【正文】 三、檢查資料提交現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)按《認(rèn)證攜帶資料目錄》明確的項(xiàng)目，及時(shí)將《藥品認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告》、《藥品認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格項(xiàng)目情況表》、《藥品認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷項(xiàng)目記錄表》、《藥品認(rèn)證檢查評(píng)定表》及相關(guān)證據(jù)等材料提交認(rèn)證檢查組織機(jī)構(gòu)?，F(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告經(jīng)檢查組全體成員通過(guò)，并在報(bào)告上簽字。檢查組須嚴(yán)格按照國(guó)家局《GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》（試行）、《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目》（試行）和省（市）認(rèn)證機(jī)構(gòu)制定的《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查方案》對(duì)企業(yè)進(jìn)行全面檢查。（五）檢查通知。一、檢查前準(zhǔn)備福建省食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證審評(píng)處（中心）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“省局認(rèn)證機(jī)構(gòu)”）負(fù)責(zé)對(duì)全省藥品批發(fā)（零售連鎖）企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“藥品GSP認(rèn)證”）現(xiàn)場(chǎng)檢查的組織實(shí)施。第四篇：藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查方案藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查方案（懷化懷仁大藥房連鎖有限公司龍泉雅苑分號(hào)）根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證管理辦法》的規(guī)定，經(jīng)對(duì)懷化懷仁大藥房連鎖有限公司龍泉雅苑分號(hào)GSP認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)及申報(bào)資料進(jìn)行審查，基本符合規(guī)定要求，予以實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查方案如下：一、基本情況懷化懷仁大藥房連鎖有限公司龍泉雅苑分號(hào)位于懷化市武陵北路（五醫(yī)院旁），現(xiàn)有員工6人，營(yíng)業(yè)用房面積為70平方米。對(duì)有明顯爭(zhēng)議的問(wèn)題，必要時(shí)可重新核實(shí)?！端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（2012年修訂）和本《程序》規(guī)定的內(nèi)容，準(zhǔn)確、全面地對(duì)企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證檢查，如實(shí)填寫(xiě)《藥品GSP檢查不合格項(xiàng)目情況表》、《現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄》，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目如實(shí)記錄。（一）組織和人員，確定現(xiàn)場(chǎng)檢查員，制定并組織實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查方案?，F(xiàn)場(chǎng)檢查的內(nèi)容是：硬件設(shè)施；辦公場(chǎng)所、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、庫(kù)區(qū)環(huán)境、庫(kù)房條件、設(shè)施設(shè)備及輔助、辦公用房情況；藥品的庫(kù)存管理及出入庫(kù)現(xiàn)場(chǎng)管理；文件資料：管理文件、檔案資料、證明文件、原始記錄（在認(rèn)證檢查企業(yè)的各種制度、憑證和記錄等材料時(shí)，企業(yè)應(yīng)將各種文件材料集中到一個(gè)場(chǎng)所，并按檢查員的分工情況派相關(guān)人員協(xié)助檢查。對(duì)有明顯爭(zhēng)議的問(wèn)題，必要時(shí)可重新核對(duì)。檢查組長(zhǎng)應(yīng)及時(shí)掌握檢查情況，控制檢查進(jìn)度，保證檢查質(zhì)量。4．認(rèn)證管理機(jī)構(gòu)可根據(jù)檢查對(duì)象的類(lèi)型、規(guī)模等情況派員參加，以監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查方案的實(shí)施。（一）首次會(huì)議 現(xiàn)場(chǎng)檢查首次會(huì)議由組長(zhǎng)主持，主要議程是介紹檢查組成員，宣讀檢查紀(jì)律、檢查方案，核實(shí)企業(yè)有無(wú)違規(guī)經(jīng)營(yíng)假劣藥品情況，落實(shí)檢查日程，說(shuō)明檢查注意事項(xiàng)，確認(rèn)檢查陪同人員等。綜合評(píng)定期間，被檢查單位及觀察員應(yīng)予回避。，應(yīng)于檢查完畢的當(dāng)天或第二天離開(kāi)被檢查單位?