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藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范零售現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)-閱讀頁

2025-05-03 00:53本頁面
  

【正文】 16403陳列的藥品應(yīng)當(dāng)放置于貨架(柜),擺放整齊有序。2.藥品陳列擺放是否整齊。查現(xiàn)場(chǎng)藥品是否有陽光直射,存在陽光直射時(shí)是否安裝窗簾。查現(xiàn)場(chǎng)是否處方藥、非處方藥分區(qū)陳列,是否使用正確的專用標(biāo)識(shí),并有規(guī)范的警示語、忠告語。查處方藥是否有開架陳列和銷售。查外用藥與其他藥品是否有混放現(xiàn)象。查拆零藥品是否集中存放,是否有拆零藥品標(biāo)識(shí)。查第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼是否陳列實(shí)物。1.查現(xiàn)場(chǎng)冷藏藥品是否均陳列在冷藏陳列柜等冷藏設(shè)備中。11416411按規(guī)定對(duì)冷藏設(shè)備溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄。11516412中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字。11616413裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核,防止錯(cuò)斗、串斗。2.查裝斗、清斗記錄,查斗內(nèi)實(shí)物是否與裝斗記錄相符。11716414應(yīng)當(dāng)定期清斗,防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)。2.查是否有定期清斗記錄,是否按要求定期進(jìn)行清斗。查中藥飲片裝斗復(fù)核記錄和清斗記錄。 1.經(jīng)營非藥品是否設(shè)置非藥品專區(qū),并有醒目標(biāo)志。12016501企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查,重點(diǎn)檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時(shí)間較長的藥品以及中藥飲片。2.查陳列檢查記錄是否與實(shí)物相符,是否記錄完整、清晰,是否存在漏檢查現(xiàn)象。4.詢問員工陳列檢查如何進(jìn)行,如何判斷藥品外觀性狀是否合格,現(xiàn)場(chǎng)演示藥品陳列檢查過程。1.查質(zhì)量可疑藥品的處理記錄。12216601企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的有效期進(jìn)行跟蹤管理,防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用。3.查計(jì)算機(jī)系統(tǒng)是否具備對(duì)過期藥品自動(dòng)鎖定的功能。1.檢查是否有藥品儲(chǔ)存管理制度和規(guī)程。124*16702企業(yè)應(yīng)當(dāng)按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品,包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的,按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存。2.現(xiàn)場(chǎng)查看溫度顯示是否在規(guī)定范圍之內(nèi),超標(biāo)是否采取措施。1.查看溫濕度記錄是否在規(guī)定范圍之內(nèi)。12616704在人工作業(yè)的庫房儲(chǔ)存藥品,按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理:合格藥品為綠色,不合格藥品為紅色,待確定藥品為黃色。2.不同質(zhì)量狀態(tài)的藥品是否儲(chǔ)存在相應(yīng)色標(biāo)區(qū)域內(nèi)。1.檢查遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施設(shè)備是否齊全有效。12816706搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作,堆碼高度符合包裝圖示要求,避免損壞藥品包裝。2.庫存藥品堆碼是否存在不符合外包裝標(biāo)識(shí)要求的情況。129*16707藥品按批號(hào)堆碼,不同批號(hào)的藥品不得混垛。130*16708藥品堆碼垛間距不小于5厘米,與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米,與地面間距不小于10厘米。131*16709藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放。132*16710中藥飲片專庫存放。133*16711特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存。2.查看是否按要求儲(chǔ)存、管理特殊藥品。4.抽查第二類精神藥品票、帳、貨及省局的特殊藥品監(jiān)管系統(tǒng)中的信息是否相符。檢查拆除外包裝零貨藥品是否集中存放在零貨區(qū)或零貨柜。1.查看庫區(qū)貨架是否干凈整潔。3.查看是否存在與儲(chǔ)存作業(yè)無關(guān)的物品。 1.查看企業(yè)是否建立人員出入庫房的管理制度。3.現(xiàn)場(chǎng)檢查非作業(yè)人員進(jìn)入庫房的流程是否完備可控。13716715儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。13816716藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲(chǔ)存管理無關(guān)的物品。13916717養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。2.查驗(yàn)養(yǎng)護(hù)記錄是否完整、真實(shí)。