【正文】 三、檢查資料提交現(xiàn)場檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)按《認證攜帶資料目錄》明確的項目，及時將《藥品認證現(xiàn)場檢查報告》、《藥品認證現(xiàn)場檢查不合格項目情況表》、《藥品認證現(xiàn)場檢查缺陷項目記錄表》、《藥品認證檢查評定表》及相關(guān)證據(jù)等材料提交認證檢查組織機構(gòu)。現(xiàn)場檢查報告經(jīng)檢查組全體成員通過，并在報告上簽字。檢查組須嚴格按照國家局《GSP認證檢查評定標準》（試行）、《GSP認證現(xiàn)場檢查項目》（試行）和?。ㄊ校┱J證機構(gòu)制定的《GSP認證現(xiàn)場檢查方案》對企業(yè)進行全面檢查。（五）檢查通知。一、檢查前準備福建省食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證審評處（中心）（以下簡稱“省局認證機構(gòu)”）負責(zé)對全省藥品批發(fā)（零售連鎖）企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證（以下簡稱“藥品GSP認證”）現(xiàn)場檢查的組織實施。第四篇：藥品GSP認證現(xiàn)場檢查方案藥品GSP認證現(xiàn)場檢查方案（懷化懷仁大藥房連鎖有限公司龍泉雅苑分號）根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認證管理辦法》的規(guī)定，經(jīng)對懷化懷仁大藥房連鎖有限公司龍泉雅苑分號GSP認證申請書及申報資料進行審查，基本符合規(guī)定要求，予以實施現(xiàn)場檢查，檢查方案如下：一、基本情況懷化懷仁大藥房連鎖有限公司龍泉雅苑分號位于懷化市武陵北路（五醫(yī)院旁），現(xiàn)有員工6人，營業(yè)用房面積為70平方米。對有明顯爭議的問題，必要時可重新核實?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2012年修訂）和本《程序》規(guī)定的內(nèi)容，準確、全面地對企業(yè)進行認證檢查，如實填寫《藥品GSP檢查不合格項目情況表》、《現(xiàn)場檢查記錄》，對檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項目如實記錄。（一）組織和人員，確定現(xiàn)場檢查員，制定并組織實施現(xiàn)場檢查方案?，F(xiàn)場檢查的內(nèi)容是：硬件設(shè)施；辦公場所、營業(yè)場所、庫區(qū)環(huán)境、庫房條件、設(shè)施設(shè)備及輔助、辦公用房情況；藥品的庫存管理及出入庫現(xiàn)場管理；文件資料：管理文件、檔案資料、證明文件、原始記錄（在認證檢查企業(yè)的各種制度、憑證和記錄等材料時，企業(yè)應(yīng)將各種文件材料集中到一個場所，并按檢查員的分工情況派相關(guān)人員協(xié)助檢查。對有明顯爭議的問題，必要時可重新核對。檢查組長應(yīng)及時掌握檢查情況，控制檢查進度，保證檢查質(zhì)量。4．認證管理機構(gòu)可根據(jù)檢查對象的類型、規(guī)模等情況派員參加，以監(jiān)督現(xiàn)場檢查方案的實施。（一）首次會議 現(xiàn)場檢查首次會議由組長主持，主要議程是介紹檢查組成員，宣讀檢查紀律、檢查方案，核實企業(yè)有無違規(guī)經(jīng)營假劣藥品情況，落實檢查日程，說明檢查注意事項，確認檢查陪同人員等。綜合評定期間，被檢查單位及觀察員應(yīng)予回避。，應(yīng)于檢查完畢的當(dāng)天或第二天離開被檢查單位。現(xiàn)場檢查的有關(guān)注意事項：現(xiàn)場檢查中避免的做法*竭力渲染企業(yè)的“優(yōu)秀”做法，搪塞差的和不足之處； *不接收任何批評，固執(zhí)已見，輕視檢查人員意見； *盡可能少說話，不回答問題； *一問三不知，不清楚之處用方言搪塞； *高談闊論，糾纏問題拖延時間； *對問題百般辯解，拒不承認。檢查組按照《藥品GSP認證現(xiàn)場檢查方案》和新修訂藥品GSP要求實施現(xiàn)場檢查，檢查時間一般不超過3個工作日。根據(jù)現(xiàn)場檢查情況做出綜合評定意見，撰寫《藥品GSP認證現(xiàn)場檢查報告》。六、紀律要求⒈檢查組全體成員應(yīng)嚴格遵守《藥品GSP認證現(xiàn)場檢查紀律》。要求企業(yè)將缺陷項目的整改報告于七個工作日內(nèi)交當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局二份（附電子文檔）。（三）選派檢查員。首次會議由檢查組長主持。檢查結(jié)束后，檢查組成員對所負責(zé)檢查的項目進行情況匯總，記錄缺陷項目，提交《認證檢查缺陷項目記錄表》。被檢查企業(yè)對檢查結(jié)論有異議的，檢查組應(yīng)給予解釋和說明。（五）藥品零售企業(yè)GSP跟蹤現(xiàn)場檢查工作程序由各設(shè)區(qū)市局認證機構(gòu)參照省局規(guī)定自行制定。檢查組應(yīng)將現(xiàn)場檢查情況記錄在《福建省藥品經(jīng)營醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)管現(xiàn)場檢查工作記錄本》上。觀察員和被檢查企業(yè)應(yīng)回避?，F(xiàn)場檢查前，檢查組長負責(zé)召開檢查員碰頭會，集中閱讀檢查方案和相關(guān)資料，了解被檢查企業(yè)的基本情況，明確檢查組分工、重點檢查項目和檢查方法，強調(diào)現(xiàn)場檢查紀律，簽訂《藥品認證檢查員廉政與保密承諾書》。對藥品經(jīng)營企業(yè)所屬非法人分支機構(gòu)的，應(yīng)明確被抽查企業(yè)具體名稱和數(shù)量。16：30—17：00 檢查組核實有關(guān)情況，準備檢查報告。檢查組須按照追蹤檢查方案及新修訂藥品GSP對企業(yè)進行全面的認證檢查，并重點核實整改項目落實情況。、隱瞞違法違規(guī)經(jīng)營藥品等違法行為的，應(yīng)當(dāng)及時取證并立即終止現(xiàn)場檢查。二、通知檢查省局認證中心應(yīng)在現(xiàn)場檢查前，將《藥品GSP認證現(xiàn)場檢查通知》提前3個工作日告知被檢查企業(yè)，同時抄送省、市食品藥品監(jiān)督管理局。末次會議內(nèi)容：檢查組組長宣讀認證檢查報告、企業(yè)不合格項目、提出建議，責(zé)成市藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督整改，并要求：⑴通過現(xiàn)場檢查的企業(yè)在認證結(jié)束后7個工作日內(nèi)，將整改報告報局GSP認證中心，同時抄報所在地市藥品監(jiān)督管理局；⑵限期整改的企業(yè)，在接到整改通知后的3個月內(nèi)向自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局和認證中心報送整改報告，提出復(fù)查申請； ⑶不通過現(xiàn)場檢查的企業(yè)，在接到通知的6個月后，重新申請GSP認證；企業(yè)法定代表人或質(zhì)量負責(zé)人講話；企業(yè)所在地市藥品監(jiān)督管理局觀察員講話。（七）、紀律要求《藥品GSP認證現(xiàn)場檢查紀律》。 根據(jù)現(xiàn)場檢查情況、綜合評定意見及評定結(jié)果，由檢查組成員提出意見，檢查組組長擬定檢查報