藥品gsp認證現(xiàn)場檢查工作程序[5篇范文](完整版)
【正文】 組應將查實取證情況書面報告認證管理機構?，F(xiàn)場檢查陪同人員應是被檢查企業(yè)負責人或是經(jīng)營、質(zhì)量管理部門負責人，應熟悉藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理的有關環(huán)節(jié)和要求，能準確回答 檢查組提出的有關問題。，按認證管理機構統(tǒng)一安排實施現(xiàn)場檢查。3．檢查員在接到參加認證工作的通知后，如無特殊原因，不得拒絕參加。實施現(xiàn)場檢查前，檢查方案由組長向檢查員、觀察員公開，集中閱讀檢查方案和相關資料，了解被檢查單位狀況，明確檢查組分工及重點檢查項目和檢查方法。，組員應服從組長的統(tǒng)一領導，體現(xiàn)集體智慧和民主集中的原則。 根據(jù)現(xiàn)場檢查情況、綜合評定意見及評定結果，由檢查組成員提出意見，檢查組組長擬定檢查報告。2．被檢查單位對不合格項目情況表提出異議，檢查組應給予解釋和說明。（七）、紀律要求《藥品GSP認證現(xiàn)場檢查紀律》。首次會議參會人員： *檢查員*企業(yè)所在地市藥品監(jiān)督管理局派出的觀察員 *企業(yè)領導班子所有成員 *企業(yè)中層以上部門的負責人及分支機構負責人首次會議內(nèi)容是：檢查組與公司代表會面，介紹檢查員及觀察員，宣讀認證檢查通知；企業(yè)主要負責人介紹企業(yè)參會人員，公司簡要匯報藥品GSP實施情況（控制在15分鐘之內(nèi)）；檢查組宣讀GSP認證現(xiàn)場檢查方案、認證檢查紀律和注意事項（三）檢查組對企業(yè)總部及被抽查的分支機構（或連鎖藥店）進行現(xiàn)場檢查。末次會議內(nèi)容：檢查組組長宣讀認證檢查報告、企業(yè)不合格項目、提出建議，責成市藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督整改，并要求：⑴通過現(xiàn)場檢查的企業(yè)在認證結束后7個工作日內(nèi)，將整改報告報局GSP認證中心，同時抄報所在地市藥品監(jiān)督管理局；⑵限期整改的企業(yè)，在接到整改通知后的3個月內(nèi)向自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局和認證中心報送整改報告，提出復查申請； ⑶不通過現(xiàn)場檢查的企業(yè)，在接到通知的6個月后，重新申請GSP認證；企業(yè)法定代表人或質(zhì)量負責人講話；企業(yè)所在地市藥品監(jiān)督管理局觀察員講話。一、檢查的準備對認證申報資料技術審查符合要求的認證申請，山東省食品藥品監(jiān)督管理局審評認證中心（以下簡稱省局認證中心）在15個工作日內(nèi)組織對企業(yè)實施現(xiàn)場檢查。二、通知檢查省局認證中心應在現(xiàn)場檢查前，將《藥品GSP認證現(xiàn)場檢查通知》提前3個工作日告知被檢查企業(yè)，同時抄送省、市食品藥品監(jiān)督管理局。（二）檢查和取證。、隱瞞違法違規(guī)經(jīng)營藥品等違法行為的，應當及時取證并立即終止現(xiàn)場檢查。（五）異議的處理，檢查組可進行解釋和說明。檢查組須按照追蹤檢查方案及新修訂藥品GSP對企業(yè)進行全面的認證檢查，并重點核實整改項目落實情況。5．檢查組成員及觀察員離開前，應將企業(yè)提供的認證申報資料、質(zhì)量管理文件、員工花名冊及提交省認證中心之外的其他資料返還被檢查企業(yè)。16：30—17：00 檢查組核實有關情況，準備檢查報告。第五篇：福建省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證現(xiàn)場檢查工作程序福建省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證現(xiàn)場檢查工作程序為了確保藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證現(xiàn)場檢查公正、嚴謹、規(guī)范，根據(jù)國家局《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》、《GSP認證現(xiàn)場檢查工作程序》及《福建省藥品生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證檢查員管理暫行規(guī)定》的有關規(guī)定，制定本程序。對藥品經(jīng)營企業(yè)所屬非法人分支機構的，應明確被抽查企業(yè)具體名稱和數(shù)量。藥品批發(fā)（零售連鎖）企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查方案應報省局分管領導簽署審批意見，藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查方案應報設區(qū)市局分管領導或由分管領導指定的部門負責人簽署審批意見，同意后方可組織實施。現(xiàn)場檢查前，檢查組長負責召開檢查員碰頭會，集中閱讀檢查方案和相關資料，了解被檢查企業(yè)的基本情況，明確檢查組分工、重點檢查項目和檢查方法，強調(diào)現(xiàn)場檢查紀律，簽訂《藥品認證檢查員廉政與保密承諾書》。（三）檢查和取證。觀察員和被檢查企業(yè)應回避。通過現(xiàn)場檢查報告。檢查組應將現(xiàn)場檢查情況記錄在《福建省藥品經(jīng)營醫(yī)療機構藥品監(jiān)管現(xiàn)場檢查工作記錄本》上。上述工作完成后，檢查組長應如實填寫《藥品認證檢查員現(xiàn)場檢查工作質(zhì)量評估表》和《檢查組執(zhí)行認證現(xiàn)場檢查紀律情況反饋表》，與現(xiàn)場檢查材料一并提交認證檢查組織機構。（五）藥品零售企業(yè)GSP跟蹤現(xiàn)場檢查工作程序由各設區(qū)市局認證機構參照省局規(guī)定自行制定。四、藥品GSP認證復查對限期整改的企業(yè)申請藥品GSP認證復查的，檢查組應按照復查方案及《藥品GSP認證現(xiàn)場檢查項目》對企業(yè)進行全面檢查，并重點核實缺陷項目的整改落實情況，檢查結束后，出具《藥品GSP認證現(xiàn)場復查報告》。被檢查企業(yè)對檢查結論有異議的，檢查組應給予解釋和說明。如有意見分岐，檢查員可以充分發(fā)表意見并在《認證檢查缺陷項目記錄表》中作出說明，但最終結論由檢查組長決定。檢查結束后，檢查組成員對所負責檢查的項目進行情況匯總，記錄缺陷項目，提交《認證檢查缺陷項目記錄表》。檢查過程中如發(fā)現(xiàn)企業(yè)實際情況與申報資料不符，需要調(diào)整檢查方案或延長檢查時間的，應書面上報認證檢查組織機構，由認證檢查組織機構提出初步意見，報分管領導批準后方可實施。首次會議由檢查組長主持。省（市）局藥品認證機構應在組織實施認證現(xiàn)場檢查前3日將《藥品認證現(xiàn)場檢查通知》傳真至被檢查企業(yè)，并抄送企業(yè)所在地的食品藥品監(jiān)督管理局，同時做好以下工作：將《認證檢查員抽調(diào)函》傳真至檢查員所在單位。（三）選派檢查
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