gsp認(rèn)證現(xiàn)場檢查項目解讀-資料下載頁
2025-08-12 09:44本頁面
【導(dǎo)讀】企業(yè)地址位于，房屋面積。檢查組與企業(yè)人員會面；檢查組介紹檢查要求、宣讀認(rèn)證檢查紀(jì)律和注意事項。09∶30-12∶00企業(yè)GSP認(rèn)證缺陷項目的整改落實情況；有關(guān)檔案及原始記錄；藥品零售企業(yè)是否實施GSP認(rèn)證，被國際社會看成藥品經(jīng)營質(zhì)量有無保證的先決條件。為便于企業(yè)理解掌握檢查標(biāo)準(zhǔn)，我局組織評審員予以解讀。藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項目共109項，其中關(guān)鍵項目34項，一般項目75項。時，評審員對所列項目及其涵蓋內(nèi)容進(jìn)行全面檢查，并逐項作出肯定或者否定的評定。其次，要掌握不同評定結(jié)果對GSP認(rèn)證的影響。條，或者一般項目缺陷大于30％，不通過GSP認(rèn)證，需要經(jīng)過6個月整改后方可重新申請認(rèn)證。能否一次性通過GSP認(rèn)證，關(guān)鍵在于平時、在于基礎(chǔ)、在于管理。種，有無超范圍經(jīng)營；3、抽銷售發(fā)票或銷售記錄，檢查是否屬于終端消費，即有無批發(fā)經(jīng)營行為。是否為主要負(fù)責(zé)人。
【正文】 種與品種之間保留適當(dāng)間隙；（ 3）標(biāo)簽書寫規(guī)范、清晰，與藥品品種對齊。 7801 （ 1）查藥品養(yǎng)護(hù)制度 是否科學(xué)、合理；（ 2）對陳列藥品是否按月進(jìn)行檢查養(yǎng)護(hù)并記錄，記錄是否規(guī)范；（ 3）對近效期藥品、易霉變、易潮解的藥品，酌情縮短養(yǎng)護(hù)周期，做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄，發(fā)現(xiàn)問題及時處理。 7802 （ 1）對所有儲存藥品是否按三三制進(jìn)行檢查養(yǎng)護(hù)并記錄，記錄是否規(guī)范；（ 2）對近效期藥品、易霉變、易潮解的藥品（易變質(zhì)飲片如棗仁、柏子仁、參檔），酌情縮短養(yǎng)護(hù)周期，做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄，發(fā)現(xiàn)問題及時處理； 現(xiàn)場查看常溫庫內(nèi)有無需要陰涼和冷藏的藥品，陰涼庫有無需要冷藏的藥品。 *7803 （ 1）倉庫按藥品儲存要求分設(shè)冷藏、陰涼、常溫 三種環(huán)境庫區(qū)；（ 2）經(jīng)營場所除冷藏藥品外，其余在＜ 20℃的陰涼環(huán)境中陳列； 現(xiàn)場檢查陳列、儲存藥品環(huán)境是否符合藥品性能要求，陳列、儲存藥品的條件是否滿足需要。 7804 （ 1）檢查經(jīng)營場所、倉庫溫濕度記錄和冷藏設(shè)備溫度記錄，佐證空調(diào)、冰箱、祛濕機(jī)、排風(fēng)扇等設(shè)備是否正常運轉(zhuǎn)；（ 2）現(xiàn)場檢查上述設(shè)備是否正常運轉(zhuǎn)；（ 3）查設(shè)備保養(yǎng)、維修記錄檔案，對上述設(shè)備是否定期保養(yǎng)、維修。 7805 （ 1）假設(shè)發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題，詢問營業(yè)員、保管員、養(yǎng)護(hù)員如何處理，佐證藥品養(yǎng)護(hù)和不合格藥品管理程序是否科學(xué)、合理；（ 2）查質(zhì) 量反饋表、質(zhì)量信息匯總表等，核對發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題時是否及時向質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報，并采取相應(yīng)的處理措施。 7806 （ 1）檢查藥品出庫是否實行質(zhì)量復(fù)核，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量疑問的藥品是否仍然出庫銷售；（ 2）現(xiàn)場檢查藥品有無質(zhì)量問題，發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題時是否及時向質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報，并采取相應(yīng)的處理措施。 7807 （ 1）現(xiàn)場檢查倉庫和營業(yè)場所，溫濕度是否符合藥品儲存要求；（ 2）每天是否在上午 911時，下午 13 時分 2 次定時記錄。 *7808 （ 1）倉庫溫濕度超出規(guī)定范圍的，是否采取相應(yīng)調(diào)控措施；（ 2）檢查溫濕度調(diào)控設(shè)備的運 轉(zhuǎn)情況和記錄是否正常。 7809 （ 1）檢查近效期藥品圖表是否上墻，核對近效期藥品與上墻圖表標(biāo)示是否一致；（ 2）近效期藥品是否擺放在同品種藥品的前面；（ 3）近效期藥品是否按月填報效期報表。 