藥品gsp認證現(xiàn)場檢查工作程序[5篇范文]-資料下載頁
2024-10-28 15:17本頁面
【正文】 檢查組長負責召開檢查員碰頭會，集中閱讀檢查方案和相關資料，了解被檢查企業(yè)的基本情況，明確檢查組分工、重點檢查項目和檢查方法，強調現(xiàn)場檢查紀律，簽訂《藥品認證檢查員廉政與保密承諾書》。（一）首次會議。首次會議由檢查組長主持。主要議程是：介紹檢查組成員、說明有關情況、宣布檢查紀律、聽取被檢查企業(yè)實施GSP情況匯報；與被檢查企業(yè)簽訂《藥品經(jīng)營企業(yè)承諾書》；確認檢查范圍，落實檢查日程，確定檢查陪同人員。核實企業(yè)在申請認證前12個月內有無違規(guī)經(jīng)營假劣藥品情況。（二）陪同人員?，F(xiàn)場檢查陪同人員應是被檢查企業(yè)負責人或是企業(yè)質量管理部門負責人，應熟悉藥品經(jīng)營質量管理的有關環(huán)節(jié)和要求，并能準確回答檢查組有關問題。其他人員應在崗在位。（三）檢查和取證。檢查組須嚴格按照國家局《GSP認證檢查評定標準》（試行）、《GSP認證現(xiàn)場檢查項目》（試行）和?。ㄊ校┱J證機構制定的《GSP認證現(xiàn)場檢查方案》對企業(yè)進行全面檢查。檢查過程中如發(fā)現(xiàn)企業(yè)實際情況與申報資料不符，需要調整檢查方案或延長檢查時間的，應書面上報認證檢查組織機構，由認證檢查組織機構提出初步意見，報分管領導批準后方可實施。對現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)不符合GSP規(guī)范的項目，應認真核對并及時收集證據(jù)。填寫《藥品認證現(xiàn)場檢查缺陷項目記錄表》時，要注重事實準確描述，使其具有可追溯性（如訪問對象，設備、文件編號等記錄），并經(jīng)檢查員簽字后生效。現(xiàn)場檢查過程中，如發(fā)現(xiàn)被檢查企業(yè)有違反《藥品管理法》或相關法律法規(guī)規(guī)定的行為, 檢查組在認真做好相關取證工作后，由檢查組長通過觀察員及時移交企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門，并在現(xiàn)場檢查報告中作出說明。（四）綜合評定。綜合評定由檢查組長負責組織，全體檢查員參加。觀察員和被檢查企業(yè)應回避。情況匯總。檢查結束后，檢查組成員對所負責檢查的項目進行情況匯總，記錄缺陷項目，提交《認證檢查缺陷項目記錄表》。綜合評定。根據(jù)檢查員“作業(yè)”，填寫《現(xiàn)場檢查不合格項目情況表》，內容應簡明扼要、客觀準確，能全面反映缺陷項目情況。擬定現(xiàn)場檢查報告。檢查組應根據(jù)現(xiàn)場檢查情況和《現(xiàn)場檢查不合格項目情況表》，擬定現(xiàn)場檢查報告。對于檢查方案中要求重點檢查核實的內容及檢查組認為需要說明的問題，應在現(xiàn)場檢查報告“需要說明的其它問題”欄中予以說明，并附相關資料。通過現(xiàn)場檢查報告?，F(xiàn)場檢查報告經(jīng)檢查組全體成員通過，并在報告上簽字。如有意見分岐，檢查員可以充分發(fā)表意見并在《認證檢查缺陷項目記錄表》中作出說明，但最終結論由檢查組長決定。（五）末次會議。檢查組召開由檢查組成員、觀察員和被檢查企業(yè)有關人員參加的末次會議，向被檢查企業(yè)通報檢查情況?！冬F(xiàn)場檢查不合格項目情況表》經(jīng)檢查組全體成員和企業(yè)質量負責人共同簽字確認后，由檢查組、觀察員以及被檢查企業(yè)各執(zhí)一份。對現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的一般缺陷，由檢查組告知企業(yè)立即逐項進行整改。被檢查企業(yè)完成整改后形成書面整改報告，經(jīng)企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)管部門簽署核查意見后，藥品批發(fā)（零售連鎖）企業(yè)的整改報告上報省局市場處審核，藥品零售企業(yè)的整改報告上報設區(qū)市局市場科（處）審核。檢查組應將現(xiàn)場檢查情況記錄在《福建省藥品經(jīng)營醫(yī)療機構藥品監(jiān)管現(xiàn)場檢查工作記錄本》上。（六）異議的處理。被檢查企業(yè)對檢查結論有異議的，檢查組應給予解釋和說明。對有明顯爭議的問題，必要時可重新核對。如雙方未能達成共識，檢查組應對異議內容予以記錄，經(jīng)檢查組全體成員及企業(yè)質量負責人雙方簽字確認后，與檢查報告等有關資料一并提交認證檢查組織機構。由認證檢查組織機構會同有關業(yè)務處室研究確認。如被檢查企業(yè)拒絕在《藥品認證現(xiàn)場檢查不合格項目情況表》上簽字，檢查組應在現(xiàn)場檢查報告中予以說明，并由檢查組全體成員、觀察員共同簽字確認。（七）其它事項。上述工作完成后，檢查組長應如實填寫《藥品認證檢查員現(xiàn)場檢查工作質量評估表》和《檢查組執(zhí)行認證現(xiàn)場檢查紀律情況反饋表》，與現(xiàn)場檢查材料一并提交認證檢查組織機構。三、檢查資料提交現(xiàn)場檢查結束后，檢查組應按《認證攜帶資料目錄》明確的項目，及時將《藥品認證現(xiàn)場檢查報告》、《藥品認證現(xiàn)場檢查不合格項目情況表》、《藥品認證現(xiàn)場檢查缺陷項目記錄表》、《藥品認證檢查評定表》及相關證據(jù)等材料提交認證檢查組織機構。四、藥品GSP認證復查對限期整改的企業(yè)申請藥品GSP認證復查的，檢查組應按照復查方案及《藥品GSP認證現(xiàn)場檢查項目》對企業(yè)進行全面檢查，并重點核實缺陷項目的整改落實情況，檢查結束后，出具《藥品GSP認證現(xiàn)場復查報告》。其它按本程序執(zhí)行。五、藥品GSP跟蹤現(xiàn)場檢查（一）省局認證機構每年年初根據(jù)省局市場處下達的藥品GSP跟蹤檢查計劃，制定本全省藥品經(jīng)營企業(yè)GSP跟蹤檢查實施方案，對全省藥品經(jīng)營企業(yè)GSP跟蹤現(xiàn)場檢查進行部署。（二）省局認證機構負責制定藥品批發(fā)（零售連鎖）企業(yè)GSP跟蹤現(xiàn)場檢查方案，交市級認證機構自行抽調檢查員，確定赴企業(yè)檢查具體日期，按檢查方案實施GSP跟蹤現(xiàn)場檢查。（三）GSP跟蹤現(xiàn)場檢查不提前通知被檢查企業(yè)，《跟蹤現(xiàn)場檢查通知》由檢查組實施現(xiàn)場檢查時當場交被檢查企業(yè)。（四）GSP跟蹤現(xiàn)場檢查工作程序同GSP認證檢查程序（省局另有規(guī)定的從其規(guī)定）。（五）藥品零售企業(yè)GSP跟蹤現(xiàn)場檢查工作程序由各設區(qū)市局認證機構參照省局規(guī)定自行制定。
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