不合格藥品報(bào)損、銷(xiāo)毀。人力資源部：2問(wèn)質(zhì)管員工作的主要內(nèi)容？答：從中找出是否不是質(zhì)管員應(yīng)做的工作。要注意所有記錄簽名日期要比體檢表的日期要遲。質(zhì)管員、質(zhì)管部經(jīng)理、主乏味質(zhì)量經(jīng)理、經(jīng)理要定期參加省舉辦的法規(guī)知識(shí)培訓(xùn)。3倉(cāng)庫(kù)內(nèi)有廁所嗎？如果無(wú)，工作中不是很不方便？叫經(jīng)理增加一個(gè)廁所吧？答：倉(cāng)庫(kù)內(nèi)沒(méi)有廁所，雖然工作中不是很方便，但為了保障藥品質(zhì)量符合GSP的要求，不方便都要這樣做。3空調(diào)什么時(shí)候開(kāi)？答：在室外溫濕度符合GSP要求進(jìn)，不必要開(kāi)空調(diào)。保管員是否會(huì)使用消防器材？ 答：會(huì)。注意：養(yǎng)護(hù)員則應(yīng)知道庫(kù)區(qū)濕度過(guò)大時(shí)，則要開(kāi)空調(diào)抽濕。5進(jìn)貨的首要條件是？ 答：藥品質(zhì)量。5是否制定購(gòu)貨計(jì)劃？如有，是否有質(zhì)管人員參與？ 答：有。質(zhì)管部：6現(xiàn)場(chǎng)操作注意？答：按照規(guī)定的項(xiàng)目進(jìn)行驗(yàn)收，對(duì)抽樣藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等內(nèi)容進(jìn)行對(duì)比、核對(duì)，看是否一致。6驗(yàn)收進(jìn)口藥品時(shí)，對(duì)有關(guān)關(guān)文件應(yīng)留意？答：1）核對(duì)進(jìn)口藥品注冊(cè)證上的注冊(cè)證號(hào)與檢驗(yàn)報(bào)告上注冊(cè)證號(hào)是一致；2）檢查注冊(cè)證中是否到期，如到期，是否其他證明合法性文件，如通關(guān)單、一次性批件（留意批件的有效期限）；3）注冊(cè)證與檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)上印章應(yīng)為供貨單位的質(zhì)管機(jī)構(gòu)原印單； 4）檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)上的批號(hào)應(yīng)與實(shí)物相符。7規(guī)定的時(shí)限指什么？ 答：公司制度規(guī)定的時(shí)限。原件進(jìn)貨的藥品，在未全部銷(xiāo)售完之前，要保留其合格證。答：按照規(guī)定回答。強(qiáng)調(diào)：銷(xiāo)后退回藥品，一定要有銷(xiāo)售部的同意，并由驗(yàn)收員逐批驗(yàn)收，做好驗(yàn)收記錄。答：當(dāng)保管員收出貨單時(shí)應(yīng)注意出貨聯(lián)上的購(gòu)貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷(xiāo)售日期等內(nèi)容、嚴(yán)格做到按單發(fā)貨、先產(chǎn)先出、按批號(hào)發(fā)貨。9你送藥的地方正在修路，送藥時(shí)應(yīng)注意什么？答：因考慮道路狀況和運(yùn)程，采取措施如用塑料泡沫板、厚紙皮等，防止因道路狀況不好，車(chē)輛發(fā)生顛簸，藥品相互撞擊，造成破損。購(gòu)貨單位是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)時(shí)，必須對(duì)其經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行審核，銷(xiāo)售藥品不得超過(guò)購(gòu)貨單位的經(jīng)營(yíng)范圍。10問(wèn)企業(yè)是否有因特殊需要從其他商業(yè)企業(yè)直調(diào)的藥品？答：有。10營(yíng)業(yè)大廳的藥品廣告必須有廣告批文（包括公司樓下的藥店的燈箱廣告）。若情節(jié)嚴(yán)重，質(zhì)管部應(yīng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。儲(chǔ)運(yùn)部（養(yǎng)護(hù)員）、質(zhì)管部：11儀器使用是否有登記及檢定？答：每一次使用都有登記，同時(shí)應(yīng)記錄使用原因。人力資源部：12分裝室環(huán)境應(yīng)整潔，墻壁、頂棚無(wú)脫落物。8．藥品管理法實(shí)施條例中有一免責(zé)條款，你知道嗎？ 9．質(zhì)量否決權(quán)是針對(duì)誰(shuí)說(shuō)的？否決的形式有哪些？ 10．質(zhì)量事故三不放過(guò)原則是什么？ 11．企業(yè)是否有造假或藏遺藥品行為？ 12．質(zhì)量管理部的職能，下設(shè)部門(mén)有哪些？13．企業(yè)制定了哪些管理制度？有哪些工作程序？ 14．獎(jiǎng)懲制度是否有？