藥品gsp認證現(xiàn)場檢查工作程序[5篇范文](文件)
【正文】 事項，確認檢查范圍，落實檢查日程，明確檢查陪同人員，核實該企業(yè)申請認證前12個月內(nèi)有無違規(guī)經(jīng)營假劣藥品行為，企業(yè)簡要匯報GSP實施情況。16：30—17：00 檢查組核實有關情況，準備檢查報告。重點：經(jīng)營面積、陰涼設施設備、計算機系統(tǒng)功能、人員資質(zhì)條件等。第五篇：福建省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證現(xiàn)場檢查工作程序福建省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證現(xiàn)場檢查工作程序為了確保藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證現(xiàn)場檢查公正、嚴謹、規(guī)范，根據(jù)國家局《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》、《GSP認證現(xiàn)場檢查工作程序》及《福建省藥品生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證檢查員管理暫行規(guī)定》的有關規(guī)定，制定本程序。組織現(xiàn)場檢查前應對企業(yè)認證申報資料進行技術審查，符合規(guī)定的，方可組織現(xiàn)場檢查；有疑問的，應通知申請認證企業(yè)限期予以說明或補充資料；逾期未說明或資料仍不符合要求的，按受理程序退回。對藥品經(jīng)營企業(yè)所屬非法人分支機構的，應明確被抽查企業(yè)具體名稱和數(shù)量。但對藥品零售連鎖或大型批發(fā)企業(yè)實施現(xiàn)場檢查時，可增加1名檢查員。藥品批發(fā)（零售連鎖）企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查方案應報省局分管領導簽署審批意見，藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查方案應報設區(qū)市局分管領導或由分管領導指定的部門負責人簽署審批意見，同意后方可組織實施。將現(xiàn)場檢查方案等相關資料交檢查組長?，F(xiàn)場檢查前，檢查組長負責召開檢查員碰頭會，集中閱讀檢查方案和相關資料，了解被檢查企業(yè)的基本情況，明確檢查組分工、重點檢查項目和檢查方法，強調(diào)現(xiàn)場檢查紀律，簽訂《藥品認證檢查員廉政與保密承諾書》。核實企業(yè)在申請認證前12個月內(nèi)有無違規(guī)經(jīng)營假劣藥品情況。（三）檢查和取證。填寫《藥品認證現(xiàn)場檢查缺陷項目記錄表》時，要注重事實準確描述，使其具有可追溯性（如訪問對象，設備、文件編號等記錄），并經(jīng)檢查員簽字后生效。觀察員和被檢查企業(yè)應回避。根據(jù)檢查員“作業(yè)”，填寫《現(xiàn)場檢查不合格項目情況表》，內(nèi)容應簡明扼要、客觀準確，能全面反映缺陷項目情況。通過現(xiàn)場檢查報告。檢查組召開由檢查組成員、觀察員和被檢查企業(yè)有關人員參加的末次會議，向被檢查企業(yè)通報檢查情況。檢查組應將現(xiàn)場檢查情況記錄在《福建省藥品經(jīng)營醫(yī)療機構藥品監(jiān)管現(xiàn)場檢查工作記錄本》上。如雙方未能達成共識，檢查組應對異議內(nèi)容予以記錄，經(jīng)檢查組全體成員及企業(yè)質(zhì)量負責人雙方簽字確認后，與檢查報告等有關資料一并提交認證檢查組織機構。上述工作完成后，檢查組長應如實填寫《藥品認證檢查員現(xiàn)場檢查工作質(zhì)量評估表》和《檢查組執(zhí)行認證現(xiàn)場檢查紀律情況反饋表》，與現(xiàn)場檢查材料一并提交認證檢查組織機構。五、藥品GSP跟蹤現(xiàn)場檢查（一）省局認證機構每年年初根據(jù)省局市場處下達的藥品GSP跟蹤檢查計劃，制定本全省藥品經(jīng)營企業(yè)GSP跟蹤檢查實施方案，對全省藥品經(jīng)營企業(yè)GSP跟蹤現(xiàn)場檢查進行部署。（五）藥品零售企業(yè)GSP跟蹤現(xiàn)場檢查工作程序由各設區(qū)市局認證機構參照省局規(guī)定自行制定。（三）GSP跟蹤現(xiàn)場檢查不提前通知被檢查企業(yè)，《跟蹤現(xiàn)場檢查通知》由檢查組實施現(xiàn)場檢查時當場交被檢查企業(yè)。四、藥品GSP認證復查對限期整改的企業(yè)申請藥品GSP認證復查的，檢查組應按照復查方案及《藥品GSP認證現(xiàn)場檢查項目》對企業(yè)進行全面檢查，并重點核實缺陷項目的整改落實情況，檢查結束后，出具《藥品GSP認證現(xiàn)場復查報告》。如被檢查企業(yè)拒絕在《藥品認證現(xiàn)場檢查不合格項目情況表》上簽字，檢查組應在現(xiàn)場檢查報告中予以說明，并由檢查組全體成員、觀察員共同簽字確認。被檢查企業(yè)對檢查結論有異議的，檢查組應給予解釋和說明。對現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的一般缺陷，由檢查組告知企業(yè)立即逐項進行整改。如有意見分岐，檢查員可以充分發(fā)表意見并在《認證檢查缺陷項目記錄表》中作出說明，但最終結論由檢查組長決定。檢查組應根據(jù)現(xiàn)場檢查情況和《現(xiàn)場檢查不合格項目情況表》，擬定現(xiàn)場檢查報告。檢查結束后，檢查組成員對所負責檢查的項目進行情況匯總，記錄缺陷項目，提交《認證檢查缺陷項目記錄表》。（四）綜合評定。檢查過程中如發(fā)現(xiàn)企業(yè)實際情況與申報資料不符，需要調(diào)整檢查方案或延長檢查時間的，應書面上報認證檢查組織機構，由認證檢查組織機構提出初步意見，報分管領導批準后方可實施。現(xiàn)場檢查陪同人員應是被檢查企業(yè)負責人或是企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人，應熟悉藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的有關環(huán)節(jié)和要求，并能準確回答檢查組有關問題。首次會議由檢查組長主持。實施現(xiàn)場檢查前，?。ㄊ校┱J證機構應指定專人負責與檢查組長、被檢查企業(yè)負責人進行現(xiàn)場檢查要求和檢查紀律談話，并做好談話記錄。?。ㄊ校┚炙幤氛J證機構應在組織實施認證現(xiàn)場檢查前3日將《藥品認證現(xiàn)場檢查通知》傳真至被檢查企業(yè)，并抄送企業(yè)所在地的食品藥品監(jiān)督管理局，同時做好以下工作：將《認證檢查員抽調(diào)函》傳真至檢查員所在單位。抽調(diào)選派認證檢查員，應嚴格執(zhí)行《福建省藥品生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證檢查員管理暫行規(guī)定》的有關規(guī)定。（三）選派檢查員。省市局認證機構應制定認證現(xiàn)場檢查方案。各設區(qū)市局認證辦公室（以下簡稱“市局認證機構”）負責本轄區(qū)藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查的組織實施。六、檢查組成員： 組 長：劉譯組 員：黃紅梅、李蒲鈞對《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》總則、質(zhì)量管理與職責、人員管理，文件、設施與設備、采購與驗收、陳列與儲存等內(nèi)容制訂檢查清單，撰寫檢查報告。要求
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