7901 （ 1）現(xiàn)場檢查庫區(qū)藥品是否實行色標(biāo)管理，色標(biāo)使用是否規(guī)范（待驗、退貨區(qū)為黃色，合格區(qū)為綠色，不合格區(qū)為紅色）；（ 2）檢查各庫區(qū)是否存在混用現(xiàn)象。 （六）銷售與服務(wù)（ 20 項，其中重點項目 6 項） 8001 （ 1）營業(yè)員應(yīng)了解藥品管理法律法規(guī)的基本常識，隨機(jī)抽查；（ 2）抽查 25 只藥品，詢問營業(yè)員對其性能、用途、 禁忌及注意事項的業(yè)務(wù)熟悉情況。 *8101 （ 1）檢查經(jīng)注冊的駐店藥師是否均在職在崗；（ 2）檢查相應(yīng)的臺帳和考勤記錄，佐證藥學(xué)技術(shù)人員是否按照勞動法規(guī)定時間上崗；（ 3）查留存處方有無藥師審核簽字。 *8102 （ 1）詢問營業(yè)員，處方中某一藥品名稱書寫潦草辨別不清或缺藥時如何處理，佐證配方中有否擅自更改或代用藥品；（ 2）查留方中有無更改藥品或劑量情況（經(jīng)醫(yī)生改動簽字的除外）。 8103 （ 1）現(xiàn)場帶二張分別含有配伍禁忌、超劑量的處方，現(xiàn)場檢查審方、配方、校對等人員的業(yè)務(wù)知識；（ 2）查留方中有無含配伍禁忌 、超劑量的處方。 *8104 （ 1）詢問營業(yè)員處方調(diào)配的程序，檢查是否符合制度規(guī)定；（ 2）查留方有無配方和核對人員雙簽字，其中核對人員是否為藥師。 8105 （ 1）查處方留存是否二年；（ 2）查一般處方與特殊藥品處方是否分開管理；（ 3）查銷售臺帳有無處方登記備查。 8106 （ 1）檢查在崗人員是否佩帶標(biāo)明其姓名、職稱等內(nèi)容的胸卡；（ 2）現(xiàn)場檢查藥師是否在職在崗，履行藥師的職責(zé)。 8107 （ 1）無醫(yī)師處方的，有否銷售單軌制藥品的現(xiàn)象，核對藥品銷售與處方留存是否一致；（ 2）無加蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)印章和醫(yī)師簽字的 處方，有否銷售特殊管理藥品的現(xiàn)象（現(xiàn)階段允許雙軌制處方藥在藥師的指導(dǎo)下，可以不憑處方銷售）；（ 3）銷售中藥飲片調(diào)配處方，應(yīng)做好銷售登記。 *8108 現(xiàn)場檢查有無以開架自選的方式銷售處方藥的情況。 8109 檢查在營業(yè)場所有無設(shè)立用藥咨詢處，由當(dāng)班藥師對消費者購買和使用藥品進(jìn)行指導(dǎo)。 8110 （ 1）現(xiàn)場檢查有無采取有獎、附贈藥品或禮品等方式促銷藥品；（ 2）檢查有無促銷藥品的宣傳廣告、海報等嫌疑痕跡。 8111 （ 1）查格斗內(nèi)中藥飲片和小炒小炙藥品，其質(zhì)量是否符合炮制規(guī)范要求，如全蝎、遠(yuǎn)志；（ 2） 配方計量準(zhǔn)確，總稱量誤差控制在177。 5%以內(nèi)，分包稱量誤差控制在177。 2%以內(nèi)。 8112 （ 1）檢查藥品不良反應(yīng)報告制度是否科學(xué)、合理；（ 2）查有無藥品不良反應(yīng)報表和不良反應(yīng)情況記錄（沒有發(fā)生不良反應(yīng)，也應(yīng)有空白的藥品不良反應(yīng)報表）。 8113 （ 1）詢問有無發(fā)生藥品不良反應(yīng)的幾種情形；（ 2）檢查處理程序是否與藥品不良反應(yīng)報告制度規(guī)定一致。 *8201 （ 1）藥品拆零銷售，是否配備一藥一藥匙；（ 2）拆零銷售藥品的工具、包裝是否清潔衛(wèi)生；（ 3）出售時是否在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容。 *8301 （ 1）查有無經(jīng)營安定等第二類精神藥品、毒性中藥、罌粟殼等藥品；（ 2）查采購、驗收臺帳和出入庫記錄，銷售藥品量與留存處方是否一致；（ 3）查留存處方有無加蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)的印章和醫(yī)師的簽字，有無超劑量；（ 4）留方是否由銷售和復(fù)核人員雙簽字，其中必須有一位藥師；（ 5）查銷售臺帳和處方是否保存二年。 8401 在營業(yè)場所有無設(shè)立用藥咨詢處，由當(dāng)班藥師指導(dǎo)顧客安全、后來用藥。 8402 （ 1）檢查在店堂醒目處是否明示服務(wù)公約，公約內(nèi)容是否切實可行；（ 2）是否公布藥品監(jiān)督、工商管理、物價監(jiān)督等監(jiān)督電話，電話 是否有停機(jī)、移機(jī)等現(xiàn)象；（ 3）是否設(shè)置顧客意見簿，對意見和建議等是否及時處理。 8403 （ 1）意見簿或有關(guān)部門轉(zhuǎn)入的批評和投訴，是否及時落實措施解決；（ 2）對顧客反映或藥監(jiān)部門公布的藥品質(zhì)量信息，是否及時落實措施予以解決。 8404 （ 1）查店堂內(nèi)的藥品廣告，是否屬于 OTC 藥品；（ 2）有無廣告批準(zhǔn)文號和經(jīng)當(dāng)?shù)毓ど滩块T備案。（郭亞華、肖草、陳素玲）
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1