gsp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查注意事項(xiàng)(編輯修改稿)
2025-06-23 22:08 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 可以答，遇到此種情況立即通知養(yǎng)護(hù)員處理。4當(dāng)室內(nèi)濕度40%時(shí)，如何處理？答：用水拖地。隨時(shí)監(jiān)控溫濕度。注意：養(yǎng)護(hù)員則應(yīng)知道庫(kù)區(qū)濕度過(guò)大時(shí)，則要開(kāi)空調(diào)抽濕。濕度過(guò)?。催_(dá)不到45%）時(shí)，則要用水拖地，增加濕度。儲(chǔ)運(yùn)部（養(yǎng)護(hù)員）、質(zhì)管部：4何時(shí)買(mǎi)的儀器？注意回答時(shí)要與購(gòu)買(mǎi)發(fā)票的日期相同。4對(duì)哪些設(shè)備進(jìn)行使用記錄？答：包括空調(diào)、排氣扇、老鼠籠、冰箱、消防器材、養(yǎng)護(hù)室內(nèi)使用的儀器、臺(tái)稱(chēng)等。4當(dāng)設(shè)備（如空調(diào)）在使用過(guò)程中出現(xiàn)故障，該如何處理？答：保管員發(fā)現(xiàn)立即通知養(yǎng)護(hù)員，養(yǎng)護(hù)員立即進(jìn)行檢查，處理不了時(shí)，立即與空調(diào)公司聯(lián)系處理。要保證盡快恢復(fù)使用。質(zhì)管部、采購(gòu)部：4公司的進(jìn)貨程序？答：按公司的文件進(jìn)行回答。50、進(jìn)貨是否有質(zhì)管人員參與？答：是，質(zhì)管人員主要參與供應(yīng)商的經(jīng)營(yíng)資格、質(zhì)量保證能力、質(zhì)量信譽(yù)的審核和藥品質(zhì)量的評(píng)價(jià)。5進(jìn)貨的首要條件是？答：藥品質(zhì)量。采購(gòu)部：5注意證照是否有過(guò)期現(xiàn)象：5所供藥品是否超出供貨單位經(jīng)營(yíng)范圍。*尤其要注意生物制品、二類(lèi)精神藥品和毒性中藥材（飲片）。5合法性指？答：合法性指藥品按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)、劑型、含量等符合標(biāo)準(zhǔn)要求。5法人委托書(shū)主要注意？答：法人委托書(shū)主要要有法人簽章、委托期限、企業(yè)原印章；同一企業(yè)的不同委托人應(yīng)注意法人簽章是否一致。采購(gòu)部、質(zhì)管部：5注意檢查特別是在庫(kù)有庫(kù)存的商品，注冊(cè)證與檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)是否符合規(guī)定。 5如何對(duì)首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行審核？答：1）先審核企業(yè)一證一照，檢查所供品種是否有超生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)范圍；2）近期該企業(yè)是否出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題；3）查法人委托書(shū)是否符合公司要求——委托書(shū)上的法人要與證照上的一致；4）藥品質(zhì)量是否可靠，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議；5）對(duì)質(zhì)量保證能力有懷疑的企業(yè)可進(jìn)行實(shí)地考察。5首營(yíng)品種如何審核？答：1）首營(yíng)品種為首次從生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)時(shí)的藥品品種；2）審核藥品是否有法定的批準(zhǔn)文號(hào)，即生產(chǎn)批件，換發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)的文件；3）是否有按法定標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)（部頒標(biāo)準(zhǔn)、藥典標(biāo)準(zhǔn)、局頒標(biāo)準(zhǔn)）；4）包裝、說(shuō)明書(shū)等要符合國(guó)家藥監(jiān)局的有關(guān)規(guī)定，不得帶有宣傳字眼的文字；5）要審核藥品的物價(jià)批文。