gsp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目解讀-資料下載頁(yè)
2025-08-12 09:44本頁(yè)面
【導(dǎo)讀】企業(yè)地址位于，房屋面積。檢查組與企業(yè)人員會(huì)面；檢查組介紹檢查要求、宣讀認(rèn)證檢查紀(jì)律和注意事項(xiàng)。09∶30-12∶00企業(yè)GSP認(rèn)證缺陷項(xiàng)目的整改落實(shí)情況；有關(guān)檔案及原始記錄；藥品零售企業(yè)是否實(shí)施GSP認(rèn)證，被國(guó)際社會(huì)看成藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量有無(wú)保證的先決條件。為便于企業(yè)理解掌握檢查標(biāo)準(zhǔn)，我局組織評(píng)審員予以解讀。藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目共109項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目34項(xiàng)，一般項(xiàng)目75項(xiàng)。時(shí)，評(píng)審員對(duì)所列項(xiàng)目及其涵蓋內(nèi)容進(jìn)行全面檢查，并逐項(xiàng)作出肯定或者否定的評(píng)定。其次，要掌握不同評(píng)定結(jié)果對(duì)GSP認(rèn)證的影響。條，或者一般項(xiàng)目缺陷大于30％，不通過(guò)GSP認(rèn)證，需要經(jīng)過(guò)6個(gè)月整改后方可重新申請(qǐng)認(rèn)證。能否一次性通過(guò)GSP認(rèn)證，關(guān)鍵在于平時(shí)、在于基礎(chǔ)、在于管理。種，有無(wú)超范圍經(jīng)營(yíng)；3、抽銷(xiāo)售發(fā)票或銷(xiāo)售記錄，檢查是否屬于終端消費(fèi)，即有無(wú)批發(fā)經(jīng)營(yíng)行為。是否為主要負(fù)責(zé)人。
【正文】 種與品種之間保留適當(dāng)間隙；（ 3）標(biāo)簽書(shū)寫(xiě)規(guī)范、清晰，與藥品品種對(duì)齊。 7801 （ 1）查藥品養(yǎng)護(hù)制度 是否科學(xué)、合理；（ 2）對(duì)陳列藥品是否按月進(jìn)行檢查養(yǎng)護(hù)并記錄，記錄是否規(guī)范；（ 3）對(duì)近效期藥品、易霉變、易潮解的藥品，酌情縮短養(yǎng)護(hù)周期，做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理。 7802 （ 1）對(duì)所有儲(chǔ)存藥品是否按三三制進(jìn)行檢查養(yǎng)護(hù)并記錄，記錄是否規(guī)范；（ 2）對(duì)近效期藥品、易霉變、易潮解的藥品（易變質(zhì)飲片如棗仁、柏子仁、參檔），酌情縮短養(yǎng)護(hù)周期，做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理； 現(xiàn)場(chǎng)查看常溫庫(kù)內(nèi)有無(wú)需要陰涼和冷藏的藥品，陰涼庫(kù)有無(wú)需要冷藏的藥品。 *7803 （ 1）倉(cāng)庫(kù)按藥品儲(chǔ)存要求分設(shè)冷藏、陰涼、常溫 三種環(huán)境庫(kù)區(qū)；（ 2）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所除冷藏藥品外，其余在＜ 20℃的陰涼環(huán)境中陳列； 現(xiàn)場(chǎng)檢查陳列、儲(chǔ)存藥品環(huán)境是否符合藥品性能要求，陳列、儲(chǔ)存藥品的條件是否滿(mǎn)足需要。 7804 （ 1）檢查經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)溫濕度記錄和冷藏設(shè)備溫度記錄，佐證空調(diào)、冰箱、祛濕機(jī)、排風(fēng)扇等設(shè)備是否正常運(yùn)轉(zhuǎn)；（ 2）現(xiàn)場(chǎng)檢查上述設(shè)備是否正常運(yùn)轉(zhuǎn)；（ 3）查設(shè)備保養(yǎng)、維修記錄檔案，對(duì)上述設(shè)備是否定期保養(yǎng)、維修。 