，F(xiàn)場(chǎng)檢查的有關(guān)注意事項(xiàng)：現(xiàn)場(chǎng)檢查中避免的做法*竭力渲染企業(yè)的“優(yōu)秀”做法，搪塞差的和不足之處； *不接收任何批評(píng)，固執(zhí)已見(jiàn)，輕視檢查人員意見(jiàn)； *盡可能少說(shuō)話，不回答問(wèn)題； *一問(wèn)三不知，不清楚之處用方言搪塞； *高談闊論，糾纏問(wèn)題拖延時(shí)間； *對(duì)問(wèn)題百般辯解，拒不承認(rèn)。檢查組按照《藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查方案》和新修訂藥品GSP要求實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查時(shí)間一般不超過(guò)3個(gè)工作日。根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況做出綜合評(píng)定意見(jiàn)，撰寫(xiě)《藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告》。六、紀(jì)律要求⒈檢查組全體成員應(yīng)嚴(yán)格遵守《藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查紀(jì)律》。要求企業(yè)將缺陷項(xiàng)目的整改報(bào)告于七個(gè)工作日內(nèi)交當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局二份（附電子文檔）。（三）選派檢查員。首次會(huì)議由檢查組長(zhǎng)主持。檢查結(jié)束后，檢查組成員對(duì)所負(fù)責(zé)檢查的項(xiàng)目進(jìn)行情況匯總，記錄缺陷項(xiàng)目，提交《認(rèn)證檢查缺陷項(xiàng)目記錄表》。被檢查企業(yè)對(duì)檢查結(jié)論有異議的，檢查組應(yīng)給予解釋和說(shuō)明。（五）藥品零售企業(yè)GSP跟蹤現(xiàn)場(chǎng)檢查工作程序由各設(shè)區(qū)市局認(rèn)證機(jī)構(gòu)參照省局規(guī)定自行制定。檢查組應(yīng)將現(xiàn)場(chǎng)檢查情況記錄在《福建省藥品經(jīng)營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)管現(xiàn)場(chǎng)檢查工作記錄本》上。觀察員和被檢查企業(yè)應(yīng)回避?，F(xiàn)場(chǎng)檢查前，檢查組長(zhǎng)負(fù)責(zé)召開(kāi)檢查員碰頭會(huì)，集中閱讀檢查方案和相關(guān)資料，了解被檢查企業(yè)的基本情況，明確檢查組分工、重點(diǎn)檢查項(xiàng)目和檢查方法，強(qiáng)調(diào)現(xiàn)場(chǎng)檢查紀(jì)律，簽訂《藥品認(rèn)證檢查員廉政與保密承諾書(shū)》。對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)所屬非法人分支機(jī)構(gòu)的，應(yīng)明確被抽查企業(yè)具體名稱(chēng)和數(shù)量。16：30—17：00 檢查組核實(shí)有關(guān)情況，準(zhǔn)備檢查報(bào)告。檢查組須按照追蹤檢查方案及新修訂藥品GSP對(duì)企業(yè)進(jìn)行全面的認(rèn)證檢查，并重點(diǎn)核實(shí)整改項(xiàng)目落實(shí)情況。、隱瞞違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)藥品等違法行為的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)取證并立即終止現(xiàn)場(chǎng)檢查。二、通知檢查省局認(rèn)證中心應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)檢查前，將《藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查通知》提前3個(gè)工作日告知被檢查企業(yè)，同時(shí)抄送省、市食品藥品監(jiān)督管理局。末次會(huì)議內(nèi)容：檢查組組長(zhǎng)宣讀認(rèn)證檢查報(bào)告、企業(yè)不合格項(xiàng)目、提出建議，責(zé)成市藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督整改，并要求：⑴通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查的企業(yè)在認(rèn)證結(jié)束后7個(gè)工作日內(nèi)，將整改報(bào)告報(bào)局GSP認(rèn)證中心，同時(shí)抄報(bào)所在地市藥品監(jiān)督管理局；⑵限期整改的企業(yè)，在接到整改通知后的3個(gè)月內(nèi)向自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局和認(rèn)證中心報(bào)送整改報(bào)告，提出復(fù)查申請(qǐng)； ⑶不通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查的企業(yè)，在接到通知的6個(gè)月后，重新申請(qǐng)GSP認(rèn)證；企業(yè)法定代表人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人講話；企業(yè)所在地市藥品監(jiān)督管理局觀察員講話。（七）、紀(jì)律要求《藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查紀(jì)律》。 根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況、綜合評(píng)定意見(jiàn)及評(píng)定結(jié)果，由檢查組成員提出意見(jiàn)，檢查組組長(zhǎng)擬定檢查報(bào)