【正文】 等是否符合規(guī)定 ? 五 查養(yǎng)護(hù)設(shè)備的檔案 ， 查養(yǎng)護(hù)設(shè)備的檢查記錄 ? 六查對陳列和儲存藥品檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時向質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報的 處理記錄 ， 查處理情況 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 檢查要點（續(xù) 3） ? 七查： 在現(xiàn)場提問對在儲存中發(fā)現(xiàn)的有疑問的藥品如何處理 ， 是否 及時通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員進(jìn)行處理 ，在現(xiàn)場檢查是否有質(zhì)量可疑的藥品 ? 八查企業(yè)是否做好庫房溫 、 濕度的監(jiān)測和管理 ? 九查對近效期的藥品是否按月填報效期 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 7901 7901庫存藥品應(yīng)實行色標(biāo)管理 。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 檢查要點 在庫藥品均應(yīng)實行色標(biāo)管理 （ 四區(qū)三色 ） ? 一查：分庫 (區(qū) )是否規(guī)范 、 完整 ? 二查：相應(yīng)的庫 (區(qū) )色標(biāo)是否準(zhǔn)確 (包括地線 ) ? 三查相應(yīng)色標(biāo)管理區(qū)域面積是否與之相適應(yīng) 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 第六部分 銷售與服務(wù) 8001－ 8404 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 8001 ?8001 銷售藥品要嚴(yán)格遵守有關(guān)法律 、 法規(guī)和制度 ， 正確介紹藥品的性能 、 用途 、 禁忌及注意事項 。 ?*8102對處方所列藥品不得擅自更改或代用。 ?*8104處方的審核、調(diào)配或銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 810 810 *8108 ?8106營業(yè)時間內(nèi)，應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，并佩帶標(biāo)明其姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。 ? *8108處方藥不應(yīng)采用開架自選的銷售方式。但如顧客要求，執(zhí)業(yè)藥師或藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對藥品的購買和使用進(jìn)行指導(dǎo)。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 811 811 8113 ? 8111企業(yè)銷售的中藥飲片應(yīng)符合炮制規(guī)范，并做到計量準(zhǔn)確。 ? 8113企業(yè)發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況，應(yīng)按規(guī)定上報有關(guān)部門。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 檢查要點（續(xù) 2） ? 二查門店輪班表是否每班都有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗；看執(zhí)業(yè)藥師或藥師是否都佩帶統(tǒng)一的胸卡 ? 三查進(jìn)貨票據(jù)與銷售處方 ， 看國家明文規(guī)定必須憑處方銷售的處方藥銷售是否都是憑處方銷售出去的 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 檢查要點（續(xù) 3） ? 四查現(xiàn)場是否有處方藥在開架自選區(qū)內(nèi) ? 五查門店藥師對顧客購買藥品使用有指導(dǎo)情況 ? 六現(xiàn)場詢問門店員工和購藥顧客 ， 檢查門店是否有采用有獎銷售 、 附贈藥品或禮品銷售等方式銷售行為 （ 藥品是特殊商品 。查不良反應(yīng)報告上報有關(guān)部門記錄 ， 看不良反應(yīng)的報告是否及時 、 準(zhǔn)確 （ 《 藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法 》 ） 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 *8201藥品拆零銷售使用的工具、包裝袋應(yīng)清潔和衛(wèi)生，出售時應(yīng)在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 *8301銷售特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定，憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方限量供應(yīng)，銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方保存兩年。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 840 840 840 8404 ? 8401企業(yè)應(yīng)在零售場所內(nèi)提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。 ? 8403企業(yè)對顧客的批評或投訴要及時加以解決，對顧客反映的藥品質(zhì)量問題，應(yīng)認(rèn)真對待，詳細(xì)記錄，及時處理。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 檢查要點 ? 一查看門店內(nèi)是否設(shè)有咨詢服務(wù) ， 是否安排藥學(xué)技術(shù)人員提供用藥指南服務(wù) ? 二查看店堂內(nèi)是否張貼服務(wù)公約；是否公布藥品質(zhì)量和服務(wù)監(jiān)督電話號碼；是否設(shè)有顧客意見簿和筆 ? 三查看店內(nèi)廣告宣傳是否符合國家有關(guān)規(guī)定 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 縣以下零售認(rèn)證 ? 《 山東省縣以下藥品零售企業(yè) GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn) 》 ? 適用于縣以下鄉(xiāng)鎮(zhèn)、村藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查， 2020年 1月 1日起施行 ? 共 100項，其中關(guān)鍵項目 34項，一般項目66項。 ? ＊ 6301將縣以下藥店藥學(xué)技術(shù)人員作了規(guī)定 ? 2. 培訓(xùn) ? 取消省局繼續(xù)教育 6503和建立人員繼續(xù)教育檔案 6505 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 縣以下零售認(rèn)證（續(xù) 2） ? 二、倉庫 ? 對倉庫面積未做硬性規(guī)定，但對于應(yīng)設(shè)而未設(shè)倉庫作為關(guān)鍵缺陷處理（縣以下 ＊ 6702） ? 同時，取消了與倉庫有關(guān)的 6803和 7804 ? 三、購進(jìn)驗收記錄 ? 