gsp復(fù)認(rèn)證檢查不合格項目整改措施-資料下載頁
2025-04-29 11:44本頁面
【正文】 X 按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報告制度的規(guī)定，收集、報告藥品不良反應(yīng)信息，現(xiàn)已整改到位。 二、（ 15601）：企業(yè)驗收藥品時未按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。 整改情況：企業(yè)負(fù)責(zé)人責(zé)成收貨人員按照 GSP 收貨管理制度，按規(guī)定的程序和標(biāo)準(zhǔn)、采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單（票），對采購來貨進行收貨，核實采購渠道和藥品的合法性，并建立收貨記 錄，收貨人員應(yīng)按到貨藥品的批號逐一進行收貨，每個批號均應(yīng)有完整的收貨記錄。收貨應(yīng)做到票、賬、貨相符?，F(xiàn)已整改到位。 三、（ 16114）：企業(yè)未定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；整改情況：企業(yè)負(fù)責(zé)人組織相關(guān)人員對企業(yè)《中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對管理制度》重新進行了學(xué)習(xí)，強調(diào)了裝斗復(fù)核記錄和定期清斗記錄工作的重要性和必須性，今后嚴(yán)格按照 GSP 要求做好這項工作?，F(xiàn)已整改到位。 四、（ 16423）：企業(yè)養(yǎng)護人員未定期匯總、分析養(yǎng)護信息；整改情況：企業(yè)負(fù)責(zé)人責(zé)成養(yǎng)護人員建立藥品養(yǎng)護記錄，依據(jù) 養(yǎng)護記錄定期匯總、分析養(yǎng)護信息，形成分析報告，以便及時、全面地掌握儲存藥品質(zhì)量信息，合理調(diào)節(jié)庫存藥品的數(shù)量，保證藥品質(zhì)量。對養(yǎng)護過程中所發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題及其產(chǎn)生原因、及時進行改正。現(xiàn)已整改到位。 五、（ 16601）：企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師 XXX 未佩戴標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱的工作牌。 整改情況：企業(yè)負(fù)責(zé)人對執(zhí)業(yè)藥師 XXX 進行了批評教育，責(zé)令其在工作期間要佩戴工作牌。現(xiàn)已整改到位。 六、（ 16901）：企業(yè)負(fù)責(zé)拆零銷售的人員未經(jīng)過專門的培訓(xùn)；整改情況：企業(yè)負(fù)責(zé)人帶頭對本藥房的 GSP 進行重新 學(xué)習(xí)，對負(fù)責(zé)拆零銷售的人員進行專門的培訓(xùn)。進行了有藥品拆零管理制度或規(guī)程學(xué)習(xí)，并建立對拆零銷售的人員進行專門培訓(xùn)的培訓(xùn)記錄和檔案?，F(xiàn)已整改到位。 七、（ 17501）：企業(yè)未按照規(guī)定收集、報告藥品不良反應(yīng)信息；整改情況：企業(yè)負(fù)責(zé)人組織所有人員學(xué)習(xí)了《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》等法規(guī)文件，并責(zé)令相關(guān)人員應(yīng)按《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》等法規(guī)文件要求和企業(yè)實際制定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告工作程序。 由質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告工作。實現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)在線填報《藥品不良反應(yīng) /事件報告表》 。能在規(guī)定時間內(nèi)有效完成藥品不良反應(yīng)或藥品不良事件的記錄、收集、分析、調(diào)查、評價、處理、上報?，F(xiàn)已整改到位。 截止到今天，我藥房對所有缺陷項目進行了嚴(yán)格認(rèn)真的整改，現(xiàn)已全部整改到位。請貴局予以檢查指導(dǎo)。 XXXX公司 XXXX年 X 月 X 日
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