GSP檢查員對(duì)勞資部辦公室負(fù)責(zé)人現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)：15．新來(lái)人員上崗前需做哪些工作？企業(yè)目前有無(wú)新來(lái)人員？ 16．哪些人員要體檢？多長(zhǎng)時(shí)間檢測(cè)？檢測(cè)的項(xiàng)目有什么？ 17．哪些崗位要求有特殊的檢查？檢查什么？18．體檢有問(wèn)題如何辦？有何手續(xù)？員工中有無(wú)不合格人員？19．本年共培訓(xùn)了幾次？培訓(xùn)內(nèi)容是什么？培訓(xùn)方式是什么？培訓(xùn)計(jì)劃什么時(shí)候定的？ 20．從事質(zhì)量管理工作的人員、職稱(chēng)、學(xué)歷的要求是什么？ 21．企業(yè)中哪些崗位需要取證？ 22．人員調(diào)動(dòng)有無(wú)手續(xù)？23．國(guó)家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定的崗位在企業(yè)中有嗎？ GSP檢查員對(duì)財(cái)務(wù)部負(fù)責(zé)人現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)： 24．有無(wú)財(cái)務(wù)制度？25．依據(jù)什么給供貨商結(jié)賬？有何手續(xù)？什么部門(mén)或人員簽字？ 26．與質(zhì)量管理部之間有何銜接？27．談一談結(jié)賬的過(guò)程？ GSP檢宣員對(duì)采購(gòu)部負(fù)責(zé)人現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)： 28．進(jìn)貨的原則是什么？ 29．進(jìn)貨程序是什么？30．有多少供應(yīng)商？如何審其資質(zhì)？“一記一照”需要注意些什么？ 31．首營(yíng)企業(yè)，首營(yíng)品種如何審？32．編制采購(gòu)計(jì)劃依據(jù)什么？哪些部門(mén)、人員參加？簽訂合同或質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)要注意些什么？ 33．發(fā)現(xiàn)手寫(xiě)體“許可證”如何辦？34．我本人想與公司進(jìn)行進(jìn)貨業(yè)務(wù)，如何辦理？35．進(jìn)口藥品如何審？中藥飲片、精神藥品、生物制品如何審？ 36．一些新包裝、新規(guī)格、新劑型藥品如何進(jìn)貨？ 37．購(gòu)進(jìn)記錄是誰(shuí)做？?jī)?nèi)容是什么？ 38．如何理解進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審？39．制度中規(guī)定效期多少時(shí)間期限不允許進(jìn)貨？ 40．企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍是什么？GSP檢查員對(duì)業(yè)務(wù)開(kāi)票員現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)： 41．能否做到先產(chǎn)產(chǎn)出，近期先出，按批號(hào)發(fā)貨？ 42．如業(yè)務(wù)與庫(kù)房分離，如何傳遞票據(jù)？ 43．銷(xiāo)售員突發(fā)性要貨，如何辦？ GSP檢查員對(duì)驗(yàn)收員現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)： 44．驗(yàn)收程序是什么？45．進(jìn)口藥品如何驗(yàn)？中藥飲片如何驗(yàn)？首營(yíng)品種如何驗(yàn)？二類(lèi)精神藥品如何驗(yàn)？ 46．舉一種超范圍品種或項(xiàng)目，問(wèn)是否驗(yàn)過(guò)？ 47．驗(yàn)收時(shí)限、場(chǎng)所？大宗貨物如何驗(yàn)收？ 48．銷(xiāo)后退回藥品如何驗(yàn)？49．整件藥品如何驗(yàn)？抽樣比例是多少？50．處方藥、非處方藥、外用藥品、包裝、標(biāo)簽、警示語(yǔ)？51．如果來(lái)5件貨，其中2件一個(gè)批號(hào)，3件一個(gè)批號(hào)，如何抽樣？52．進(jìn)口藥品注冊(cè)證與醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證的區(qū)別？注冊(cè)證的期限已過(guò)，如何驗(yàn)收藥品？ 53．驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題如何處理？ 54．驗(yàn)收記錄怎么記錄？?jī)?nèi)容是什么？55．接受過(guò)公司幾次培訓(xùn)？培訓(xùn)內(nèi)容是什么？培訓(xùn)結(jié)果如何？ 56．企業(yè)質(zhì)量方針知道嗎？ GSP檢查員對(duì)養(yǎng)護(hù)員現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)：57．藥品為什么做養(yǎng)護(hù)？職責(zé)是什么？ 58．平時(shí)從事哪些工作？59．中成藥、西藥、中藥飲片如何養(yǎng)護(hù)？中藥飲片有幾種養(yǎng)護(hù)方法？ 60．溫濕度范圍？超標(biāo)如何處理？ 61．養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題如何處理？62．公司有無(wú)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種？什么品種要進(jìn)行養(yǎng)護(hù)？ 63．如何匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息？、檢查、維修工作做沒(méi)做？有何記錄？65．發(fā)現(xiàn)過(guò)期藥品如何辦？假如是過(guò)期藥品，供貨方又同意給退換，如何處理？ 66．養(yǎng)護(hù)記錄的內(nèi)容是什么？ 67．驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)設(shè)備的使用？ 68．檢查黃牌？？接受過(guò)何種培訓(xùn)？ GSP檢查員對(duì)保管員現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)：70．依據(jù)什么收貨？何種情況下拒收？71．如何儲(chǔ)存藥品？如何識(shí)別中西藥、非藥品、生物制品？ 72．垛距？色標(biāo)？貯藏藥品注意什么標(biāo)識(shí)？73．碼放藥品注意什么？74．出庫(kù)原則？哪些情況不允許出庫(kù)？?jī)?yōu)先遵循哪條原則？75．發(fā)現(xiàn)問(wèn)題如何處理？(如原裝少、破損等。加強(qiáng)質(zhì)量管理,提高質(zhì)量意識(shí),規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)。成員必須熟悉《規(guī)范》，能對(duì)《規(guī)范》執(zhí)行情況作出正確判斷。以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。、封存或銷(xiāo)毀。1)貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。9)收集和分析藥品質(zhì)量信息。21．企業(yè)中哪些崗位需要取證？企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)經(jīng)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)考試合格，取得崗位合格證后方可上崗。如果企業(yè)需要在多次銷(xiāo)售后累計(jì)集中結(jié)算，應(yīng)在每次銷(xiāo)售時(shí)隨貨附藥品銷(xiāo)售清單。(四)對(duì)首營(yíng)品種，填寫(xiě)“首次經(jīng)營(yíng)藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)。企業(yè)進(jìn)貨對(duì)首營(yíng)品種應(yīng)填寫(xiě)“首次經(jīng)營(yíng)藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)的審核標(biāo)準(zhǔn)。采購(gòu)員根據(jù)銷(xiāo)售人員的市場(chǎng)調(diào)研,以及客戶(hù)計(jì)劃、電話(huà)要貨記錄等情況并根據(jù)自己的分析判斷填寫(xiě)“藥品購(gòu)進(jìn)計(jì)劃”。協(xié)議書(shū)明確有效期。購(gòu)進(jìn)進(jìn)口中藥飲片應(yīng)有加蓋供貨單位原印章的《進(jìn)口藥材批件》及《進(jìn)口藥材中藥報(bào)告書(shū)》復(fù)印件。39．制度中規(guī)定效期多少時(shí)間期限不允許進(jìn)貨？一般品種8個(gè)月以下，有效期短（1年）的要求6個(gè)月以下不許進(jìn)貨。：核對(duì)各級(jí)包裝標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)是否印有生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、地址、注冊(cè)商標(biāo)、批準(zhǔn)文號(hào)、品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、主要成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)、貯藏條件等。藥品再分裝的標(biāo)簽必須注明藥品名稱(chēng)、規(guī)格、原生產(chǎn)廠商、原生產(chǎn)批號(hào)、分裝單位名稱(chēng)、分裝批號(hào)、有效期等內(nèi)容。