藥品gsp認證現場檢查工作程序[5篇范文]-文庫吧在線文庫
【正文】 個工作日）省級藥監(jiān)局審查（25個工作日、3個工作日）認證中心審查，并制定現場檢查方案（15個工作日）現場檢查（一般為3個工作日）認證中心審核檢查報告（10個工作日）省級藥監(jiān)局審查，并作出結論（15個工作日）媒體公示10天省級藥監(jiān)局頒發(fā)《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》公布名單跟蹤檢查（獲證書后的24個月之內）八、GSP認證現場檢查的主要依據：《GSP認證現場檢查工作程序》《GSP認證現場檢查評定標準》《GSP認證現場檢查評定項目》九、現場檢查結果合格不合格限期整改（3個月之內）中止認證檢查（指在認證檢查過程中，發(fā)現企業(yè)有違法經營行為的）第三篇：山東省藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證現場檢查工作程序山東省藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證現場檢查工作程序為確保藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證現場檢查公正、嚴謹和規(guī)范，根據《藥品經營質量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號，以下簡稱新修訂藥品GSP）、國家總局《關于貫徹實施新修訂〈藥品經營質量管理規(guī)范〉的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2013〕32號）要求，結合國家總局和省局藥品GSP認證現場檢查的相關規(guī)定，制定本程序。檢查方案內容包括檢查時間、有關要求和檢查組組成人員等?，F場檢查陪同人員應是被檢查企業(yè)負責人或是經營、質量管理負責人，應熟悉藥品經營和質量管理的有關環(huán)節(jié)和要求，能準確回答檢查組提出的有關問題。檢查組應將查實取證情況書面報告省局認證中心。2.《藥品GSP認證現場檢查報告》由檢查組全體成員簽字確認。省局認證中心確定安排復查的, 應提前3個工作日將《藥品GSP認證追蹤現場檢查通知》發(fā)至被檢查企業(yè)，同時抄送省、市食品藥品監(jiān)督管理局。；對被認證單位提供的有關資料負有保密責任。檢查各項質量管理制度、有關檔案及原始記錄、人員培訓及考核、現場管理情況，與有關人員面談。檢查分工可由組長根據情況進行分配。檢查方案包括：被檢查企業(yè)的基本情況、認證范圍、檢查時間、檢查項目、檢查組成員及分工、有關要求以及需要現場重點核實的問題等。（四）領導審批。二、現場檢查現場檢查實行組長負責制。其他人員應在崗在位。綜合評定由檢查組長負責組織，全體檢查員參加。對于檢查方案中要求重點檢查核實的內容及檢查組認為需要說明的問題，應在現場檢查報告“需要說明的其它問題”欄中予以說明，并附相關資料。被檢查企業(yè)完成整改后形成書面整改報告，經企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)管部門簽署核查意見后，藥品批發(fā)（零售連鎖）企業(yè)的整改報告上報省局市場處審核，藥品零售企業(yè)的整改報告上報設區(qū)市局市場科（處）審核。（七）其它事項。（四）GSP跟蹤現場檢查工作程序同GSP認證檢查程序（省局另有規(guī)定的從其規(guī)定）。其它按本程序執(zhí)行。對有明顯爭議的問題，必要時可重新核對。（五）末次會議。綜合評定。對現場檢查中發(fā)現不符合GSP規(guī)范的項目，應認真核對并及時收集證據。主要議程是：介紹檢查組成員、說明有關情況、宣布檢查紀律、聽取被檢查企業(yè)實施GSP情況匯報；與被檢查企業(yè)簽訂《藥品經營企業(yè)承諾書》；確認檢查范圍，落實檢查日程，確定檢查陪同人員。將被檢查企業(yè)的基本情況及參加現場檢查的檢查員名單書面報同級監(jiān)察室備案。檢查組一般由3名認證檢查員組成，其中組長1名，組員2名。（一）資料審查。三、檢查的項目及重點根據《湖南省藥品經營質量管理規(guī)范現場檢查細則》規(guī)定，檢查項目共180項，其中關鍵項目（條款前加“**”）4項，主要項目（條款前加“*”）58項，一般項目118項。經營方式：零售（連鎖）經營范圍：中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品認證范圍：中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品檢查依據：《藥品經營質量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部第90號令）。在檢查期間如發(fā)生違反規(guī)定的行為，組長和組員均有責任和義務向省局認證中心報告說明。⒊如被企業(yè)拒絕簽字，檢查組應在現場檢查報告中予以說明，并附觀察員意見?！端幤稧SP認證現場檢查報告》應當對被檢查企業(yè)的缺陷項目逐項進行詳細描述，判定缺陷性質并附相關證據資料，經檢查組全體成員簽字。，須經省局認證中心批準后方可執(zhí)行。被檢查企業(yè)應于檢查員到達的當天，按檢查組要求提供認證申報資料、質量管理文件及員工花名冊。3．檢查員在接到參加認證工作的通知后，如無特殊原因，不得拒絕參加。其他事宜*接待準備工作（包括接待人員、住宿、車輛和就餐安排等）； *明確首次會議及末次會議參加人員； *確定檢查路線； *現場檢查陪同人員； *檢查軟件時總體協(xié)調人及各部門聯絡員；*企業(yè)提交申報材料后如有需要變更或補充說明的事項，在認證檢查結束前交檢查組。）過程控制：抽查藥品、工作過程、操作方法、資料核實。3．認證檢查員檢查期間只確認被檢查企業(yè)實施GSP情況，不得提供技術咨詢及認證技術指導。四、現場檢查資料的提交 檢查完畢，檢查組必須及時將《GSP認證現場檢查報 告》、《GSP認證現場檢查不合格項目情況表》、《藥品GSP認證現場檢查缺陷項目記錄表》、《藥品GSP認證檢查評定表》。（四）末次會議1．檢查組于檢查終結應召開由檢查組成員、參加現場檢查工作的有關人員和被檢查企業(yè)有關人員參加的末次會議，祥被檢查單位通報檢查情況，檢查組長宣讀綜合評定結果。檢查
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