gsp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目解讀-閱讀頁(yè)
2024-09-10 09:44本頁(yè)面
【正文】 收制度和操作程序是否科學(xué)可行，現(xiàn)場(chǎng)查看 13 只藥品驗(yàn)收模擬程序是否符合規(guī)定；（ 2）抽查藥品實(shí)物與驗(yàn)收臺(tái)帳、發(fā)票數(shù)是否相符；（ 3）查驗(yàn)收記錄是否完整，質(zhì)量狀況是否寫(xiě)清“符合規(guī)定”、“不符合規(guī)定”，驗(yàn)收結(jié)論是否寫(xiě)明“合格”、“不合格”或者“同意入庫(kù)”、“不同意入庫(kù)”；（ 4）連鎖門(mén)店應(yīng)按收貨憑證對(duì)照實(shí) 物進(jìn)行核對(duì)，并在憑證上簽字，送貨憑證按零售藥店購(gòu)進(jìn)記錄的要求保存。 7403 查驗(yàn)收記錄是否保存三年以上。 7502 （ 1）檢查驗(yàn)收項(xiàng)目是否包含藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)識(shí)等內(nèi)容；（ 2）現(xiàn)場(chǎng)查看有無(wú)發(fā)現(xiàn)不合格標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)識(shí)等現(xiàn)象。 7504 （ 1）查看驗(yàn)收臺(tái)帳，特殊管理藥品、外用藥品包裝規(guī)定的標(biāo)識(shí)是否作必查內(nèi)容； 現(xiàn)場(chǎng)抽查若干只特殊管理藥品、外用藥品包裝的標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)是否印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明。 7506 （ 1）查看驗(yàn)收臺(tái)帳，進(jìn)口藥品的注冊(cè)證號(hào)是否作必查內(nèi)容；（ 2）現(xiàn)場(chǎng)抽查若干只進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽是否以中文注明藥品的名稱(chēng)、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書(shū)。 7508 （ 1）查看中藥材、中藥飲片驗(yàn)收臺(tái)帳是否完整；（ 2）現(xiàn)場(chǎng)檢查倉(cāng)庫(kù)內(nèi)中藥材、中藥飲片是否都有外包 裝，并附質(zhì)量合格標(biāo)志；中藥材包裝是否標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位，中藥飲片包裝是否標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等；（ 3）實(shí)施文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片在包裝上是否標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。 *7701 （ 1）現(xiàn)場(chǎng)查看藥品是否按照劑型或者用途一種方式陳列與儲(chǔ)存；（ 2）現(xiàn)場(chǎng)查看藥品是否按照處方藥與非處方藥 分區(qū)、外用藥與內(nèi)用藥分柜（架）陳列和儲(chǔ)存，單軌制藥品、易串味藥品專(zhuān)柜管理；（ 3）倉(cāng)庫(kù)按照藥品儲(chǔ)存要求設(shè)有陰涼庫(kù)和冷藏設(shè)備，店堂在控溫狀況下陳列藥品。 *7703 （ 1）檢查驗(yàn)收臺(tái)帳和陳列藥品，有無(wú)經(jīng)營(yíng)特殊管理藥品；（ 2）對(duì)特殊管理藥品是否實(shí)行專(zhuān)柜、專(zhuān)帳、專(zhuān)人管理，是否實(shí)行雙人雙鎖保管；（ 3）倉(cāng)庫(kù)有無(wú)安全、防火設(shè)備和措施。 7705 （ 1）檢查驗(yàn)收臺(tái)帳和儲(chǔ)存藥品，有無(wú)經(jīng)營(yíng)危險(xiǎn)品；（ 2）經(jīng)營(yíng)危險(xiǎn)品是否辦理了化學(xué)危險(xiǎn)品經(jīng)營(yíng)許可證；（ 3）是否設(shè)立危險(xiǎn)品儲(chǔ)存專(zhuān)區(qū)，有無(wú)防火、防盜等安全設(shè)備和措施。 *7707 （ 1）檢查中藥飲片出庫(kù)裝斗前，做到質(zhì)量復(fù)核并有記錄；（ 2）現(xiàn)場(chǎng)查看營(yíng)業(yè)場(chǎng)所中藥格斗，是否按照實(shí)物與名稱(chēng)“前上后下” 對(duì)應(yīng)的原則裝藥，有無(wú)借斗、錯(cuò)斗、串斗等現(xiàn)象。 7709 （ 1）倉(cāng)庫(kù)藥品堆放應(yīng)有一定距離，保持人與貨物進(jìn)出自如；（ 2）貨填高≥ 10cm，藥品與墻、頂、室內(nèi)管道間距≥ 30cm；（ 3）現(xiàn)場(chǎng)查看有無(wú)藥品直接堆放地面的現(xiàn)象。 *7711 （ 1）查不合格藥品管理制度，對(duì)不合 格藥品確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷(xiāo)毀等環(huán)節(jié)是否合理；（ 2）查 25 只不合格藥品，是否按制度規(guī)定進(jìn)行操作，記錄是否完整；（ 3）特殊藥品、假劣藥品銷(xiāo)毀是否報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)。 7713 （ 1）現(xiàn)場(chǎng)查看藥品陳列是否按照分類(lèi)管理原則擺放；（ 2）擺放是否整齊劃一、品種與品種之間保留適當(dāng)間隙；（ 3）標(biāo)簽書(shū)寫(xiě)規(guī)范、清晰，與藥品品種對(duì)齊。 