5是否制定購(gòu)貨計(jì)劃？如有，是否有質(zhì)管人員參與？答：有。質(zhì)管人員參與，主要參與藥品質(zhì)量方面的討論。60、是否有書(shū)面合同？質(zhì)量條款主要有哪些？答：有。條款主要有藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求；購(gòu)入進(jìn)口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書(shū)和文件。6對(duì)于沒(méi)每批都簽訂合同的，是否有簽質(zhì)量保證協(xié)議？答：有。質(zhì)量保證協(xié)議的條款包括合同中的6注意：1）票、帳、貨要相符，同時(shí)購(gòu)進(jìn)記錄項(xiàng)目齊全。 2）帳、貨相符，要具體到批號(hào)相符。 3）要能追蹤所有藥品的發(fā)生歷史。質(zhì)管部：6現(xiàn)場(chǎng)操作注意？答：按照規(guī)定的項(xiàng)目進(jìn)行驗(yàn)收，對(duì)抽樣藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等內(nèi)容進(jìn)行對(duì)比、核對(duì)，看是否一致。*對(duì)銷(xiāo)后退回藥品要視同購(gòu)進(jìn)藥品逐批（逐個(gè)批號(hào)）驗(yàn)收。*按規(guī)定對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品抽取相應(yīng)數(shù)量開(kāi)箱檢查。6要注意：當(dāng)遇到原件藥品的品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批號(hào)、有效期等內(nèi)容被運(yùn)輸公司的標(biāo)簽遮蓋時(shí)，應(yīng)開(kāi)箱檢查，并把運(yùn)輸標(biāo)簽撕下來(lái)。6驗(yàn)收員對(duì)饈標(biāo)識(shí)是否留意？答：因無(wú)權(quán)經(jīng)營(yíng)特殊管理藥品，主要留意外用藥品標(biāo)識(shí)，存放時(shí)與內(nèi)服藥分開(kāi)。同時(shí)包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等同時(shí)有相應(yīng)的標(biāo)識(shí)。6各各標(biāo)識(shí)的代表意義？答：外用藥品：紅底白字；非處方藥；甲類(lèi)為橢圓形紅底白字，乙類(lèi)為橢圓形綠底白字。6進(jìn)口藥品在包裝驗(yàn)收時(shí)應(yīng)注意什么？答：大包裝外應(yīng)印有中文品名、規(guī)格、批號(hào)、廠家等，不應(yīng)是空白的流通箱。6驗(yàn)收進(jìn)口藥品時(shí)，對(duì)有關(guān)關(guān)文件應(yīng)留意？答：1）核對(duì)進(jìn)口藥品注冊(cè)證上的注冊(cè)證號(hào)與檢驗(yàn)報(bào)告上注冊(cè)證號(hào)是一致；2）檢查注冊(cè)證中是否到期，如到期，是否其他證明合法性文件，如通關(guān)單、一次性批件（留意批件的有效期限）；3）注冊(cè)證與檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)上印章應(yīng)為供貨單位的質(zhì)管機(jī)構(gòu)原印單；4）檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)上的批號(hào)應(yīng)與實(shí)物相符。6什么是具有代表性？答：隨機(jī)抽樣，對(duì)外包裝懷疑有問(wèn)題的進(jìn)行加倍抽樣。70、如何抽樣？答：按公司文件規(guī)定進(jìn)行： 1）成藥：50件（含）以下抽2件，50件以上每增加50件抽一件，不足50件按50件計(jì)等2）中藥：100件以?xún)?nèi)的 取5件 100—1000件部分 取5% 1000件以上部分 取1% 貴重的藥材，要逐件抽取驗(yàn)收。 建議實(shí)際操作中，要對(duì)中藥的每個(gè)小包裝都進(jìn)行檢查驗(yàn)收。7驗(yàn)收記錄書(shū)寫(xiě)注意？答：1）驗(yàn)收記錄屬即時(shí)記錄；2）涉及的品名、規(guī)格等項(xiàng)目應(yīng)寫(xiě)全稱(chēng)；3）質(zhì)量狀況應(yīng)該是見(jiàn)到什么寫(xiě)什么；4
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