【正文】 員。各設(shè)區(qū)市局認(rèn)證辦公室（以下簡(jiǎn)稱“市局認(rèn)證機(jī)構(gòu)”）負(fù)責(zé)本轄區(qū)藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查的組織實(shí)施。要求企業(yè)將缺陷項(xiàng)目的整改報(bào)告于七個(gè)工作日內(nèi)交當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局二份（附電子文檔）。本次認(rèn)證為該企業(yè)申請(qǐng)核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》及GSP首次認(rèn)證。六、紀(jì)律要求⒈檢查組全體成員應(yīng)嚴(yán)格遵守《藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查紀(jì)律》。⒉對(duì)企業(yè)存在異議并未能達(dá)成共識(shí)的問題，檢查組應(yīng)當(dāng)做好記錄，經(jīng)檢查組全體成員和被檢查企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字，雙方各執(zhí)一份。根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況做出綜合評(píng)定意見，撰寫《藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告》。，填寫《現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄》，事實(shí)應(yīng)準(zhǔn)確描述，具有可追溯性（如訪問對(duì)象、文件編號(hào)、藥品基本信息等記錄），經(jīng)檢查員簽字生效。檢查組按照《藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查方案》和新修訂藥品GSP要求實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查時(shí)間一般不超過3個(gè)工作日。，檢查組成員須從山東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品GSP認(rèn)證檢查員庫中按《GSP檢查員選派辦法》隨機(jī)抽取，其中組長(zhǎng)1人、組員23人?，F(xiàn)場(chǎng)檢查的有關(guān)注意事項(xiàng)：現(xiàn)場(chǎng)檢查中避免的做法*竭力渲染企業(yè)的“優(yōu)秀”做法，搪塞差的和不足之處； *不接收任何批評(píng)，固執(zhí)已見，輕視檢查人員意見； *盡可能少說話，不回答問題； *一問三不知，不清楚之處用方言搪塞； *高談闊論，糾纏問題拖延時(shí)間； *對(duì)問題百般辯解，拒不承認(rèn)。檢查員要求企業(yè)提供的材料應(yīng)在30分鐘之內(nèi)提供，否則，不予認(rèn)可。，應(yīng)于檢查完畢的當(dāng)天或第二天離開被檢查單位。3．如被檢查單位對(duì)不合格項(xiàng)目情況表拒絕簽字，檢查組應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告中予以說明，并附觀察員意見。綜合評(píng)定期間，被檢查單位及觀察員應(yīng)予回避。，如發(fā)現(xiàn)被檢查單位有違法、違規(guī)行為, 檢查組應(yīng)按照法定程序查實(shí)、取證，移交當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門按法定程序處理。（一）首次會(huì)議 現(xiàn)場(chǎng)檢查首次會(huì)議由組長(zhǎng)主持，主要議程是介紹檢查組成員，宣讀檢查紀(jì)律、檢查方案，核實(shí)企業(yè)有無違規(guī)經(jīng)營(yíng)假劣藥品情況，落實(shí)檢查日程，說明檢查注意事項(xiàng)，確認(rèn)檢查陪同人員等。5．企業(yè)所在地市級(jí)（或縣級(jí)）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)選派1名觀察員，協(xié)助檢查組落實(shí)現(xiàn)場(chǎng)檢查的有關(guān)事宜，并不得影響檢查方案的實(shí)施。4．認(rèn)證管理機(jī)構(gòu)可根據(jù)檢查對(duì)象的類型、規(guī)模等情況派員參加，以監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查方案的實(shí)施。檢查員及觀察員不得私下與企業(yè)有關(guān)人員接觸，不得向企業(yè)泄漏檢查方案。檢查組長(zhǎng)應(yīng)及時(shí)掌握檢查情況，控制檢查進(jìn)度，保證檢查質(zhì)量。 檢查報(bào)告應(yīng)經(jīng)檢查組成員全體通過，并在報(bào)告上簽字。對(duì)有明顯爭(zhēng)議的問題，必要時(shí)可重新核對(duì)。在檢查期間如發(fā)生違反規(guī)定的行為，組長(zhǎng)和組員均有責(zé)任和義務(wù)向認(rèn)證管理機(jī)構(gòu)報(bào)告?，F(xiàn)場(chǎng)檢查的內(nèi)容是：硬件設(shè)施；辦公場(chǎng)所、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、庫區(qū)環(huán)境、庫房條件、設(shè)施設(shè)備及輔助、辦公用房情況；藥品的庫存管理及出入庫現(xiàn)場(chǎng)管理；文件資料：管理文件、檔案資料、證明文件、原始記錄（在認(rèn)證檢查企業(yè)的各種制度、憑證和記錄等材料時(shí)，企業(yè)應(yīng)將各種文件材料集中到一個(gè)場(chǎng)所，并按檢查員的分工情況派相關(guān)人員協(xié)助檢查。