【正文】 組應(yīng)將查實(shí)取證情況書面報(bào)告認(rèn)證管理機(jī)構(gòu)?，F(xiàn)場檢查陪同人員應(yīng)是被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人或是經(jīng)營、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，應(yīng)熟悉藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理的有關(guān)環(huán)節(jié)和要求，能準(zhǔn)確回答 檢查組提出的有關(guān)問題。，按認(rèn)證管理機(jī)構(gòu)統(tǒng)一安排實(shí)施現(xiàn)場檢查。3．檢查員在接到參加認(rèn)證工作的通知后，如無特殊原因，不得拒絕參加。實(shí)施現(xiàn)場檢查前，檢查方案由組長向檢查員、觀察員公開，集中閱讀檢查方案和相關(guān)資料，了解被檢查單位狀況，明確檢查組分工及重點(diǎn)檢查項(xiàng)目和檢查方法。，組員應(yīng)服從組長的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，體現(xiàn)集體智慧和民主集中的原則。 根據(jù)現(xiàn)場檢查情況、綜合評定意見及評定結(jié)果，由檢查組成員提出意見，檢查組組長擬定檢查報(bào)告。2．被檢查單位對不合格項(xiàng)目情況表提出異議，檢查組應(yīng)給予解釋和說明。（七）、紀(jì)律要求《藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查紀(jì)律》。首次會議參會人員： *檢查員*企業(yè)所在地市藥品監(jiān)督管理局派出的觀察員 *企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)班子所有成員 *企業(yè)中層以上部門的負(fù)責(zé)人及分支機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人首次會議內(nèi)容是：檢查組與公司代表會面，介紹檢查員及觀察員，宣讀認(rèn)證檢查通知；企業(yè)主要負(fù)責(zé)人介紹企業(yè)參會人員，公司簡要匯報(bào)藥品GSP實(shí)施情況（控制在15分鐘之內(nèi)）；檢查組宣讀GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查方案、認(rèn)證檢查紀(jì)律和注意事項(xiàng)（三）檢查組對企業(yè)總部及被抽查的分支機(jī)構(gòu)（或連鎖藥店）進(jìn)行現(xiàn)場檢查。末次會議內(nèi)容：檢查組組長宣讀認(rèn)證檢查報(bào)告、企業(yè)不合格項(xiàng)目、提出建議，責(zé)成市藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督整改，并要求：⑴通過現(xiàn)場檢查的企業(yè)在認(rèn)證結(jié)束后7個(gè)工作日內(nèi)，將整改報(bào)告報(bào)局GSP認(rèn)證中心，同時(shí)抄報(bào)所在地市藥品監(jiān)督管理局；⑵限期整改的企業(yè)，在接到整改通知后的3個(gè)月內(nèi)向自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局和認(rèn)證中心報(bào)送整改報(bào)告，提出復(fù)查申請； ⑶不通過現(xiàn)場檢查的企業(yè)，在接到通知的6個(gè)月后，重新申請GSP認(rèn)證；企業(yè)法定代表人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人講話；企業(yè)所在地市藥品監(jiān)督管理局觀察員講話。一、檢查的準(zhǔn)備對認(rèn)證申報(bào)資料技術(shù)審查符合要求的認(rèn)證申請，山東省食品藥品監(jiān)督管理局審評認(rèn)證中心（以下簡稱省局認(rèn)證中心）在15個(gè)工作日內(nèi)組織對企業(yè)實(shí)施現(xiàn)場檢查。二、通知檢查省局認(rèn)證中心應(yīng)在現(xiàn)場檢查前，將《藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查通知》提前3個(gè)工作日告知被檢查企業(yè)，同時(shí)抄送省、市食品藥品監(jiān)督管理局。（二）檢查和取證。、隱瞞違法違規(guī)經(jīng)營藥品等違法行為的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)取證并立即終止現(xiàn)場檢查。（五）異議的處理，檢查組可進(jìn)行解釋和說明。檢查組須按照追蹤檢查方案及新修訂藥品GSP對企業(yè)進(jìn)行全面的認(rèn)證檢查，并重點(diǎn)核實(shí)整改項(xiàng)目落實(shí)情況。5．檢查組成員及觀察員離開前，應(yīng)將企業(yè)提供的認(rèn)證申報(bào)資料、質(zhì)量管理文件、員工花名冊及提交省認(rèn)證中心之外的其他資料返還被檢查企業(yè)。