非處方藥警示語(yǔ)是：請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品使用說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用！，其包裝上有橢圓形的OTC標(biāo)識(shí)，甲類(lèi)是紅底白字，乙類(lèi)是綠底白字外用藥品的包裝上有紅底白字“外”字的四方形專(zhuān)用標(biāo)識(shí)，無(wú)警示語(yǔ)。GSP檢查員對(duì)養(yǎng)護(hù)員現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)：57．藥品為什么做養(yǎng)護(hù)？職責(zé)是什么？養(yǎng)護(hù)工作是保證藥品在庫(kù)合格的一個(gè)重要環(huán)節(jié)，如果不做好養(yǎng)護(hù)工作，可能有很多藥品在有效期內(nèi)就失效，那就導(dǎo)致不確定的用藥不安全因素，所以要做好養(yǎng)護(hù)工作。59．中成藥、西藥、中藥飲片如何養(yǎng)護(hù)？中藥飲片有幾種養(yǎng)護(hù)方法？中藥的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù) 1常溫儲(chǔ)存的溫度不超過(guò)30℃，相對(duì)濕度35％－75％。7品名容易混淆的品種，應(yīng)分開(kāi)存放。62．公司有無(wú)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種？什么品種要進(jìn)行養(yǎng)護(hù)？近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品、由于異常原因可能出現(xiàn)問(wèn)題的藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題藥品的相鄰批號(hào)藥品、儲(chǔ)存時(shí)間較長(zhǎng)的藥品、短效期的藥品（從出廠到過(guò)期不到12個(gè)月），列入重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。66．養(yǎng)護(hù)記錄的內(nèi)容是什么？包括：品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)、有效期、數(shù)量、質(zhì)量狀況、養(yǎng)護(hù)措施、處理結(jié)果、檢查日期實(shí)際操作項(xiàng)？接受過(guò)何種培訓(xùn)？ 回答：公司層面發(fā)文，部門(mén)內(nèi)傳閱學(xué)習(xí)GSP檢查員對(duì)保管員現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)：70．依據(jù)什么收貨？何種情況下拒收？ 依據(jù)收貨質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程71．如何儲(chǔ)存藥品？如何識(shí)別中西藥、非藥品、生物制品？按藥品包裝、說(shuō)明書(shū)上的儲(chǔ)存要求進(jìn)行儲(chǔ)存。80．哪些藥品需分開(kāi)碼放？?jī)?nèi)服與外用、中藥飲片、特殊管理藥品均應(yīng)分開(kāi)碼放，品種與規(guī)格、外包裝相似的藥品分開(kāi)碼放，批號(hào)不同的藥品分開(kāi)碼放，并做到先產(chǎn)的藥品在前、后產(chǎn)的藥品在后，保證先產(chǎn)先出。如供貨方不愿補(bǔ)齊的，按拒收手續(xù)辦理。96．過(guò)期藥品如何退？過(guò)期藥品屬劣藥，對(duì)于向供貨單位購(gòu)進(jìn)且在我公司過(guò)期的藥品，按不合格藥品處理，并上報(bào)藥監(jiān)部門(mén)（因?yàn)閷倭铀帲┙y(tǒng)一銷(xiāo)毀。2015年12月31日前，所有藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)無(wú)論其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》是否到期，必須達(dá)到新修訂藥品GSP的要求。重點(diǎn)要求是溫度，濕度弱化。第一檢查對(duì)象為企業(yè)負(fù)責(zé)人、業(yè)務(wù)、財(cái)務(wù)、儲(chǔ)運(yùn)負(fù)責(zé)人，第二檢查對(duì)象是基層操作人員。2015年12月31日前，所有藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)無(wú)論其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》是否到期，必須達(dá)到新修訂藥品GSP的要求。