藥品gsp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查工作程序[5篇范文]-資料下載頁(yè)
2025-10-19 15:17本頁(yè)面
【正文】 檢查組長(zhǎng)負(fù)責(zé)召開檢查員碰頭會(huì)，集中閱讀檢查方案和相關(guān)資料，了解被檢查企業(yè)的基本情況，明確檢查組分工、重點(diǎn)檢查項(xiàng)目和檢查方法，強(qiáng)調(diào)現(xiàn)場(chǎng)檢查紀(jì)律，簽訂《藥品認(rèn)證檢查員廉政與保密承諾書》。（一）首次會(huì)議。首次會(huì)議由檢查組長(zhǎng)主持。主要議程是：介紹檢查組成員、說明有關(guān)情況、宣布檢查紀(jì)律、聽取被檢查企業(yè)實(shí)施GSP情況匯報(bào)；與被檢查企業(yè)簽訂《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)承諾書》；確認(rèn)檢查范圍，落實(shí)檢查日程，確定檢查陪同人員。核實(shí)企業(yè)在申請(qǐng)認(rèn)證前12個(gè)月內(nèi)有無違規(guī)經(jīng)營(yíng)假劣藥品情況。（二）陪同人員?，F(xiàn)場(chǎng)檢查陪同人員應(yīng)是被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人或是企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，應(yīng)熟悉藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的有關(guān)環(huán)節(jié)和要求，并能準(zhǔn)確回答檢查組有關(guān)問題。其他人員應(yīng)在崗在位。（三）檢查和取證。檢查組須嚴(yán)格按照國(guó)家局《GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》（試行）、《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目》（試行）和省（市）認(rèn)證機(jī)構(gòu)制定的《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查方案》對(duì)企業(yè)進(jìn)行全面檢查。檢查過程中如發(fā)現(xiàn)企業(yè)實(shí)際情況與申報(bào)資料不符，需要調(diào)整檢查方案或延長(zhǎng)檢查時(shí)間的，應(yīng)書面上報(bào)認(rèn)證檢查組織機(jī)構(gòu)，由認(rèn)證檢查組織機(jī)構(gòu)提出初步意見，報(bào)分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后方可實(shí)施。對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)不符合GSP規(guī)范的項(xiàng)目，應(yīng)認(rèn)真核對(duì)并及時(shí)收集證據(jù)。填寫《藥品認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷項(xiàng)目記錄表》時(shí)，要注重事實(shí)準(zhǔn)確描述，使其具有可追溯性（如訪問對(duì)象，設(shè)備、文件編號(hào)等記錄），并經(jīng)檢查員簽字后生效。現(xiàn)場(chǎng)檢查過程中，如發(fā)現(xiàn)被檢查企業(yè)有違反《藥品管理法》或相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的行為, 檢查組在認(rèn)真做好相關(guān)取證工作后，由檢查組長(zhǎng)通過觀察員及時(shí)移交企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門，并在現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告中作出說明。（四）綜合評(píng)定。綜合評(píng)定由檢查組長(zhǎng)負(fù)責(zé)組織，全體檢查員參加。觀察員和被檢查企業(yè)應(yīng)回避。情況匯總。檢查結(jié)束后，檢查組成員對(duì)所負(fù)責(zé)檢查的項(xiàng)目進(jìn)行情況匯總，記錄缺陷項(xiàng)目，提交《認(rèn)證檢查缺陷項(xiàng)目記錄表》。綜合評(píng)定。根據(jù)檢查員“作業(yè)”，填寫《現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格項(xiàng)目情況表》，內(nèi)容應(yīng)簡(jiǎn)明扼要、客觀準(zhǔn)確，能全面反映缺陷項(xiàng)目情況。擬定現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告。檢查組應(yīng)根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況和《現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格項(xiàng)目情況表》，擬定現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告。對(duì)于檢查方案中要求重點(diǎn)檢查核實(shí)的內(nèi)容及檢查組認(rèn)為需要說明的問題，應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告“需要說明的其它問題”欄中予以說明，并附相關(guān)資料。通過現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告。現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告經(jīng)檢查組全體成員通過，并在報(bào)告上簽字。如有意見分岐，檢查員可以充分發(fā)表意見并在《認(rèn)證檢查缺陷項(xiàng)目記錄表》中作出說明，但最終結(jié)論由檢查組長(zhǎng)決定。（五）末次會(huì)議。