7805 （ 1）假設(shè)發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問(wèn)題，詢(xún)問(wèn)營(yíng)業(yè)員、保管員、養(yǎng)護(hù)員如何處理，佐證藥品養(yǎng)護(hù)和不合格藥品管理程序是否科學(xué)、合理；（ 2）查質(zhì) 量反饋表、質(zhì)量信息匯總表等，核對(duì)發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問(wèn)題時(shí)是否及時(shí)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報(bào)，并采取相應(yīng)的處理措施。 7806 （ 1）檢查藥品出庫(kù)是否實(shí)行質(zhì)量復(fù)核，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量疑問(wèn)的藥品是否仍然出庫(kù)銷(xiāo)售；（ 2）現(xiàn)場(chǎng)檢查藥品有無(wú)質(zhì)量問(wèn)題，發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問(wèn)題時(shí)是否及時(shí)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報(bào)，并采取相應(yīng)的處理措施。 7807 （ 1）現(xiàn)場(chǎng)檢查倉(cāng)庫(kù)和營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，溫濕度是否符合藥品儲(chǔ)存要求；（ 2）每天是否在上午 911時(shí)，下午 13 時(shí)分 2 次定時(shí)記錄。 *7808 （ 1）倉(cāng)庫(kù)溫濕度超出規(guī)定范圍的，是否采取相應(yīng)調(diào)控措施；（ 2）檢查溫濕度調(diào)控設(shè)備的運(yùn) 轉(zhuǎn)情況和記錄是否正常。 7809 （ 1）檢查近效期藥品圖表是否上墻，核對(duì)近效期藥品與上墻圖表標(biāo)示是否一致；（ 2）近效期藥品是否擺放在同品種藥品的前面；（ 3）近效期藥品是否按月填報(bào)效期報(bào)表。 7901 （ 1）現(xiàn)場(chǎng)檢查庫(kù)區(qū)藥品是否實(shí)行色標(biāo)管理，色標(biāo)使用是否規(guī)范（待驗(yàn)、退貨區(qū)為黃色，合格區(qū)為綠色，不合格區(qū)為紅色）；（ 2）檢查各庫(kù)區(qū)是否存在混用現(xiàn)象。 （六）銷(xiāo)售與服務(wù)（ 20 項(xiàng)，其中重點(diǎn)項(xiàng)目 6 項(xiàng)） 8001 （ 1）營(yíng)業(yè)員應(yīng)了解藥品管理法律法規(guī)的基本常識(shí)，隨機(jī)抽查；（ 2）抽查 25 只藥品，詢(xún)問(wèn)營(yíng)業(yè)員對(duì)其性能、用途、 禁忌及注意事項(xiàng)的業(yè)務(wù)熟悉情況。 *8101 （ 1）檢查經(jīng)注冊(cè)的駐店藥師是否均在職在崗；（ 2）檢查相應(yīng)的臺(tái)帳和考勤記錄，佐證藥學(xué)技術(shù)人員是否按照勞動(dòng)法規(guī)定時(shí)間上崗；（ 3）查留存處方有無(wú)藥師審核簽字。 *8102 （ 1）詢(xún)問(wèn)營(yíng)業(yè)員，處方中某一藥品名稱(chēng)書(shū)寫(xiě)潦草辨別不清或缺藥時(shí)如何處理，佐證配方中有否擅自更改或代用藥品；（ 2）查留方中有無(wú)更改藥品或劑量情況（經(jīng)醫(yī)生改動(dòng)簽字的除外）。 8103 （ 1）現(xiàn)場(chǎng)帶二張分別含有配伍禁忌、超劑量的處方，現(xiàn)場(chǎng)檢查審方、配方、校對(duì)等人員的業(yè)務(wù)知識(shí)；（ 2）查留方中有無(wú)含配伍禁忌 、超劑量的處方。 *8104 （ 1）詢(xún)問(wèn)營(yíng)業(yè)員處方調(diào)配的程序，檢查是否符合制度規(guī)定；（ 2）查留方有無(wú)配方和核對(duì)人員雙簽字，其中核對(duì)人員是否為藥師。 8105 （ 1）查處方留存是否二年；（ 2）查一般處方與特殊藥品處方是否分開(kāi)管理；（ 3）查銷(xiāo)售臺(tái)帳有無(wú)處方登記備查。 8106 （ 1）檢查在崗人員是否佩帶標(biāo)明其姓名、職稱(chēng)等內(nèi)容的胸卡；（ 2）現(xiàn)場(chǎng)檢查藥師是否在職在崗，履行藥師的職責(zé)。 