【正文】 權(quán)的最終決定權(quán)，此權(quán)利是本規(guī)范授予的權(quán)利。明確設(shè)立企業(yè)質(zhì)量管理部門的設(shè)置及職責履行的要求。設(shè)立質(zhì)量管理部門是有效開展質(zhì)量管理工作的前提。質(zhì)量管理部門應(yīng)嚴格履行本規(guī)范中明確規(guī)定的各項職責，但應(yīng)根據(jù)實際工作情況對具體職責進行梳理，應(yīng)包括但不限于本規(guī)范規(guī)定出的十九項內(nèi)容。、質(zhì)量管理部職責的文件是否明確本條款要求的職責內(nèi)容。、本職責是否對應(yīng)有崗位人員。查看相關(guān)人員崗位職責文件，詢問履職情況。、崗位人員是否按企業(yè)業(yè)務(wù)操作流程履行工作職責。、履行該工作職責是否有記錄、檔案。質(zhì)量管理部門應(yīng)當負責假劣藥品的報告。承擔藥品質(zhì)量查詢職責。負責計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核，并定期跟蹤檢查。、崗位人員是否按企業(yè)業(yè)務(wù)操作流程履行工作職責。、本職責是否對應(yīng)有崗位人員。查看相關(guān)人員崗位職責文件，詢問履職情況。、崗位人員是否按企業(yè)業(yè)務(wù)操作流程履行工作職責。、履行該工作職責是否有記錄、檔案。*質(zhì)量管理部門應(yīng)當組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審查。協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓職責。、質(zhì)量管理部職責文件明確有其他職責的，是否對應(yīng)有崗位人員。、對照企業(yè)人員花名冊，查相關(guān)崗位從業(yè)人員是否有禁止從業(yè)情況的自我聲明。企業(yè)質(zhì)量負責人的任職資格要求。、提問藥學專業(yè)知識、藥品經(jīng)營管理相關(guān)法律法規(guī)及本《規(guī)范》、企業(yè)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量負責人崗位職責、工作流程等，考察質(zhì)量管理部分負責人是否具備正確判斷和保障實施的能力。藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱指藥士、藥師或中藥師及以上技術(shù)職稱。藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱指藥士、藥師或中藥師及以上技術(shù)職稱。* 從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，應(yīng)當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。 、查閱任職文件、學歷證書或技術(shù)職稱證書是否符合要求。經(jīng)營疫苗的專業(yè)技術(shù)人員配備要求。、在職是指與企業(yè)確定勞動關(guān)系的在冊人員與企業(yè)簽訂正式勞動合同，按國家規(guī)定繳納醫(yī)保及相關(guān)社會保險費用。、質(zhì)量管理、驗收工作人員工資單和繳納的社保醫(yī)保情況。銷售、儲存等工作崗位人員的任職資格條件。 、培訓檔案應(yīng)包含：（）企業(yè)培訓檔案應(yīng)包含：年度培訓工作計劃、培訓通知、培訓課件、簽到表、培訓考核（若為筆試，則需留存批閱試卷）、培訓實施匯總記錄（含培訓時間、地點、培訓內(nèi)容、學時、講師、接受培訓的人員及其所屬部門、考核方式、考核結(jié)果等）。培訓內(nèi)容應(yīng)當包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。培訓工作應(yīng)當做好記錄，并建立檔案。、查相關(guān)崗位人員的培訓、考核情況。企業(yè)衛(wèi)生及勞動保護要求。特殊工作環(huán)境是否對工作人員采取勞動保護措施（如：冷鏈藥品、放射性藥品等）質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。、企業(yè)對直接接觸藥品崗位人員是否有健康管理的制度要求。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。、質(zhì)量體系文件內(nèi)容是否齊全。文件格式和管理的基本要求，應(yīng)當體現(xiàn)在企業(yè)質(zhì)量管理體系文件管理的規(guī)定中。避免“有關(guān)部門”、“相應(yīng)措施”，應(yīng)該在文件中明確具體部門、具體措施。企業(yè)應(yīng)當定期審核、修訂文件。、對企業(yè)使用的文件應(yīng)當保證文件的使用、修改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到明確的識別，防止非質(zhì)量管理體系（尚未發(fā)布、更改修訂中、已廢止或失效）文件的使用。、文件內(nèi)容是否明確管理制度、崗位規(guī)程、記錄憑證。（六）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸?shù)墓芾?。（十四）藥品不良反?yīng)報告的規(guī)定。（二十二）其他應(yīng)當規(guī)定的內(nèi)容。