14016718養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)檢查并改善儲(chǔ)存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境。2.現(xiàn)場(chǎng)檢查溫、濕度記錄是否符合規(guī)定要求。1.對(duì)庫房調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)施設(shè)備、溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)是否進(jìn)行監(jiān)測(cè)和有效調(diào)控并建立記錄。14216720養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查,并建立養(yǎng)護(hù)記錄。2.檢查養(yǎng)護(hù)記錄包括養(yǎng)護(hù)日期、養(yǎng)護(hù)藥品基本信息(品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)、有效期、數(shù)量)、質(zhì)量狀況、存在問題及其處理和預(yù)防措施、養(yǎng)護(hù)人員等,是否真實(shí)、完整。根據(jù)制度規(guī)定的情形,抽查品種檢查是否有重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)計(jì)劃,是否進(jìn)行了重點(diǎn)養(yǎng)護(hù),記錄是否真實(shí)、完整。1.現(xiàn)場(chǎng)檢查庫存及陳列中藥材和中藥飲片有否發(fā)霉、蟲蛀等情況。14516723養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息。2.報(bào)告的內(nèi)容包括:庫房內(nèi)儲(chǔ)存品種的結(jié)構(gòu)、數(shù)量、批次等項(xiàng)目,養(yǎng)護(hù)過程中所發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題及其產(chǎn)生原因、比率、改進(jìn)與預(yù)防措施等。1.現(xiàn)場(chǎng)檢查貨柜和貨架上是否有破損藥品泄漏。3.檢查藥品破損處理記錄是否按規(guī)定執(zhí)行。14716725對(duì)質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施,同時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門確認(rèn)。2.發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問的藥品或不合格藥品是否按規(guī)定的程序和要求上報(bào)。14816726對(duì)存在質(zhì)量問題的藥品應(yīng)當(dāng)存放于標(biāo)志明顯的專用場(chǎng)所,并有效隔離,不得銷售。2.檢查計(jì)算機(jī)業(yè)務(wù)系統(tǒng),查看存在質(zhì)量問題的藥品是否處在不可銷售狀態(tài),是否還可以開票銷售,是否有銷售記錄。檢查是否按規(guī)定報(bào)告屬地食品藥品監(jiān)督管理部門以及記錄。1.檢查特殊藥品不合格品臺(tái)賬,查看特殊管理的藥品不合格品區(qū)的實(shí)物與臺(tái)賬是否相符。151*16729不合格藥品的處理過程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄。2.檢查不合格藥品的相關(guān)記錄。15216730對(duì)不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因,及時(shí)采取預(yù)防措施。2.查看制訂的預(yù)防措施,操作是否與實(shí)際一致。1.查看企業(yè)是否建立了定期盤點(diǎn)的制度和流程。3.查看盤點(diǎn)差異的確認(rèn)、處理過程記錄。154銷售管理16801企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場(chǎng)所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證等。2.查懸掛的《藥品經(jīng)營許可證》《營業(yè)執(zhí)照》、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證等與企業(yè)實(shí)際經(jīng)營和管理情況是否一致。1.查制度,是否對(duì)營業(yè)人員上崗佩戴工作牌及工作牌內(nèi)容做出規(guī)定。3.查有關(guān)人員崗位與技術(shù)資質(zhì)檔案,與人員實(shí)際情況是否相符。15616902在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示。2.現(xiàn)場(chǎng)檢查是否掛牌明示。1.查制度、職責(zé)、用人合同、出勤等,核對(duì)處方審核、核對(duì)人員資質(zhì)、崗位職責(zé),是否符合有關(guān)規(guī)定;營業(yè)期間是否有執(zhí)業(yè)藥師在崗。3.有中藥處方調(diào)配業(yè)務(wù)的企業(yè),查制度、職責(zé)、用人合同、出勤等,核對(duì)是否明確處方審核、核對(duì)人員資質(zhì)、崗位職責(zé),是否符合有關(guān)規(guī)定;營業(yè)期間是否有中藥類執(zhí)業(yè)藥師在崗;中藥處方調(diào)配經(jīng)過中藥類執(zhí)業(yè)藥師審核。15817002對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用,對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方,應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配,但經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字確認(rèn)的,可以調(diào)配。