藥品gsp認(rèn)證現(xiàn)場檢查工作程序[5篇范文](文件)
【正文】 事項(xiàng)，確認(rèn)檢查范圍，落實(shí)檢查日程，明確檢查陪同人員，核實(shí)該企業(yè)申請(qǐng)認(rèn)證前12個(gè)月內(nèi)有無違規(guī)經(jīng)營假劣藥品行為，企業(yè)簡要匯報(bào)GSP實(shí)施情況。16：30—17：00 檢查組核實(shí)有關(guān)情況，準(zhǔn)備檢查報(bào)告。重點(diǎn)：經(jīng)營面積、陰涼設(shè)施設(shè)備、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)功能、人員資質(zhì)條件等。第五篇：福建省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢查工作程序福建省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢查工作程序?yàn)榱舜_保藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢查公正、嚴(yán)謹(jǐn)、規(guī)范，根據(jù)國家局《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》、《GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查工作程序》及《福建省藥品生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證檢查員管理暫行規(guī)定》的有關(guān)規(guī)定，制定本程序。組織現(xiàn)場檢查前應(yīng)對(duì)企業(yè)認(rèn)證申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審查，符合規(guī)定的，方可組織現(xiàn)場檢查；有疑問的，應(yīng)通知申請(qǐng)認(rèn)證企業(yè)限期予以說明或補(bǔ)充資料；逾期未說明或資料仍不符合要求的，按受理程序退回。對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)所屬非法人分支機(jī)構(gòu)的，應(yīng)明確被抽查企業(yè)具體名稱和數(shù)量。但對(duì)藥品零售連鎖或大型批發(fā)企業(yè)實(shí)施現(xiàn)場檢查時(shí)，可增加1名檢查員。藥品批發(fā)（零售連鎖）企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查方案應(yīng)報(bào)省局分管領(lǐng)導(dǎo)簽署審批意見，藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查方案應(yīng)報(bào)設(shè)區(qū)市局分管領(lǐng)導(dǎo)或由分管領(lǐng)導(dǎo)指定的部門負(fù)責(zé)人簽署審批意見，同意后方可組織實(shí)施。將現(xiàn)場檢查方案等相關(guān)資料交檢查組長?，F(xiàn)場檢查前，檢查組長負(fù)責(zé)召開檢查員碰頭會(huì)，集中閱讀檢查方案和相關(guān)資料，了解被檢查企業(yè)的基本情況，明確檢查組分工、重點(diǎn)檢查項(xiàng)目和檢查方法，強(qiáng)調(diào)現(xiàn)場檢查紀(jì)律，簽訂《藥品認(rèn)證檢查員廉政與保密承諾書》。核實(shí)企業(yè)在申請(qǐng)認(rèn)證前12個(gè)月內(nèi)有無違規(guī)經(jīng)營假劣藥品情況。（三）檢查和取證。填寫《藥品認(rèn)證現(xiàn)場檢查缺陷項(xiàng)目記錄表》時(shí)，要注重事實(shí)準(zhǔn)確描述，使其具有可追溯性（如訪問對(duì)象，設(shè)備、文件編號(hào)等記錄），并經(jīng)檢查員簽字后生效。觀察員和被檢查企業(yè)應(yīng)回避。根據(jù)檢查員“作業(yè)”，填寫《現(xiàn)場檢查不合格項(xiàng)目情況表》，內(nèi)容應(yīng)簡明扼要、客觀準(zhǔn)確，能全面反映缺陷項(xiàng)目情況。通過現(xiàn)場檢查報(bào)告。檢查組召開由檢查組成員、觀察員和被檢查企業(yè)有關(guān)人員參加的末次會(huì)議，向被檢查企業(yè)通報(bào)檢查情況。檢查組應(yīng)將現(xiàn)場檢查情況記錄在《福建省藥品經(jīng)營醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)管現(xiàn)場檢查工作記錄本》上。如雙方未能達(dá)成共識(shí)，檢查組應(yīng)對(duì)異議內(nèi)容予以記錄，經(jīng)檢查組全體成員及企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人雙方簽字確認(rèn)后，與檢查報(bào)告等有關(guān)資料一并提交認(rèn)證檢查組織機(jī)構(gòu)。上述工作完成后，檢查組長應(yīng)如實(shí)填寫《藥品認(rèn)證檢查員現(xiàn)場檢查工作質(zhì)量評(píng)估表》和《檢查組執(zhí)行認(rèn)證現(xiàn)場檢查紀(jì)律情況反饋表》，與現(xiàn)場檢查材料一并提交認(rèn)證檢查組織機(jī)構(gòu)。五、藥品GSP跟蹤現(xiàn)場檢查（一）省局認(rèn)證機(jī)構(gòu)每年年初根據(jù)省局市場處下達(dá)的藥品GSP跟蹤檢查計(jì)劃，制定本全省藥品經(jīng)營企業(yè)GSP跟蹤檢查實(shí)施方案，對(duì)全省藥品經(jīng)營企業(yè)GSP跟蹤現(xiàn)場檢查進(jìn)行部署。