將購進(jìn)記錄和驗收記錄合并（＊ 7401和＊ 7101合并， 7403和 7102合并） ? 四、合同 ? 取消了 700 700 7201 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 檢查參考 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 檢查參考 ? 一 、 看營業(yè)場所 、 倉庫內(nèi)外環(huán)境 ? 二 、 查資料 ? 三 、 特殊管理藥品 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 看營業(yè)場所、倉庫內(nèi)外環(huán)境 ? 看證照懸掛及經(jīng)營是否與證照相一致(58) ? 看營業(yè)場所的整潔 、 面積 、 設(shè)施及設(shè)備 （ 67） ? 看倉庫的整潔 、 面積及設(shè)施與設(shè)備（ 68） 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 看營業(yè)場所、倉庫內(nèi)外環(huán)境（續(xù)） ? 看藥品的陳列與儲存 。 問藥品銷售人員 ， 查看銷售藥品的處方 、 意見簿 、 監(jiān)督電話 、服務(wù)公約 、 藥品宣傳等 .（ 80、 8 88 84） 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 查資料 ? 查名冊 ? 1） 負(fù)責(zé)人 （ 59） ? 2） 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 ， 查其學(xué)歷 、 職稱 （ 62） ? 3） 質(zhì)量管理 、 驗收 、 養(yǎng)護(hù) 、 保管 、 處方審核等崗位上人員 ， 查其學(xué)歷 、 職稱及培訓(xùn) 、 上崗證等 （ 6 6 65） ? 4） 直接接觸藥品的員工 ， 查其健康檢查和健康檔案 （ 66） 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 查資料 ? 查機(jī)構(gòu)與制度 ? 1） 機(jī)構(gòu) （ 60） ? 2） 制度 （ 61） ? 3） 制度的執(zhí)行 （ 61） 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 查資料 ? 查進(jìn)貨與驗收 （ 70、 7 7 7 775） 從倉庫或陳列柜抽取幾個藥品 ， 要有進(jìn)口藥品 、 中藥飲片 ， 反查其進(jìn)貨與驗收 查：購進(jìn)藥品的企業(yè)合法性 、 購進(jìn)藥品的合法性 、 購進(jìn)藥品的合同 、 購進(jìn)藥品的票據(jù) 、 購進(jìn)藥品的記錄和驗收記錄等 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 查資料 ? 查陳列與儲存藥品的養(yǎng)護(hù)。零售不得對其他藥品經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售藥品。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 經(jīng)營方式 (續(xù) 1) ? 《 關(guān)于印發(fā)藥品零售連鎖企業(yè)有關(guān)規(guī)定的通知 》 （國藥管市［ 2020］ 166號） ? 《 中華人民共和國藥品管理法 》 、 《 藥品經(jīng)營許可證管理辦法 》 （國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 6號） ? 《 藥品經(jīng)營許可證 》 “證號”編號規(guī)則：各省漢字簡稱＋ 2位英文字母＋ 7位阿拉伯?dāng)?shù)字 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 經(jīng)營方式（續(xù) 2） ? 第 1位為各?。▍^(qū)、市）的漢字簡稱； ? 第 2位為英文字母，其中 A表示批發(fā)企業(yè)； B表示零售連鎖企業(yè)； C表示零售連鎖門店； D表示零售藥店。 ? 第 5位為各市代碼。 ? 第 6－ 10位為流水號 魯 AA0100778＠ 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 經(jīng)營范圍 ? 經(jīng)營范圍：處方藥，非處方藥：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品（除疫苗）、診斷藥品［二類精神藥品、毒麻中藥飲片］ 中藥材、化學(xué)原料藥 、 診斷藥品、抗生素原料藥 ? 2020年換證（ 10）：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、診斷藥品、放射性藥品 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 經(jīng)營范圍（續(xù) 1） ? 《 藥品管理法 》 （ 10）： ? 中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、生物制品（血清、疫苗、血液制品）和診斷藥品。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 經(jīng)營范圍（續(xù) 2） ? 《 醫(yī)藥企業(yè)經(jīng)營申報系統(tǒng) 》 ： ? 中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素制劑、生化藥品；生物制品、生物制品（除疫苗）、生物制品（除血液制品）、生物制品（限診斷藥品）；特殊管理藥品。第十條明確規(guī)定“藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營活動”；藥品批發(fā)企業(yè)如果人員、設(shè)施設(shè)備、規(guī)章制度在符合要求的情況下可以經(jīng)營疫苗（現(xiàn)在還未施行） 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 縣以下零售認(rèn)證條款 ? ＊ 6201 質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員應(yīng)具有藥士（含中藥士）以上技術(shù)職稱或中專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)）的學(xué)歷，并有一定的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職。 ? 專門經(jīng)營甲、乙類非處方藥的零售藥店，應(yīng)當(dāng)按照 《 實施條例 》 第 15條的規(guī)定（市局培訓(xùn)）配備業(yè)務(wù)人員。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 縣以下零售認(rèn)證條款（續(xù)） ? ＊ 6701 藥店經(jīng)營場所面積不低于 20平方米。 ? ＊ 6702藥品供應(yīng)渠道可靠，藥品售出后補(bǔ)充及時，確無藥品儲存必要的，可不設(shè)倉庫，但不得在貨架（柜）以外的其他地方放置藥品。 ? 第一批非處方藥：西藥 165個品種，其中活性成分有 121個，“限復(fù)方制劑活性成分” 25個，而不單獨使用“復(fù)方制劑” 19個。國藥管安（ 1999） 198號文件。國藥監(jiān)安 [2020]404號 ? 第四批非處方藥：共計 303個藥品制劑，其中：化學(xué)藥品制劑 107個 (甲類非處方藥 59個，乙類非處方藥 48個 )，中成藥制劑 196個 (甲類非處方藥 142個，乙類非處方藥 54