檢查組召開由檢查組成員、觀察員和被檢查企業(yè)有關(guān)人員參加的末次會(huì)議，向被檢查企業(yè)通報(bào)檢查情況。《現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格項(xiàng)目情況表》經(jīng)檢查組全體成員和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人共同簽字確認(rèn)后，由檢查組、觀察員以及被檢查企業(yè)各執(zhí)一份。對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)的一般缺陷，由檢查組告知企業(yè)立即逐項(xiàng)進(jìn)行整改。被檢查企業(yè)完成整改后形成書面整改報(bào)告，經(jīng)企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)管部門簽署核查意見后，藥品批發(fā)（零售連鎖）企業(yè)的整改報(bào)告上報(bào)省局市場(chǎng)處審核，藥品零售企業(yè)的整改報(bào)告上報(bào)設(shè)區(qū)市局市場(chǎng)科（處）審核。檢查組應(yīng)將現(xiàn)場(chǎng)檢查情況記錄在《福建省藥品經(jīng)營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)管現(xiàn)場(chǎng)檢查工作記錄本》上。（六）異議的處理。被檢查企業(yè)對(duì)檢查結(jié)論有異議的，檢查組應(yīng)給予解釋和說明。對(duì)有明顯爭(zhēng)議的問題，必要時(shí)可重新核對(duì)。如雙方未能達(dá)成共識(shí)，檢查組應(yīng)對(duì)異議內(nèi)容予以記錄，經(jīng)檢查組全體成員及企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人雙方簽字確認(rèn)后，與檢查報(bào)告等有關(guān)資料一并提交認(rèn)證檢查組織機(jī)構(gòu)。由認(rèn)證檢查組織機(jī)構(gòu)會(huì)同有關(guān)業(yè)務(wù)處室研究確認(rèn)。如被檢查企業(yè)拒絕在《藥品認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格項(xiàng)目情況表》上簽字，檢查組應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告中予以說明，并由檢查組全體成員、觀察員共同簽字確認(rèn)。（七）其它事項(xiàng)。上述工作完成后，檢查組長(zhǎng)應(yīng)如實(shí)填寫《藥品認(rèn)證檢查員現(xiàn)場(chǎng)檢查工作質(zhì)量評(píng)估表》和《檢查組執(zhí)行認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查紀(jì)律情況反饋表》，與現(xiàn)場(chǎng)檢查材料一并提交認(rèn)證檢查組織機(jī)構(gòu)。三、檢查資料提交現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)按《認(rèn)證攜帶資料目錄》明確的項(xiàng)目，及時(shí)將《藥品認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告》、《藥品認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格項(xiàng)目情況表》、《藥品認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷項(xiàng)目記錄表》、《藥品認(rèn)證檢查評(píng)定表》及相關(guān)證據(jù)等材料提交認(rèn)證檢查組織機(jī)構(gòu)。四、藥品GSP認(rèn)證復(fù)查對(duì)限期整改的企業(yè)申請(qǐng)藥品GSP認(rèn)證復(fù)查的，檢查組應(yīng)按照復(fù)查方案及《藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目》對(duì)企業(yè)進(jìn)行全面檢查，并重點(diǎn)核實(shí)缺陷項(xiàng)目的整改落實(shí)情況，檢查結(jié)束后，出具《藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)復(fù)查報(bào)告》。其它按本程序執(zhí)行。五、藥品GSP跟蹤現(xiàn)場(chǎng)檢查（一）省局認(rèn)證機(jī)構(gòu)每年年初根據(jù)省局市場(chǎng)處下達(dá)的藥品GSP跟蹤檢查計(jì)劃，制定本全省藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP跟蹤檢查實(shí)施方案，對(duì)全省藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP跟蹤現(xiàn)場(chǎng)檢查進(jìn)行部署。（二）省局認(rèn)證機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)制定藥品批發(fā)（零售連鎖）企業(yè)GSP跟蹤現(xiàn)場(chǎng)檢查方案，交市級(jí)認(rèn)證機(jī)構(gòu)自行抽調(diào)檢查員，確定赴企業(yè)檢查具體日期，按檢查方案實(shí)施GSP跟蹤現(xiàn)場(chǎng)檢查。（三）GSP跟蹤現(xiàn)場(chǎng)檢查不提前通知被檢查企業(yè)，《跟蹤現(xiàn)場(chǎng)檢查通知》由檢查組實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)當(dāng)場(chǎng)交被檢查企業(yè)。（四）GSP跟蹤現(xiàn)場(chǎng)檢查工作程序同GSP認(rèn)證檢查程序（省局另有規(guī)定的從其規(guī)定）。（五）藥品零售企業(yè)GSP跟蹤現(xiàn)場(chǎng)檢查工作程序由各設(shè)區(qū)市局認(rèn)證機(jī)構(gòu)參照省局規(guī)定自行制定。
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