* 部門及崗位職責應(yīng)當包括：（一）質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務(wù)和信息管理等部門職責。負責計算機系統(tǒng)程序的運行及維護管理。* 企業(yè)應(yīng)當制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計算機系統(tǒng)的操作規(guī)程。 查閱記錄，檢查相關(guān)填寫內(nèi)容是否完整，是否出現(xiàn)未注明原因的涂改情況。、質(zhì)量管理部門是否按照要求對電子信息數(shù)據(jù)進行管理。修改各類業(yè)務(wù)經(jīng)營數(shù)據(jù)時，操作人員是否在職責范圍內(nèi)提出申請，經(jīng)質(zhì)量管理部門負責人審核批準后方可修改，修改的原因和過程予以記錄。、書面記錄及憑證內(nèi)容填寫是否準確完整，字跡是否清晰可辨。本條款是對記錄和憑證保存時間的規(guī)定。經(jīng)營麻醉藥品和精神藥品的企業(yè)應(yīng)建立儲存藥品的專用賬冊。、企業(yè)營業(yè)面積不得少于平方米（指建筑面積，下同）。、企業(yè)經(jīng)營場所平面圖、倉庫平面圖應(yīng)與實際相一致。經(jīng)營場所面積、布局是否合理。庫區(qū)應(yīng)與外界建立有效的隔離措施。* 庫房的規(guī)模及條件應(yīng)當滿足藥品的合理、安全儲存，便于開展儲存作業(yè)?！皫旆績?nèi)墻、頂”是指庫房內(nèi)的墻壁、屋頂。庫房有可靠的安全防護措施，能夠?qū)o關(guān)人員進入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。 室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)場所應(yīng)通過設(shè)置是否頂棚、雨篷等防護措施。企業(yè)應(yīng)有避免陽光直射的避光設(shè)備，應(yīng)有完好、有效的通風的設(shè)施設(shè)備，有風簾、擋鼠板、滅蠅燈、粘鼠膠等防蟲、防鼠設(shè)備。平面?zhèn)}庫面積在平方米以下的，至少安裝個測點終端。、庫房或倉間安裝的測點終端數(shù)量及位置是否符合要求。、庫房內(nèi)是否劃分有專用的零貨儲存區(qū)，用于零貨揀選。待驗區(qū)域符合待驗藥品的儲存溫度要求。該場所應(yīng)有有效的隔離措施保證不合格藥品存放安全。、第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品、蛋白同化制劑、肽類激素，應(yīng)儲存于專庫或者藥品倉庫中的專柜，建立專用賬冊，實行專人管理。中藥樣品標本是否標明品名、常用名、產(chǎn)地、收集時間，并與所收購易混淆中藥材相匹配。、是否配備相應(yīng)的冷藏、冷凍儲運設(shè)施設(shè)備及溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，并對設(shè)施設(shè)備進行維護管理。、冷庫應(yīng)具有自動調(diào)控溫濕度的功能。不足平方米的按平方米計算。發(fā)電機組功率應(yīng)能滿足冷庫制冷用電需求，并定期檢查維護，保證正常運行。* 經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的應(yīng)當配備冷藏車。企業(yè)應(yīng)保證冷鏈藥品在運輸過程中的儲存環(huán)境，配備符合儲存要求的冷藏箱或者保溫箱。封閉式運輸工具應(yīng)能有效保證藥品在運輸途中的質(zhì)量和安全，防止藥品在運輸途中受到污染、雨淋、陽光直射、盜搶等。、冷藏車、冷鏈配送設(shè)施設(shè)備是否滿足藥品溫度控制要求。、每臺獨立的冷藏、冷凍藥品運輸車輛或車廂安裝的測點終端數(shù)量及位置是否符合要求。、冷藏箱或保溫箱是否具有實時采集、顯示、記錄、傳送運輸過程中的溫度數(shù)據(jù)，遠程及就地實時報警，通過計算機讀取和存儲所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。、計量器具與溫度自動記錄儀每年進行校準或檢定一次并建立記錄。檢定是為評定計量器具計量特性，確定其是否符合法定要求所進行的全部工作?！?。、應(yīng)對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備驗證根據(jù)使用情況進行驗證：對于新投入使用和有改造的相關(guān)設(shè)備進行使用前驗證。在被驗證設(shè)施設(shè)備內(nèi)，進行均勻性布點、特殊項目及特殊位置專門布點。、冷庫驗證測點設(shè)置是否符合要求。監(jiān)測設(shè)備的測量范圍和準確度確認。超過最大停用時限的，在重新啟用前，是否進行重新進行驗證。開門作業(yè)對車廂溫度分布及變化的影響。開箱作業(yè)對箱內(nèi)溫度分布及變化的影響。（）確定適宜的持續(xù)驗證時間，以保證驗證數(shù)據(jù)的充分、有效及連續(xù)。在被驗證設(shè)施設(shè)備內(nèi)一次性同步布點，確保各測點采集數(shù)據(jù)的同步、有效。年度定期驗證時，進行滿載驗證。*企業(yè)應(yīng)當對冷藏運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。防止用戶修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認。