8107 （ 1）無(wú)醫(yī)師處方的，有否銷(xiāo)售單軌制藥品的現(xiàn)象，核對(duì)藥品銷(xiāo)售與處方留存是否一致；（ 2）無(wú)加蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)印章和醫(yī)師簽字的 處方，有否銷(xiāo)售特殊管理藥品的現(xiàn)象（現(xiàn)階段允許雙軌制處方藥在藥師的指導(dǎo)下，可以不憑處方銷(xiāo)售）；（ 3）銷(xiāo)售中藥飲片調(diào)配處方，應(yīng)做好銷(xiāo)售登記。 *8108 現(xiàn)場(chǎng)檢查有無(wú)以開(kāi)架自選的方式銷(xiāo)售處方藥的情況。 8109 檢查在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所有無(wú)設(shè)立用藥咨詢(xún)處，由當(dāng)班藥師對(duì)消費(fèi)者購(gòu)買(mǎi)和使用藥品進(jìn)行指導(dǎo)。 8110 （ 1）現(xiàn)場(chǎng)檢查有無(wú)采取有獎(jiǎng)、附贈(zèng)藥品或禮品等方式促銷(xiāo)藥品；（ 2）檢查有無(wú)促銷(xiāo)藥品的宣傳廣告、海報(bào)等嫌疑痕跡。 8111 （ 1）查格斗內(nèi)中藥飲片和小炒小炙藥品，其質(zhì)量是否符合炮制規(guī)范要求，如全蝎、遠(yuǎn)志；（ 2） 配方計(jì)量準(zhǔn)確，總稱(chēng)量誤差控制在177。 5%以?xún)?nèi)，分包稱(chēng)量誤差控制在177。 2%以?xún)?nèi)。 8112 （ 1）檢查藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度是否科學(xué)、合理；（ 2）查有無(wú)藥品不良反應(yīng)報(bào)表和不良反應(yīng)情況記錄（沒(méi)有發(fā)生不良反應(yīng)，也應(yīng)有空白的藥品不良反應(yīng)報(bào)表）。 8113 （ 1）詢(xún)問(wèn)有無(wú)發(fā)生藥品不良反應(yīng)的幾種情形；（ 2）檢查處理程序是否與藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度規(guī)定一致。 *8201 （ 1）藥品拆零銷(xiāo)售，是否配備一藥一藥匙；（ 2）拆零銷(xiāo)售藥品的工具、包裝是否清潔衛(wèi)生；（ 3）出售時(shí)是否在藥袋上寫(xiě)明藥品名稱(chēng)、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容。 *8301 （ 1）查有無(wú)經(jīng)營(yíng)安定等第二類(lèi)精神藥品、毒性中藥、罌粟殼等藥品；（ 2）查采購(gòu)、驗(yàn)收臺(tái)帳和出入庫(kù)記錄，銷(xiāo)售藥品量與留存處方是否一致；（ 3）查留存處方有無(wú)加蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)的印章和醫(yī)師的簽字，有無(wú)超劑量；（ 4）留方是否由銷(xiāo)售和復(fù)核人員雙簽字，其中必須有一位藥師；（ 5）查銷(xiāo)售臺(tái)帳和處方是否保存二年。 8401 在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所有無(wú)設(shè)立用藥咨詢(xún)處，由當(dāng)班藥師指導(dǎo)顧客安全、后來(lái)用藥。 8402 （ 1）檢查在店堂醒目處是否明示服務(wù)公約，公約內(nèi)容是否切實(shí)可行；（ 2）是否公布藥品監(jiān)督、工商管理、物價(jià)監(jiān)督等監(jiān)督電話(huà)，電話(huà) 是否有停機(jī)、移機(jī)等現(xiàn)象；（ 3）是否設(shè)置顧客意見(jiàn)簿，對(duì)意見(jiàn)和建議等是否及時(shí)處理。 8403 （ 1）意見(jiàn)簿或有關(guān)部門(mén)轉(zhuǎn)入的批評(píng)和投訴，是否及時(shí)落實(shí)措施解決；（ 2）對(duì)顧客反映或藥監(jiān)部門(mén)公布的藥品質(zhì)量信息，是否及時(shí)落實(shí)措施予以解決。 8404 （ 1）查店堂內(nèi)的藥品廣告，是否屬于 OTC 藥品；（ 2）有無(wú)廣告批準(zhǔn)文號(hào)和經(jīng)當(dāng)?shù)毓ど滩块T(mén)備案。（郭亞華、肖草、陳素玲）
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