（五）藥品零售企業(yè)GSP跟蹤現(xiàn)場檢查工作程序由各設(shè)區(qū)市局認(rèn)證機(jī)構(gòu)參照省局規(guī)定自行制定。（三）GSP跟蹤現(xiàn)場檢查不提前通知被檢查企業(yè)，《跟蹤現(xiàn)場檢查通知》由檢查組實(shí)施現(xiàn)場檢查時(shí)當(dāng)場交被檢查企業(yè)。四、藥品GSP認(rèn)證復(fù)查對(duì)限期整改的企業(yè)申請(qǐng)藥品GSP認(rèn)證復(fù)查的，檢查組應(yīng)按照復(fù)查方案及《藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項(xiàng)目》對(duì)企業(yè)進(jìn)行全面檢查，并重點(diǎn)核實(shí)缺陷項(xiàng)目的整改落實(shí)情況，檢查結(jié)束后，出具《藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場復(fù)查報(bào)告》。如被檢查企業(yè)拒絕在《藥品認(rèn)證現(xiàn)場檢查不合格項(xiàng)目情況表》上簽字，檢查組應(yīng)在現(xiàn)場檢查報(bào)告中予以說明，并由檢查組全體成員、觀察員共同簽字確認(rèn)。被檢查企業(yè)對(duì)檢查結(jié)論有異議的，檢查組應(yīng)給予解釋和說明。對(duì)現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的一般缺陷，由檢查組告知企業(yè)立即逐項(xiàng)進(jìn)行整改。如有意見分岐，檢查員可以充分發(fā)表意見并在《認(rèn)證檢查缺陷項(xiàng)目記錄表》中作出說明，但最終結(jié)論由檢查組長決定。檢查組應(yīng)根據(jù)現(xiàn)場檢查情況和《現(xiàn)場檢查不合格項(xiàng)目情況表》，擬定現(xiàn)場檢查報(bào)告。檢查結(jié)束后，檢查組成員對(duì)所負(fù)責(zé)檢查的項(xiàng)目進(jìn)行情況匯總，記錄缺陷項(xiàng)目，提交《認(rèn)證檢查缺陷項(xiàng)目記錄表》。（四）綜合評(píng)定。檢查過程中如發(fā)現(xiàn)企業(yè)實(shí)際情況與申報(bào)資料不符，需要調(diào)整檢查方案或延長檢查時(shí)間的，應(yīng)書面上報(bào)認(rèn)證檢查組織機(jī)構(gòu)，由認(rèn)證檢查組織機(jī)構(gòu)提出初步意見，報(bào)分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后方可實(shí)施?，F(xiàn)場檢查陪同人員應(yīng)是被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人或是企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，應(yīng)熟悉藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的有關(guān)環(huán)節(jié)和要求，并能準(zhǔn)確回答檢查組有關(guān)問題。首次會(huì)議由檢查組長主持。實(shí)施現(xiàn)場檢查前，?。ㄊ校┱J(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)與檢查組長、被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行現(xiàn)場檢查要求和檢查紀(jì)律談話，并做好談話記錄。?。ㄊ校┚炙幤氛J(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)在組織實(shí)施認(rèn)證現(xiàn)場檢查前3日將《藥品認(rèn)證現(xiàn)場檢查通知》傳真至被檢查企業(yè)，并抄送企業(yè)所在地的食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)做好以下工作：將《認(rèn)證檢查員抽調(diào)函》傳真至檢查員所在單位。抽調(diào)選派認(rèn)證檢查員，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《福建省藥品生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證檢查員管理暫行規(guī)定》的有關(guān)規(guī)定。（三）選派檢查員。省市局認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)制定認(rèn)證現(xiàn)場檢查方案。各設(shè)區(qū)市局認(rèn)證辦公室（以下簡稱“市局認(rèn)證機(jī)構(gòu)”）負(fù)責(zé)本轄區(qū)藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查的組織實(shí)施。六、檢查組成員： 組 長：劉譯組 員：黃紅梅、李蒲鈞對(duì)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》總則、質(zhì)量管理與職責(zé)、人員管理，文件、設(shè)施與設(shè)備、采購與驗(yàn)收、陳列與儲(chǔ)存等內(nèi)容制訂檢查清單，撰寫檢查報(bào)告。要求
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