檢查企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)對委托校準或檢定、驗證結(jié)果的確認和應(yīng)用。在庫房各項參數(shù)及使用條件符合規(guī)定的要求并達到運行穩(wěn)定后，數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時間不得少于小時。在新建庫房初次使用前或改造后重新使用前，進行空載及滿載驗證。℃。、溫濕度自動監(jiān)測相關(guān)設(shè)備屬于非強制檢定范圍，企業(yè)應(yīng)當按年度組織進行校準。、計量器具與溫度自動記錄儀是否每年進行校準或檢定一次并建立記錄。、企業(yè)應(yīng)對空調(diào)、溫濕度探頭、冷庫制冷機組、發(fā)電機組、冷藏車、冷藏箱、保溫箱、冰箱、冰柜、計算機系統(tǒng)、電子監(jiān)管碼采集設(shè)備、除濕機、通風扇等設(shè)施設(shè)備進行定期檢查、清潔和維護記錄。、車載冷藏箱及保溫箱應(yīng)可實時采集、顯示、記錄、傳送運輸過程中的溫度數(shù)據(jù)，具有遠程及就地實時報警功能，且可通過計算機讀取和存儲所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)。、冷藏車具有自動調(diào)控溫度的功能，可實時采集、顯示、記錄、傳送運輸過程中的溫度數(shù)據(jù)，具有遠程及就地實時報警功能，且可通過計算機讀取和存儲所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)。*運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。、是否配備滿足經(jīng)營冷鏈藥品配送要求的冷藏箱或保溫箱，配備的數(shù)量是否能滿足需求。冷藏車廂內(nèi)部留有保證氣流充分循環(huán)的空間。對有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當配備符合其儲存要求的設(shè)施設(shè)備。、冷庫是否具有自動調(diào)控溫度的功能。平方米以上的，每增加平方米至少增加個測點終端，不足平方米的按平方米計算?！蔼毩⒗鋷臁敝械摹蔼毩ⅰ笔侵妇哂歇毩L機系統(tǒng)、制冷系統(tǒng)和庫房。企業(yè)應(yīng)當按照《規(guī)范》的要求，配備相應(yīng)的冷藏、冷凍儲運設(shè)施設(shè)備及溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，并對設(shè)施設(shè)備進行維護管理。中藥材、中藥飲片專用庫房是否整潔有序，便于作業(yè)。、麻醉藥品和第一類精神藥品專庫，必須位于庫區(qū)建筑群之內(nèi)，不靠外墻，采用無窗建筑形式，整體為鋼筋混凝土結(jié)構(gòu)。、藥品待驗區(qū)是否符合要求。庫房內(nèi)是否有包裝物料的專用庫房或?qū)Ｓ脜^(qū)域。照明設(shè)備是否符合安全用電，滿足作業(yè)要求。貨架層高在米以上的，每平方米面積至少安裝個測點終端，每增加平方米至少增加個測點終端，并均勻分布在貨架的上、中、下位置。庫房內(nèi)是否有空調(diào)系統(tǒng)、除濕機等。庫房內(nèi)是否有地拍子、貨架等設(shè)備。是否制定有對進入庫房人員管理的文件規(guī)定。 庫房內(nèi)部地面是否平整、干凈。庫房內(nèi)外環(huán)境應(yīng)衛(wèi)生、整潔，無污染源，庫區(qū)地面應(yīng)硬化或者綠化，無積水、雜草。藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。庫房的選址要避免外環(huán)境有污染源。、經(jīng)營場所、庫房應(yīng)與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。、專營體外診斷試劑企業(yè)的辦公營業(yè)場所面積不少于平方米，倉庫面積不少于平方米，并設(shè)有不小于立方米的冷庫。、文件管理操作規(guī)程是否明確規(guī)定。、抽查記錄及憑證，檢查是否按相關(guān)時效要求保存。更改記錄信息要求說明理由，簽字確認，保持原有信息清晰可辨是對質(zhì)量管理過程真實性的有效體現(xiàn)。查閱相關(guān)內(nèi)容是否根據(jù)權(quán)限設(shè)置內(nèi)容。數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進行。通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，有關(guān)人員應(yīng)當按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄后方可進行數(shù)據(jù)的錄入或者復核。、各部門現(xiàn)場應(yīng)是否相應(yīng)的現(xiàn)行操作規(guī)程文件。、驗收人員應(yīng)當負責對中藥材樣品的更新與養(yǎng)護，防止樣品出現(xiàn)質(zhì)量變異。、完整、全部的部門及崗位范圍，應(yīng)當根據(jù)本《規(guī)范》第十三條的內(nèi)容進行確定。、查閱制度，企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)當至少包括上述內(nèi)容。（十八）設(shè)施設(shè)備驗證和校準的管理。