(2)有配伍禁忌或超劑量的處方,是否經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字確認(rèn)。(2)有配伍禁忌或超劑量的處方,是否經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字確認(rèn)。 (4)中藥飲片特殊煎服方法是否在處方中注明。15917003調(diào)配處方后經(jīng)過核對(duì)方可銷售。16017004處方審核、調(diào)配、核對(duì)人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或蓋章,并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或其復(fù)印件。16117005銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期。16217006銷售中藥飲片做到計(jì)量準(zhǔn)確,并告知煎服方法及注意事項(xiàng)。2.處方調(diào)配是否規(guī)范。16317007提供中藥飲片代煎服務(wù),應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。2.保證設(shè)施設(shè)備不會(huì)帶來藥劑污染。1.查看企業(yè)有關(guān)記錄和憑證的規(guī)定。3.現(xiàn)場(chǎng)檢查銷售憑證是否包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格等內(nèi)容。1.現(xiàn)場(chǎng)查看企業(yè)有關(guān)記錄和憑證的規(guī)定。16617201企業(yè)負(fù)責(zé)拆零銷售的人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過專門的培訓(xùn)。2.檢查拆零管理制度和操作規(guī)程是否建立、是否合理。16717202拆零的工作臺(tái)及工具保持清潔、衛(wèi)生,防止交叉污染。2.藥品拆零及調(diào)配工具應(yīng)放置在清潔的容器內(nèi),常用的工具有醫(yī)用手套、錐子、剪刀、藥匙、帶蓋磁盤等。4.現(xiàn)場(chǎng)操作:多品種藥品拆零銷售時(shí),不應(yīng)同時(shí)操作,每個(gè)品種操作結(jié)束應(yīng)進(jìn)行清場(chǎng),內(nèi)容包括:核對(duì)藥品原包裝、拆零藥品包裝、拆零藥品數(shù)量、與拆零記錄是否相符,多余的拆零包裝應(yīng)按規(guī)程管控?,F(xiàn)場(chǎng)檢查:1.拆零銷售記錄,內(nèi)容是否包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等。16917204拆零銷售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝,包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號(hào)、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容。17017205拆零銷售藥品應(yīng)當(dāng)提供藥品說明書原件或復(fù)印件。17117206藥品拆零銷售期間應(yīng)當(dāng)保留藥品原包裝和說明書。172*17301銷售特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品,應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。2.查制度是否有相關(guān)規(guī)定并符合國家有關(guān)要求,是否按要求執(zhí)行。4.查國家有專門管理要求的藥品的經(jīng)營管理是否符合國家有關(guān)規(guī)定。17317401藥品廣告宣傳應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的規(guī)定。2.查企業(yè)各類藥品宣傳資料、廣告,是否履行審批手續(xù),經(jīng)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào),且在有效時(shí)限范圍內(nèi)。4.非藥品廣告是否有涉及藥品的宣傳。174*17501非本企業(yè)在職人員不得在營業(yè)場(chǎng)所內(nèi)從事藥品銷售相關(guān)活動(dòng)。2.查企業(yè)銷售憑證簽字或人員工號(hào)、柜臺(tái)品種帳、銷售記錄經(jīng)辦人等,核對(duì)是否為企業(yè)工作人員。4.現(xiàn)場(chǎng)詢問有關(guān)人員:(1)工作崗位、職責(zé)是什么?(2)什么時(shí)間體檢?參加過什么培訓(xùn)?培訓(xùn)時(shí)間?檢查企業(yè)體檢、培訓(xùn)檔案,核對(duì)計(jì)劃和實(shí)施情況并確定其真實(shí)性。175*17601對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品,在售出時(shí),應(yīng)當(dāng)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。2.鼓勵(lì)藥品在售出時(shí)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。1.查質(zhì)量管理制度或規(guī)程中是否明確規(guī)定“除藥品質(zhì)量原因外,藥品一經(jīng)售出,不得退換”。3.查全體人員是否熟悉并執(zhí)行“除藥品質(zhì)量原因外,藥品一經(jīng)售出,不得退換”的規(guī)定。17717801企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場(chǎng)所公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話,設(shè)置顧客意見簿,及時(shí)處理顧客對(duì)藥品質(zhì)量的投訴。2.查顧客意見、投訴是否及時(shí)回復(fù)、處理和記錄。17817901企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定,收集、報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息。