藥品gsp認(rèn)證現(xiàn)場檢查工作程序[5篇范文]-文庫吧在線文庫
【正文】 個工作日）省級藥監(jiān)局審查（25個工作日、3個工作日）認(rèn)證中心審查，并制定現(xiàn)場檢查方案（15個工作日）現(xiàn)場檢查（一般為3個工作日）認(rèn)證中心審核檢查報告（10個工作日）省級藥監(jiān)局審查，并作出結(jié)論（15個工作日）媒體公示10天省級藥監(jiān)局頒發(fā)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》公布名單跟蹤檢查（獲證書后的24個月之內(nèi)）八、GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查的主要依據(jù)：《GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查工作程序》《GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》《GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查評定項目》九、現(xiàn)場檢查結(jié)果合格不合格限期整改（3個月之內(nèi)）中止認(rèn)證檢查（指在認(rèn)證檢查過程中，發(fā)現(xiàn)企業(yè)有違法經(jīng)營行為的）第三篇：山東省藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查工作程序山東省藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查工作程序為確保藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查公正、嚴(yán)謹(jǐn)和規(guī)范，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號，以下簡稱新修訂藥品GSP）、國家總局《關(guān)于貫徹實施新修訂〈藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范〉的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2013〕32號）要求，結(jié)合國家總局和省局藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查的相關(guān)規(guī)定，制定本程序。檢查方案內(nèi)容包括檢查時間、有關(guān)要求和檢查組組成人員等?，F(xiàn)場檢查陪同人員應(yīng)是被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人或是經(jīng)營、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人，應(yīng)熟悉藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理的有關(guān)環(huán)節(jié)和要求，能準(zhǔn)確回答檢查組提出的有關(guān)問題。檢查組應(yīng)將查實取證情況書面報告省局認(rèn)證中心。2.《藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查報告》由檢查組全體成員簽字確認(rèn)。省局認(rèn)證中心確定安排復(fù)查的, 應(yīng)提前3個工作日將《藥品GSP認(rèn)證追蹤現(xiàn)場檢查通知》發(fā)至被檢查企業(yè)，同時抄送省、市食品藥品監(jiān)督管理局。；對被認(rèn)證單位提供的有關(guān)資料負(fù)有保密責(zé)任。檢查各項質(zhì)量管理制度、有關(guān)檔案及原始記錄、人員培訓(xùn)及考核、現(xiàn)場管理情況，與有關(guān)人員面談。檢查分工可由組長根據(jù)情況進(jìn)行分配。檢查方案包括：被檢查企業(yè)的基本情況、認(rèn)證范圍、檢查時間、檢查項目、檢查組成員及分工、有關(guān)要求以及需要現(xiàn)場重點核實的問題等。（四）領(lǐng)導(dǎo)審批。二、現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查實行組長負(fù)責(zé)制。其他人員應(yīng)在崗在位。綜合評定由檢查組長負(fù)責(zé)組織，全體檢查員參加。對于檢查方案中要求重點檢查核實的內(nèi)容及檢查組認(rèn)為需要說明的問題，應(yīng)在現(xiàn)場檢查報告“需要說明的其它問題”欄中予以說明，并附相關(guān)資料。被檢查企業(yè)完成整改后形成書面整改報告，經(jīng)企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)管部門簽署核查意見后，藥品批發(fā)（零售連鎖）企業(yè)的整改報告上報省局市場處審核，藥品零售企業(yè)的整改報告上報設(shè)區(qū)市局市場科（處）審核。（七）其它事項。（四）GSP跟蹤現(xiàn)場檢查工作程序同GSP認(rèn)證檢查程序（省局另有規(guī)定的從其規(guī)定）。其它按本程序執(zhí)行。對有明顯爭議的問題，必要時可重新核對。（五）末次會議。綜合評定。對現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)不符合GSP規(guī)范的項目，應(yīng)認(rèn)真核對并及時收集證據(jù)。主要議程是：介紹檢查組成員、說明有關(guān)情況、宣布檢查紀(jì)律、聽取被檢查企業(yè)實施GSP情況匯報；與被檢查企業(yè)簽訂《藥品經(jīng)營企業(yè)承諾書》；確認(rèn)檢查范圍，落實檢查日程，確定檢查陪同人員。將被檢查企業(yè)的基本情況及參加現(xiàn)場檢查的檢查員名單書面報同級監(jiān)察室備案。檢查組一般由3名認(rèn)證檢查員組成，其中組長1名，組員2名。（一）資料審查。三、檢查的項目及重點根據(jù)《湖南省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查細(xì)則》規(guī)定，檢查項目共180項，其中關(guān)鍵項目（條款前加“**”）4項，主要項目（條款前加“*”）58項，一般項目118項。經(jīng)營方式：零售（連鎖）經(jīng)營范圍：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品認(rèn)證范圍：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品檢查依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部第90號令）。在檢查期間如發(fā)生違反規(guī)定的行為，組長和組員均有責(zé)任和義務(wù)向省局認(rèn)證中心報告說明。⒊如被企業(yè)拒絕簽字，檢查組應(yīng)在現(xiàn)場檢查報告中予以說明，并附觀察員意見?！端幤稧SP認(rèn)證現(xiàn)場檢查報告》應(yīng)當(dāng)對被檢查企業(yè)的缺陷項目逐項進(jìn)行詳細(xì)描述，判定缺陷性質(zhì)并附相關(guān)證據(jù)資料，經(jīng)檢查組全體成員簽字。，須經(jīng)省局認(rèn)證中心批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。被檢查企業(yè)應(yīng)于檢查員到達(dá)的當(dāng)天，按檢查組要求提供認(rèn)證申報資料、質(zhì)量管理文件及員工花名冊。3．檢查員在接到參加認(rèn)證工作的通知后，如無特殊原因，不得拒絕參加。其他事宜*接待準(zhǔn)備工作（包括接待人員、住宿、車輛和就餐安排等）； *明確首次會議及末次會議參加人員； *確定檢查路線； *現(xiàn)場檢查陪同人員； *檢查軟件時總體協(xié)調(diào)人及各部門聯(lián)絡(luò)員；*企業(yè)提交申報材料后如有需要變更或補(bǔ)充說明的事項，在認(rèn)證檢查結(jié)束前交檢查組。）過程控制：抽查藥品、工作過程、操作方法、資料核實。3．認(rèn)證檢查員檢查期間只確認(rèn)被檢查企業(yè)實施GSP情況，不得提供技術(shù)咨詢及認(rèn)證技術(shù)指導(dǎo)。四、現(xiàn)場檢查資料的提交 檢查完畢，檢查組必須及時將《GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查報 告》、《GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查不合格項目情況表》、《藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查缺陷項目記錄表》、《藥品GSP認(rèn)證檢查評定表》。（四）末次會議1．檢查組于檢查終結(jié)應(yīng)召開由檢查組成員、參加現(xiàn)場檢查工作的有關(guān)人員和被檢查企業(yè)有關(guān)人員參加的末次會議，祥被檢查單位通報檢查情況，檢查組長宣讀綜合評定結(jié)果。檢查
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