藥店gsp認證現(xiàn)場檢查不合格項目整改報告-資料下載頁
2025-10-22 22:01本頁面
【正文】 》等法規(guī)文件要求和企業(yè)實際制定藥品不良反應監(jiān)測和報告工作程序。由質量管理人員負責藥品不良反應監(jiān)測和報告工作。實現(xiàn)網絡在線填報《藥品不良反應/事件報告表》。能在規(guī)定時間內有效完成藥品不良反應或藥品不良事件的記錄、收集、分析、調查、評價、處理、上報?，F(xiàn)已整改到位。截止到今天，我藥房對所有缺陷項目進行了嚴格認真的整改，現(xiàn)已全部整改到位。請貴局予以檢查指導。XXXX公司XXXX 年 X 月 X日第五篇：GSP認證現(xiàn)場檢查不合格項目整改報告GSP認證現(xiàn)場檢查不合格項目整改報告貴陽市藥品監(jiān)督管理局：鑒于GSP認證檢查組于2010年12月14日對我企業(yè)現(xiàn)場檢查中，所指出的企業(yè)現(xiàn)還存在不合格項目如下： 嚴重缺陷：0項一般缺陷：6項5802：企業(yè)未在店堂顯著位置懸掛執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明；6011： 企業(yè)質量管理人員收集的藥品質量信息未進行分析； 6505：企業(yè)繼續(xù)教育檔案收集不全（缺少藥師培訓記錄和員工繼續(xù)教育匯總記錄）；7003；企業(yè)購進藥品質量保證協(xié)議不完整（供貨方和購貨方未簽名）；7713：陳列藥品的類別標簽放置不夠明確（易串味內服藥品柜無分類標簽）8112：未注意收集本企業(yè)售出藥品的不良反應情況。對此我企業(yè)負責人和企業(yè)主管質量負責人高度重視、虛心整改，進一步完善質量保證體系，采取了如下措施：一、立即將企業(yè)主管質量負責人王野威的執(zhí)業(yè)中藥師證明懸掛在店堂顯著位置；二、立即對企業(yè)質量管理人員收集的藥品質量信息進行分析：編制“藥品質量信息表”,設置有信息內容、來源、收集部門（人）、收集時間、信息分析、處理情況等。對已經收集到的國家局、省局、市局的法律法規(guī)、質量公告等，以及與我企業(yè)經營品種相關的各類被公告的信息。一一填寫進“藥品質量信息表”。三、立即著手補齊藥師培訓記錄和員工繼續(xù)教育匯總記錄；四、針對企業(yè)購進藥品質量保證協(xié)議不完整（供貨方和購貨方未簽名）事項，我企業(yè)通知相關供貨方的銷售人員于2010年12月15日—16日前來補簽名，當著供貨方的銷售人員的面，我企業(yè)負責人毛詩宇也及時在協(xié)議上補簽名。五、檢查組一行離開后，我企業(yè)營業(yè)員在企業(yè)主管質量負責人王野威的指導下，將易串味內服藥品柜的分類標簽及時貼在易串味內服藥品柜顯眼處。六、針對我企業(yè)“未注意收集本企業(yè)售出藥品的不良反應情況”一事，企業(yè)主管質量負責人王野威明確指出：從今以后，要加強收集本企業(yè)售出藥品的不良反應情況，發(fā)現(xiàn)藥品不良反應要及時收集有關資料，填報“藥品不良反應/事件報告表”，及時報送本轄區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局。以上是我企業(yè)對GSP認證現(xiàn)場檢查中一般缺陷項目采取的整改措施，請貴陽市藥品監(jiān)督管理局領導指導，批復為盼。白云區(qū)益民大藥房2010年12月18日
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