gsp認證現(xiàn)場檢查注意事項(編輯修改稿)
2025-06-23 22:08 本頁面
【文章內容簡介】 可以答，遇到此種情況立即通知養(yǎng)護員處理。4當室內濕度40%時，如何處理？答：用水拖地。隨時監(jiān)控溫濕度。注意：養(yǎng)護員則應知道庫區(qū)濕度過大時，則要開空調抽濕。濕度過?。催_不到45%）時，則要用水拖地，增加濕度。儲運部（養(yǎng)護員）、質管部：4何時買的儀器？注意回答時要與購買發(fā)票的日期相同。4對哪些設備進行使用記錄？答：包括空調、排氣扇、老鼠籠、冰箱、消防器材、養(yǎng)護室內使用的儀器、臺稱等。4當設備（如空調）在使用過程中出現(xiàn)故障，該如何處理？答：保管員發(fā)現(xiàn)立即通知養(yǎng)護員，養(yǎng)護員立即進行檢查，處理不了時，立即與空調公司聯(lián)系處理。要保證盡快恢復使用。質管部、采購部：4公司的進貨程序？答：按公司的文件進行回答。50、進貨是否有質管人員參與？答：是，質管人員主要參與供應商的經(jīng)營資格、質量保證能力、質量信譽的審核和藥品質量的評價。5進貨的首要條件是？答：藥品質量。采購部：5注意證照是否有過期現(xiàn)象：5所供藥品是否超出供貨單位經(jīng)營范圍。*尤其要注意生物制品、二類精神藥品和毒性中藥材（飲片）。5合法性指？答：合法性指藥品按照質量標準生產(chǎn)、劑型、含量等符合標準要求。5法人委托書主要注意？答：法人委托書主要要有法人簽章、委托期限、企業(yè)原印章；同一企業(yè)的不同委托人應注意法人簽章是否一致。采購部、質管部：5注意檢查特別是在庫有庫存的商品，注冊證與檢驗報告書是否符合規(guī)定。 5如何對首營企業(yè)進行審核？答：1）先審核企業(yè)一證一照，檢查所供品種是否有超生產(chǎn)或經(jīng)營范圍；2）近期該企業(yè)是否出現(xiàn)質量問題；3）查法人委托書是否符合公司要求——委托書上的法人要與證照上的一致；4）藥品質量是否可靠，簽訂質量保證協(xié)議；5）對質量保證能力有懷疑的企業(yè)可進行實地考察。5首營品種如何審核？答：1）首營品種為首次從生產(chǎn)企業(yè)購時的藥品品種；2）審核藥品是否有法定的批準文號，即生產(chǎn)批件，換發(fā)批準文號的文件；3）是否有按法定標準生產(chǎn)（部頒標準、藥典標準、局頒標準）；4）包裝、說明書等要符合國家藥監(jiān)局的有關規(guī)定，不得帶有宣傳字眼的文字；5）要審核藥品的物價批文。5是否制定購貨計劃？如有，是否有質管人員參與？答：有。質管人員參與，主要參與藥品質量方面的討論。60、是否有書面合同？質量條款主要有哪些？答：有。條款主要有藥品質量符合質量標準和有關質量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有規(guī)定和貨物運輸要求；購入進口藥品，供應方應提供符合規(guī)定的證書和文件。6對于沒每批都簽訂合同的，是否有簽質量保證協(xié)議？答：有。質量保證協(xié)議的條款包括合同中的6注意：1）票、帳、貨要相符，同時購進記錄項目齊全。 2）帳、貨相符，要具體到批號相符。 3）要能追蹤所有藥品的發(fā)生歷史。質管部：6現(xiàn)場操作注意？答：按照規(guī)定的項目進行驗收，對抽樣藥品的包裝、標簽、說明書等內容進行對比、核對，看是否一致。*對銷后退回藥品要視同購進藥品逐批（逐個批號）驗收。*按規(guī)定對購進藥品抽取相應數(shù)量開箱檢查。6要注意：當遇到原件藥品的品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批號、有效期等內容被運輸公司的標簽遮蓋時，應開箱檢查，并把運輸標簽撕下來。6驗收員對饈標識是否留意？答：因無權經(jīng)營特殊管理藥品，主要留意外用藥品標識，存放時與內服藥分開。同時包裝、標簽、說明書等同時有相應的標識。6各各標識的代表意義？答：外用藥品：紅底白字；非處方藥；甲類為橢圓形紅底白字，乙類為橢圓形綠底白字。6進口藥品在包裝驗收時應注意什么？答：大包裝外應印有中文品名、規(guī)格、批號、廠家等，不應是空白的流通箱。6驗收進口藥品時，對有關關文件應留意？答：1）核對進口藥品注冊證上的注冊證號與檢驗報告上注冊證號是一致；2）檢查注冊證中是否到期，如到期，是否其他證明合法性文件，如通關單、一次性批件（留意批件的有效期限）；3）注冊證與檢驗報告書上印章應為供貨單位的質管機構原印單；4）檢驗報告書上的批號應與實物相符。6什么是具有代表性？答：隨機抽樣，對外包裝懷疑有問題的進行加倍抽樣。70、如何抽樣？答：按公司文件規(guī)定進行： 1）成藥：50件（含）以下抽2件，50件以上每增加50件抽一件，不足50件按50件計等2）中藥：100件以內的 取5件 100—1000件部分 取5% 1000件以上部分 取1% 貴重的藥材，要逐件抽取驗收。 建議實際操作中，要對中藥的每個小包裝都進行檢查驗收。7驗收記錄書寫注意？答：1）驗收記錄屬即時記錄；2）涉及的品名、規(guī)格等項目應寫全稱；3）質量狀況應該是見到什么寫什么；4
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