16：30—17：00 檢查組核實(shí)有關(guān)情況，準(zhǔn)備檢查報(bào)告。第五篇：福建省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢查工作程序福建省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢查工作程序?yàn)榱舜_保藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢查公正、嚴(yán)謹(jǐn)、規(guī)范，根據(jù)國家局《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》、《GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查工作程序》及《福建省藥品生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證檢查員管理暫行規(guī)定》的有關(guān)規(guī)定，制定本程序。對藥品經(jīng)營企業(yè)所屬非法人分支機(jī)構(gòu)的，應(yīng)明確被抽查企業(yè)具體名稱和數(shù)量。藥品批發(fā)（零售連鎖）企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查方案應(yīng)報(bào)省局分管領(lǐng)導(dǎo)簽署審批意見，藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查方案應(yīng)報(bào)設(shè)區(qū)市局分管領(lǐng)導(dǎo)或由分管領(lǐng)導(dǎo)指定的部門負(fù)責(zé)人簽署審批意見，同意后方可組織實(shí)施?，F(xiàn)場檢查前，檢查組長負(fù)責(zé)召開檢查員碰頭會，集中閱讀檢查方案和相關(guān)資料，了解被檢查企業(yè)的基本情況，明確檢查組分工、重點(diǎn)檢查項(xiàng)目和檢查方法，強(qiáng)調(diào)現(xiàn)場檢查紀(jì)律，簽訂《藥品認(rèn)證檢查員廉政與保密承諾書》。（三）檢查和取證。觀察員和被檢查企業(yè)應(yīng)回避。通過現(xiàn)場檢查報(bào)告。檢查組應(yīng)將現(xiàn)場檢查情況記錄在《福建省藥品經(jīng)營醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)管現(xiàn)場檢查工作記錄本》上。上述工作完成后，檢查組長應(yīng)如實(shí)填寫《藥品認(rèn)證檢查員現(xiàn)場檢查工作質(zhì)量評估表》和《檢查組執(zhí)行認(rèn)證現(xiàn)場檢查紀(jì)律情況反饋表》，與現(xiàn)場檢查材料一并提交認(rèn)證檢查組織機(jī)構(gòu)。（五）藥品零售企業(yè)GSP跟蹤現(xiàn)場檢查工作程序由各設(shè)區(qū)市局認(rèn)證機(jī)構(gòu)參照省局規(guī)定自行制定。四、藥品GSP認(rèn)證復(fù)查對限期整改的企業(yè)申請藥品GSP認(rèn)證復(fù)查的，檢查組應(yīng)按照復(fù)查方案及《藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項(xiàng)目》對企業(yè)進(jìn)行全面檢查，并重點(diǎn)核實(shí)缺陷項(xiàng)目的整改落實(shí)情況，檢查結(jié)束后，出具《藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場復(fù)查報(bào)告》。被檢查企業(yè)對檢查結(jié)論有異議的，檢查組應(yīng)給予解釋和說明。如有意見分岐，檢查員可以充分發(fā)表意見并在《認(rèn)證檢查缺陷項(xiàng)目記錄表》中作出說明，但最終結(jié)論由檢查組長決定。檢查結(jié)束后，檢查組成員對所負(fù)責(zé)檢查的項(xiàng)目進(jìn)行情況匯總，記錄缺陷項(xiàng)目，提交《認(rèn)證檢查缺陷項(xiàng)目記錄表》。檢查過程中如發(fā)現(xiàn)企業(yè)實(shí)際情況與申報(bào)資料不符，需要調(diào)整檢查方案或延長檢查時(shí)間的，應(yīng)書面上報(bào)認(rèn)證檢查組織機(jī)構(gòu)，由認(rèn)證檢查組織機(jī)構(gòu)提出初步意見，報(bào)分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后方可實(shí)施。首次會議由檢查組長主持。省（市）局藥品認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)在組織實(shí)施認(rèn)證現(xiàn)場檢查前3日將《藥品認(rèn)證現(xiàn)場檢查通知》傳真至被檢查企業(yè)，并抄送企業(yè)所在地的食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)做好以下工作：將《認(rèn)證檢查員抽調(diào)函》傳真至檢查員所在單位。（三）選派檢查