gsp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目解讀-全文預(yù)覽
【正文】 墻壁光潔、無(wú)剝落、積灰、蜘蛛網(wǎng)；（ 3）地面平整，不起灰，清潔，干燥。 （三）設(shè)施與設(shè)備（ 13 項(xiàng)，其中重點(diǎn)項(xiàng)目 3 項(xiàng)） *6701 （ 1）審查營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)平面圖，面積是否符合要求（小型企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積不少 于 40平方米，倉(cāng)庫(kù)面積不少于 20 平方米）；（ 2）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)實(shí)際是否滿足需要，現(xiàn)場(chǎng)查看商品儲(chǔ)存和陳列是否擁擠；（ 3）連鎖門(mén)店可不設(shè)倉(cāng)庫(kù)，但應(yīng)有待驗(yàn)區(qū)域。 6505 （ 1）是否建立企業(yè)繼續(xù)教育檔案；（ 2）檔案是否完整（包括培訓(xùn)計(jì)劃、對(duì)象、時(shí)間、內(nèi)容、考核、教材等）。 6501 （ 1）從事質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收以及營(yíng)業(yè)員的在崗人員與崗位設(shè)置是否一致；（ 2）上述人員是否經(jīng)專(zhuān)業(yè)或崗位培訓(xùn)，并持有地市級(jí)（含）以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)核發(fā)的上崗證。 （二）人員與培訓(xùn)（ 12 項(xiàng)，其中重點(diǎn)項(xiàng)目 4 項(xiàng)） *6201 （ 1）以文件形式明確企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人；（ 2）質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥師以上技術(shù)職稱(chēng)；（ 3）檢查相應(yīng)的技術(shù)檔案或技術(shù)職稱(chēng)證書(shū)。 6011 （ 1）詢問(wèn)質(zhì)量管理人員是否及時(shí)收集藥品質(zhì)量信息，如停止使用藥品信息、藥品分類(lèi)信息、藥品不良反應(yīng)信息等；（ 2）質(zhì)管部門(mén)是否及時(shí)或定期做藥品質(zhì)量信息分析并落實(shí)相應(yīng)措施。 6007 （ 1）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)管人員有無(wú)開(kāi)展藥品質(zhì)量查詢工作；（ 2）檢查質(zhì)量事故登記或者投訴記錄，是否負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量事故或者投訴的調(diào)查處理及報(bào)告。 6003 （ 1）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)管人員是否負(fù)責(zé)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度；（ 2）詢問(wèn) 25 個(gè)制度的崗位執(zhí)行人員，對(duì)制度是否理解和掌握；（ 3）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)管人員是否負(fù)責(zé)質(zhì) 量管理制度執(zhí)行情況的考核，并提出指導(dǎo)意見(jiàn)。 5802 （ 1）檢查《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》是否上墻、醒目；（ 2）藥學(xué)技術(shù)人員執(zhí)業(yè)或職稱(chēng)證件懸掛是否醒目；（ 3）連鎖門(mén)店是否實(shí)施統(tǒng)一的商號(hào)和標(biāo)志。如6301 項(xiàng)規(guī)定，藥品零售中處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上（含藥師和中藥師）的專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。 其次，匯報(bào)工作的場(chǎng)所應(yīng)預(yù)先有所準(zhǔn)備，不能臨場(chǎng)找地方、找凳子；企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所要保持清潔、衛(wèi)生；藥品陳列、儲(chǔ)存擺放整齊、有條理，藥品標(biāo)簽無(wú)差錯(cuò)；營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)整潔有序、陰涼舒適；證照、執(zhí)業(yè)人員資格證書(shū)、服務(wù)公約、警示語(yǔ)和標(biāo)識(shí)應(yīng)醒目；用藥咨詢要名副其實(shí)。按照評(píng)定結(jié)果，有三種情況：一是關(guān)鍵項(xiàng)目全部合格、一般項(xiàng)目缺陷少于或等于 10％，才能通過(guò) GSP 認(rèn)證；二是關(guān)鍵項(xiàng)目全部合格、一般項(xiàng)目缺陷在1030％之間，或者關(guān)鍵項(xiàng)目缺陷少于或等于 2 條、一般項(xiàng)目缺陷少于或等于 10％，限期 3 個(gè)月內(nèi)整改后追蹤檢查；三是關(guān)鍵項(xiàng)目缺陷少于或 等于 2 條、一般項(xiàng)目缺陷大于 10％，或者關(guān)鍵項(xiàng)目缺陷大于 2條，或者一般項(xiàng)目缺陷大于 30％，不通過(guò) GSP 認(rèn)證，需要經(jīng)過(guò) 6 個(gè)月整改后方可重新申請(qǐng)認(rèn)證。