（十）藥品退貨的管理。（二）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定。企業(yè)應(yīng)當保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對應(yīng)的必要文件，并嚴格按照規(guī)定開展工作。 、企業(yè)是否有定期審核、修訂文件的明確規(guī)定。、企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的分類存放的是否有明確規(guī)定。、詢問質(zhì)量管理部門人員是否清楚文件管理要求。、企業(yè)文件的控制管理記錄、銷毀記錄、制定記錄、修訂記錄是否有保存。** 企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當符合企業(yè)實際，文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。、體檢機構(gòu)應(yīng)當為當?shù)囟壱陨厢t(yī)療機構(gòu)或?qū)I(yè)體檢中心。儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T著裝的要求強調(diào)了環(huán)境衛(wèi)生、防污染、防脫落、防輻射等方面的作用。從事冷藏、冷凍藥品收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、運輸配送等崗位工作的人員，應(yīng)當接受相關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)知識、相關(guān)制度和標準操作規(guī)程的培訓，經(jīng)考核合格后，方可上崗。*從事特殊管理的藥品的人員，應(yīng)當接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓的目的、方式及工作要求。、企業(yè)從事特殊管理藥品、冷藏和冷凍藥品儲存和運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T上崗前應(yīng)當進行相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓且必須考核合格。、對企業(yè)的各崗位人員培訓方式和要求，強調(diào)了企業(yè)自行培訓。采購工作崗位人員的任職資格條件。質(zhì)量管理人員包括企業(yè)質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部門負責人以及質(zhì)量管理員等崗位。、查公司計算機管理系統(tǒng)操作權(quán)限是否符合本條要求。中藥學中級以上專業(yè)技術(shù)職稱是指主管中藥師及以上技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)中藥師。 、查公司計算機管理系統(tǒng)操作權(quán)限是否符合本條要求。企業(yè)養(yǎng)護人員資格要求。、查企業(yè)計算機管理系統(tǒng)操作權(quán)限是否符合本條要求。、查閱企業(yè)質(zhì)量管理制度，質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護崗位職責，工作流程等。、查計算機管理系統(tǒng)操作權(quán)限是否符合要求。、企業(yè)負責人的任職資格和條件是否符合要求。企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當符合有關(guān)法律法規(guī)及《規(guī)范》規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。、崗位人員是否按企業(yè)業(yè)務(wù)操作流程履行工作職責。查看相關(guān)人員崗位職責文件，詢問履職情況。、本職責是否對應(yīng)有崗位人員。、質(zhì)量管理部職責的文件是否明確本條款要求的職責內(nèi)容。承擔藥品不良反應(yīng)的報告職責。質(zhì)量管理部門應(yīng)當負責藥品召回的管理。企業(yè)應(yīng)當對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)（以下簡稱監(jiān)測系統(tǒng)）等進行驗證，確認相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計標準和要求，并能安全、有效地正常運行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運輸過程中的質(zhì)量安全。負責處理計算機系統(tǒng)中涉及藥品質(zhì)量的有關(guān)問題。、崗位人員是否按企業(yè)業(yè)務(wù)操作流程履行工作職責。查看相關(guān)人員崗位職責文件，詢問履職情況。、本職責是否對應(yīng)有崗位人員。、質(zhì)量管理部職責的文件是否明確本條款要求的職責內(nèi)容。承擔藥品的驗收及各環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量管理的職責。質(zhì)量管理部門應(yīng)當負責質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案。、履行該工作職責是否有記錄、檔