7802 （ 1）對(duì)所有儲(chǔ)存藥品是否按三三制進(jìn)行檢查養(yǎng)護(hù)并記錄，記錄是否規(guī)范；（ 2）對(duì)近效期藥品、易霉變、易潮解的藥品（易變質(zhì)飲片如棗仁、柏子仁、參檔），酌情縮短養(yǎng)護(hù)周期，做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理； 現(xiàn)場(chǎng)查看常溫庫(kù)內(nèi)有無(wú)需要陰涼和冷藏的藥品，陰涼庫(kù)有無(wú)需要冷藏的藥品。 7804 （ 1）檢查經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)溫濕度記錄和冷藏設(shè)備溫度記錄，佐證空調(diào)、冰箱、祛濕機(jī)、排風(fēng)扇等設(shè)備是否正常運(yùn)轉(zhuǎn)；（ 2）現(xiàn)場(chǎng)檢查上述設(shè)備是否正常運(yùn)轉(zhuǎn)；（ 3）查設(shè)備保養(yǎng)、維修記錄檔案，對(duì)上述設(shè)備是否定期保養(yǎng)、維修。 7806 （ 1）檢查藥品出庫(kù)是否實(shí)行質(zhì)量復(fù)核，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量疑問(wèn)的藥品是否仍然出庫(kù)銷(xiāo)售；（ 2）現(xiàn)場(chǎng)檢查藥品有無(wú)質(zhì)量問(wèn)題，發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問(wèn)題時(shí)是否及時(shí)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報(bào)，并采取相應(yīng)的處理措施。 *7808 （ 1）倉(cāng)庫(kù)溫濕度超出規(guī)定范圍的，是否采取相應(yīng)調(diào)控措施；（ 2）檢查溫濕度調(diào)控設(shè)備的運(yùn) 轉(zhuǎn)情況和記錄是否正常。 7901 （ 1）現(xiàn)場(chǎng)檢查庫(kù)區(qū)藥品是否實(shí)行色標(biāo)管理，色標(biāo)使用是否規(guī)范（待驗(yàn)、退貨區(qū)為黃色，合格區(qū)為綠色，不合格區(qū)為紅色）；（ 2）檢查各庫(kù)區(qū)是否存在混用現(xiàn)象。 *8101 （ 1）檢查經(jīng)注冊(cè)的駐店藥師是否均在職在崗；（ 2）檢查相應(yīng)的臺(tái)帳和考勤記錄，佐證藥學(xué)技術(shù)人員是否按照勞動(dòng)法規(guī)定時(shí)間上崗；（ 3）查留存處方有無(wú)藥師審核簽字。 8103 （ 1）現(xiàn)場(chǎng)帶二張分別含有配伍禁忌、超劑量的處方，現(xiàn)場(chǎng)檢查審方、配方、校對(duì)等人員的業(yè)務(wù)知識(shí)；（ 2）查留方中有無(wú)含配伍禁忌 、超劑量的處方。 8105 （ 1）查處方留存是否二年；（ 2）查一般處方與特殊藥品處方是否分開(kāi)管理；（ 3）查銷(xiāo)售臺(tái)帳有無(wú)處方登記備查。 8107 （ 1）無(wú)醫(yī)師處方的，有否銷(xiāo)售單軌制藥品的現(xiàn)象，核對(duì)藥品銷(xiāo)售與處方留存是否一致；（ 2）無(wú)加蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)印章和醫(yī)師簽字的 處方，有否銷(xiāo)售特殊管理藥品的現(xiàn)象（現(xiàn)階段允許雙軌制處方藥在藥師的指導(dǎo)下，可以不憑處方銷(xiāo)售）；（ 3）銷(xiāo)售中藥飲片調(diào)配處方，應(yīng)做好銷(xiāo)售登記。 8109 檢查在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所有無(wú)設(shè)立用藥咨詢(xún)處，由當(dāng)班藥師對(duì)消費(fèi)者購(gòu)買(mǎi)和使用藥品進(jìn)行指導(dǎo)。 8111 （ 1）查格斗內(nèi)中藥飲片和小炒小炙藥品，其質(zhì)量是否符合炮制規(guī)范要求，如全蝎、遠(yuǎn)志；（ 2） 配方計(jì)量準(zhǔn)確，總稱(chēng)量誤差控制在177。 2%以?xún)?nèi)。 8113 （ 1）詢(xún)問(wèn)有無(wú)發(fā)生藥品不良反應(yīng)的幾種情形；（ 2）檢查處理程序是否與藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度規(guī)定一致。 *8301 （ 1）查有無(wú)經(jīng)營(yíng)安定等第二類(lèi)精神藥品、毒性中藥、罌粟殼等藥品；（ 2）查采購(gòu)、驗(yàn)收臺(tái)帳和出入庫(kù)記錄，銷(xiāo)售藥品量與留存處方是否一致；（ 3）查留存處方有無(wú)加蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)的印章和醫(yī)師的簽字，有無(wú)超劑量；（ 4）留方是否由銷(xiāo)售和復(fù)核人員雙簽字，其中必須有一位藥師；（ 5）查銷(xiāo)售臺(tái)帳和處方是否保存二年。 8402 （ 1）檢查在店堂醒目處是否明示服務(wù)公約，公約內(nèi)容是否切實(shí)可行；（ 2）是否公布藥品監(jiān)督、工商管理、物價(jià)監(jiān)督等監(jiān)督電話，電話 是否有停機(jī)、移機(jī)等現(xiàn)象；（ 3）是否設(shè)置顧客意見(jiàn)簿，對(duì)意見(jiàn)和建議等是否及時(shí)處理。 8404 （ 1）查店堂內(nèi)的藥品廣告，是否屬于 OTC 藥品；（ 2）有無(wú)廣告批準(zhǔn)文號(hào)和經(jīng)當(dāng)?shù)毓ど滩块T(mén)備
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