（六）GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查工作結(jié)束。（一）組織和人員，確定現(xiàn)場(chǎng)檢查員，制定并組織實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查方案。三、現(xiàn)場(chǎng)檢查現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制?！端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（2012年修訂）和本《程序》規(guī)定的內(nèi)容，準(zhǔn)確、全面地對(duì)企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證檢查，如實(shí)填寫《藥品GSP檢查不合格項(xiàng)目情況表》、《現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄》，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目如實(shí)記錄。（三）綜合評(píng)定檢查員對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄，檢查組長(zhǎng)負(fù)責(zé)組織匯總檢查情況。對(duì)有明顯爭(zhēng)議的問題，必要時(shí)可重新核實(shí)。檢查結(jié)束，出具《藥品GSP認(rèn)證追蹤現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告》，其他事宜按本《程序》執(zhí)行。第四篇：藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查方案藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查方案（懷化懷仁大藥房連鎖有限公司龍泉雅苑分號(hào)）根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證管理辦法》的規(guī)定，經(jīng)對(duì)懷化懷仁大藥房連鎖有限公司龍泉雅苑分號(hào)GSP認(rèn)證申請(qǐng)書及申報(bào)資料進(jìn)行審查，基本符合規(guī)定要求，予以實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查方案如下：一、基本情況懷化懷仁大藥房連鎖有限公司龍泉雅苑分號(hào)位于懷化市武陵北路（五醫(yī)院旁），現(xiàn)有員工6人，營(yíng)業(yè)用房面積為70平方米。17：00—18：00 末次會(huì)議：通報(bào)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，雙方在《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格項(xiàng)目情況》表上簽字，檢查組向企業(yè)反饋檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷情況。一、檢查前準(zhǔn)備福建省食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證審評(píng)處（中心）（以下簡(jiǎn)稱“省局認(rèn)證機(jī)構(gòu)”）負(fù)責(zé)對(duì)全省藥品批發(fā)（零售連鎖）企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證（以下簡(jiǎn)稱“藥品GSP認(rèn)證”）現(xiàn)場(chǎng)檢查的組織實(shí)施。在時(shí)間允許的情況下，檢查方案及被檢查企業(yè)有關(guān)資料應(yīng)提前交檢查組長(zhǎng)。（五）檢查通知。（一）首次會(huì)議。檢查組須嚴(yán)格按照國(guó)家局《GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》（試行）、《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目》（試行）和?。ㄊ校┱J(rèn)證機(jī)構(gòu)制定的《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查方案》對(duì)企業(yè)進(jìn)行全面檢查。情況匯總?，F(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告經(jīng)檢查組全體成員通過，并在報(bào)告上簽字。（六）異議的處理。三、檢查資料提交現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)按《認(rèn)證攜帶資料目錄》明確的項(xiàng)目，及時(shí)將《藥品認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告》、《藥品認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格項(xiàng)目情況表》、《藥品認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷項(xiàng)目記錄表》、《藥品認(rèn)證檢查評(píng)定表》及相關(guān)證據(jù)等材料提交認(rèn)證檢查組織機(jī)構(gòu)。