gsp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查注意事項(xiàng)-資料下載頁(yè)
2025-05-27 22:08本頁(yè)面
【正文】 ，會(huì)要求銷售部的業(yè)務(wù)員提供相應(yīng)單位的一證一照。答：購(gòu)貨單位是藥品生產(chǎn)企業(yè)時(shí)應(yīng)查驗(yàn)該企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或加蓋原印章的復(fù)印件。購(gòu)貨單位是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)時(shí)，應(yīng)查驗(yàn)該企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或加蓋有該企業(yè)原印章的復(fù)印件。購(gòu)貨企業(yè)是醫(yī)療機(jī)構(gòu)時(shí)，應(yīng)檢查該單位《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》或加蓋有單位原印章的復(fù)印件。購(gòu)貨單位是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)時(shí)，必須對(duì)其經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行審核，銷售藥品不得超過購(gòu)貨單位的經(jīng)營(yíng)范圍。*注意：只能將藥品銷售給有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或《藥品生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的單位，絕不能銷售給其余單位或個(gè)人。10在抽查藥品檢查時(shí)會(huì)隨意找?guī)讉€(gè)藥品，問其功能主治等，或請(qǐng)你介紹一下藥品？答：銷售人員必須以國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書為依據(jù)說(shuō)明藥品的功能主治，用法用量、注意事項(xiàng)、不良反應(yīng)、禁忌癥來(lái)回答。不得隨意添加。10檢查員會(huì)以客戶方身份問買藥可不可以開發(fā)票？答：銷售藥品全部開具合法發(fā)票。同時(shí)注意藥品批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)方式，不得零售。10拿一些銷售記錄到了財(cái)務(wù)部門要求找出相應(yīng)的票據(jù)？答：查找?guī)け緯r(shí)一定要準(zhǔn)確快捷，具體時(shí)間一般是GSP檢查期內(nèi)找出即可。10請(qǐng)?zhí)峁X月有藥品銷售記錄？答：必須提供完事的銷售記錄，其主要內(nèi)容包括藥品通用名、劑型、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等內(nèi)容。10問企業(yè)是否有因特殊需要從其他商業(yè)企業(yè)直調(diào)的藥品？答：有。提供企業(yè)制定的從其他商業(yè)企業(yè)直調(diào)節(jié)藥品的管理制度；購(gòu)進(jìn)合同、質(zhì)量保證協(xié)議書、藥品驗(yàn)收記錄、購(gòu)進(jìn)記錄、銷售記錄。10對(duì)工作環(huán)境中的藥品廣告啟發(fā)式提問，如藥品廣告的批準(zhǔn)單位，什么樣的藥品廣屬合法廣告？答：企業(yè)發(fā)布藥品廣告必須經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。未取得藥品廣批準(zhǔn)文號(hào)的，不得發(fā)布。處方藥可以在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。廣告內(nèi)容必須以國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書為準(zhǔn)，不得虛假內(nèi)容。藥品廣告必須在有效期內(nèi)發(fā)布。10營(yíng)業(yè)大廳的藥品廣告必須有廣告批文（包括公司樓下的藥店的燈箱廣告）。銷售部、質(zhì)管部：1通常以底部方式問有無(wú)銷售過程中質(zhì)量投訴，怎樣處理？答：有。有關(guān)質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題按公司制定的《質(zhì)量管理程序文件》中制定的藥品質(zhì)量查詢程序、藥品用戶質(zhì)量投訴的處理程序處理。企業(yè)接到顧客質(zhì)量問題的查詢或質(zhì)量投訴后，應(yīng)立即進(jìn)行調(diào)查，并同登記備案及時(shí)回復(fù)處理，建立顧客查詢和投訴檔案。設(shè)立投訴信箱、電話等，自覺接受顧客的監(jiān)督和投訴，做好相關(guān)投訴記錄。調(diào)查必要時(shí)應(yīng)提請(qǐng)法定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行仲裁。將調(diào)查仲裁及處理辦法及時(shí)告知顧客，使之妥善處理。11銷出藥品發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)做些什么？答：發(fā)現(xiàn)銷出藥品有質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)通知銷售部門及時(shí)追回所售藥品，做好有關(guān)記錄。若情節(jié)嚴(yán)重，質(zhì)管部應(yīng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。11有沒有收到過藥品不良反應(yīng)報(bào)告？答：還沒有。質(zhì)管部負(fù)責(zé)收集藥品質(zhì)量信息，建立《藥品不良反應(yīng)報(bào)告的處理程序》，依法制定藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度。質(zhì)管部：11問質(zhì)管部負(fù)責(zé)人：從事質(zhì)管工作多少年？*答案要符合人力資源部存檔的個(gè)人簡(jiǎn)介，并強(qiáng)調(diào)；質(zhì)管部一直存在，只是實(shí)施GSP以來(lái)進(jìn)行了高速和加強(qiáng)。11實(shí)際中有無(wú)遇到比較棘手的問題？答：1）如果回答有，則要舉列講述如何處理。2）回答無(wú)，則可以這樣講，我公司經(jīng)理、分管質(zhì)量經(jīng)理都比較注意質(zhì)量工作，在經(jīng)營(yíng)效益與質(zhì)量發(fā)生沖突時(shí)，以質(zhì)量為先。比如，在非典期間，要求驗(yàn)收員加班對(duì)非典藥品加班驗(yàn)收，保證再急需的商品都要經(jīng)過驗(yàn)收員的驗(yàn)收才能進(jìn)倉(cāng)銷售。由于領(lǐng)導(dǎo)重視，暫時(shí)未遇到比較棘手的問題。儲(chǔ)運(yùn)部（養(yǎng)護(hù)員）、質(zhì)管部：11儀器使用是否有登記及檢定？答：每一次使用都有登記，同時(shí)應(yīng)記錄使用原因。其中萬(wàn)分之一天平每年進(jìn)行一次檢定（指由計(jì)量單位進(jìn)行的檢定）。養(yǎng)護(hù)員：11建立中藥標(biāo)本柜。11對(duì)中藥標(biāo)本應(yīng)建立完事的重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)檔案。11養(yǎng)護(hù)中應(yīng)有干燥或翻曬、熏蒸記錄。11采取措施后要有相應(yīng)記錄。保管員：1建立中藥飲片分裝和零貨稱取室。12要對(duì)使用設(shè)備進(jìn)行記錄，對(duì)各種分裝的貨物從進(jìn)到出都要記錄。人力資源部：12分裝室環(huán)境應(yīng)整潔，墻壁、頂棚無(wú)脫落物。12分裝室應(yīng)配備相應(yīng)的設(shè)備（抽氣扇、分裝臺(tái)、計(jì)量設(shè)備、包裝材料、工作服）。采購(gòu)部、驗(yàn)收員：12購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收記錄中，中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。12中藥材包裝上應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。驗(yàn)收員：12中藥材、中藥飲片的包裝上應(yīng)附有合格的標(biāo)志。12中藥材包裝上應(yīng)標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位。12中藥飲片包裝上應(yīng)標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。10 / 10
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