2.查是否由質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作。4.查企業(yè)是否通過網(wǎng)絡(luò)、媒體及時(shí)收集所經(jīng)營藥品的不良反應(yīng),并培訓(xùn)。 1.查是否建立藥品追回管理制度和規(guī)程。18018101企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù),控制和收回存在安全隱患的藥品,并建立藥品召回記錄。2.查藥品召回記錄、檔案和證明文件?!《?、附錄部分(一)藥品經(jīng)營企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)條款號(hào)檢 查 項(xiàng) 目所對(duì)應(yīng)附錄檢查內(nèi)容12613質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)。2.負(fù)責(zé)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核,并定期跟蹤檢查。4.負(fù)責(zé)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核、確認(rèn)生效及鎖定。6.負(fù)責(zé)處理系統(tǒng)中涉及藥品質(zhì)量的有關(guān)問題。1.各操作崗位通過輸入用戶名、密碼等身份確認(rèn)方式登錄系統(tǒng),并在權(quán)限范圍內(nèi)錄入或查詢數(shù)據(jù),未經(jīng)批準(zhǔn)不得修改數(shù)據(jù)信息。3.系統(tǒng)對(duì)各崗位操作人員姓名的記錄,根據(jù)專有用戶名及密碼自動(dòng)生成,不得采用手工編輯或菜單選擇等方式錄入。5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)計(jì)算機(jī)管理制度對(duì)系統(tǒng)各類記錄和數(shù)據(jù)進(jìn)行安全管理。7.按日備份數(shù)據(jù)。9.記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。*14901企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。2.藥品零售企業(yè)系統(tǒng)的銷售管理應(yīng)當(dāng)符合以下要求: 2.1.建立包括供貨單位、經(jīng)營品種等相關(guān)內(nèi)容的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。2.3.拒絕國家有專門管理要求的藥品超數(shù)量銷售。2.5.依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù),對(duì)拆零藥品單獨(dú)建立銷售記錄,對(duì)拆零藥品實(shí)施安全、合理的銷售控制。2.7.依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù),對(duì)藥品有效期進(jìn)行跟蹤,對(duì)近效期的給予預(yù)警提示,超有效期的自動(dòng)鎖定及停銷。(二)藥品收貨與驗(yàn)收條款號(hào)檢查項(xiàng)目所對(duì)應(yīng)附錄檢查內(nèi)容15105應(yīng)當(dāng)有驗(yàn)收專用場(chǎng)所。2.待驗(yàn)區(qū)域符合待驗(yàn)藥品的儲(chǔ)存溫度要求。4.待驗(yàn)區(qū)按規(guī)定配備藥品電子監(jiān)管碼掃碼與數(shù)據(jù)上傳設(shè)備。藥品到貨時(shí),收貨人員:1.應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)隨貨同行單(票)以及相關(guān)的藥品采購記錄。3.隨貨同行單(票)記載的供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容與采購記錄以及本企業(yè)實(shí)際情況不符的,應(yīng)當(dāng)拒收,并通知采購部門(人員)處理。隨貨同行單(票)中藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容與藥品實(shí)物不符的,應(yīng)當(dāng)拒收,并通知采購部門(人員)進(jìn)行處理。2.對(duì)于隨貨同行單(票)與采購記錄、藥品實(shí)物數(shù)量不符的,經(jīng)供貨單位確認(rèn)后,應(yīng)當(dāng)按照采購制度由采購部門(人員)確定并調(diào)整采購數(shù)量后,方可收貨。4.應(yīng)當(dāng)拆除藥品的運(yùn)輸防護(hù)包裝,檢查藥品外包裝是否完好,對(duì)出現(xiàn)破損、污染、標(biāo)識(shí)不清等情況的藥品,應(yīng)當(dāng)拒收。1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)法律法規(guī)及《規(guī)范》要求,制定藥品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)不同類別和特性的藥品,明確待驗(yàn)藥品的驗(yàn)收時(shí)限,待驗(yàn)藥品要在規(guī)定時(shí)限內(nèi)驗(yàn)收。15707驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。2.對(duì)到貨的同一批號(hào)的整件藥品按照堆碼情況隨機(jī)抽樣檢查。4.對(duì)抽取的整件藥品應(yīng)當(dāng)開箱抽樣檢查。6.到貨的非整件藥品應(yīng)當(dāng)逐箱檢查,對(duì)同一批號(hào)的藥品,至少隨機(jī)抽取一個(gè)最小包裝進(jìn)行檢查。1.冷藏、冷凍藥品到貨時(shí),應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況,核查并留存運(yùn)輸過程和到貨時(shí)的溫度記錄。3.供貨方委托運(yùn)輸藥品
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