質(zhì)量策劃包括質(zhì)量管理體系的策劃、質(zhì)量目標(biāo)的策劃、質(zhì)量控制的策劃以及質(zhì)量改進(jìn)的策劃。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)貫穿于藥品經(jīng)營(yíng)周期，對(duì)其質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核的系統(tǒng)化過(guò)程。目的是通過(guò)對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行全面的檢查與評(píng)價(jià)，證實(shí)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的充分性、適宜性及有效性，以滿(mǎn)足質(zhì)量過(guò)程控制的要求，保證藥品和服務(wù)質(zhì)量滿(mǎn)足合同和顧客的要求。1請(qǐng)問(wèn)新版GSP對(duì)參與質(zhì)量管理體系內(nèi)審的人員，在資質(zhì)方面有什么要求嗎？答：有質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組的應(yīng)為質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組成員，未設(shè)立質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組的，應(yīng)為各職能部門(mén)負(fù)責(zé)人及以上人員參加。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)根據(jù)季節(jié)的變化對(duì)藥品質(zhì)量狀況可能產(chǎn)生的影響，對(duì)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量檢查有重點(diǎn)、有針對(duì)地進(jìn)行，保證在庫(kù)藥品的質(zhì)量穩(wěn)定?；仡櫟姆绞绞且环N由“果”至“因”的研究方式。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等活動(dòng)不能由質(zhì)量管理部門(mén)一個(gè)部門(mén)獨(dú)立完成。其中質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素是指企業(yè)應(yīng)在經(jīng)營(yíng)和管理過(guò)程中保障藥品質(zhì)量所應(yīng)具備的關(guān)鍵條件，包括企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、質(zhì)量管理文件、主要設(shè)施及設(shè)備、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。本概念可以結(jié)合第十條相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行理解。對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)來(lái)說(shuō)，就是對(duì)藥品流通過(guò)程管理所確定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，即對(duì)采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售與出庫(kù)、運(yùn)輸與配送、售后服務(wù)等的控制性管理。第二章、藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理 第一節(jié)、質(zhì)量管理體系新版GSP第五條要求：企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開(kāi)展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)。企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)全程參與檢查。在新版GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查過(guò)程中，檢查人員對(duì)對(duì)企業(yè)員工的提問(wèn)考核的問(wèn)題主要集中在哪些方面，考核方法是怎樣？答：與崗位相關(guān)的管理制度、操作規(guī)程、崗位職責(zé)，實(shí)際操作能力。企業(yè)應(yīng)按照監(jiān)管部門(mén)的要求，做到“早規(guī)劃、早準(zhǔn)備、早通過(guò)”。第一章 總則新版GSP規(guī)范第三條指出：藥品流通過(guò)程中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的，