現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，評(píng)審員對(duì)所列項(xiàng)目及其涵蓋內(nèi)容進(jìn)行全面檢查，并逐項(xiàng)作出肯定或者否定的評(píng)定。 GSP 認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目解讀 （ 2020311 16:05:37） 來(lái)源： 溫嶺市食品藥品監(jiān)督局 編輯： zhengfuyou 共有 1576 人閱讀過(guò)此信息 雙擊自動(dòng)滾屏 藥品零售企業(yè)是否實(shí)施 GSP 認(rèn)證，被國(guó)際社會(huì)看成藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量有無(wú)保證的先決條件。 重點(diǎn)檢查、核實(shí)以下環(huán)節(jié)： 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人有無(wú)變動(dòng)、是否在崗，新上崗人員培訓(xùn)情況； 有無(wú)超范圍經(jīng)營(yíng)藥品行為； 藥品存貯條件、分類(lèi)陳列及養(yǎng)護(hù)是否符合要求，處方藥銷(xiāo)售是否符合規(guī)定； 認(rèn)證以來(lái)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況及藥品質(zhì)量狀況； 藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收、銷(xiāo)售服務(wù)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的相關(guān)記錄和原始憑證是否真實(shí)、真實(shí)、完整、規(guī)范； 上次認(rèn)證檢查時(shí)缺陷項(xiàng)目整改情況。 12∶ 0013∶ 00 休息 13∶ 0015∶ 00 各項(xiàng)質(zhì)量管理制度及落實(shí)情況； 有關(guān)檔案及原始記錄； 人員培訓(xùn)及考核情況； 與有關(guān)人員面談。法人代表 ，企業(yè)負(fù)責(zé)人 ，質(zhì)量負(fù)責(zé)人 : ，驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員 。企業(yè)地址位于 ，房屋面積 。 09∶ 3012∶ 00 企業(yè) GSP 認(rèn)證缺陷項(xiàng)目的整改落實(shí)情況； 企業(yè)的庫(kù) 存管理及出入庫(kù)現(xiàn)場(chǎng)管理； 企業(yè)環(huán)境及藥品的陳列情況； 企業(yè)的銷(xiāo)售與服務(wù)管理情況； 對(duì)企業(yè)有關(guān)人員現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)及考核。 三、檢查的項(xiàng)目及及重點(diǎn)內(nèi)容 根 據(jù)《藥品零售企業(yè) GSP 認(rèn)證檢查項(xiàng)目》規(guī)定，并結(jié)合該企業(yè)的實(shí)際情況，確定檢查項(xiàng)目共 109 項(xiàng)（含合理缺項(xiàng)），其中關(guān)鍵項(xiàng)目 (條款號(hào)前加“ *”號(hào) )34項(xiàng)，一般項(xiàng)目 75 項(xiàng) (見(jiàn)《 GSP 實(shí)施細(xì)則》 )。 ：主要負(fù)責(zé)陳列與儲(chǔ)存、銷(xiāo)售與服務(wù)。 一、正確理解評(píng)定標(biāo)準(zhǔn) 藥品零售企業(yè) GSP 認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目共 109 項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目 34 項(xiàng)，一般項(xiàng)目 75 項(xiàng)。 其次，要掌握不同評(píng)定結(jié)果對(duì) GSP 認(rèn)證的影響。但是，迎檢工作也不能忽視，應(yīng)在以下三個(gè)方面認(rèn)真把握： 首先，企業(yè)工作人員面對(duì)檢查要精神飽滿；按照崗位職責(zé)與分工，評(píng)審人員都要有專(zhuān)人陪同；對(duì)評(píng)審人員的提問(wèn)不能回避，想清楚后簡(jiǎn)明扼要地回答；評(píng)審人員有意或無(wú)意中 與你們交流，既不要沉默不語(yǔ)，也不要夸夸其談，不回答不禮貌，但應(yīng)記住話多必失的道理；同時(shí)所有員工的衣著都要整潔，行為、語(yǔ)言要體現(xiàn)文明。 三、把握檢查項(xiàng)目?jī)?nèi)涵 項(xiàng)目的涵蓋內(nèi)容應(yīng)從以下二個(gè)方面去正確把握：一是項(xiàng)目的本意含義；二是項(xiàng)目的引伸含義。 （一）管理與制度（ 17 項(xiàng)，其中重點(diǎn)項(xiàng)目 4 項(xiàng)） *5801 （ 1）抽進(jìn)貨發(fā)票、購(gòu)進(jìn)或驗(yàn)收記錄，檢查有無(wú)超范圍經(jīng)營(yíng)；（ 2）現(xiàn)場(chǎng)檢查儲(chǔ)存、陳列品種，有無(wú)超范圍經(jīng)營(yíng)； 抽銷(xiāo)售發(fā)票或銷(xiāo)售記錄，檢查是否屬于終端消費(fèi)，即有無(wú)批發(fā)經(jīng)營(yíng)行為。 6002 （ 1）查收文是否齊全，有無(wú)傳閱或組織學(xué)習(xí)討論；（ 2）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行藥品質(zhì)量管理的法律法規(guī)和行政規(guī)章，檢查執(zhí)行三批公布停止銷(xiāo)售藥品的情況。 6006 （ 1）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)管人員負(fù)責(zé)建立質(zhì)量管
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